(EU) č. 176/2010Nařízení Komise (EU) č. 176/2010 ze dne 2. března 2010 , kterým se mění příloha D směrnice Rady 92/65/EHS, pokud jde o inseminační stanice, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr a produkci embryí a podmínky pro dárcovská zvířata živočišných druhů koní, ovcí a koz a pro manipulaci se spermatem, vajíčky a embryi těchto druhů (Text s významem pro EHP)

1.1

být pod trvalým dozorem veterinárního lékaře pověřeného příslušným orgánem;

1.2

mít alespoň:

1.3

být postavena nebo izolována způsobem, který zabrání jakémukoliv kontaktu se zvířaty vně stanice;

1.4

být postavena způsobem, který umožní snadné čištění a dezinfekci celé inseminační stanice kromě kancelářských prostor a v případě koňovitých i výběhu.

a)

mít zvláštní veterinární registrační číslo podle čl. 11 odst. 4 pro každý živočišný druh, jehož sperma je ve středisku skladováno – pokud skladování není omezeno na sperma jednotlivých živočišných druhů odebírané v inseminačních stanicích schválených podle této směrnice nebo pokud jsou ve středisku skladována embrya v souladu s touto směrnicí;

b)

být pod trvalým dozorem veterinárního lékaře pověřeného příslušným orgánem;

c)

mít místnost pro skladování spermatu vybavenou potřebným zařízením pro skladování spermatu a/nebo embryí, jejíž stavební řešení je takové, aby tyto produkty a zařízení byly chráněny před nepříznivými vlivy prostředí a povětrnostními vlivy;

d)

být postaveno způsobem, který zabrání kontaktu s hospodářskými zvířaty nebo jinými zvířaty vně stanice;

e)

být postaveno způsobem, který umožní snadné čištění a dezinfekci celého střediska kromě kancelářských prostor a v případě koňovitých i výběhu;

f)

být postaveno způsobem, který účinně zabrání v přístupu nepovolaným osobám.

1.1

mít dozor, který zaručí, že

1.2

být sledovány, aby bylo zajištěno, že:

1.3

být kontrolovány úředním veterinárním lékařem během plemenné sezóny alespoň jednou v každém kalendářním roce v případě sezónně plemenných zvířat a dvakrát v každém kalendářním roce v případě zvířat s nesezónní reprodukcí, aby analyzoval a ověřil veškeré aspekty týkající se podmínek pro schvalování, dozor a sledování, podle potřeby na základě záznamů, standardních provozních postupů a interních auditů.

2.1

musí mít takový dozor, aby bylo zajištěno, že

2.2

musí být sledovány, aby

2.3

mohou odchylně od bodu 2.2 písm. a) skladovat embrya, pokud tato embrya splňují požadavky této směrnice a jsou skladována v samostatných nádobách;

2.4

být kontrolována úředním veterinárním lékařem alespoň dvakrát v každém kalendářním roce, aby analyzoval a ověřil veškeré aspekty týkající se podmínek pro schvalování, dozor a sledování, podle potřeby na základě záznamů, standardních provozních postupů a interních auditů.

1.1

odběr, zpracování a skladování embryí provádí buď veterinární lékař týmu, nebo na jeho odpovědnost jeden či více způsobilých techniků, veterinárním lékařem vyškolených v hygienických metodách a technikách a v technikách a principech tlumení nákaz;

1.2

veterinární lékař týmu odpovídá za veškerou činnost týmu, tj. mimo jiné za:

1.3

tým podléhá všeobecnému dozoru ze strany úředního veterinárního lékaře, který kontrolou alespoň jednou v každém kalendářním roce zabezpečí dodržování sanitárních podmínek pro odběr, zpracování a skladování embryí a ověří všechny aspekty týkající se podmínek schvalování a dozoru, podle potřeby na základě záznamů, standardních provozních postupů a interních auditů;

1.4

tým musí mít na vyšetřování, zpracování a ukládání embryí k dispozici stálou nebo mobilní laboratoř, která má alespoň pracovní plochu, optický nebo elektronový mikroskop a podle potřeby mrazicí zařízení;

1.5

stálá laboratoř musí mít:

1.6

mobilní laboratoř musí:

1.7

stavební a dispoziční řešení budovy i laboratoří a provádění činnosti týmu musí být takové, aby byla zaručena ochrana proti vzájemné kontaminaci embryí;

1.8

tým musí mít k dispozici skladovací prostory umožňující:

1.9

skladování spermatu ve skladovacích prostorách podle bodu 1.8 může být příslušným orgánem povoleno za podmínek, že:

2.1

členové týmu jsou patřičně vzděláni v oblasti tlumení nákaz a laboratorních metod, zejména pokud jde o postupy práce ve sterilních podmínkách;

2.2

tým má k dispozici stálou laboratoř, která:

2.3

v případě, že se vajíčka a jiné tkáně odebírají na jatkách, musí mít jatka k dispozici vhodné vybavení pro hygienický a bezpečný odběr a přepravu vaječníků a jiných tkání do laboratoře ke zpracování.

1.1

nejeví žádné klinické příznaky infekční nebo přenosné choroby při přijetí ani v den odběru spermatu;

1.2

pochází z území nebo v případě rozdělení do oblastí z části území členského státu nebo třetí země a z hospodářství pod dozorem veterinárního lékaře splňujících požadavky směrnice 90/426/EHS;

1.3

nacházel se po dobu 30 dnů před datem odběru spermatu v hospodářstvích, kde žádný koňovitý nevykazoval klinické příznaky infekční arteritidy koní nebo nakažlivé metritidy koní během tohoto období;

1.4

nebyl použit k účelům přirozeného rozmnožování během 30 dnů předcházejících prvnímu odběru spermatu a během období odběru;

1.5

byl podroben testům provedeným a osvědčeným v laboratoři uznávané příslušnými orgány podle programu zmíněného v bodě 1.6:

1.6

byl podroben některému z těchto testovacích programů:

1.7

vyjde-li některý z testů podle bodu 1.5 pozitivní, musí být dárcovský hřebec izolován a sperma od něj odebrané od data posledního negativního testu nebude obchodováno; výjimkou, jde-li o infekční arteritidu koní, je sperma z každého ejakulátu, který byl podroben testu na izolaci viru infekční arteritidy koní s negativním výsledkem.

Sperma odebrané od všech ostatních hřebců v inseminační stanici od data odběru posledního vzorku s negativním výsledkem některého z testů podle bodu 1.5 se uloží odděleně a nesmí být obchodováno, dokud veterinární status inseminační stanice nebude obnoven a uložené sperma nebude podrobeno příslušným úředním přezkoumáním, kterými bude vyloučena přítomnost patogenů způsobujících choroby uvedené v bodě 1.5;

1.8

sperma odebrané od hřebců v inseminační stanici, kteří podléhají zákazu podle článku 4 nebo 5 směrnice 90/426/EHS, se uloží odděleně a nesmí být obchodováno, dokud veterinární status inseminační stanice nebude obnoven úředním veterinárním lékařem podle směrnice 90/426/EHS a uložené sperma nebude podrobeno příslušným úředním přezkoumáním, kterými bude vyloučena přítomnost patogenů způsobujících choroby uvedené v příloze A směrnice 90/426/EHS.

1.1

na dobu alespoň 28 dnů byli umístěni do karantény v zařízení pro tento účel zvláště schváleném příslušným orgánem („karanténní zařízení“), v němž se nacházejí pouze zvířata s alespoň stejným veterinárním statusem;

1.2

před umístěním do karanténního zařízení patřili hospodářství chovajícímu ovce a kozy úředně prostému brucelózy podle článku 2 směrnice 91/68/EHS a nebyli předtím chováni v hospodářství s nižším veterinárním statusem, pokud jde o brucelózu;

1.3

pocházejí z hospodářství, v němž během 60 dnů před umístěním do karanténního zařízení podstoupili sérologický test na epididymitidu beranů (B. ovis) provedený v souladu s přílohou D směrnice 91/68/EHS nebo jiný test s rovnocennou zaznamenanou citlivostí a specifičností;

