(EU) č. 131/2014Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 131/2014 ze dne 11. února 2014 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 601/2013 o povolení látek octan kobaltnatý, tetrahydrát, uhličitan kobaltnatý, bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát, síran kobaltnatý, heptahydrát a potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát jako doplňkových látek Text s významem pro EHP

Publikováno:	Úř. věst. L 41, 12.2.2014, s. 3-10	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	11. února 2014	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	4. března 2014	Nabývá účinnosti:	4. března 2014
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 131/2014

ze dne 11. února 2014,

kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 601/2013 o povolení látek octan kobaltnatý, tetrahydrát, uhličitan kobaltnatý, bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát, síran kobaltnatý, heptahydrát a potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát jako doplňkových látek

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Prováděcím nařízením Komise (EU) č. 601/2013 (2) byly povoleny látky octan kobaltnatý, tetrahydrát, uhličitan kobaltnatý, bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát, síran kobaltnatý, heptahydrát a potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát jako doplňkové látky náležející do kategorie „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“.

(2)	Pro objasnění identifikace doplňkové látky uhličitan kobaltnatý by měl být vymazán chemický vzorec hydroxidu kobaltnatého ze seznamu účinných látek.

(3)	V zájmu lepší srozumitelnosti, a aby se zabránilo záměně s identifikačními čísly sloučenin selenu povolených jako doplňkové látky, je třeba technicky změnit identifikační čísla sloučenin kobaltu.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 12. června 2012 (3), (4) a 22. května 2012 (5) k závěru, že by měla být stanovena konkrétní opatření na ochranu uživatelů. Příslušný požadavek, podle něhož musí být sloučeniny s vysokými protiprašnými vlastnostmi uváděny na trh v podobě pelet, lze rozšířit na sloučeniny v jiné než práškové podobě, aniž by se zvýšilo riziko pro uživatele.

(5)

Žadatel, který podal žádost týkající se potahovaného granulovaného bis(uhličitanu)tris(hydroxidu) kobaltnatého, monohydrátu, poskytl údaje, aby prokázal, že potahovanou látkou je uhličitan kobaltnatý a nikoli bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát. Po ověření dokumentace k žádosti, na níž se zakládá výše uvedené stanovisko úřadu (6), je nezbytné odpovídajícím způsobem změnit podmínky pro povolení tohoto produktu.

(6)

V důsledku udělení nových povolení podle prováděcího nařízení (EU) č. 601/2013 jsou ustanovení nařízení Komise (ES) č. 1334/2003 (7) týkající se octanu kobaltnatého, tetrahydrátu, bis (uhličitanu) tris (hydroxidu) kobaltnatého, monohydrátu a síranu kobaltnatého, heptahydrátu zastaralá a měla by být zrušena.

(7)

V důsledku těchto změn by přechodné období stanovené prováděcím nařízením (EU) č. 601/2013 mělo být prodlouženo, aby se zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění požadavků vyplývajících ze změn. Pokud jde o krmiva určená pro zvířata v zájmovém chovu, trh se skládá z velkého množství různých produktů se specifickým systémem označování. Je proto třeba prodloužit toto přechodné období, aby byl dotčeným provozovatelům krmivářských podniků umožněn hladký přechod k novým pravidlům.

(8)	Prováděcí nařízení (EU) č. 601/2013 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(9)	Kromě toho by mělo být stanoveno přechodné období pro provozovatele, kteří uplatnili ustanovení prováděcího nařízení (EU) č. 601/2013.

(10)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změna prováděcího nařízení (EU) č. 601/2013

Prováděcí nařízení (EU) č. 601/2013 se mění takto:

1)	Vkládá se nový článek 1a, který zní: „Článek 1a Změna nařízení Komise (ES) č. 1334/2003 (8) V příloze nařízení (ES) č. 1334/2003 se u prvku E 3 Kobalt – Co zrušují položky „octan kobaltnatý tetrahydrát“, „bis (uhličitan) tris (hydroxid) kobaltnatý monohydrát“ a „síran kobaltnatý heptahydrát“.

Článek 2 se nahrazuje tímto:

„Článek 2

Přechodná opatření

„Látky uvedené v příloze, které byly povoleny podle směrnice 70/524/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobená a označená před 4. zářím 2014 v souladu s pravidly platnými před 15. červencem 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob. Pokud jde o krmiva určená pro zvířata v zájmovém chovu, skončí doba výroby a označování, která je uvedena v první větě, dne 4. března 2016.“

3)	Příloha se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Přechodná opatření

Látky uvedené v příloze, které byly povoleny podle prováděcího nařízení (EU) č. 601/2013, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobená a označená před 4. zářím 2014 v souladu s pravidly platnými před 4. březnem 2014, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob. Pokud jde o krmiva určená pro zvířata v zájmovém chovu, skončí doba výroby a označování, která je uvedena v první větě, dne 4. března 2016.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 11. února 2014.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda

(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 601/2013 ze dne 24. června 2013 o povolení látek octan kobaltnatý, tetrahydrát, uhličitan kobaltnatý, bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát, síran kobaltnatý, heptahydrát a potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát jako doplňkových látek (Úř. věst. L 172, 25.6.2013, s. 14).

(3) EFSA Journal 2012; 10(7):2791.

(4) EFSA Journal 2012; 10(7):2782.

(5) EFSA Journal 2012; 10(6):2727.

(6) EFSA Journal 2012; 10(7):2782.

(7) Nařízení Komise (ES) č. 1334/2003 ze dne 25. července 2003, kterým se mění podmínky pro povolení některých doplňkových látek v krmivech, které patří do skupiny stopových prvků (Úř. věst. L 187, 26.7.2003, s. 11).

(8) Úř. věst. L 187, 26.7.2003, s. 11.“

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

Prvek (Co) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků

3b301

—

octan kobaltnatý, tetrahydrát

Složení doplňkové látky

octan kobaltnatý, tetrahydrát v podobě krystalů/granulí s minimálním obsahem kobaltu 23 %

Částice < 50 μm: méně než 1 %

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: Co(CH3COO)2 × 4H2O

Číslo CAS: 6147-53-1

Analytické metody (1)

Pro identifikaci octanu v doplňkové látce:

—	Monografie Evropského lékopisu 01/2008:20301.

Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

—	rentgenová difrakce

Pro stanovení celkového kobaltu v doplňkové látce, v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

—	EN 15510 – optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) nebo

—	CEN/TS 15621– optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu.

Pro stanovení distribuce velikosti částic:

—	ISO 13320:2009 – Analýza velikosti částic – metody laserové difrakce.

přežvýkavci s funkčním bachorem, koňovití, zajícovití, hlodavci, býložravci, plazi a savci chovaní v zoologických zahradách

—

1 (celkem)

1.	Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu.

Ochranná opatření se přijmou podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy EU pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic Rady 89/391/EHS (2), 89/656/EHS (3), 92/85/EHS (4) a 98/24/ES (5). Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice Rady 89/686/EHS (6).

Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu:

—	Obsah kobaltu

—	„Doporučuje se omezit přidávané množství kobaltu na 0,3 mg/kg kompletního krmiva. V této souvislosti je třeba přihlédnout k riziku vzniku nedostatku kobaltu v důsledku místních podmínek a ke konkrétnímu složení krmné dávky.“

4.	Prohlášení na pokynech pro používání krmných směsí: „Je třeba učinit ochranná opatření, která zamezí expozici kobaltu při vdechování a při styku s kůží.“

15. července 2023

3b302

—

uhličitan kobaltnatý

Složení doplňkové látky

uhličitan kobaltnatý v podobě prášku s minimálním obsahem kobaltu 46 %

uhličitan kobaltnatý: minimálně 75 %

hydroxid kobaltnatý: 3 % –15 %

voda: maximálně 6 %

Částice < 11 μm: méně než 90 %

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: CoCO3

Číslo CAS: 513-79-1

Analytické metody (1)

Pro identifikaci uhličitanu v doplňkové látce:

—	Monografie Evropského lékopisu 01/2008:20301.

Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

—	rentgenová difrakce

Pro stanovení celkového kobaltu v doplňkové látce, v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

—	EN 15510 – optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) nebo

—	CEN/TS 15621– optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu.

Pro stanovení distribuce velikosti částic:

—	ISO 13320:2009 – Analýza velikosti částic – metody laserové difrakce.

přežvýkavci s funkčním bachorem, koňovití, zajícovití, hlodavci, býložravci, plazi a savci chovaní v zoologických zahradách

—

1 (celkem)

1.	Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu. Tato krmná směs se uvádí na trh v jiné než práškové podobě.

Je třeba učinit vhodná opatření, která zamezí emisi kobaltu do ovzduší a zabrání expozici kobaltu při vdechování a při styku s kůží. Pokud nejsou taková opatření technicky proveditelná nebo nejsou dostačující, přijmou se ochranná opatření podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy EU pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic 89/391/EHS, 89/656/EHS, 92/85/EHS a 98/24/ES a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES (7). Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice 89/686/EHS.

Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu:

—	Obsah kobaltu

—	„Doporučuje se omezit přidávané množství kobaltu na 0,3 mg/kg kompletního krmiva. V této souvislosti je třeba přihlédnout k riziku vzniku nedostatku kobaltu v důsledku místních podmínek a ke konkrétnímu složení krmné dávky.“

4.	Prohlášení na pokynech pro používání krmných směsí: „Je třeba učinit ochranná opatření, která zamezí expozici kobaltu při vdechování a při styku s kůží.“

15. července 2023

3b303

—

bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát

Složení doplňkové látky

bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát v podobě prášku s minimálním obsahem kobaltu 50 %

Částice < 50 μm: méně než 98 %

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O

Číslo CAS: 51839-24-8

Analytické metody (1)

Pro identifikaci uhličitanu v doplňkové látce:

—	Monografie Evropského lékopisu 01/2008:20301.

Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

—	rentgenová difrakce

Pro stanovení celkového kobaltu v doplňkové látce, v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

—	EN 15510 – optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) nebo

—	CEN/TS 15621– optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu.

Pro stanovení distribuce velikosti částic:

—	ISO 13320:2009 – Analýza velikosti částic – metody laserové difrakce.

přežvýkavci s funkčním bachorem, koňovití, zajícovití, hlodavci, býložravci, plazi a savci chovaní v zoologických zahradách

—

1 (celkem)

1.	Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu. Tato krmná směs se uvádí na trh v jiné než práškové podobě.

Je třeba učinit vhodná opatření, která zamezí emisi kobaltu do ovzduší a zabrání expozici kobaltu při vdechování a při styku s kůží. Pokud nejsou taková opatření technicky proveditelná nebo nejsou dostačující, přijmou se ochranná opatření podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy EU pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic 89/391/EHS, 89/656/EHS, 92/85/EHS a 98/24/ES a 2004/37/ES. Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice 89/686/EHS.

Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu:

—	Obsah kobaltu

—	„Doporučuje se omezit přidávané množství kobaltu na 0,3 mg/kg kompletního krmiva. V této souvislosti je třeba přihlédnout k riziku vzniku nedostatku kobaltu v důsledku místních podmínek a ke konkrétnímu složení krmné dávky.“

4.	Prohlášení na pokynech pro používání krmných směsí: „Je třeba učinit ochranná opatření, která zamezí expozici kobaltu při vdechování a při styku s kůží.“

