(ES) č. 2148/2004Nařízení Komise (ES) č. 2148/2004 ze dne 16. prosince 2004 o trvalém a dočasném povolení některých doplňkových látek a o povolení nových použití již povolené doplňkové látky v krmivech - Text s významem pro EHP
| Publikováno: | Úř. věst. L 370, 17.12.2004, s. 24-33 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 16. prosince 2004 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 20. prosince 2004 | Nabývá účinnosti: | 20. prosince 2004 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem (EU) 2023/1173 | Pozbývá platnosti: | 6. července 2023 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2148/2004
ze dne 16. prosince 2004
o trvalém a dočasném povolení některých doplňkových látek a o povolení nových použití již povolené doplňkové látky v krmivech
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (1), a zejména na článek 3 a čl. 9d odst. 1 a čl. 9e odst. 1 této směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (2), a zejména na článek 25 tohoto nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 upravuje povolování doplňkových látek pro použití ve výživě zvířat v Evropské unii. |
|
(2) |
Článek 25 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví přechodná opatření pro žádosti o povolení doplňkových látek v krmivech podle směrnice 70/524/EHS přede dnem používání tohoto nařízení. |
|
(3) |
Žádosti o povolení doplňkových látek uvedených v přílohách tohoto nařízení byly podány přede dnem používání nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
První připomínky členských států k těmto žádostem, které byly vydány podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS, byly Komisi předány přede dnem používání nařízení (ES) č. 1831/2003. S těmito žádostmi je proto třeba i nadále zacházet v souladu s článkem 4 směrnice 70/524/EHS. |
|
(5) |
Použití produktu, jímž je klinoptilolit sopečného původu, jako doplňkové látky patřící do kategorie „pojiv, protispékavých látek a koagulantů“ bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 1245/1999 (3) u prasat, králíků a drůbeže. |
|
(6) |
Ve prospěch žádosti o povolení bez časového omezení byly předloženy nové údaje. Z posouzení vyplývá, že podmínky stanovené pro toto povolení směrnicí 70/524/EHS jsou splněny. |
|
(7) |
Proto by použití produktu, jímž je klinoptilolit sopečného původu, mělo být povoleno bez časového omezení, a to v souladu s určitými podmínkami uvedenými v příloze I tohoto nařízení. |
|
(8) |
Použití přípravku z mikroorganismů Bacillus licheniformis (DSM 5749) a Bacillus subtilis (DSM 5750) bylo dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 2437/2000 (4) u výkrmu prasat a bez časového omezení u selat. |
|
(9) |
Ve prospěch žádosti o povolení tohoto přípravku z mikroorganismů u výkrmu prasat bez časového omezení byly předloženy nové údaje. Z posouzení vyplývá, že podmínky stanovené pro toto povolení směrnicí 70/524/EHS jsou splněny. Ve prospěch žádosti o změnu maximálního stáří tohoto přípravku z mikroorganismů u selat byly předloženy nové údaje. Z posouzení vyplývá, že podmínky stanovené pro tuto změnu povolení jsou splněny. |
|
(10) |
Použití přípravku z mikroorganismů Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 1436/98 (5) u selat. |
|
(11) |
Použití přípravku z mikroorganismů Enterococcus faecium (DSM 7134) a Lactobacillus rhamnosus (DSM 7133) bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 2690/99 (6) u selat. |
|
(12) |
Ve prospěch žádosti o povolení těchto dvou přípravků z mikroorganismů bez časového omezení byly předloženy nové údaje. Z posouzení vyplývá, že podmínky stanovené pro toto povolení směrnicí 70/524/EHS jsou splněny. |
|
(13) |
Proto by použití těchto tří přípravků z mikroorganismů, jak je uvedeno v příloze II tohoto nařízení, mělo být povoleno bez časového omezení. |
|
(14) |
Ve prospěch žádosti o povolení nové doplňkové látky, která náleží do skupiny mikroorganismů a jíž je Kluyveromyces marxianus rodu lactisK1 (BCCM/MUCL 39434), u dojnic byly předloženy nové údaje. |
|
(15) |
Z posouzení předložené žádosti o povolení, pokud jde o přípravek z mikroorganismů uvedený v příloze III tohoto nařízení, vyplývá, že podmínky uvedené v čl. 9e odst. 1) směrnice 70/524/EHS jsou splněny. |
|
(16) |
