(ES) č. 2007/2006Nařízení Komise (ES) č. 2007/2006 ze dne 22. prosince 2006 o provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002, pokud jde o dovoz a tranzit některých meziproduktů z materiálů kategorie 3 určených k technickému použití ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách a laboratorních činidlech, a o změně uvedeného nařízení (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (ES) č. 1774/2002 stanoví, že některé vedlejší produkty živočišného původu mohou být dováženy do Společenství k výrobě technických výrobků, pokud jsou v souladu s uvedeným nařízením.

(2)

Příloha VIII nařízení (ES) č. 1774/2002 stanoví požadavky pro uvádění na trh některých technických výrobků, včetně výchozích materiálů používaných k výrobě nebo při výrobě technických výrobků, které mohou zahrnovat zdravotnické prostředky, in vitro diagnostiky a laboratorní činidla.

(3)

Některé členské státy, obchodní partneři a hospodářské subjekty však vyjádřili obavy týkající se dovozu některých produktů pocházejících z materiálů kategorie 3 určených k výrobě zdravotnických prostředků, in vitro diagnostik a laboratorních činidel (dále jen „meziprodukty“). Je proto nezbytné upřesnit dovozní požadavky a stanovit pro tyto meziprodukty zvláštní podmínky.

(4)

Ačkoli dotčené meziprodukty mohly podstoupit předběžnou úpravu, způsob jejich přepravy do Společenství neumožňuje odlišit je od jiných druhů vedlejších produktů živočišného původu určených k jiným technickým použitím; zohlednit lze pouze jejich zamýšlené místo určení a využití. Za předpokladu že se uplatňuje postup vhodný vzhledem k rizikům, zaznamenávání a kontrolní opatření, by monitorování jejich zamýšleného místa určení a použití podle jiných právních předpisů Společenství mělo dostatečně zajistit, že se v pozdější fázi nedostanou do potravního nebo krmivového řetězce.

(5)

Uvedení dotčených meziproduktů na trh by proto mělo postupovat v souladu se směrnicí Rady 97/78/ES ze dne 18. prosince 1997, kterou se stanoví základní pravidla pro veterinární kontroly produktů ze třetích zemí dovážených do Společenství (2), a mělo by podléhat zvláštním identifikačním a kontrolním opatřením, jimiž se omezí riziko zavlečení do potravního a krmivového řetězce a jiných neúmyslných použití.

(6)

Příloha VIII nařízení (ES) č. 1774/2002 stanoví požadavky na uvedení technických výrobků na trh. Jakmile skončí přechodný režim stanovený uvedeným nařízením, je třeba provést celkové přehodnocení a upřesnění této přílohy. Je proto vhodné do té doby stanovit ve zvláštním nařízení, které doplní pravidla již stanovená v uvedené příloze, pravidla dovozu meziproduktů určených k technickým použitím ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách a laboratorních činidlech.

(7)

Než se provede celkové přehodnocení a upřesnění, je nezbytné upřesnit oblast působnosti kapitol IV a XI přílohy VIII nařízení (ES) č. 1774/2002 a zohlednit tak toto zvláštní nařízení, které se právě stanoví. Pravidla uvedená v kapitole IV by se měla týkat krve používané ke všem technickým účelům a krevních výrobků jiných než séra koňovitých používaného k technickým účelům jiným než ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách nebo laboratorních činidlech. Pravidla uvedená v kapitole V by se měla nadále týkat séra koňovitých používaného k jakýmkoli technickým účelům, včetně použití ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách nebo laboratorních činidlech, a tato pravidla proto není třeba měnit. Pravidla uvedená v kapitole XI by se měla týkat dovozu jiných nezpracovaných vedlejších produktů živočišného původu, na něž se toto nařízení nevztahuje, dovezených k jakýmkoli účelům, včetně použití ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách nebo laboratorních činidlech.

(8)

V důsledku tohoto upřesnění je třeba provést změny některých vzorů veterinárních osvědčení uvedených v příloze X nařízení (ES) č. 1774/2002.

(9)

Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

a)

pocházejí ze třetí země uvedené na seznamu členů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v bulletinu OIE;

b)

pocházejí ze zařízení registrovaného nebo schváleného příslušným orgánem třetí země uvedené v písmenu a) tohoto článku v souladu s podmínkami stanovenými v příloze I tohoto nařízení;

c)

pocházejí výhradně z materiálů kategorie 3;

d)

každá zásilka musí být opatřena obchodním dokladem, v němž se uvádí:

Obchodní doklad musí být alespoň v jednom z úředních jazyků členského státu EU, v němž se provádí kontrola na stanovišti hraniční kontroly, a členského státu EU určení. Je-li to nezbytné, mohou členské státy povolit i jiné jazyky, k nimž bude připojen úřední překlad.

e)

je k nim připojeno prohlášení dovozce v souladu se vzorovým prohlášením uvedeným v příloze II tohoto nařízení. Prohlášení musí být alespoň v jednom z úředních jazyků členského státu EU, v němž se provádí kontrola na stanovišti hraniční kontroly, a členského státu EU určení. Je-li to nezbytné, mohou členské státy povolit i jiné jazyky, k nimž bude připojen úřední překlad.

a)

do technického zařízení schváleného podle článku 18 nařízení (ES) č. 1774/2002, kde se meziprodukty před uvedením na trh nebo do provozu dále mísí, potahují, montují, balí nebo označují v souladu s právními předpisy Společenství použitelnými pro konečné produkty; nebo

b)

do zařízení pro přechodnou manipulaci kategorie 3 nebo zařízení k uskladnění, která jsou schválena v souladu s čl. 10 odst. 3 nebo článkem 11 nařízení (ES) č. 1774/2002.