(ES) č. 1286/2000NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1286/2000 ze dne 19. června 2000, kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP)

Nařízení Komise (ES) č. 1286/2000

ze dne 19. června 2000,

kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 2758/1999 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) V souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin.

(2) Maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotí všechny relevantní informace, které se týkají bezpečnosti reziduí dotyčných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin.

(3) Při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je relevantní pro sledování reziduí (indikátorové reziduum).

(4) Pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin. Játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou.

(5) V případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med.

(6) Fenoxymethylpenicilin musí být zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90.

(7) Aspartam vápenatý, kořen reveně (rhei radix), standardizované extrakty a přípravky z něho, heřmánek pravý (matricaria recutita) a přípravky z něho, aspartam zinečnatý, salicylan sodný, acetylsalicylan sodný, kyselina salicylová, methylsalicylát, vápenná sůl karbasalatu, zásaditý dusičnan bismutitý, zásaditý salicylan hlinitý a lysinacetylsalicylát, DL forma musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90.

(8) Aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií, musí být methylprednisolon a acetylisovaleryltylosin zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90.

(9) Předtím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být k dispozici přiměřená lhůta, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3], naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení.

(10) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Použije se od šedesátého dne po vyhlášení.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a je přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 19. června 2000.

Za Komisi

Erkki Liikanen

člen Komise

[1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Úř. věst. L 331, 23.12.1999, s. 49.

[3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1.

[4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

A. V příloze I nařízení (EHS) č. 2377/90 (Seznam farmakologicky aktivních látek, pro které jsou stanoveny maximální limity reziduí) se vkládá tato látka:

1. Antiinfektiva

1.2. Antibiotika

1.2.1. Peniciliny

"Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

fenoxymethylpenicilin | fenoxymethylpenicilin | prasata | 25 μg/kg | svalovina | |

25 μg/kg | játra | |

25 μg/kg | ledviny" | |

B. V příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90 (Seznam látek, pro které nejsou stanoveny maximální limity reziduí) se vkládají tyto látky:

2. Organické látky

"Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) | Druh zvířat | Další ustanovení |

zásaditý salicylan hlinitý | všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb | |

zásaditý dusičnan bismutitý | skot | pouze pro intramamární použití |

aspartan vápenatý | všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

methylsalicylát | všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb | pouze pro topické použití |

kyselina salicylová | všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb | pouze pro topické použití |

salicylan sodný | všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb | pouze pro topické použití |

aspartan zinečnatý | všechny druhy zvířat určené k produkci potravin" | |

6. Látky rostlinného původu

"Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) | Druh zvířat | Další ustanovení |

heřmánek pravý (matricaria recutita) a přípravky z něho | všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

kořen reveně (rhei radix), standardizované extrakty a přípravky z něho | všechny druhy zvířat určené k produkci potravin" | |

C. V příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90 (Seznam farmakologicky aktivních látek používaných ve veterinárních léčivých přípravcích, pro které jsou stanoveny prozatímní maximální limity reziduí) se vkládají tyto látky:

1. Antiinfektiva

1.2. Antibiotika

1.2.2. Makrolidy

"Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

acetylisovaleryltylosin | suma acetylisovaleryltylosinu a 3-O-acetyltylosinu | prasata | 100 μg/kg | svalovina | prozatímní MRL platí do 1. 7. 2001 |

100 μg/kg | kůže a tuk |

100 μg/kg | játra |

100 μg/kg | ledviny" |

7. Kortikoidy

7.1. Glukokortikoidy

"Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

methylprednisolon | methylprednisolon | skot | 10 μg/kg | svalovina | prozatímní MRL platí do 1. 7. 2001; nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu |

10 μg/kg | tuk |

10 μg/kg | játra |

10 μg/kg | ledviny" |

--------------------------------------------------