Vědecký výbor pro výživu zvířat (SCAN) vyjádřil své stanovisko k použití této doplňkové látky v krmivech v dokumentu „Stanovisko k použití některých mikroorganismů jako doplňkových látek v krmivech“ dne 25. dubna 2003 a dospěl v něm k názoru, že tato doplňková látka za podmínek stanovených v příloze III tohoto nařízení nepředstavuje nebezpečí pro zdraví zvířat, zdraví lidí nebo životní prostředí. |
|
(17) |
Použití přípravku z enzymu endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaného Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 1436/98 u výkrmu kuřat. |
|
(18) |
Použití přípravku z enzymu endo-1,4-beta-glukanázy produkovaného Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 142) bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 1436/98 (v kapalné formě) a nařízením Komise (ES) č. 1353/2000 (7) (v pevné formě ) u výkrmu kuřat. |
|
(19) |
Použití přípravku z enzymu endo-1,4-beta-xylanázy produkovaného Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) bylo poprvé dočasně povoleno u výkrmu kuřat nařízením Komise (ES) č. 1436/98 (v kapalné formě) a nařízením Komise (ES) č. 1353/2000 (v pevné formě). |
|
(20) |
Ve prospěch žádosti o povolení těchto tří přípravků z enzymu bez časového omezení byly předloženy nové údaje. Z posouzení vyplývá, že podmínky stanovené pro toto povolení v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. |
|
(21) |
Proto by použití těchto tří přípravků z enzymu uvedených v příloze IV mělo být povoleno bez časového omezení. |
|
(22) |
Použití přípravku z enzymu endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy produkovaného Penicillium funiculosum (IMI SD 101) bylo bez časového omezení povoleno u výkrmu kuřat nařízením Komise (ES) č. 1259/2004 (8). Použití tohoto přípravku bylo dočasně povoleno u výkrmu krocanů a krůt, u nosnic a výkrmu prasat nařízením Komise (ES) č. 418/2001 (9). |
|
(23) |
Ve prospěch žádosti o rozšíření povolení použití tohoto přípravku z enzymu u selat a výkrmu kachen byly předloženy nové údaje. |
|
(24) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EUBP) vyjádřil své stanovisko k použití tohoto přípravku a v něm dospěl k názoru, že tento přípravek za podmínek stanovených v příloze V tohoto nařízení nepředstavuje nebezpečí pro tyto další kategorie zvířat. |
|
(25) |
Z posouzení vyplývá, že podmínky stanovené v čl. 9e odst. 1 směrnice 70/524/EHS pro povolení tohoto přípravku byly splněny. |
|
(26) |
Proto by použití přípravku z enzymu, jak je uvedeno v příloze IV, mělo být dočasně povoleno na dobu čtyř let. |
|
(27) |
Z posouzení žádostí vyplývá, že je třeba vyžadovat dodržování některých postupů, které ochrání pracovníky před vystavením působení doplňkových látek uvedených v přílohách. Tato ochrana musí být zajištěna uplatňováním směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (10). |
|
(28) |
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Bez časového omezení a za podmínek stanovených v příloze I se povoluje použití přípravku, který patří do kategorie „pojiva, protispékavé látky a koagulanty“, jako doplňkové látky ve výživě zvířat.
Článek 2
Bez časového omezení a za podmínek stanovených v příloze II se povoluje použití přípravků, které patří do skupiny „mikroorganismy“, jako doplňkových látek ve výživě zvířat.
Článek 3
Dočasně se na dobu čtyř let a za podmínek stanovených v příloze III povoluje použití přípravku, který patří do skupiny „mikroorganismy“, jako doplňkové látky ve výživě zvířat.
Článek 4
Bez časového omezení a za podmínek stanovených v příloze IV se povoluje použití přípravků, které patří do skupiny „enzymy“, jako doplňkových látek ve výživě zvířat.
Článek 5
Dočasně se na dobu čtyř let a za podmínek stanovených v příloze V povoluje použití přípravku, který patří do skupiny „enzymy“, jako doplňkové látky ve výživě zvířat.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. prosince 2004.
Za Komisi
Markos KYPRIANOU
člen Komise
(1) Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Komise (ES) č. 1800/2004 (Úř. věst. L 317, 16.10.2004, s. 37).
(2) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(3) Úř. věst. L 150, 17.6.1999, s. 15.
(4) Úř. věst. L 280, 4.11.2000, s. 28.
(5) Úř. věst. L 191, 7.7.1998, s. 15.
(6) Úř. věst. L 326, 18.12.1999, s. 33.
(7) Úř. věst. L 155, 28.6.2000, s. 15.
(8) Úř. věst. L 239, 9.7.2004, s. 8.
(9) Úř. věst. L 62, 2.3.2001, s. 3.
(10) Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.
PŘÍLOHA I
|
Číslo ES |
Doplňková látka |
Chemický vzorec, popis |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec doby povolení |
|
mg/kg kompletního krmiva |
||||||||
|
Pojiva, protispékavé látky a koagulanty |
||||||||
|
E 567 |
Klinoptilolit sopečného původu |
hydrát hlinitokřemičitanu vápenatého sopečného původu obsahující min. 85 % klinoptilolitu a max. 15 % živců, slíd a jílů, neobsahující vlákna a křemen. maximální obsah olova: 80 mg/kg |
prasata |
— |
— |
20 000 |
všechna krmiva |
bez časového omezení |
|
králíci |
— |
— |
20 000 |
všechna krmiva |
bez časového omezení |
|||
|
drůbež |
— |
— |
20 000 |
všechna krmiva |
bez časového omezení |
|||
PŘÍLOHA II
|
Číslo ES |
Doplňková látka |
Chemický vzorec, popis |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec doby povolení |
|
CFU/kg kompletního krmiva |
||||||||
|
Mikroorganismy |
||||||||
|
E 1700 |
Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (v poměru 1/1) |
směs Bacillus licheniformis a Bacillus subtilis obsahující min.: 3,2 × 109 CFU/g doplňkové látky (1,6 × 109 CFU/g každé bakterie) |
výkrm prasat |
— |
1,28 × 109 |
1,28 × 109 |
V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. |
bez časového omezení |
|
selata |
— |
1,28 × 109 |
3,2 × 109 |
V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. Pro použití u selat do zhruba 35 kg. |
bez časového omezení |
|||
|
E 1702 |
Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 |
přípravek ze Saccharomyces cerevisiae obsahující min.: 5 × 109 CFU/g doplňkové látky |
selata (po odstavení) |
— |
5 × 109 |
1 × 1010 |
V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. Pro použití u selat po odstavení do zhruba 35 kg. |
bez časového omezení |
|
E 1706 |
Enterococcus faecium DSM 7134 Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 |
směs: Enterococcus faecium obsahující min.: 7 × 109 CFU/g a Lactobacillus rhamnosus obsahující min.: 3 × 109 CFU/g |
selata (po odstavení) |
— |
2,5 × 109 |
5 × 109 |
V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. Pro použití u selat po odstavení do zhruba 35 kg. |
bez časového omezení |
PŘÍLOHA III
|
Číslo (nebo číslo ES) |
Doplňková látka |
Chemický vzorec, popis |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec doby povolení |
|
CFU/kg kompletního krmiva |
||||||||
|
Mikroorganismy |
||||||||
|
24 |
Kluyveromyces marxianus rodu lactisK1 BCCM/MUCL 39434 |
Přípravek z Kluyveromyces marxianus var. lactisK1 s minimem aktivity pro: 1,0 × 108 CFU/g |
dojnice |
— |
0,25 × 106 |
1,0 × 106 |
V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování a doba trvanlivosti. Nepoužívat v granulovaném premixu a krmivech. U dojnic, zejména pokud dosahují maxima denní produkce mléka, používat nejméně po dobu 14 dní. Výše denní dávky podávané každé krávě je 1,0 × 107 CFU. |
20. prosince 2008 |
PŘÍLOHA IV
|
Číslo ES |
Doplňková látka |
Chemický vzorec, popis |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec doby povolení |
||||||||||
|
Jednotky aktivity na kg kompletního krmiva |
||||||||||||||||||
|
Enzymy |
||||||||||||||||||
|
E 1615 |
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 |
přípravek z endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaný Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) s minimem aktivity pro:
|
výkrm kuřat |
— |
1 050 BGN |
— |
|
bez časového omezení |
||||||||||
|
E 1616 |
Endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4 |
Přípravek z endo-1,4-beta-glukanázy produkovaný Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 142) s minimem aktivity pro:
|
výkrm kuřat |
— |
500 CU |
— |
|
bez časového omezení |
||||||||||
|
E 1617 |
Endo-1,4-beta-xilanáza: EC 3.2.1.8 |
přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy produkovaný Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) s minimem aktivity pro:
|
výkrm kuřat |
— |
1 500 EPU |
— |
|
bez časového omezení |
||||||||||
(1) 1 BGN je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) za minutu z beta-glukanu ječmene při pH 4,8 a teplotě 50 °C.
(2) 1 CU je množství enzymu, které uvolní 0,128 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) za minutu z beta-glukanu ječmene při pH 4,5 a teplotě 30 °C.
(3) 1 EPU je množství enzymu, které uvolní 0,0083 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) za minutu z xylanu ovesných slupek při pH 4,7 a teplotě 30 °C.
PŘÍLOHA V
|
Číslo (nebo číslo ES) |
Doplňková látka |
Chemický vzorec, popis |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec doby povolení |
||||||||||||||||||||||||
|
Jednotky aktivity na kg kompletního krmiva |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Enzymy |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
30 (nebo E 1604) |
endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 |
přípravek z endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy produkovaný Penicillium funiculosum (IMI SD 101) s minimem aktivity pro:
|
selata (po odstavení) |
|
endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 100 U |
— |
|
20. prosince 2008 |
||||||||||||||||||||||||
|
endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
výkrm kachen |
— |
endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 100 U |
— |
|
20. prosince 2008 |
|||||||||||||||||||||||||||
|
endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||
(1) 1 U je množství enzymu, které uvolní 5,55 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty maltózy) za minutu z beta-glukanu ovsa při pH 5,0 a teplotě 50 oC.
(2) 1 U je množství enzymu, které uvolní 4,00 mikromoly redukujících cukrů (ekvivalenty maltózy) za minutu z xylanu březového dřeva za minutu při pH 5,5 a teplotě 50 °C.