2011/9/EUSměrnice Komise 2011/9/EU ze dne 1. února 2011 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky dodin a kterou se mění rozhodnutí 2008/934/ES Text s významem pro EHP

Publikováno: Úř. věst. L 28, 2.2.2011, s. 36-39 Druh předpisu: Směrnice
Přijato: 1. února 2011 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 1. června 2011 Nabývá účinnosti: 1. prosince 2011
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



SMĚRNICE KOMISE 2011/9/EU

ze dne 1. února 2011,

kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky dodin a kterou se mění rozhodnutí 2008/934/ES

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zavádí seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska jejich možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnoval dodin.

(2)

V souladu s článkem 11e nařízení (ES) č. 1490/2002 žadatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu zprávy o hodnocení. Rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky se tudíž týkalo i nezařazení dodinu (4).

(3)

V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).

(4)

Žádost byla předložena Portugalsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.

(5)

Portugalsko posoudilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 14. srpna 2009. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad svůj závěr týkající se dodinu dne 28. května 2010 předložil Komisi (6). Návrh zprávy o hodnocení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání dodinu.

(6)

Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dodin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit dodin do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být v souladu s ustanoveními uvedené směrnice udělována povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku.

(7)

Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace, které potvrdí posouzení dlouhodobého rizika pro ptactvo a savce a posouzení rizika v systémech přírodních povrchových vod, kde se mohly vytvořit hlavní metabolity.

(8)

Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.

(9)

Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dodin, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.

(10)

Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, zhodnocených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším obtížím, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání s dosud přijatými směrnicemi, kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

(11)

Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(12)

Rozhodnutí 2008/934/ES stanoví nezařazení dodinu a odejmutí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku do 31. prosince 2011. V příloze uvedeného rozhodnutí je třeba vypustit řádek týkající se dodinu.

(13)

Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(14)

Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.

Článek 2

V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se vypouští řádek týkající se dodinu.

Článek 3

Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.

Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Článek 4

1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku dodin.

Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se dodinu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.

2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující dodin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny do 31. května 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají dodinu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.

Po tomto určení postupují členské státy takto:

a)

v případě, že přípravek obsahuje dodin jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. května; nebo

b)

pokud přípravek obsahuje dodin jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. května 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž rozhoduje pozdější datum.

Článek 5

Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.

Článek 6

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 1. února 2011.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda


(1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.

(3)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.

(4)  Úř. věst. L 333, 11.12.2008, s. 11.

(5)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

(6)  European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dodine. EFSA Journal 2010; 8(6):1631. [54 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1631. K dispozici na internetové stránce: www.efsa.europa.eu

(7)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.


PŘÍLOHA

V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:

Číslo

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Vstup v platnost

Konec platnosti zařazení

Zvláštní ustanovení

„326

Dodin

č. CAS 2439-10-3

č. CIPAC 101

dodecylguanidinium-acetát

≥ 950 g/kg

1. června 2011

31. května 2021

ČÁST A

Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.

ČÁST B

Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání dodinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 23. listopadu 2010.

Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

a)

možnému dlouhodobému riziku pro ptactvo a savce,

b)

riziku pro vodní organismy a zajistit, že podmínky použití ukládají opatření ke zmírnění rizika,

c)

riziku pro necílové rostliny vyskytující se mimo ošetřovanou plochu a zajistit, že podmínky použití ukládají opatření ke zmírnění rizika,

d)

monitoringu limitu reziduí u jádrového ovoce.

Dotčené členské státy si vyžádají předložení potvrzujících informací ohledně:

a)

posouzení dlouhodobého rizika pro ptactvo a savce,

b)

posouzení rizika v systémech přírodních povrchových vod, kde se mohly vytvořit hlavní metabolity.

Dotčené členské státy zajistí, aby žadatel předložil Komisi tyto potvrzující informace do 31. května 2013.“


(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU