2008/60/ESSměrnice Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008 , kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (kodifikované znění) (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 158, 18.6.2008, s. 17-40 Druh předpisu: Směrnice
Přijato: 17. června 2008 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 8. července 2008 Nabývá účinnosti: 8. července 2008
Platnost předpisu: Zrušen předpisem (EU) č. 231/2012 Pozbývá platnosti: 1. prosince 2012
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



SMĚRNICE KOMISE 2008/60/ES

ze dne 17. června 2008,

kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách

(Text s významem pro EHP)

(kodifikované znění)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 písm. a) uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Směrnice Komise 95/31/ES ze dne 5. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (2), byla několikrát podstatně změněna (3). Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by měla být uvedená směrnice kodifikována.

(2)

Je nezbytné stanovit kritéria pro čistotu pro všechna náhradní sladidla uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (4).

(3)

Je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky pro náhradní sladidla, která jsou stanovena v Codex Alimentarius a která navrhl společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA).

(4)

Potravinářské přídatné látky připravené výrobními metodami nebo s použitím výchozích materiálů, které se významně liší od těch, jež jsou hodnoceny Vědeckým výborem pro potraviny nebo jež jsou uvedeny v této směrnici, by měly být podrobeny bezpečnostnímu hodnocení Evropským úřadem pro bezpečnost potravin s důrazem na kritéria pro čistotu.

(5)

Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravní řetězec a zdraví zvířat.

(6)

Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v příloze II části B,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Kritéria pro čistotu uvedená v čl. 3 odst. 3 písm. a) směrnice 89/107/EHS pro náhradní sladidla uvedená ve směrnici 94/35/ES jsou stanovena v příloze I této směrnice.

Článek 2

Směrnice 95/31/ES ve znění směrnic uvedených v příloze II části A se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v příloze II části B.

Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 17. června 2008

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda


(1)  Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

(2)  Úř. věst. L 178, 28.7.1995, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2006/128/ES (Úř. věst. L 346, 9.12.2006, s. 6).

(3)  Viz příloha II část A.

(4)  Úř. věst. L 237, 10.9.1994, s. 3. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2006/52/ES (Úř. věst. L 204, 26.7.2006, s. 10).


PŘÍLOHA I

E 420 (i) –   

SORBITOL

Synonyma

D-glucitol, D-sorbitol

Definice

Chemický název

D-glucitol

Einecs

200-061-5

Chemický vzorec

C6H14O6

Relativní molekulová hmotnost

182,17

Obsah

Obsah ne méně než 97 % celkových glycitolů a ne méně než 91 % D-sorbitolu v sušině.

Glycitoly jsou sloučeniny se strukturním vzorcem CH2OH(CHOH)nCH2OH, kde „n“ je celé číslo.

Popis

Bílý hygroskopický prášek, krystalický prášek, vločky nebo granule mající sladkou chuť

Identifikace

A.

Rozpustnost

Velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanolu

B.

Rozpětí bodu tání

88 až 102 °C

C.

Monobenzylidenový derivát sorbitolu

K 5 g vzorku se přidá 7 ml methanolu, 1 ml benzaldehydu a 1 ml kyseliny chlorovodíkové. Míchá se a protřepává v mechanické třepačce, dokud se neobjeví krystaly. Filtruje se pomocí odsávání, krystaly se rozpustí ve 20 ml vroucí vody obsahující 1 g hydrogenuhličitanu sodného, zfiltruje se za horka, filtrát se nechá vychladnout, filtruje se odsáváním, promyje se 5 ml směsí methanolu a vody (1:2) a vysuší na vzduchu. Takto získané krystaly tají při teplotě mezi 173 a 179 °C.

Čistota

Obsah vody

Ne více než 1 % (Karl-Fischerova metoda)

Síranový popel

Ne více než 0,1 % vztaženo na sušinu

Redukující cukry

Ne více než 0,3 % vyjádřeno jako glukosa v sušině

Celkový obsah cukrů

Ne více než 1 % vyjádřeno jako glukosa v sušině

Chloridy

Ne více než 50 mg/kg vztaženo na sušinu

Sírany

Ne více než 100 mg/kg vztaženo na sušinu

Nikl

Ne více než 2 mg/kg vztaženo na sušinu

Arzen

Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu

Olovo

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

Těžké kovy

Ne více než 10 mg/kg vyjádřeno jako Pb v sušině

E 420 (ii) –   

SORBITOL SIRUP

Synonyma

D-glucitol sirup

Definice

Chemický název

Sorbitolový sirup připravený hydrogenací glukosového sirupu obsahuje D-sorbitol, D-mannitol a hydrogenované sacharidy.

Část výrobku, která není D-sorbitolem, je tvořena hlavně hydrogenovanými oligosacharidy vzniklými hydrogenací glukosového sirupu použitého jako surovina (v tomto případě sirup nekrystalizuje) nebo mannitolem. Mohou být přítomna malá množství glycitolů, kde n ≤ 4. Glycitoly jsou sloučeniny se strukturním vzorcem CH2OH(CHOH)nCH2OH, kde „n“ je celé číslo.

