(ES) č. 1530/2002NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1530/2002 ze dne 27. srpna 2002, kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP)

Nařízení Komise (ES) č. 1530/2002

ze dne 27. srpna 2002,

kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1181/2002 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) V souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin.

(2) Maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky posoudí všechny relevantní informace týkající se bezpečnosti reziduí dotyčných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin.

(3) Při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, hladiny, které mohou být přítomné ve všech relevantních poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň), a povahu rezidua, které je relevantní pro sledování reziduí (indikátorové reziduum).

(4) S ohledem na omezenou dostupnost veterinárních léčivých přípravků pro některé druhy zvířat určených k produkci potravin [3] se maximální limity reziduí stanoví na přísně vědeckém základě metodou extrapolace od maximálních limitů reziduí stanovených pro jiné druhy zvířat.

(5) Pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v odpovídajících právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou.

(6) V případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med.

(7) Dihydrostreptomycin, streptomycin a meloxikam by měly být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90.

(8) Azaglynafarelin a desloreliniumacetát by měly být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90.

(9) Aby bylo možné dokončit vědecké studie, musí být pro altrenogest prodlouženo trvání platnosti prozatímních limitů reziduí stanovených v předchozím období v příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90.

(10) Než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly ke zohlednění ustanovení tohoto nařízení učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES [4].

(11) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se tímto mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Použije se od šedesátého dne po vyhlášení.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 27. srpna 2002.

Za Komisi

Erkki Liikanen

člen Komise

[1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Úř. věst. L 172, 2.7.2002, s. 13.

[3] Sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o dostupnosti veterinárních léčivých přípravků (COM(2000) 806 v konečném znění)

[4] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

A. V příloze I nařízení (EHS) č. 2377/90 se vkládají tyto látky:

1. Antiinfektiva

1.2 Antibiotika

1.2.10 Aminoglykosidy

"Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Dihydrostreptomycin | Dihydrostreptomycin | Skot, ovce | 500 μg/kg | Svalovina | |

500 μg/kg | Tuk | |

500 μg/kg | Játra | |

1 000 μg/kg | Ledviny | |

200 μg/kg | Mléko | |

Prasata | 500 μg/kg | Svalovina | |

500 μg/kg | Kůže a tuk | |

500 μg/kg | Játra | |

1 000 μg/kg | Ledviny | |

Streptomycin | Streptomycin | Skot, ovce | 500 μg/kg | Svalovina | |

500 μg/kg | Tuk | |

500 μg/kg | Játra | |

1 000 μg/kg | Ledviny | |

200 μg/kg | Mléko | |

Prasata | 500 μg/kg | Svalovina | |

500 μg/kg | Kůže a tuk | |

500 μg/kg | Játra | |

1 000 μg/kg | Ledviny" | |

4. Antiflogistika

4.1 Nesteroidní antiflogistika

4.1.3 Deriváty kyseliny enolové

"Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Meloxikam | Meloxikam | Koňovití | 20 μg/kg | Svalovina | |

65 μg/kg | Játra | |

65 μg/kg | Ledviny" | |

B. V příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90 se vkládají tyto látky:

2. Organické látky

"Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) | Druh zvířat | Další ustanovení |

Azaglynafarelin | Lososovité ryby | Nepoužívat u ryb, od kterých jsou získávány jikry k lidské spotřebě |

Desloreliniumacetát | Koňovití" | |

C. Příloha III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

6. Látky působící na reprodukční systém

6.1 Progestageny

"Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Altrenogest | Altrenogest | Prasata | 3 μg/kg | Kůže a tuk | Prozatímní MRL platí do 1. 1. 2005; pouze pro zootechnické použití |

3 μg/kg | Játra |

3 μg/kg | Ledviny |

Koňovití | 3 μg/kg | Tuk |

3 μg/kg | Játra |

3 μg/kg | Ledviny" |

--------------------------------------------------