(ES) č. 1024/2009Nařízení Komise (ES) č. 1024/2009 ze dne 29. října 2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (Text s významem pro EHP)

(1)

Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.

(2)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).

(3)

Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.

(4)

Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.

(5)

Dne 14. listopadu 2008 obdržela Komise a členské státy dvě stanoviska úřadu k žádostem o schválení zdravotního tvrzení. Dne 10. prosince 2008 obdržela Komise a členské státy pět stanovisek úřadu k žádostem o schválení zdravotního tvrzení. Dne 19. prosince 2008 obdržela Komise a členské státy devět stanovisek úřadu k žádostem o schválení zdravotního tvrzení. Dne 15. ledna 2009 obdržela Komise a členské státy jedno stanovisko úřadu k žádosti o schválení zdravotního tvrzení. Jedna žádost o schválení zdravotního tvrzení se mezitím stala předmětem předchozího rozhodnutí.

(6)

Jedno stanovisko se vztahovalo k žádosti o schválení tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a patnáct stanovisek se vztahovalo k žádostem o schválení zdravotních tvrzení týkajících se vývoje a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.

(7)

V návaznosti na žádost společností LEAF Int, Leaf Holland a Leaf Suomi Oy předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků xylitolových žvýkaček/pastilek, pokud jde o riziko vzniku zubního kazu (otázka č. EFSA-Q-2008-321) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Xylitolové žvýkačky/pastilky snižují riziko vzniku zubního kazu.“

(8)

Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací žvýkaček oslazených 100 % xylitolem a uváděným účinkem. Dospěl však k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací pastilek oslazených nejméně 56 % xylitolem a uváděným účinkem. Po změně formulace by tvrzení mělo být považováno za tvrzení odpovídající požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, a zejména čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.

(9)

V návaznosti na žádost společnosti Danone S.A. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků čerstvého sýra z mléka s významným množstvím vápníku, vitaminu D, fosforu a bílkovin na růst kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-217) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Čerstvý sýr z mléka obsahuje vápník, vitamin D, fosfor a bílkoviny, tedy živiny, které přispívají ke zdravému růstu kostí.“

(10)

Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem vápníku, vitaminu D, fosforu a bílkovin a uváděným účinkem. Po změně formulace a s přihlédnutím k tomu, že pro tentýž uváděný účinek jsou schválena zdravotní tvrzení pro vápník, vitamin D a bílkoviny, tvrzení pro fosfor by mělo být považováno za tvrzení odpovídající požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.

(11)

Na základě čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení musí obsahovat určité údaje. V příloze I tohoto nařízení by proto měly být stanoveny uvedené údaje, pokud jde o dvě schválená tvrzení, případně včetně změněné formulace tvrzení, dále zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a se stanovisky úřadu.

(12)

Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení; je-li tedy tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení uvedené v příloze I tohoto nařízení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené ve zmíněné příloze I.

(13)

V návaznosti na žádost společnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku LACTORAL na správnou funkci trávicího ústrojí (otázka č. EFSA-Q-2008-269) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „LACTORAL přispívá k obnovení správné funkce trávicího ústrojí během narušení jeho mikroflóry (například v případě průjmu, po užívání antibiotik, v případě střevních poruch způsobených střevními patogeny).“

(14)

Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že složky výrobku LACTORAL nejsou dostatečně vymezeny a že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku LACTORAL a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(15)

V návaznosti na žádost společnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku LACTORAL na všeobecné zlepšení imunity (otázka č. EFSA-Q-2008-477) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „LACTORAL se doporučuje pro všeobecné zlepšení imunity, protože udržuje mikrobiologickou rovnováhu.“

(16)

Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že složky výrobku LACTORAL nejsou dostatečně vymezeny a že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku LACTORAL a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(17)

V návaznosti na žádost společnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku LACTORAL na vytvoření přirozené střevní bariéry (otázka č. EFSA-Q-2008-478) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „LACTORAL napomáhá díky svým silným antagonistickým vlastnostem k ochraně trávicího ústrojí před střevními patogeny a k vytvoření přirozené střevní bariéry.“

(18)

Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že složky výrobku LACTORAL nejsou dostatečně vymezeny a že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku LACTORAL a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(19)

V návaznosti na žádost společnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku LACTORAL na udržení přirozené střevní mikroflóry během cestování (otázka č. EFSA-Q-2008-479) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „LACTORAL napomáhá k udržení přirozené střevní mikroflóry během cestování, při změně podnebního pásma nebo stravy, zejména za špatných hygienických podmínek.“

(20)

Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že složky výrobku LACTORAL nejsou dostatečně vymezeny a že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku LACTORAL a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(21)

V návaznosti na žádost společnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku LACTORAL na živé probiotické bakterie (otázka č. EFSA-Q-2008-480) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „LACTORAL obsahuje živé probiotické bakterie s vysokou schopností kolonizovat střevní trakt, které byly izolovány ze zdravých, přirozeně krmených kojenců.“

(22)

Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že složky výrobku LACTORAL nejsou dostatečně vymezeny a že uváděný účinek nebyl prokázán. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(23)

V návaznosti na žádost společnosti Potters Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Mumomega® na vývoj centrální nervové soustavy (otázka č. EFSA-Q-2008-328) (9). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Mumomega® představuje výživu, která podporuje zdravý vývoj centrální nervové soustavy.“

(24)

Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací této potraviny a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(25)

V návaznosti na žádost společnosti Efamol Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Efalex® na koordinaci (otázka č. EFSA-Q-2008-121) (10). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Efalex® může pomoci udržet koordinaci.“

(26)

Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Efalex® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(27)

V návaznosti na žádost společnosti Efamol Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Efalex® na koncentraci (otázka č. EFSA-Q-2008-317) (11). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Efalex® může pomoci udržet soustředění.“

(28)

Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Efalex® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(29)

V návaznosti na žádost společnosti Efamol Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Efalex® na vývoj a funkci mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-318) (12). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Efalex® může pomoci zachovat a podpořit vývoj a funkci mozku.“

(30)

Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Efalex® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(31)

V návaznosti na žádost společnosti Efamol Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Efalex® na schopnost učení (otázka č. EFSA-Q-2008-319) (13). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Efalex® může pomoci udržet schopnost učení.“

(32)

Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Efalex® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(33)

V návaznosti na žádost společnosti Efamol Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Efalex® na vývoj a funkci očí (otázka č. EFSA-Q-2008-320) (14). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Efalex® může pomoci zachovat a podpořit vývoj a funkci očí.“

(34)

Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Efalex® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(35)

V návaznosti na žádost společnosti Potters Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eye q baby® na vývoj centrální nervové soustavy (otázka č. EFSA-Q-2008-119) (15). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Eye q baby® představuje výživu, která podporuje zdravý vývoj centrální nervové soustavy.“

(36)

Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem výrobku Eye q baby® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(37)

V návaznosti na žádost společnosti Potters Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eye q® na funkce mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-329) (16). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Eye q® představuje výživu, která napomáhá dětem udržet zdravé funkce mozku.“

(38)

Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem výrobku Eye q® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(39)

V návaznosti na žádost společnosti Potters Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eye q® na koncentraci (otázka č. EFSA-Q-2008-330) (17). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Eye q® představuje výživu, která pomáhá dětem udržet stupeň soustředěnosti.“

(40)

Na základě předložených údajů dospěl úřad k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem výrobku Eye q® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

(41)

Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.

(42)

V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 mohou být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006, která nejsou schválena tímto nařízením, používána ještě šest měsíců po přijetí rozhodnutí na základě čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006. Avšak žádosti, které nebyly podány před 19. lednem 2008, nesplňují požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) a přechodné období stanovené v uvedeném článku se na ně nevztahuje. Proto by mělo být stanoveno šestiměsíční přechodné období, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům tohoto nařízení.

(43)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,