(EU) č. 885/2010Nařízení Komise (EU) č. 885/2010 ze dne 7. října 2010 o povolení přípravku z narasinu a nikarbazinu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení společnost Eli Lilly and Company Ltd) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 Text s významem pro EHP

Publikováno: Úř. věst. L 265, 8.10.2010, s. 5-8 Druh předpisu: Nařízení
Přijato: 7. října 2010 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 28. října 2010 Nabývá účinnosti: 28. října 2010
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 885/2010

ze dne 7. října 2010

o povolení přípravku z narasinu a nikarbazinu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení společnost Eli Lilly and Company Ltd) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Přípravek z narasinu, číslo CAS 55134-13-9, a nikarbazinu, číslo CAS 330-95-0, byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS na dobu deseti let jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení uvedené doplňkové látky za účelem jejího zařazení do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. dubna 2010 k závěru, že za navržených podmínek použití přípravek z narasinu a nikarbazinu nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů nebo na životní prostředí a že tato doplňková látka je účinná pro tlumení kokcidiózy při výkrmu kuřat (4). Domnívá se, že je třeba stanovit zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh, aby bylo možné kontrolovat případný vývoj odolnosti vůči bakteriím a/nebo Eimeria spp. Jelikož p-nitroanilin, nečistota spojená s nikarbazinem, vede k možným reziduím této látky, doporučuje úřad, aby byl obsah této nečistoty omezen na nejnižší dosažitelnou úroveň. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Posouzení přípravku z narasinu a nikarbazinu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. Vzhledem ke stanovisku úřadu je však nutné omezit obsah nečistoty p-nitroanilinu. Aby dostali výrobci a uživatelé čas se přizpůsobit, je vhodné, aby se toto omezení začalo používat tři roky ode dne použitelnosti tohoto nařízení.

(6)

V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být zrušena ustanovení o uvedeném přípravku v nařízení (ES) č. 2430/1999.

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přípravek, který je uveden v příloze a náleží do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat s výhradou podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se zrušuje položka pod registračním číslem doplňkové látky E 772, týkající se narasinu 80 g/kg a nikarbazinu 80 g/kg (Maxiban G160).

Premixy a krmné směsi obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou označeny v souladu s nařízením (ES) č. 2430/1999, smějí být nadále uváděny na trh a smějí zůstat na trhu a být používány do vyčerpání zásob.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 7. října 2010.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda


(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.

(3)  Úř. věst. L 296, 17.11.1999, s. 3.

(4)  EFSA Journal 2010; 8(4):1574.


PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu

mg účinné látky/kg kompletního krmiva s vlhkostí 12 %

Kokcidiostatika a histomonostatika

5 1 772

Eli Lilly and Company Ltd

Narasin 80 g aktivity/kg

Nikarbazin 80 g/kg

(Maxiban G160)

 

Složení doplňkové látky

 

Narasin: 80 g aktivity/kg

 

Nikarbazin: 80g/kg

(poměr 1:1)

 

Rostlinný nebo minerální olej: 10–30 g/kg

 

Vermikulit: 0–20 g/kg

 

Mikrotracer Red: 11 g/kg

 

Drť z kukuřičných palic nebo rýžové slupky do 1 kg

 

Účinná látka

1.

Narasin, C43H72O11

Číslo CAS: 55134-13-9

Polyeter monokarboxylové kyseliny produkované Streptomyces aureofaciens (NRRL8092), granulovaný

Aktivita narasinu A: ? 85 %

2.

Nikarbazin, C19H18N6O6.

Číslo CAS: 330-95-0

Ekvimolekulární komplex 1,3-bis-(4-nitrofenyl)-močoviny a 4,6-dimethyl-2-pyrimidinolu, granulovaný

Přidružené nečistoty: p-nitroanilin: ? 0,3 %

 

Analytické metody  (1)

Stanovení narasinu: metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s použitím pokolonové derivatizace a detekcí při 520 nm – ISO 14183:2005.

Stanovení nikarbazinu: metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie a detekcí pomocí UV spektrometrie (HPLC-UV) (LC-MS/MS).

Výkrm kuřat

40 mg narasin

40 mg nikarbazin

50mg narasin

50 mg nikarbazin

1.

V návodu k použití musí být uvedeno: „Nebezpečné pro koňovité, krůty a králíky“

„Toto krmivo obsahuje ionofor: podávání této látky současně s některými léčebnými látkami může být kontraindikováno.“

2.

Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu.

3.

Přípravek z narasinu a nikarbazinu se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky.

4.

Držitel povolení naplánuje a provede program monitorování po uvedení na trh týkající se odolnosti vůči bakteriím a/nebo Eimeria spp.

5.

Od 28. října 2013 je obsah p-nitroanilinu ? 0,1 %.

6.

Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest.

28. října 2020

50 ?g narasinu/kg pro játra, svalovinu, ledviny a kůži/tuk v syrovém stavu

15 000 ?g dinitrocarbanilidu (DNC)/kg jater v syrovém stavu;

6 000 ?g dinitrocarbanilidu (DNC)/kg ledvin v syrovém stavu;

4 000 ?g DNC/kg pro svalovinu v syrovém stavu a kůži/tuk v syrovém stavu.


(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Společenství: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2018
Zavřít
MENU