(EU) č. 115/2013Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 115/2013 ze dne 8. února 2013 , kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku diklazuril Text s významem pro EHP
| Publikováno: | Úř. věst. L 38, 9.2.2013, s. 11-13 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 8. února 2013 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 1. března 2013 | Nabývá účinnosti: | 1. března 2013 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 115/2013
ze dne 8. února 2013,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku diklazuril
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2). |
|
(3) |
Diklazuril je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka pro všechny přežvýkavce a prasata, pouze pro perorální použití. |
|
(4) |
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro diklazuril tak, aby zahrnovala drůbež. |
|
(5) |
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky zváží, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovení maximálního limitu reziduí pro diklazuril u kuru domácího a bažantů, pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž vejce jsou určena k lidské spotřebě, a extrapolaci maximálních limitů reziduí pro diklazuril z kuru domácího a bažantů na drůbež, pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž vejce jsou určena k lidské spotřebě. |
|
(6) |
Položka pro diklazuril v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala maximální limit reziduí pro drůbež. |
|
(7) |
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 10. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. února 2013.
Za Komisi
José Manuel BARROSO
předseda
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.
PŘÍLOHA
Položka pro diklazuril v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se nahrazuje tímto:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
|
„diklazuril |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
všichni přežvýkavci, prasata |
Není nutné stanovit MRL. |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
Pouze pro perorální použití. |
ŽÁDNÉ |
|
drůbež |
500 μg/kg |
svalovina |
Nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena k lidské spotřebě. |
antiparazitika/antiprotozoika“ |
||
|
500 μg/kg |
kůže a tuk v přirozeném poměru |
|||||
|
1 500 μg/kg |
játra |
|||||
|
1 000 μg/kg |
ledviny |