(EU) č. 221/2012Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 221/2012 ze dne 14. března 2012 , kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku klosantel Text s významem pro EHP
| Publikováno: | Úř. věst. L 75, 15.3.2012, s. 7-9 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 14. března 2012 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 18. března 2012 | Nabývá účinnosti: | 18. března 2012 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 221/2012
ze dne 14. března 2012,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku klosantel
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Maximální limit reziduí (dále jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2). |
|
(3) |
Klosantel je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu a ovcí, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. |
|
(4) |
Irsko předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky žádost o stanovisko k extrapolaci stávající položky pro klosantel, pokud jde o mléko skotu a ovcí. |
|
(5) |
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limity reziduí pro klosantel u mléka skotu a ovcí a odstranit ustanovení „Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě“. |
|
(6) |
Položka pro klosantel v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala prozatímní doporučený MRL pro mléko skotu a ovcí a aby z ní bylo odstraněno stávající ustanovení „Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě“. Prozatímní MRL stanovený v uvedené tabulce pro klosantel by měl platit do 1. ledna 2014. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil dvouleté období na dokončení vědeckých studií nutných k zodpovězení otázek, jež tento výbor adresoval Irsku. |
|
(7) |
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným MRL. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 14. května 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. března 2012.
Za Komisi
José Manuel BARROSO
předseda
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.
PŘÍLOHA
Položka pro klosantel v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se nahrazuje tímto:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
|
„klosantel |
klosantel |
skot |
1 000 μg/kg |
svalovina |
|
antiparazitika / antiparazitika vnitřní“ |
|
3 000 μg/kg |
tuk |
|||||
|
1 000 μg/kg |
játra |
|||||
|
3 000 μg/kg |
ledviny |
|||||
|
ovce |
1 500 μg/kg |
svalovina |
||||
|
2 000 μg/kg |
tuk |
|||||
|
1 500 μg/kg |
játra |
|||||
|
5 000 μg/kg |
ledviny |
|||||
|
skot, ovce |
45 μg/kg |
mléko |
Prozatímní MRL platí do 1. ledna 2014. |