Einecs

270-337-8

Obsah

Obsah ne méně než 69 % celkových pevných látek a ne méně než 50 % D-sorbitolu na bezvodé bázi

Popis

Čirý, bezbarvý a sladce chutnající vodný roztok

Identifikace

A.

Rozpustnost

Mísitelný s vodou, glycerolem a s propan1,2diolem

B.

Monobenzylidenový derivát sorbitolu

K 5 g vzorku se přidá 7 ml methanolu, 1 ml benzaldehydu a 1 ml kyseliny chlorovodíkové. Míchá se a protřepává v mechanické třepačce, dokud se neobjeví krystaly. Filtruje se pomocí odsávání, krystaly se rozpustí ve 20 ml vroucí vody obsahující 1 g hydrogenuhličitanu sodného, zfiltruje se za horka, filtrát se nechá vychladnout, filtruje se odsáváním, promyje se 5 ml směsí methanolu a vody (1:2) a vysuší na vzduchu. Takto získané krystaly tají při teplotě mezi 173 a 179 °C.

Čistota

Obsah vody

Ne více než 31 % (Karl-Fischerova metoda)

Síranový popel

Ne více než 0,1 % vztaženo na sušinu

Redukující cukry

Ne více než 0,3 % vyjádřeno jako glukosa v sušině

Chloridy

Ne více než 50 mg/kg vztaženo na sušinu

Sírany

Ne více než 100 mg/kg vztaženo na sušinu

Nikl

Ne více než 2 mg/kg vztaženo na sušinu

Arzen

Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu

Olovo

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

Těžké kovy

Ne více než 10 mg/kg vyjádřeno jako Pb v sušině

E 421 –   

MANNITOL

I.   

MANNITOL

Synonyma

D-mannitol

Definice

Vyrábí se katalytickou hydrogenací cukerných roztoků obsahujících glukosu a/nebo fruktosu.

Chemický název

D-mannitol

Einecs

200-711-8

Chemický vzorec

C6H14O6

Molekulová hmotnost

182,2

Obsah

Obsah ne méně než 96 % D-mannitolu a ne více než 102 % D-mannitolu v sušině

Popis

Bílý, krystalický prášek bez zápachu

Identifikace

A.

Rozpustnost

Rozpustný ve vodě, velmi těžce rozpustný v ethanolu, prakticky nerozpustný v etheru

B.

Rozmezí bodu tání

164 °C až 169 °C

C.

Chromatografie na tenké vrstvě

Vyhoví zkoušce

D.

Optická otáčivost

[α] 20 D: + 23 ° až + 25 ° (boritanový roztok)

E.

pH

5 až 8

K 10 ml 10 % (m/V) roztoku vzorku se přidá 0,5 ml nasyceného roztoku chloridu draselného a poté se změří pH.

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 0,3 % (105 °C, čtyři hodiny)

Redukující cukry

Ne více než 0,3 % (jako glukosa)

Celkové cukry

Ne více než 1 % (jako glukosa)

Síranový popel

Ne více než 0,1 %

Chloridy

Ne více než 70 mg/kg

Sírany

Ne více než 100 mg/kg

Nikl

Ne více než 2 mg/kg

Olovo

Ne více než 1 mg/kg

II.   

MANNITOL VYRÁBĚNÝ FERMENTACÍ

Synonyma

D-mannitol

Definice

Vyráběný diskontinuální aerobní fermentací kvasinek Zygosaccharomyces rouxii

Chemický název

D-mannitol

Einecs

200-711-8

Chemický vzorec

C6H14O6

Molekulová hmotnost

182,2

Obsah

Obsah ne méně než 99 % v sušině

Popis

Bílý, krystalický prášek bez zápachu

Identifikace

A.

Rozpustnost

Rozpustný ve vodě, velmi těžce rozpustný v ethanolu, prakticky nerozpustný v etheru

B.

Rozmezí bodu tání

164 °C až 169 °C

C.

Chromatografie na tenké vrstvě

Vyhoví zkoušce

D.

Optická otáčivost

[α] 20 D: + 23 ° až + 25 ° (boritanový roztok)

E.

pH

5 až 8

K 10 ml 10 % (m/V) roztoku vzorku se přidá 0,5 ml nasyceného roztoku chloridu draselného a poté se měří pH

Čistota

Arabitol

Ne vice než 0,3 %

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 0,3 % (105 °C, čtyři hodiny)

Redukující cukry

Ne více než 0,3 % (jako glukosa)

Celkové cukry

Ne více než 1 % (jako glukosa)

Síranový popel

Ne více než 0,1 %

Chloridy

Ne více než 70 mg/kg

Sírany

Ne více než 100 mg/kg

Olovo

Ne více než 1 mg/kg

Aerobní mesofilní bakterie

Ne více než 103 v gramu

Koliformní bakterie

Nesmějí být přítomny v 10 g

Salmonella

Nesmějí být přítomny v 10 g

E. Coli

Nesmějí být přítomny v 10 g

Staphylococcus aureus

Nesmějí být přítomny v 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Nesmějí být přítomny v 10 g

Plísně

Ne více než 100 v gramu

Kvasinky

Ne více než 100 v gramu

E 950 –   

ACESULFAM K

Synonyma

Acesulfam draselný, draselná sůl 3,4-dihydro-6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4-on-2,2-dioxidu

Definice

Chemický název

6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid, draselná sůl

Einecs

259-715-3

Chemický vzorec

C4H4KNO4S

Molekulová hmotnost

201,24

Obsah

Ne méně než 99 % C4H4KNO4S vztaženo na bezvodou bázi

Popis

Bílý krystalický prášek bez zápachu. Přibližně 200krát sladší než sacharosa.

Identifikace

A.

Rozpustnost

Velmi snadno rozpustný ve vodě, velmi těžce rozpustný v ethanolu

B.

Absorpce v ultrafialové oblasti spektra

Maximum při 227 ± 2 nm pro roztok 10 mg v 1 000 ml vody

C.

Pozitivní zkouška na draslík

Vyhoví zkoušce (zkouší se zbytek po vyžíhání 2 g vzorku)

D.

Zkouška srážením

K roztoku 0,2 g vzorku v 2 ml octové kyseliny a 2 ml vody se přidá několik kapek desetiprocentního roztoku hexanitrokobaltitanu sodného. Vytvoří se žlutá sraženina.

Čistota

Ztráta sušením

Ne více než 1 % (105 °C, dvě hodiny)

Organické nečistoty

Vyhoví zkoušce na 20 mg/kg UV aktivních složek

Fluoridy

Ne více než 3 mg/kg

Olovo

Ne více než 1 mg/kg

E 951 –   

ASPARTAM

Synonyma

Aspartylfenylalaninmethylester

Definice

Chemický název

N-L-α-aspartyl-L-fenylalanin-1-methylester, N-methylester kyseliny 3-amino-N-(αkarbomethoxyfenethyl)-sukcinamové

Einecs

245-261-3

Chemický vzorec

C14H18N2O5

Relativní molekulová hmotnost

294,31

Obsah

Ne méně než 98 % a ne více než 102 % C14H18N2O5 vztaženo na bezvodou bázi

Popis

Bílý krystalický prášek bez zápachu mající sladkou chuť. Přibližně 200krát sladší než sacharosa.

Identifikace

Rozpustnost

Těžce rozpustný ve vodě a v ethanolu

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 4,5 % (105 °C, čtyři hodiny)

Síranový popel

Ne více než 0,2 % vztaženo na sušinu

pH

Mezi 4,5 a 6,0 (roztok 1: 125)

Transmitance

Transmitance jednoprocentního roztoku ve 2N kyselině chlorovodíkové stanovená v 1cm kyvetě při 430 nm vhodným spektrofotometrem při použití 2N kyseliny chlorovodíkové jako referenčního vzorku není méně než 0,95, což je rovnocenné absorbanci ne více než přibližně 0,022.

Specifická optická otáčivost

[α] 20 D: + 14,5 až + 16,5o

Stanoví se ve čtyřprocentním roztoku zkušebního vzorku v 15N kyselině mravenčí do 30 minut po přípravě.

Arzen

Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu

Olovo

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

Těžké kovy

Ne více než 10 mg/kg vyjádřeno jako Pb v sušině

Kyselina 5benzyl3,6dioxo2piperazinoctová

Ne více než 1,5 % vztaženo na sušinu

E 952 –   

KYSELINA CYKLAMOVÁ A JEJÍ Na A Ca SŮL

I.   

KYSELINA CYKLAMOVÁ

Synonyma

Kyselina cyklohexylsulfamová, cyklamát

Definice

Chemický název

Kyselina cyklohexansulfamová, kyselina cyklohexylaminosulfonová

Einecs

202-898-1

Chemický vzorec

C6H13NO3S

Relativní molekulová hmotnost

179,24

Obsah

Kyselina cyklohexylsulfamová obsahuje ne méně než 98 % a ne více než 102 % ekvivalentu C6H13NO3S přepočteno na bezvodou bázi.

Popis

Bílý krystalický prášek, prakticky bezbarvý, se sladkokyselou chutí. Přibližně 40krát sladší než sacharosa.

Identifikace

A.

Rozpustnost

Rozpustná ve vodě a v ethanolu

B.

Zkouška srážením

Dvouprocentní roztok se okyselí kyselinou chlorovodíkovou, přidá se 1 ml přibližně molárního roztoku chloridu barnatého ve vodě a v případě vzniku zákalu nebo sraženiny se zfiltruje. K čirému roztoku se přidá 1 ml desetiprocentního roztoku dusitanu sodného. Vytvoří se bílá sraženina.

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 1 % (105 °C, jedna hodina)

Selen

Ne více než 30 mg/kg vyjádřeno jako selen v sušině

Olovo

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

Těžké kovy

Ne více než 10 mg/kg vyjádřeno jako Pb v sušině

Arzen

Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu

Cyklohexylamin

Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu

Dicyklohexylamin

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

Anilin

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

II.   

CYKLAMÁT SODNÝ

Synonyma

Cyklamát, sodná sůl kyseliny cyklamové

Definice

Chemický název

Cyklohexansulfamát sodný, cyklohexylsulfamát sodný

Einecs

205-348-9

Chemický vzorec

C6H12NNaO3S a dihydrát C6H12NNaO3S·2H2O

Relativní molekulová hmotnost

201,22 přepočteno na bezvodou formu

237,22 přepočteno na hydratovanou formu

Obsah

Ne méně než 98 % a ne více než 102 % vztaženo na sušinu

Dihydrát: ne méně než 84 % vztaženo na sušinu

Popis

Bílé krystaly nebo krystalický prášek, bez zápachu. Přibližně 30krát sladší než sacharosa.

Identifikace

Rozpustnost

Dobře rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v ethanolu

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 1 % (105 °C, jedna hodina)

Ne více než 15,2 % (105 °C, dvě hodiny) pro dihydrát

Selen

Ne více než 30 mg/kg vyjádřeno jako selen v sušině

Arzen

Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu

Olovo

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

Těžké kovy

Ne více než 10 mg/kg vyjádřeno jako Pb v sušině

Cyklohexylamin

Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu

Dicyklohexylamin

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

Anilin

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

(III)   

CYKLAMÁT VÁPENATÝ

Synonyma

Cyklamát, vápenatá sůl kyseliny cyklamové

Definice

Chemický název

Cyklohexansulfamát vápenatý, cyklohexylsulfamát vápenatý

Einecs

205-349-4

Chemický vzorec

C12H24CaN2O6S2·2H2O

Relativní molekulová hmotnost

432,57

Obsah

Ne méně než 98 % a ne více než 101 % vztaženo na sušinu

Popis

Bílé bezbarvé krystaly nebo krystalický prášek. Přibližně 30krát sladší než sacharosa.

Identifikace

Rozpustnost

Dobře rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 1 % (105 °C, jedna hodina)

Ne více než 8,5 % (140 °C, čtyři hodiny) pro dihydrát

Selen

Ne více než 30 mg/kg vyjádřeno jako selen v sušině

Arzen

Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu

Olovo

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

Těžké kovy

Ne více než 10 mg/kg vyjádřeno jako Pb v sušině

Cyklohexylamin

Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu

Dicyklohexylamin

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

Anilin

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

E 953 –   

ISOMALT

Synonyma

Hydrogenovaná izomaltulóza, hydrogenovaná palatinóza

Definice

Chemický název

Isomalt je směsí hydrogenovaných mono- a disacharidů, jejíž hlavními složkami jsou tyto disacharidy:

 

6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol (1,6-GPS) a

 

1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitol dihydrát (1,1-GPM)

Chemický vzorec

6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol: C12H24O11

1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitol dihydrát: C12H24O11.2H2O

Relativní molekulová hmotnost

6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol: 344,32

1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitol dihydrát: 380,32

Obsah

Ne méně než 98 % hydrogenovaných mono- a disacharidů a ne méně než 86 % směsi 6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitolu a 1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitol dihydrátu, vztaženo na bezvodou bázi.

Popis

Bílá lehce hygroskopická krystalická hmota bez zápachu

Identifikace

A.

Rozpustnost

Rozpustný ve vodě a velmi těžce rozpustný v ethanolu

B.

Chromatografie na tenké vrstvě

Zkouška chromatografií na tenké vrstvě za použití desky s asi 0,2 mm vrstvou chromatografického silikagelu. Hlavní skvrny na chromatogramu obsahují 1,1-GPM a 1,6-GPS.

Čistota

Obsah vody

Ne více než 7 % (Karl-Fischerova metoda)

Síranový popel

Ne více než 0,05 % vztaženo na sušinu

D-mannitol

Ne více než 3 %

D-sorbitol

Ne více než 6 %

Redukující cukry

Ne více než 0,3 % vyjádřeno jako glukóza v sušině

Nikl

Ne více než 2 mg/kg vztaženo na sušinu

Arzen

Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu

Olovo

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

Těžké kovy (jako Pb)

Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu

E 954 –   

SACHARIN A JEHO Na, K A Ca SŮL

I.   

SACHARIN

Definice

Chemický název

3-oxo-2,3-dihydrobenzo(d)izothiazol-1,1-dioxid

Einecs

201-321-0

Chemický vzorec

C7H5NO3S

Relativní molekulová hmotnost

183,18

Obsah

Ne méně než 99 % a ne více než 101% C7H5NO3S vztaženo na bezvodou bázi

Popis

Bílé krystaly nebo bílý krystalický prášek bez zápachu nebo se slabou aromatickou vůní mající sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500krát sladší než sacharosa.

Identifikace

Rozpustnost

Těžce rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v zásaditých roztocích, mírně rozpustný v ethanolu

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 1 % (105 °C, dvě hodiny)

Rozpětí bodu tání

226 až 230 °C

Síranový popel

Ne více než 0,2 % vztaženo na sušinu

Kyselina benzoová a salicylová

K 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení.

o-toluensulfonamid

Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu

p-toluensulfonamid

Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu

p-sulfonamid kyseliny benzoové

Ne více než 25 mg/kg vztaženo na sušinu

Snadno zuhelnitelné látky

Nesmí být přítomny.

Arzen

Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu

Selen

Ne více než 30 mg/kg vztaženo na sušinu

Olovo

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

II.   

SACHARIN SODNÝ

Synonyma

Sacharin, sodná sůl sacharinu

Definice

Chemický název

o-benzosulfimid sodný, sodná sůl 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazolu, oxobenzisosulfonazol, dihydrát sodné soli 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxidu

Einecs

204-886-1

Chemický vzorec

C7H4NNaO3S·2H2O

Relativní molekulová hmotnost

241,19

Obsah

Ne méně než 99 % a ne více než 101 % C7H4NNaO3S vztaženo na bezvodou bázi

Popis

Bílé krystaly nebo bílý krystalický rozpadavý prášek, bez zápachu nebo se slabým pachem, mající intenzívně sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500krát sladší než sacharosa ve zředěných roztocích.

Identifikace

Rozpustnost

Snadno rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 15 % (120 °C, čtyři hodiny)

Kyselina benzoová a salicylová

K 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení.

o-toluensulfonamid

Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu

p-toluensulfonamid

Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu

p-sulfonamid kyseliny benzoové

Ne více než 25 mg/kg vztaženo na sušinu

Snadno zuhelnitelné látky

Nesmí být přítomny.

Arzen

Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu

Selen

Ne více než 30 mg/kg vztaženo na sušinu

Olovo

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

III.   

SACHARIN VÁPENATÝ

Synonyma

Sacharin, vápenatá sůl sacharinu

Definice

Chemický název

o-benzosulfimid vápenatý, vápenatá sůl 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazolu, hydrát (2:7) vápenaté soli 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxidu

Einecs

229-349-9

Chemický vzorec

C14H8CaN2O6S2·3

Formula

H2O

Relativní molekulová hmotnost

467,48

Obsah

Ne méně než 95 % C14H8CaN2O6S2 vztaženo na bezvodou bázi

Popis

Bílé krystaly nebo bílý krystalický prášek, bez zápachu nebo se slabým pachem, mající intenzívně sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500 krát sladší než sacharosa ve zředěných roztocích.

Identifikace

Rozpustnost

Snadno rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v ethanolu

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 13,5 % (120 °C, čtyři hodiny)

Kyselina benzoová a salicylová

K 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení.

o-toluensulfonamid

Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu

p-toluensulfonamid

Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu

p-sulfonamid kyseliny benzoové

Ne více než 25 mg/kg vztaženo na sušinu

Snadno zuhelnitelné látky

Nesmí být přítomny.

Arzen

Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu

Selen

Ne více než 30 mg/kg vztaženo na sušinu

Olovo

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

IV.   

SACHARIN DRASELNÝ

Synonyma

Sacharin, draselná sůl sacharinu

Definice

Chemický název

o-benzosulfimid draselný, draselná sůl 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazolu, monohydrát draselné soli 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxidu

Einecs

 

Chemický vzorec

C7H4KNO3S·H2O

Relativní molekulová hmotnost

239,77

Obsah

Ne méně než 99 % a ne více než 101 % C7H4KNO3S vztaženo na bezvodou bázi

Popis

Bílé krystaly nebo bílý krystalický prášek, bez zápachu nebo se slabým pachem, mající intenzívně sladkou chuť i ve velmi zředěných roztocích. Přibližně 300krát až 500krát sladší než sacharosa.

Identifikace

Rozpustnost

Snadno rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 8 % (120 °C, čtyři hodiny)

Kyselina benzoová a salicylová

K 10 ml roztoku 1:20, předem okyselenému pěti kapkami kyseliny octové, se přidají tři kapky přibližně molárního roztoku chloridu železitého ve vodě. Neobjeví se žádná sraženina ani fialové zbarvení.

o-toluensulfonamid

Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu

p-toluensulfonamid

Ne více než 10 mg/kg vztaženo na sušinu

p-sulfonamid kyseliny benzoové

Ne více než 25 mg/kg vztaženo na sušinu

Snadno zuhelnitelné látky

Nesmí být přítomny.

Arzen

Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu

Selen

Ne více než 30 mg/kg vztaženo na sušinu

Olovo

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

E 955 –   

SUKRALOSA

Synonyma

4,1′,6′-trichlorgalaktosacharosa

Definice

Chemický název

(1,6-dichlor-1,6-dideoxy-β-D-fruktofuranosyl)-4-chlor-4-deoxy-α-D-galaktopyranosid

Einecs

259-952-2

Chemický vzorec

C12H19Cl3O8

Molekulová hmotnost

397,64

Obsah

Obsah nejméně 98 % a nejvýše 102 % C12H19C3O8, vztaženo na bezvodou bázi.

Popis

Bílý až téměř bílý krystalický prášek, prakticky bez zápachu

Identifikace

A.

Rozpustnost

Snadno rozpustná ve vodě, methanolu a ethanolu

Mírně rozpustná v ethyl-acetátu

B.

Absorpce v infračervené oblasti spektra

Infračervené spektrum disperze vzorku v bromidu draselném vykazuje táž relativní maxima při podobných vlnočtech jako referenční spektrum získané za použití referenčního standardu sukralosy.

C.

Chromatografie na tenké vrstvě

Hlavní skvrna zkušebního roztoku vykazuje tutéž hodnotu Rf jako hlavní skvrna standardního roztoku A v testu na jiné chlorované disacharidy. Tento standardní roztok se získá rozpuštěním 1,0 g referenčního standardu sukralosy v 10 ml methanolu.

D.

Specifická optická otáčivost

[α] 20 D = + 84,0o až + 87,5o vztaženo na bezvodou bázi

(10 % (m/V) roztok)

Čistota

Voda

Ne více než 2,0 % (Karl-Fischerova metoda)

Síranový popel

Ne více než 0,7 %

Jiné chlorované disacharidy

Ne více než 0,5 %

Chlorované monosacharidy

Ne více než 0,1 %

Trifenylfosfinoxid

Ne více než 150 mg/kg

Methanol

Ne více než 0,1 %

Olovo

Ne více než 1 mg/kg

E 957 –   

THAUMATIN

Synonyma

 

Definice

Chemický název

Thaumatin se získává vodnou extrakcí (pH 2,5 až 4) semeníků plodu přírodního druhu Thaumatococcus daniellii (Benth) a sestává v podstatě z bílkovin thaumatin I a thaumatin II spolu s malými množstvími rostlinných složek pocházejících z výchozího materiálu.

Einecs

258-822-2

Chemický vzorec

Polypeptid 207 aminokyselin

Relativní molekulová hmotnost

Thaumatin I 22209

Thaumatin II 22293

Obsah

Ne méně než 16 % dusíku vztaženo na sušinu, což je ekvivalentní ne méně než 94 % bílkovin (N × 5,8)

Popis

Krémově zbarvený prášek bez zápachu s intenzívně sladkou chutí. Přibližně 2 000 krát až 3 000 krát sladší než sacharosa.

Identifikace

Rozpustnost

Velmi snadno rozpustný ve vodě, nerozpustný v acetonu

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 9 % (105 °C do konstantní hmotnosti)

Uhlohydráty

Ne více než 3 % vztaženo na sušinu

Síranový popel

Ne více než 2 % vztaženo na sušinu

Hliník

Ne více než 100 mg/kg vztaženo na sušinu

Arzen

Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu

Olovo

3 mg/kg vztaženo na sušinu

Mikrobiologické požadavky

Celkový počet aerobních mikroorganismů: max. 1 000/g E. Coli: nepřítomny v 1 g

E 959 –   

NEOHESPERIDINDIHYDROCHALKON

Synonyma

Neohesperidindihydrochalkon, NHDC, hesperetindihydrochalkon4′βneohesperidosid, neohesperidin DC

Definice

Chemický název

2-O-α-Lrhamnopyranosyl-4′-β-D-glukopyranosyl hesperetindihydrochalkon, získaný katalytickou hydrogenací neohesperidinu

Einecs

243-978-6

Chemický vzorec

C28H36O15

Relativní molekulová hmotnost

612,6

Obsah

Obsah ne méně než 96 % vztaženo na sušinu

Popis

Téměř bílý krystalický prášek bez zápachu s charakteristickou intenzívní sladkou chutí. Přibližně 1 000 krát až 1 800 krát sladší než sacharosa.

Identifikace

A.

Rozpustnost

Snadno rozpustný v horké vodě, velmi těžce rozpustný ve studené vodě, prakticky nerozpustný v etheru a benzenu

B.

Absorpční maximum v ultrafialové oblasti spektra

282 až 283 nm pro roztok 2 mg ve 100 ml methanolu

C.

Neuova zkouška

Rozpustí se asi 10 mg neohesperidinu DC v 1 ml methanolu, přidá se 1 ml jednoprocentního methanolového roztoku 2-aminoethyldifenylborátu. Vytvoří se jasně žluté zbarvení.

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 11 % (105 °C, tři hodiny)

Síranový popel

Ne více než 0,2 % vztaženo na sušinu

Arzen

Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu

Olovo

Ne více než 2 mg/kg vztaženo na sušinu

Těžké kovy

Ne více než 10 mg/kg vyjádřeno jako Pb v sušině

E 962 –   

SŮL ASPARTAMU A ACESULFAMU

Synonyma

Aspartam-acesulfam, sůl aspartamu-acesulfamu

Definice

Sůl se připravuje zahříváním aspartamu a acesulfamu K v přibližném poměru 2:1 hmot., v roztoku s kyselým pH, který umožňuje krystalizaci. Draslík a vlhkost se odstraní. Produkt je stabilnější než samotný aspartam.

Chemický název

6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-one-2,2-dioxid L-fenylalanyl-2-methyl-L-α-sůl kyseliny asparagové

Chemický vzorec

C18H23O9N3S

Molekulová hmotnost

457,46

Obsah

63,0 % až 66,0 % aspartamu (vztaženo na sušinu) a 34,0 % až 37 % acesulfamu (kyselá forma, vztaženo na sušinu)

Popis

Bílý krystalický prášek bez zápachu

Identifikace

A.

Rozpustnost

Mírně rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanolu

B.

Transmittance

Transmitance 1 % vodného roztoku stanovená v 1 cm kyvetě při 430 nm vhodným spektrofotometrem za použití vody jako referenčního roztoku, je nejméně 0,95, což odpovídá nejvýše absorbanci přibližně 0,022.

C.

Specifická optická otáčivost

[α] 20 D = + 14,5o až + 16,5o

Stanoví se při koncentraci 6,2 g v 100 ml kyseliny mravenčí (15N) do 30 min. od přípravy roztoku. Poté se provede korekce hodnoty specifické optické otáčivosti na obsah aspartamu v soli aspartamu-acesulfamu vydělením číslem 0,646.

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 0,5 % (105 °C, čtyři hodiny)

5-benzyl-3,6-dioxopiperazin-2-octová kyselina

Ne více než 0,5 %

Olovo

Ne více než 1 mg/kg

E 965 (i) –   

MALTITOL

Synonyma

D-maltitol, hydrogenovaná maltosa

Definice

Chemický název

(α)-D-glucopyranosyl-1,4-D-glucitol

Einecs

209-567-0

Chemický vzorec

C12H24O11

Relativní molekulová hmotnost

344,31

Obsah

Obsah ne méně než 98 % D-maltitolu C12H24O11 vztaženo na bezvodou bázi

Popis

Sladce chutnající bílý krystalický prášek

Identifikace

A.

Rozpustnost

Velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanolu

B.

Rozpětí bodu tání

148 až 151 °C

C.

Specifická optická otáčivost

[α] 20 D = + 105,5o až + 108,5o (5 % hmot./obj. roztok)

Čistota

Voda

Ne více než 1 % (Karl-Fischerova metoda)

Síranový popel

Ne více než 0,1 % vztaženo na sušinu

Redukující cukry

Ne více než 0,1 % vyjádřeno jako glukosa v sušině

Chloridy

Ne více než 50 mg/kg vztaženo na sušinu

Sírany

Ne více než 100 mg/kg vztaženo na sušinu

Nikl

Ne více než 2 mg/kg vztaženo na sušinu

Arzen

Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu

Olovo

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

E 965 (ii) –   

MALTITOL SIRUP

Synonyma

Hydrogenovaný vysokomaltoso-glukosový sirup, hydrogenovaný glukosový sirup

Definice

Směs sestávající hlavně z maltitolu se sorbitolem a hydrogenovaných oligo- a polysacharidů. Je vyráběn katalytickou hydrogenací glukosového sirupu s vysokým obsahem maltosy nebo hydrogenací jeho jednotlivých složek a jejich následným smícháním. Jako obchodní zboží je dodáván ve formě sirupu i jako pevný produkt.

Obsah

Ne méně než 99 % celkových hydrogenovaných sacharidů vztaženo na bezvodou bázi a ne méně než 50 % maltitolu vztaženo na bezvodou bázi.

Popis

Čiré viskózní kapaliny bez barvy a bez zápachu nebo bílé krystalické hmoty

Identifikace

A.

Rozpustnost

Velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanolu

B.

Chromatografie na tenké vrstvě

Vyhoví zkoušce

Čistota

Voda

Ne více než 31 % (Karl-Fischerova metoda)

Redukující cukry

Ne více než 0,3 % vyjádřeno jako glukosa

Síranový popel

Ne více než 0,1 %

Chloridy

Ne více než 50 mg/kg

Sírany

Ne více než 100 mg/kg

Nikl

Ne více než 2 mg/kg

Olovo

Ne více než 1 mg/kg

E 966 –   

LACTITOL

Synonyma

Laktit, laktositol, laktobiosit

Definice

Chemický název

4-O-β-D-galaktopyranosyl-D-glucitol

Einecs

209-566-5

Chemický vzorec

C12H24O11

Relativní molekulová hmotnost

344,32

Obsah

Ne méně než 95 % na bezvodé bázi

Popis

Sladce chutnající krystalické prášky nebo bezbarvé roztoky. Krystalické produkty jsou v bezvodé, monohydrátové a dihydrátové formě

Identifikace

A.

Rozpustnost

Velmi snadno rozpustný ve vodě

B.

Specifická optická otáčivost

[α] 20 D = + 13o až + 16o přepočteno na bezvodou bázi (10 % hmot./obj. vodný roztok)

Čistota

Voda

Krystalické produkty; ne více než 10,5 % (Karl-Fischerova metoda)

Ostatní polyoly

Ne více než 2,5 % vztaženo na bezvodou bázi

Redukující cukry

Ne více než 0,2 % vyjádřeno jako glukosa v sušině

Chloridy

Ne více než 100 mg/kg vztaženo na sušinu

Sírany

Ne více než 200 mg/kg vztaženo na sušinu

Síranový popel

Ne více než 0,1 % vztaženo na sušinu

Nikl

Ne více než 2 mg/kg vztaženo na sušinu

Arzen

Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu

Olovo

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

E 967 –   

XYLITOL

Synonyma

Xylitol

Definice

Chemický název

D-xylitol

Einecs

201-788-0

Chemický vzorec

C5H12O5

Relativní molekulová hmotnost

152,15

Obsah

Ne méně než 98,5 % jako xylitol vztaženo na bezvodou bázi

Popis

Bílý krystalický prášek prakticky bez zápachu s velmi sladkou chutí

Identifikace

A.

Rozpustnost

Velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v ethanolu

B.

Rozpětí bodu tání

92 až 96 °C

C.

pH

5 až 7 (10 % hmot./obj. vodný roztok)

Čistota

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 0,5 %. 0,5 g vzorku se suší ve vakuu nad fosforem při 60 °C čtyři hodiny.

Síranový popel

Ne více než 0,1 % vztaženo na sušinu

Redukující cukry

Ne více než 0,2 % vyjádřeno jako glukosa v sušině

Jiné polyoly

Ne více než 1 % vztaženo na sušinu

Nikl

Ne více než 2 mg/kg vztaženo na sušinu

Arzen

Ne více než 3 mg/kg vztaženo na sušinu

Olovo

Ne více než 1 mg/kg vztaženo na sušinu

Těžké kovy

Ne více než 10 mg/kg vyjádřeno jako Pb v sušině

Chloridy

Ne více než 100 mg/kg vztaženo na sušinu

Sírany

Ne více než 200 mg/kg vztaženo na sušinu

E 968 —   

ERYTHRITOL

Synonyma

Meso-erythritol, tetrahydroxybutan, erytrit

Definice

Získává se kvašením sacharidů pomocí osmofilních kvasinek bezpečných a vhodných pro použití v potravinách, jako jsou např. Moniliella pollinis nebo Trichosporonoides megachilensis. Po kvašení následuje čištění a sušení.

Chemický název

1,2,3,4-butanetetrol

Einecs

205-737-3

Chemický vzorec

C4H10O4

Molekulová hmotnost

122,12

Obsah

Ne méně než 99 % po vysušení

Popis

Bílé, nehygroskopické, tepelně stabilní krystaly bez zápachu, se sladkostí přibližně 60–80 % sladkosti sacharosy

Identifikace

A.

Rozpustnost

Snadno rozpustný ve vodě, slabě rozpustný v ethanolu, nerozpustný v diethyletheru

B.

Rozpětí bodu tání

119-123 °C

Čistota

Ztráta sušením

Ne více než 0,2 % (70 °C, šest hodin, ve vakuovém exsikátoru)

Síranový popel

Ne více než 0,1 %

Redukující látky

Ne více než 0,3 % vyjádřeno jako D-glukosa

Ribitol a glycerol

Ne více než 0,1 %

Olovo

Ne více než 0,5 mg/kg


PŘÍLOHA II

ČÁST A

Zrušená směrnice a seznam jejích následných změn

(uvedené v článku 2)

Směrnice Komise 95/31/ES

(Úř. věst. L 178, 28.7.1995, s. 1)

Směrnice Komise 98/66/ES

(Úř. věst. L 257, 19.9.1998, s. 35)

Směrnice Komise 2000/51/ES

(Úř. věst. L 198, 4.8.2000, s. 41)

Směrnice Komise 2001/52/ES

(Úř. věst. L 190, 12.7.2001, s. 18)

Směrnice Komise 2004/46/ES

(Úř. věst. L 114, 21.4.2004, s. 15)

Směrnice Komise 2006/128/ES

(Úř. věst. L 346, 9.12.2006, s. 6)

ČÁST B

Lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu

(uvedené v článku 2)

Směrnice

Lhůta pro provedení

95/31/ES

1. července 1996 (1)

98/66/ES

1. července 1999

2000/51/ES

30. června 2001

2001/52/ES

30. června 2002

2004/46/ES

1. dubna 2005

2006/128/ES

15. února 2008


(1)  V souladu s čl. 2 odst. 2 směrnice 95/31/ES, výrobky uvedené na trh nebo označené před dnem 1. července 1996, které nevyhovují této směrnici, však smějí být uváděny na trh až do vyčerpání zásob.


PŘÍLOHA III

Srovnávací tabulka

Směrnice 95/31/ES

Tato směrnice

Čl. 1 odst. 1

Článek 1

Čl. 1 odst. 2

Článek 2

Článek 2

Článek 3

Článek 3

Článek 4

Článek 4

Příloha

Příloha I

Příloha II

Příloha III


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU