(ES) č. 1905/2005Nařízení Rady (ES) č. 1905/2005 ze dne 14. listopadu 2005, kterým se mění nařízení (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky

(1)

Ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3), stanoví, že příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) se skládají z příspěvku Společenství a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou.

(2)

Nařízení (ES) č. 726/2004 také stanoví pro agenturu nové úkoly. Dále se změnily také stávající úkoly v důsledku změn směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (4) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (5).

(3)

Na základě zkušeností získaných od roku 1995 je vhodné ponechat obecné zásady a celkovou strukturu poplatků, jakož i hlavní provozní a procedurální ustanovení stanovená nařízením (ES) č. 297/95. Zejména by se při výpočtu výše poplatků účtovaných agenturou mělo vycházet ze zásady skutečně poskytované služby a měla by být vázána na určité léčivé přípravky. U každé žádosti by také měla být zajištěna úměrnost mezi poplatky a náklady spojenými s jejím posouzením a s poskytnutím požadované služby.

(4)

Nařízení (ES) č. 726/2004 upravuje nové činnosti, které má agentura vykonávat po udělení registrace. K těmto úkolům patří evidence skutečného uvedení registrovaných léčivých přípravků na trh v souladu s postupy Společenství, udržování registrační dokumentace a různých databází spravovaných agenturou a nepřetržité sledování poměru prospěšnosti a rizika u registrovaných léčivých přípravků. Kromě toho je nezbytné snížit závislost agentury na poplatcích za nové žádosti. Roční poplatek by se proto měl zvýšit o 10 %, aby vyhovoval uvedeným změnám.

(5)

Měly by být vytvořeny nové kategorie poplatků s cílem pokrýt nové zvláštní úkoly, které nyní agentura zajišťuje, například nové druhy vědeckých stanovisek k léčivému přípravku.

(6)

Správní rada agentury by měla mít pravomoc stanovit na návrh výkonného ředitele a po kladném stanovisku Komise prováděcí pravidla k tomuto nařízení. Zejména by vzhledem k tomu, že výše poplatků stanovených v nařízení je určena jako maximální, měla zavést pro některé služby určené v nařízení podrobné klasifikace a seznamy snížených poplatků.

(7)

Výkonný ředitel by měl mít i nadále pravomoc rozhodovat za výjimečných okolností o snížení poplatků, zejména pokud jde o některé případy spojené s konkrétními léčivými přípravky a pokud je snížení nezbytné z naléhavých důvodů veřejného zdraví nebo zdraví zvířat. Výkonný ředitel by měl mít rovněž možnost rozhodovat o osvobození od povinnosti zaplatit poplatek v případě léčivých přípravků pro léčbu vzácných onemocnění nebo onemocnění postihujících méně běžné živočišné druhy a poplatek za zařazení dalších živočišných druhů v případě stanovení maximálních limitů reziduí postupem podle nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu. (6)

(8)

Podle čl. 70 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 se toto nařízení nevztahuje na okolnosti, za kterých mohou malé a střední podniky platit snížené poplatky, odložit platbu poplatku nebo obdržet správní pomoc.

(9)

Aby se umožnilo okamžité zapsání do rozpočtu, měly by být poplatky splatné v den validace, avšak se splatností do určitého počtu dní.

(10)

Měla by být zavedena ustanovení o podávání zprávy o provádění tohoto nařízení po získání zkušeností a v případě potřeby rovněž o přezkoumání výše poplatků.

(11)

Je vhodné zavést mechanismus indexace pro automatické přizpůsobování poplatků ve vztahu k oficiálním ukazatelům míry inflace.

(12)

V zájmu soudržnosti by se použitelnost tohoto nařízení měla časově shodovat s plným vstupem v platnost nařízení (ES) č. 726/2004. Nemělo by se vztahovat na žádosti projednávané ke dni použitelnosti tohoto nařízení.

(13)

Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

1.

V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto.

„Poplatky jsou stanoveny v eurech.“

2.

Článek 3 se mění takto:

3.

Článek 4 se nahrazuje tímto:

„Článek 4

Humánní léčivé přípravky v oblasti působnosti postupů stanovených směrnicí 2001/83/ES

Arbitrážní poplatek ve výši 58 000 EUR se použije, zahájí-li žadatel o registraci nebo držitel registrace postupy podle čl. 30 odst. 1 a článku 31 směrnice 2001/83/ES.

Pokud se postupy uvedené v prvním pododstavci týkají více než jednoho žadatele o registraci nebo držitele registrací, mohou se žadatelé či držitelé seskupit za účelem zaplacení pouze jednoho arbitrážního poplatku. Pokud se však stejný postup týká více než deseti různých žadatelů nebo držitelů, zpoplatňuje se žádost použitím uvedeného arbitrážního poplatku.“

4.

Článek 5 se mění takto:

5.

Článek 6 se nahrazuje tímto:

„Článek 6

Veterinární léčivé přípravky v oblasti působnosti postupů stanovených směrnicí 2001/82/ES

Arbitrážní poplatek ve výši 34 800 EUR se použije v případech, kdy žadatel o registraci nebo držitel registrace zahájí postupy podle čl. 34 odst. 1 a článku 35 směrnice 2001/82/ES.

Pokud se postupy uvedené v prvním pododstavci týkají více než jednoho žadatele o registraci nebo držitele registrace, mohou se žadatelé či držitelé seskupit za účelem zaplacení pouze jednoho arbitrážního poplatku. Pokud se však stejný postup týká více než deseti různých žadatelů nebo držitelů, zpoplatňuje se žádost použitím uvedeného arbitrážního poplatku.“

6.

Článek 7 se mění takto:

7.

