2004/657/ES2004/657/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 19. května 2004 autorizující uvedení sladké kukuřice vyrobené z geneticky modifikované kukuřice řady Bt11 jako potraviny nového typu nebo složky potravin nového typu podle nařízení Evropského parlamentu a Komise (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem K (2004) 1865)

(1)

Dne 22. dubna 1998 bylo schváleno uvedení zrna z geneticky modifikované kukuřice řady Bt11 na trh jako krmiva a pro zpracování a vývoz (2), v souladu se směrnicí Rady č. 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (3).

(2)

Potraviny a složky potravin odvozené z původního transformantu Bt11 a jakýchkoliv dědičných a hybridních řad z něj odvozených a obsahujících vložené geny mohou být uvedeny na trh Společenství na základě oznámení (4) v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 258/97.

(3)

Dne 11. února 1999 požádala společnost Novartis (nyní: Syngenta) příslušné orgány Nizozemí o povolení uvést sladkou kukuřici vyrobenou z geneticky modifikované kukuřice řady Bt11 na trh jako potravinu nového typu nebo složku potravin nového typu.

(4)

Ve svém prvotním posudku ze dne 12. května 2000 došel příslušný nizozemský orgán pro posuzování potravin k závěru, že sladká kukuřice Bt11 je stejně bezpečná jako konvenční sladká kukuřice.

(5)

Komise doručila tento prvotní posudek všem členským státům dne 15. června 2000. Před uplynutím 60-ti denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení byly v souladu s tímto článkem vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení produktu na trh.

(6)

Dne 13. prosince 2000 požádala Komise v souladu s článkem 11 nařízení o stanovisko Vědecký výbor pro potraviny. Dne 17. dubna 2002 zveřejnil Vědecký výbor pro potraviny své stanovisko v tom smyslu, že sladká kukuřice Bt11 je stejně bezpečná pro používání v potravinách určených pro lidi jako její konvenční protějšky. Toto stanovisko se na žádost Komise soustředilo na otázky vznesené v rámci připomínek úřadů členských států včetně molekulární charakteristiky a studií toxicity. Obavy obsažené ve stanovisku „Agence française de sécurité sanitaire des aliments“ (AFSSA) ze dne 26. listopadu 2003 nepředstavují žádné nové vědecké údaje nad rámec prvotního posudku sladké kukuřice Bt11.

(7)

Údaje poskytnuté žadatelem i provedený posudek bezpečnosti produktu splnily kritéria a požadavky stanovené doporučením Komise č. 97/618/ES (5) o vědeckých aspektech a podávání žádostí podle nařízení o potravinách nového typu. Dále, metodologie použitá k posouzení bezpečnosti Bt11 byla v souladu s novými pokyny vypracovanými Vědeckým řídícím výborem pro posuzování geneticky modifikovaných organismů, geneticky modifikovaných potravin a geneticky modifikovaných krmiv, i v souladu s Kodexem zásad a pokynů pro potraviny získané prostřednictvím biotechnologie.

(8)

Čl. 46 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (6) stanoví, že žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 před dnem, kdy toto nařízení vstoupilo v platnost, budou vyřízeny podle ustanovení nařízení (ES) č. 258/97 nehledě na článek 38 nařízení (ES) č. 1829/2003 v případech, kdy byl dodatečný posudek požadovaný v souladu s čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97 předán Komisi před dnem, kdy nařízení (ES) č. 1829/2003 vstoupilo v platnost.

(9)

Společné výzkumné středisko Evropské komise realizovalo ve spolupráci s Evropskou sítí laboratoří pro GMO (ENGL) úplnou validační studii (kruhový test) splňující mezinárodně uznávaná pravidla s cílem prověřit účinnost kvantitativní, případově specifické metody detekce a kvantifikace výskytu transformace Bt11 ve sladké kukuřici. Ověřovaná metoda byla vyvinuta Národním veterinářským institutem z Norska a organizací INRA z Francie. Materiály nutné k provedení studie (geneticky modifikovaná i nemodifikovaná DNA a činidla specifická pro tuto metodu) dodala společnost Syngenta. Společné výzkumné středisko dospělo k závěru, že účinnost metody je pro daný účel přiměřená, zohledňujíce přitom kritéria účinnosti navržená ENGL pro metody předkládané ke schválení ze strany regulátora i aktuální vědecké zkušenosti v oblasti uspokojivé účinnosti metod. Metoda i výsledky validace byly dány k dispozici veřejnosti.

(10)

Referenční materiál pro sladkou kukuřici vyrobenou z geneticky modifikované kukuřice řady Bt11 byl dodán Společným výzkumným střediskem Evropské komise.

(11)

Sladká kukuřice vyrobená z geneticky modifikované kukuřice řady Bt11 a potraviny obsahující sladkou kukuřici z geneticky modifikované kukuřice řady Bt11 jako svou složku musí být označeny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1829/2003 a dále být dohledatelné podle nařízení (ES) č. 1830/2003 o dohledatelnosti původu a označování geneticky modifikovaných organismů a o dohledatelnosti původu potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice č. 2001/18/ES (7).

(12)

Informace o identifikaci sladké kukuřice vyrobené z geneticky modifikované kukuřice řady Bt11 včetně validované metody detekce a referenčního materiálu uvedeného v příloze budou k dispozici v Registru zřízeném Komisí v souladu s článkem 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(13)

Geneticky modifikovaná kukuřice Bt11 byla nahlášena Informačnímu středisku pro biologickou bezpečnost („Biosafety Clearing-House“) v souladu s čl. 11 odst. 1 a čl. 20 odst. 3 písm. c) Kartagenského protokolu o biologické bezpečnosti Úmluvy o biologické diverzitě.

(14)

Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat své stanovisko neoznámil, a Komise proto předložila dne 4. února 2004 Radě návrh podle čl. 13 odst. 4 písm. b) nařízení (ES) č. 258/97 a v souladu s čl. 5 odst. 4 rozhodnutí Rady č. 1999/468/ES (8) s tím, že Rada je povinna reagovat do 3 měsíců.

(15)

Jelikož Rada v dané lhůtě nezaujala stanovisko, Komise by nyní měla přijmout rozhodnutí,