2013/204/EU2013/204/EU: Rozhodnutí Komise ze dne 25. dubna 2013 o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (oznámeno pod číslem C(2013) 2284) Text s významem pro EHP

(1)

Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.

(2)

Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.

(3)

Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).

(4)

V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.

(5)

Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.

(6)

Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.

(7)

Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.

(8)

Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.

(9)

V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.

(10)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,