2005/635/ES2005/635/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 31. srpna 2005, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z řepky olejné (Brassica napus L., linie GT73) geneticky modifikovaný pro toleranci vůči herbicidu glyfosátu (oznámeno pod číslem K(2005) 3110)
Publikováno: | Úř. věst. L 228, 3.9.2005, s. 11-13 | Druh předpisu: | Rozhodnutí |
Přijato: | 31. srpna 2005 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 31. srpna 2005 | Nabývá účinnosti: | 31. srpna 2005 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 31. srpna 2005,
kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z řepky olejné (Brassica napus L., linie GT73) geneticky modifikovaný pro toleranci vůči herbicidu glyfosátu
(oznámeno pod číslem K(2005) 3110)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(2005/635/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 1 první pododstavec uvedené směrnice,
po konzultaci Evropského úřadu pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Podle směrnice 2001/18/ES je pro uvedení produktu obsahujícího geneticky modifikovaný organismus nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo produktu sestávajícího z takových organismů třeba písemný souhlas vydaný příslušným orgánem postupem podle uvedené směrnice. |
(2) |
Společnost Monsanto S.A. předala oznámení o uvedení produktu z geneticky modifikované řepky olejné (Brassica napus L., linie GT73) na trh příslušnému orgánu Nizozemska. |
(3) |
Oznámení se vztahuje na stejná využití jako v případě jiné řepky olejné s výjimkou využití v potravinách nebo jako potravin a při pěstování odrůd odvozených z geneticky modifikovaného produktu (transformace GT73) ve Společenství. Oznámení se týká dovozu a skladování řepky olejné GT73 a jejího využití jako krmiva nebo při zpracování na krmivo a průmyslového využití a využití v produktech. |
(4) |
Postupem podle článku 14 směrnice 2001/18/ES vypracoval příslušný orgán Nizozemska hodnotící zprávu, která se předkládá Komisi a příslušným orgánům dalších členských států. Tato hodnotící zpráva došla k závěru, že nevznikly žádné důvody, na jejichž základě by měl být odepřen souhlas s uvedením řepky olejné GT73 na trh. |
(5) |
Příslušné orgány některých členských států vznesly proti uvedení produktu na trh námitku. |
(6) |
Ze stanoviska přijatého dne 11. února 2004 Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, zřízeným nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2), na základě všech poskytnutých důkazů vyplývá, že Brassica napus L., linie GT73 je stejně bezpečná jako běžná řepka olejná pro člověka i pro zvířata, a v kontextu navrhovaných použití i pro životní prostředí. Evropský úřad pro bezpečnost potravin také zjistil, že plán monitorování poskytnutý držitelem souhlasu je pro zamýšlená využití řepky olejné GT73 vhodný. |
(7) |
Prověření každé z námitek z hlediska směrnice 2001/18/ES, informací předložených v oznámení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin ukazuje, že není důvod domnívat se, že uvedení Brassica napus L., linie GT73 na trh nepříznivě ovlivní zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí. |
(8) |
Rafinovaný olej z řepky olejné GT73 byl komerčně uvolněn pro potravinářské účely ve Společenství postupem podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (3). |
(9) |
Pro řepku olejnou GT73 by měl být přidělen jednoznačný identifikátor pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zavádí systém pro rozvoj a přidělování jednoznačných identifikátorů pro geneticky modifikované organismy (4). |
(10) |
Náhodné nebo technicky nevyhnutelné stopy geneticky modifikovaných organismů v produktech jsou vyňaty z požadavků na označování a sledovatelnost v souladu s prahovými hodnotami zavedenými podle směrnice 2001/18/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (5). |
(11) |
S přihlédnutím ke stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin není nutné zavádět zvláštní podmínky pro předpokládané užívání s ohledem na manipulaci s produktem nebo na balení produktu a ochranu konkrétních ekosystémů, životního prostředí nebo zeměpisných oblastí. |
(12) |
S přihlédnutím ke stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin by měl být zaveden vhodný řídící systém pro prevenci pěstování zrn řepky olejné GT73. |
(13) |
Před uvedením produktu na trh by měla být použitelná potřebná opatření pro zajištění jeho označování a sledovatelnosti ve všech fázích uvedení na trh včetně ověření vhodnou a ověřenou metodologií. |
(14) |
Opatření tohoto rozhodnutí nejsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 30 směrnice 2001/18/ES, a Komise proto předložila Radě návrh týkající se těchto opatření. Protože Rada do uplynutí lhůty stanovené v čl. 30 odst. 2 směrnice 2001/18/ES navrhovaná opatření nepřijala, ani vůči nim nezaujala odmítavé stanovisko v souladu s čl. 5 odst. 6 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), Komise by měla daná opatření přijmout, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Souhlas
Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství, zejména nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení (ES) č. 1829/2003, poskytne příslušný orgán Nizozemska v souladu s tímto rozhodnutím písemný souhlas s uvedením produktu popsaného v článku 2 na trh, jak bylo oznámeno společností Monsanto Europe S.A. (reference C/NL/98/11).
Souhlas v souladu s čl. 19 odst. 3 směrnice 2001/18/ES jasně stanoví podmínky, které se na něj vztahují a které jsou vymezeny v článcích 3 a 4.
Článek 2
Produkt
1. Geneticky modifikované organismy, jež mají být uvedeny na trh jako produkty nebo v produktech, dále jen „produkty“, jsou zrna řepky olejné (Brassica napus L.) s tolerancí k herbicidu glyfosátu, získávaná z řepky olejné linie GT73, která byla transformována pomocí Agrobacterium tumefaciens za užití vektoru PV-BNGT04. Produkt obsahuje následující DNA ve dvou kazetách:
a) |
Kazeta 1: Gen 5-enolpyruvylshikimát-3-fosfát synthasa (epsps) odvozený z Agrobacterium sp. kmene CP4 (CP4 EPSPS), který zajišťuje toleranci glyfosátu při regulaci promotéru modifikovaného mozaikového viru krtičníku (P-CMoVb), koncové sekvence genu hrachu rbcS E9 kódující malou podjednotku karboxylasy/oxygenasy biofosfátu ribulosy a chloroplastový tranzitní peptid s N-terminálem sekvence CTP2 z genu epsps Arabidopsis thaliana; |
b) |
Kazeta 2: Varianta 247 původního genu oxidoreduktasy glyfosátu (goxv247) odvozená z Ochrobactrum anthropi linie LBAA, který zajišťuje toleranci glyfosátu při regulaci promotéru modifikovaného mozaikového viru krtičníku (P-CMoVb), koncové sekvence Agrobacterium tumefaciens a chloroplastový tranzitní peptid s N-terminálem sekvence CTP1 z genu karboxylasy/oxygenasy biofosfátu ribulasy (Arab-ssu1a) z Arabidopsis thaliana. |
Produkt neobsahuje gen adenyltransferasy (aad) kódující rezistenci k streptomycinu a spectinomycinu přítomnému v použitém transformačním vektoru.
2. Jednoznačný identifikátor produktu je MON-00073-7.
3. Souhlas se týká zrn plodu odvozeného z kříženců řepky olejné linie GT73 s jakoukoli tradičně vypěstovanou řepkou olejnou, ať jako produkt, nebo v produktu.
Článek 3
Podmínky pro uvedení na trh
Produkt lze uvést na trh pro stejná využití jako u jakékoli jiné řepky olejné, s výjimkou pěstování a využití jako potravin nebo v potravinách, a může být uveden na trh za těchto podmínek:
a) |
lhůta platnosti souhlasu je 10 let ode dne udělení souhlasu; |
b) |
jednoznačný identifikátor produktu je MON-00073-7; |
c) |
aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, držitel souhlasu musí kdykoli na požádání zpřístupnit příslušným orgánům pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu nebo jeho genetického materiálu nebo referenčních materiálů; |
d) |
slova „Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy“ nebo „Tento produkt obsahuje geneticky modifikovanou řepku olejnou GT73“ se uvedou na etiketě produktu nebo v dokumentu doprovázejícím produkt, pokud jiné právní předpisy Společenství nestanoví prahovou hodnotu, pod níž se tyto informace nepožadují; a |
e) |
pokud produkt nezískal povolení k uvedení na trh za účelem pěstování, na etiketě produktu nebo v dokumentu doprovázejícím produkt se uvedou slova „není určeno pro pěstování“. |
Článek 4
Monitorování
1. Během lhůty platnosti souhlasu držitel souhlasu zajistí, že je zaveden a prováděn plán monitorování obsažený v oznámení, aby byly kontrolovány veškeré nežádoucí účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí, jež vznikají při manipulaci s produktem nebo při jeho užívání.
2. Držitel souhlasu poskytne hospodářským subjektům a uživatelům přímé informace o bezpečnosti a všeobecných vlastnostech produktu a o podmínkách monitorování, včetně vhodných řídících opatření, jež mají být přijata v případě náhodného rozsypání zrn.
3. Držitel souhlasu předloží Komisi a příslušným orgánům členských států výroční zprávy o výsledcích monitorovacích činností.
4. Aniž je dotčen článek 20 směrnice 2001/18/ES, je oznámený plán monitorování se souhlasem Komise a příslušného orgánu členského státu, který přijal původní oznámení, držitelem souhlasu přepracován podle výsledků monitorovacích činností.
5. Držitel souhlasu bude schopen Komisi a příslušným orgánům členských států prokázat:
a) |
že stávající monitorovací sítě stanovené v plánu monitorování, který je součástí oznámení, shromažďují informace vhodné pro monitorování produktu; a |
b) |
že se tyto stávající monitorovací sítě dohodly, že tyto informace zpřístupní držiteli souhlasu přede dnem předložení zprávy o monitorování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 3. |
Článek 5
Použitelnost
Toto rozhodnutí se použije ode dne, kdy je detekční metoda pro řepku olejnou GT73 potvrzena referenční laboratoří Společenství uvedenou v příloze nařízení (ES) č. 1829/2003, jak je stanoveno v nařízení Komise (ES) č. 641/2004 (7) o prováděcích pravidlech k nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Určení
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 31. srpna 2005.
Za Komisi
Stavros DIMAS
člen Komise
(1) Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
(2) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1642/2003 (Úř. věst. L 245, 29.9.2003, s. 4).
(3) Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
(4) Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5.
(5) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
(6) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.
(7) Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 14.