1.4

podstoupili následující testy krevních vzorků odebraných v průběhu 28 dnů před začátkem karantény podle bodu 1.1, ve všech případech s negativním výsledkem, s výjimkou testu na virus border nemoci ovcí podle písm. c) podbodu ii):

Příslušný orgán může povolit provedení testů uvedených v tomto bodě na vzorcích odebraných v karanténním zařízení. Pokud je toto povolení vydáno, nemůže karanténní doba podle bodu 1.1 začít před datem odběru vzorků. Pokud je však výsledek některého z testů uvedených v tomto bodě pozitivní, musí být dotčené zvíře okamžitě odstraněno z karanténního zařízení. V případě skupinové izolace nemůže karanténní doba podle bodu 1.1 začít pro ostatní zvířata začít dříve, než bude zvíře s pozitivním výsledkem testu odstraněno;

1.5

nejméně 21 dnů po přijetí do karanténního zařízení byli s negativními výsledky podrobeni následujícím testům vzorků odebraných v průběhu karantény podle bodu 1.1:

1.6

podstoupili testy na border nemoc ovcí podle bodu 1.4 písm. c) podbodů i) a ii), provedené na krevních vzorcích odebraných v průběhu karantény podle bodu 1.1 nejméně 21 dnů po přijetí do karanténního zařízení.

Jakémukoli zvířeti (ať je séronegativní nebo séropozitivní) může být povolen vstup do inseminační stanice pouze v případě, že nedojde k sérokonverzi u žádného zvířete, které bylo před vstupem do karanténního zařízení séronegativní.

Dojde-li k sérokonverzi, musí všechna zvířata, která zůstávají séronegativní, zůstat v karanténě tak dlouho, dokud v této skupině již nedojde k další sérokonverzi po dobu tří týdnů.

Sérologicky pozitivní zvířata lze do inseminační stanice přijmout pod podmínkou negativního výsledku testu podle bodu 1.4 písm. c) podbodu i).

a)

leží v oblasti, v níž se za posledních 30 dnů nevyskytl žádný případ slintavky a kulhavky v okruhu o poloměru 10 km;

b)

nejméně 3 měsíce nedošlo v zařízení k výskytu brucelózy, slintavky a kulhavky;

c)

nejméně 30 dnů se v zařízení nevyskytla choroba podléhající povinnému hlášení podle čl. 2 písm. b) bodu 6 směrnice 91/68/EHS.

a)

na brucelózu (B. melitensis) – sérologický test provedený v souladu s přílohou C směrnice 91/68/EHS;

b)

na epididymitidu beranů (B. ovis) – sérologický test provedený v souladu s přílohou D směrnice 91/68/EHS, nebo jiný test s rovnocennou zaznamenanou citlivostí a specifičností;

c)

na border nemoc ovcí – test na protilátky podle bodu 1.4 písm. c) podbodu ii) se provádí pouze u séronegativních zvířat.

a)

nejeví žádné klinické známky choroby v den odběru spermatu;

b)

během 12 měsíců přede dnem odběru spermatu:

c)

v případě odběru čerstvého spermatu byla nepřetržitě alespoň 30 dnů přede dnem odběru chována ve schválené inseminační stanici;

d)

splňují požadavky stanovené v článcích 4, 5 a 6 směrnice 91/68/EHS;

e)

pokud byla chována v hospodářstvích podle čl. 11 odst. 2 první odrážky, podstoupila během 30 dnů před odběrem spermatu s negativními výsledky tyto testy:

f)

nebyla použita pro účely přirozeného rozmnožování alespoň 30 dnů před datem prvního odběru spermatu a mezi dnem prvního odběru vzorku podle bodů 1.5 a 1.6 nebo písmene e) a do konce doby odběru.

1.1

Pokud jsou, aniž by byla dotčena ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (2), přidávána antibiotika nebo jejich směsi s baktericidním účinkem na každý mililitr spermatu přinejmenším rovnocenným baktericidnímu účinku směsí gentamicin (250 μg), tylosin (50 μg), linkomycin-spektinomycin (150/300 μg), penicilin (500 IU), streptomycin (500 μg), linkomycin-spektinomycin (150/300 μg), amikacin (75 μg) nebo divekacin (25 μg), musí být název antibiotika spolu s koncentrací uveden ve veterinárním osvědčení podle 11 odst. 2 čtvrté odrážky.

1.2

Všechny nástroje sloužící pro odběr, zpracování, uchovávání či zmrazování spermatu musí být před použitím náležitě dezinfikovány nebo sterilizovány, s výjimkou nástrojů na jedno použití.

1.3

Zmrazené sperma musí být:

1.4

Sperma, které má být předmětem obchodování, musí být:

1.1

odběr a zpracování embryí provádí schválený tým pro odběr embryí, přičemž embrya nesmí přijít do styku s jakoukoliv jinou dávkou embryí, která nesplňují požadavky této směrnice;

1.2

odběr embryí se provádí na místě, které je oddělené od ostatních částí stanice nebo hospodářství, je v dobrém stavu a stavební řešení umožňuje jeho účinné a snadné čištění a dezinfekci;

1.3

zpracování embryí (vyšetřování, mytí, ošetřování a ukládání do označených a sterilních pejet, ampulí či jiných zásobníků) se provádí ve stálé nebo mobilní laboratoři, pro citlivé druhy situované v oblasti, v níž se za posledních 30 dnů nevyskytl žádný případ slintavky a kulhavky v okruhu o poloměru 10 km;

1.4

veškeré vybavení používané pro odběr, manipulaci, mytí, zmrazování a ukládání embryí musí být buď před použitím sterilizováno či náležitě očištěno a dezinfikováno podle příručky IETS (3), nebo musí být na jedno použití;

1.5

jakýkoli biologický produkt živočišného původu používaný v médiích a roztocích pro odběr, zpracování, mytí nebo skladování embryí musí být prostý patogenních mikroorganismů. Média a roztoky použité pro odběr, zmrazování a skladování embryí musí být schválenou metodou sterilizovány v souladu s příručkou IETS a manipulace s nimi musí probíhat tak, aby byla jejich sterilita zachována. V souladu s příručkou IETS lze podle potřeby do média pro odběr, zpracování, mytí a skladování přidávat antibiotika;

1.6

mrazicí směsi používané ke konzervaci nebo skladování embryí nesmí být předtím použity pro jiné produkty živočišného původu;

1.7

veškeré pejety, ampule nebo jiné zásobníky s embryi musí být jasně označeny štítkem podle standardizovaného systému příručky IETS;

1.8

mytí embryí musí být prováděno podle příručky IETS a před ním, po něm, ani v jeho průběhu nesmí být narušena zona pellucida. Je-li třeba inaktivovat nebo odstranit určité viry, lze standardní postup mytí pozměnit tak, aby zahrnoval další mytí s enzymem trypsin podle příručky IETS;

1.9

embrya od různých dárcovských zvířat se nesmí mýt společně;

1.10

zona pellucida každého embrya musí být prověřena po celém povrchu při nejméně čtyřicetinásobném zvětšení a musí být potvrzeno, že je nedotčena a bez ulpělých cizorodých částic;

1.11

embrya z dávky prověřené podle bodu 1.10 se ukládají do sterilních pejet, ampulí či jiných zásobníků podle bodu 1.7 a ihned zapečetí;

1.12

každé embryo určené ke zmrazení se musí bezodkladně zmrazit a uložit na místě, které je pod kontrolou veterinárního lékaře týmu;

1.13

každý tým pro odběr embryí předkládá k oficiálnímu přezkumu bakteriální a virové kontaminace rutinní vzorky života neschopných embryí nebo vajíček, proplachovacích nebo mycích tekutin na základě své činnosti podle příručky IETS;

1.14

každý tým pro odběr embryí musí vést záznamy o své činnosti, pokud jde o odběr embryí, a uchovávat je dva roky po uskutečnění obchodu či dovozu embryí. Záznamy obsahují tyto údaje:

2.1

příslušný orgán musí znát hospodářství, ze kterého/kterých dárcovská zvířata pocházejí, a mít vůči nim příslušnou pravomoc;

2.2

v případě, že se vaječníky a jiné tkáně odebírají na jatkách, a to buď od jednotlivých zvířat nebo od skupin zvířat („skupinový odběr“), musí být jatka oficiálně schválená podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (4) a pod dozorem veterinárního lékaře, jehož odpovědností je zajistit, aby byly provedeny prohlídky potenciálních dárcovských zvířat před porážkou a po porážce, a potvrdit, že jsou tato zvířata prosta příznaků příslušných nakažlivých chorob přenosných na zvířata. Jatka musí ležet v oblasti, v níž se, pokud jde o vnímavé druhy, za posledních 30 dnů nevyskytl žádný případ slintavky a kulhavky v okruhu o poloměru 10 km;

2.3

dávky vaječníků se nesmí dostat do zpracovatelské laboratoře, dokud není provedena prohlídka dárcovských zvířat po porážce;

2.4

vybavení pro odstranění vaječníků a jiných tkání a jejich převoz musí být před použitím vyčištěno a dezinfikováno a smí být použito výhradně pro tyto účely.

3.1

embrya získaná in vitro se považují za výsledek oplodnění in vitro spermatem splňujícím požadavky této směrnice;

3.2

po skončení in vitro kultury musí být embrya před zmrazením, uskladněním a přepravou omyta a ošetřena podle bodů 1.8, 1.10 a 1.11;

3.3

embrya z různých dárcovských zvířat, v případě individuálního odběru, nebo z různých skupinových odběrů nesmí být myta společně;

3.4

embrya z různých dárcovských zvířat, v případě individuálního odběru, nebo z různých skupinových odběrů se nesmí ukládat do stejné pejety, ampule či jiného zásobníku.

4.1

mikromanipulace s embryi, která zahrnuje penetraci zona pellucida, se musí provádět ve vhodném laboratorním zařízení, pod dohledem schváleného veterinárního lékaře týmu;

4.2

každý tým pro odběr embryí musí vést záznamy o své činnosti podle bodu 1.14, včetně údajů o technikách mikromanipulace, jejichž součástí je penetrace zona pellucida a které byly prováděny na embryích. Identifikace embryí získávaných oplodněním in vitro se může provádět podle dávek, musí však obsahovat údaje o datu a místě odběru vaječníků a/nebo vajíček a umožňovat identifikaci hospodářství, z něhož dárcovská zvířata pocházela.

5.1

Každý tým pro odběr a produkci embryí musí zajistit skladování embryí při vhodných teplotách, ve skladovacích prostorách podle kapitoly I oddílu III bodu 1.8.

5.2

Zmrazená embrya musí být před odesláním skladována za schválených podmínek po dobu jméně 30 dnů od data odběru či produkce.

6.1

Embrya, která mají být předmětem obchodování, musí být přepravována do členského státu určení v přepravních nádobách, které byly před použitím vyčištěny a dezinfikovány nebo sterilizovány, nebo jsou nádoby na jedno použití, a které byly zapečetěny a očíslovány před odesláním ze schváleného střediska pro skladování.

6.2

Pejety, ampule či jiné zásobníky musí být označeny tak, aby se číslo na pejetách ampulích či jiných zásobnících shodovalo s číslem uvedeným ve veterinárním osvědčení podle čl. 11 odst. 3 třetí odrážky a s nádobou, v níž jsou uloženy a přepravovány.

4.1

nesmí být použity pro účely přirozeného rozmnožování nejméně 30 dnů před datem odběru vajíček či embryí a v období od data prvního odběru vzorku podle bodů 4.2 a 4.3 do data odběru vajíček a embryí;

4.2

musí mít negativní výsledek testu na imunodifúzi na agarovém gelu (test dle Cogginse) nebo testu ELISA pro testování nakažlivé chudokrevnosti koní provedeného na krevních vzorcích odebraných nejprve během posledních 30 dnů přede dnem prvního odběru vajíček či embryí a poté každých 90 dnů během doby odběru;

4.3

musí se podrobit testu na nakažlivou metritidu koní izolací Taylorella equigenitalis provedenému na vzorcích odebraných ze slizničního povrchu fossa clitoralis a sinus clitoralis ve dvou po sobě jdoucích obdobích říje; v jednom období říje je nutno testovat také vzorek odebraný z endocervixu; všechny výsledky musí být po kultivaci 7 až 14 dnů negativní.„