15. července 2023

3b304

—

potahovaný granulovaný bis(uhličitan) kobaltnatý

Složení doplňkové látky

potahovaný granulovaný bis(uhličitan) kobaltnatý s obsahem kobaltu 1 %–5 %

Látky vytvářející povlak (2,3 %–3,0 %) a disperzanty (možnosti: polyoxyethylen, sorbitanmonolaurát, glycerol ricinoleát polyethylenglykolu, polyethylenglykol 300, sorbitol a maltodextrin)

Částice < 50 μm: méně než 1 %

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: CoCO3

Číslo CAS: 513-79-1

Analytické metody (1)

Pro identifikaci uhličitanu v doplňkové látce:

—	Monografie Evropského lékopisu 01/2008:20301.

Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

—	rentgenová difrakce

Pro stanovení celkového kobaltu v doplňkové látce, v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

—	EN 15510 – optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) nebo

—	CEN/TS 15621– optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu.

Pro stanovení distribuce velikosti částic:

—	ISO 13320:2009 – Analýza velikosti částic – metody laserové difrakce.

přežvýkavci s funkčním bachorem, koňovití, zajícovití, hlodavci, býložravci, plazi a savci chovaní v zoologických zahradách

—

1 (celkem)

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

Ochranná opatření se přijmou podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic 89/391/EHS, 89/656/EHS, 92/85/EHS a 98/24/ES. Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice 89/686/EHS.

Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu:

—	Obsah kobaltu

—	„Doporučuje se omezit přidávané množství kobaltu na 0,3 mg/kg kompletního krmiva. V této souvislosti je třeba přihlédnout k riziku vzniku nedostatku kobaltu v důsledku místních podmínek a ke konkrétnímu složení krmné dávky.“

15. července 2023

3b305

—

síran kobaltnatý, heptahydrát

Složení doplňkové látky

síran kobaltnatý, heptahydrát v podobě prášku s minimálním obsahem kobaltu 20 %

Částice < 50 μm: méně než 95 %

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: CoSO4 × 7H2O

Číslo CAS: 10026-24-1

Analytické metody (1)

Pro identifikaci síranu v doplňkové látce:

—	Monografie Evropského lékopisu 01/2008:20301.

Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

—	rentgenová difrakce

Pro stanovení celkového kobaltu v doplňkové látce, v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

—	EN 15510 – optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) nebo

—	CEN/TS 15621– optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu.

Pro stanovení distribuce velikosti částic:

—	ISO 13320:2009 – Analýza velikosti částic – metody laserové difrakce.

přežvýkavci s funkčním bachorem, koňovití, zajícovití, hlodavci, býložravci, plazi a savci chovaní v zoologických zahradách

—

1 (celkem)

1.	Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu. Tato krmná směs se uvádí na trh v jiné než práškové podobě.

Je třeba učinit vhodná opatření, která zamezí emisi kobaltu do ovzduší a zabrání expozici kobaltu při vdechování a při styku s kůží. Pokud nejsou taková opatření technicky proveditelná nebo nejsou dostačující, přijmou se ochranná opatření podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy EU pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic 89/391/EHS, 89/656/EHS, 92/85/EHS a 98/24/ES a 2004/37/ES. Při manipulaci se používají příslušnéochranné rukavice a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice 89/686/EHS.

Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu:

—	Obsah kobaltu

—	„Doporučuje se omezit přidávané množství kobaltu na 0,3 mg/kg kompletního krmiva. V této souvislosti je třeba přihlédnout k riziku vzniku nedostatku kobaltu v důsledku místních podmínek a ke konkrétnímu složení krmné dávky.“

4.	Prohlášení na pokynech pro používání krmných směsí: „Je třeba učinit ochranná opatření, která zamezí expozici kobaltu při vdechování a při styku s kůží.

15. července 2023

(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2) Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.

(3) Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18.

(4) Úř. věst. L 348, 28.11.1992, s. 1.

(5) Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.

(6) Úř. věst. L 399, 30.12.1989, s. 18.

(7) Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50.“

Zavřít

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání