(ES) č. 581/2009Nařízení Komise (ES) č. 581/2009 ze dne 3. července 2009 , kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o gamithromycin (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 175, 4.7.2009, s. 3-4 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 3. července 2009 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 7. července 2009 | Nabývá účinnosti: | 7. července 2009 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 581/2009
ze dne 3. července 2009,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, pokud jde o gamithromycin
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (1), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Všechny farmakologicky účinné látky používané ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou určeny k podávání zvířatům určeným k produkci potravin, by měly být hodnoceny v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90. |
|
(2) |
Látka gamithromycin je zařazena do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. Platnost prozatímních maximálních limitů reziduí (dále jen „MRL“) pro uvedenou látku stanovených v uvedené příloze končí dnem 1. července 2009. Byly poskytnuty a vyhodnoceny doplňující údaje, což vedlo k doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky, aby byly prozatímní MRL pro gamithromycin stanoveny jako definitivní a v důsledku toho zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 u skotu pro tuk, játra a ledviny, vyjma zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu. |
|
(3) |
Nařízení (EHS) č. 2377/90 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(4) |
Před použitím tohoto nařízení je nezbytné poskytnout členským státům přiměřenou lhůtu, aby mohly učinit veškeré potřebné úpravy týkající se rozhodnutí o stávajících registracích příslušných veterinárních přípravků udělených v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (2). |
|
(5) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od šedesátého dne po vyhlášení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. července 2009.
Za Komisi
Günter VERHEUGEN
místopředseda
(1) Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.
(2) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
PŘÍLOHA
V bodě 1.2.4 přílohy I (Seznam farmakologicky účinných látek, pro které jsou stanoveny maximální limity reziduí) nařízení (EHS) č. 2377/90 se následující položka týkající se gamithromycinu vkládá za položku týkající se erythromycinu:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení |
|
„gamithromycin |
gamithromycin |
skot |
20 μg/kg |
tuk |
Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.“ |
|
200 μg/kg |
játra |
||||
|
100 μg/kg |
ledviny |