Článek 8 se nahrazuje tímto:

„Článek 8

Různé poplatky

Poplatek za vědeckou poradu se účtuje, pokud je žádáno o vědeckou poradu týkající se provádění různých zkoušek a hodnocení nezbytných k prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.

Pro humánní léčivé přípravky se výše poplatku stanoví na 69 600 EUR.

Pro veterinární léčivé přípravky se výše poplatku stanoví na 34 800 EUR.

Odchylně od druhého pododstavce se u humánních léčivých přípravků v případech určitých vědeckých porad použije snížený poplatek za vědeckou poradu v rozmezí od 17 400 EUR do 52 200 EUR.

Odchylně od třetího pododstavce se u veterinárních léčivých přípravků v případech určitých vědeckých porad použije snížený poplatek za vědeckou poradu v rozmezí od 8 700 EUR do 26 100 EUR.

Vědecké porady podle čtvrtého a pátého pododstavce se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2.

Poplatek za vědecké služby se použije v případech, kdy vědecký výbor podá žádost o vědeckou poradu nebo stanovisko, na které se nevztahují články 3 až 7 ani čl. 8 odst. 1. To zahrnuje hodnocení tradičních rostlinných léčivých přípravků, stanovisko k léčivým přípravkům pro použití ze soucitu, konzultace k doplňkovým látkám včetně krevních derivátů, které jsou součástí zdravotnických prostředků, a veškeré hodnocení základních dokumentů o plazmě a základních dokumentů o antigenu vakcíny.

Pro humánní léčivé přípravky se výše poplatku stanoví na 232 000 EUR.

Pro veterinární léčivé přípravky se výše poplatku stanoví na 116 000 EUR.

Článek 3 tohoto nařízení se použije na vědecká stanoviska k hodnocení humánních léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Společenství podle článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004.

Odchylně od druhého pododstavce se v případě některých vědeckých stanovisek nebo služeb týkajících se humánních léčivých přípravků použije snížený poplatek v rozmezí od 2 500 EUR do 200 000 EUR.

Odchylně od třetího pododstavce se v případě některých vědeckých stanovisek nebo služeb týkajících se veterinárních léčivých přípravků použije snížený poplatek v rozmezí od 2 500 EUR do 100 000 EUR.

Vědecká stanoviska nebo služby uvedené v pátém a šestém pododstavci se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2.

Poplatek v rozmezí od 100 EUR do 5 800 EUR se účtuje za správní služby, jsou-li vydávány dokumenty nebo osvědčení mimo rámec služeb zahrnutých do jiného poplatku stanoveného tímto nařízením, nebo za ukončení správní validace registrační dokumentace, která má za následek zamítnutí žádosti, se kterou byla registrační dokumentace předložena, nebo v případech, kdy je třeba prověřit informace požadované v případě souběžné distribuce.

Klasifikace služeb a poplatků se zařazuje na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2.“

8.

V článku 9 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„Může být uděleno úplné nebo částečné osvobození od poplatků stanovených v tomto nařízení, zejména u léčivých přípravků pro léčbu vzácných onemocnění nebo onemocnění postihujících méně běžné živočišné druhy nebo u rozšíření stávajících maximálních limitů reziduí na dodatečné živočišné druhy nebo u léčivých přípravků pro použití ze soucitu.

Podrobné podmínky pro použití úplného nebo částečného osvobození budou stanoveny v souladu s čl. 11 odst. 2.

Poplatek za stanovisko k léčivému přípravku pro použití ze soucitu bude odečten od poplatku za žádost o registraci stejného léčivého přípravku, pokud ji podává stejný žadatel.“

9.

Článek 10 se nahrazuje tímto:

„Článek 10

Datum splatnosti a odklad platby

1.   Poplatky jsou splatné ke dni správní validace žádosti, není-li výslovně stanoveno jinak. Poplatky jsou splatné do 45 dnů ode dne oznámení o správní validaci žadateli. Platí se v eurech.

Roční poplatek je splatný v den prvního a každého následujícího výročí oznámení o rozhodnutí o registraci. Je splatný do 45 dnů ode dne splatnosti. Roční poplatek se vztahuje k předcházejícímu roku.

Inspekční poplatek je splatný do 45 dnů ode dne, kdy byla provedena inspekce.

2.   Zaplacení poplatku za žádost o registraci léčivého přípravku určeného k použití v pandemické situaci u lidí se odkládá do doby, kdy existenci pandemické situace řádně uzná buď Světová zdravotnická organizace, nebo Společenství v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES ze dne 24. září 1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství (12). Tento odklad nesmí přesáhnout dobu pěti let.

3.   Pokud zůstane jakýkoli poplatek podle tohoto nařízení nezaplacen ke dni splatnosti a aniž je dotčeno právo agentury zahájit soudní řízení, které ji přiznává článek 71 nařízení (ES) č. 726/2004, může výkonný ředitel rozhodnout, že požadované služby nebudou poskytnuty nebo že budou pozastaveny všechny probíhající služby a postupy, dokud nebude příslušný poplatek zaplacen celý i s odpovídajícím úrokem z prodlení podle článku 86 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2342/2002 ze dne 23. prosince 2002 o prováděcích pravidlech k nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (13).

(12)  Úř. věst. L 268, 3.10.1998, s. 1. Rozhodnutí naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1)."

(13)  Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES, Euratom) č. 1261/2005 (Úř. věst. L 201, 2.8.2005, s. 3).“"

10.

V článku 11 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Aniž je dotčeno nařízení (ES) č. 726/2004, může správní rada agentury na návrh výkonného ředitele a po kladném stanovisku Komise určit jakékoli další opatření, které se ukáže nezbytným pro použití tohoto nařízení. Tato opatření budou zpřístupněna veřejnosti.“

11.

Článek 12 se mění takto: