2004/376/ES2004/376/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 20. dubna 2004 o zveřejnění odkazu na normu EN 1970:2000 „Polohovací lůžka pro zdravotně postižené osoby – Požadavky a metody zkoušení“ v souladu se směrnicí Rady 93/42/EHS (oznámeno pod číslem K (2004) 1290) (Text s významem pro EHP)

Rozhodnutí Komise

ze dne 20. dubna 2004

o zveřejnění odkazu na normu EN 1970:2000 "Polohovací lůžka pro zdravotně postižené osoby – Požadavky a metody zkoušení" v souladu se směrnicí Rady 93/42/EHS

(oznámeno pod číslem K(2004) 1290)

(Text s významem pro EHP)

(2004/376/ES)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [1], ve znění směrnice 98/79/ES [2],

s ohledem na stanovisko stálého výboru zřízeného článkem 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti [3], ve znění směrnice 98/48/ES [4],

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Podle článku 2 směrnice 93/42/EHS mohou být zdravotnické prostředky uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, nesnižují-li při běžném používání úroveň bezpečnosti osob.

(2) Podle článku 5 směrnice 93/42/EHS se u zdravotnických prostředků předpokládá, že splňují základní požadavky uvedené v článku 3 výše zmíněné směrnice, jestliže jsou v souladu s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie.

(3) Členské státy jsou povinny zveřejňovat referenční čísla vnitrostátních norem přejímajících harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie.

(4) Německo vzneslo formální námitku vůči harmonizované normě EN 1970:2000 "Polohovací lůžka pro zdravotně postižené osoby – Požadavky a metody zkoušení", která byla přijata Evropským výborem pro normalizaci (CEN) v roce 2000 a jejíž referenční číslo bylo zveřejněno v Úředním věstníku Evropských společenství dne 14. listopadu 2001 [5], neboť norma údajně nesplňuje v plném rozsahu základní požadavky směrnice 93/42/EHS, zejména požadavky týkající se elektrické bezpečnosti, a v některých případech údajně může dojít k nebezpečné situaci mající za následek smrt nebo vážné poranění.

(5) Podle informací získaných v rámci konzultací s vnitrostátními orgány nebyl uveden žádný konkrétní důkaz, který by dokládal riziko požáru nemocničních lůžek v jiných členských státech.

(6) Z informací nedávno oznámených Francií vyplývá, že v souvislosti s nemocničními lůžky došlo k několika nehodám, avšak podrobnosti o jejich příčinách nebyly zjištěny.

(7) Neprokázalo se tedy, že harmonizovaná norma EN 1970:2000 obecně nesplňuje základní požadavky směrnice 93/42/EHS. V souvislosti s normou EN 1970:2000 je však nezbytné upozornit na existenci normy EN 60601-2-38 "Zvláštní požadavky na bezpečnost elektricky ovládaných nemocničních lůžek",

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Odkaz na normu EN 1970:2000 "Polohovací lůžka pro zdravotně postižené osoby – Požadavky a metody zkoušení", která byla přijata Evropským výborem pro normalizaci (CEN) dne 21. června 2000 a poprvé zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství dne 14. listopadu 2001, není odstraněn ze seznamu norem zveřejněných v Úředním věstníku Evropských společenství. Uvedená norma proto nadále uděluje předpoklad souladu s odpovídajícími ustanoveními směrnice 93/42/EHS za podmínky, že je splněno opatření článku 2.

Článek 2

V Úředním věstníku Evropské unie bude zveřejněno vysvětlení vztahující se k normě EN 1970, jak je uvedeno v příloze tohoto rozhodnutí.

Článek 3

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 20. dubna 2004.

Za Komisi

Erkki Liikanen

člen Komise

[1] Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.

[2] Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.

[3] Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

[4] Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

[5] Úř. věst. C 319, 14.11.2001, s. 10.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

Poznámka pro Úřední věstník, která se týká směrnice 93/42/EHS:

Vysvětlení Komise vztahující se k normě EN 1970 "Polohovací lůžka pro zdravotně postižené osoby – Požadavky a metody zkoušení" zveřejněné v Úř. věst. C 319 ze dne 14. listopadu 2001

Uznává se, že v evropské normě EN 1970 "Polohovací lůžka pro zdravotně postižené osoby" jsou specifické otázky týkající se elektrické bezpečnosti zahrnuty v normativním odkazu na EN 60601-1 "Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1 – Všeobecné požadavky na bezpečnost".

Je však důležité poukázat též na související část 2 normy EN 60601-2-38 "Zvláštní požadavky na bezpečnost elektricky ovládaných nemocničních lůžek" a uplatňovat tyto specifické zvláštní požadavky na elektrickou bezpečnost při používání normy EN 1970, aby byly splněny základní požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.

Rovněž se uznává, že při posuzování nároků na elektrickou bezpečnost lůžek, na něž se vztahuje norma EN 1970, zahrnuje oblast působnosti této normy lůžka určená k použití jak v nemocničním prostředí, tak mimo ně.

Komise vyzývá CEN/CENELEC, aby připravil změnu normy EN 1970, která by zahrnovala body tohoto vysvětlení.

--------------------------------------------------