2000/54/ESSMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES

ze dne 18. září 2000

o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 137 odst. 2 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [1],

s ohledem na stanovisko Výboru regionů,

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [2],

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Směrnice Rady 90/679/EHS ze dne 26. listopadu 1990 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) [3] byla několikrát podstatně změněna [4]. Za účelem jasnosti a srozumitelnosti je proto třeba směrnici 90/679/EHS kodifikovat.

(2) Pro zaručení bezpečnosti a zdraví zaměstnanců je nezbytné dodržování minimálních požadavků určených k zajištění vyšší úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví, pokud jde o ochranu zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci.

(3) Tato směrnice je samostatnou směrnicí ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci [5]. Uvedená směrnice se proto vztahuje v plném rozsahu na expozici zaměstnanců biologickým činitelům, aniž jsou dotčena přísnější nebo zvláštní ustanovení této směrnice.

(4) Vedením záznamů mohou být získány důkladnější znalosti rizik spojených s expozicí biologickým činitelům při práci.

(5) Seznam a klasifikace biologických činitelů musí být pravidelně přezkoumávány a revidovány na základě nových vědeckých poznatků.

(6) U některých biologických činitelů je třeba uvádět vedle klasifikace i další podrobnosti.

(7) Zaměstnavatelé musí sledovat nejnovější technologický vývoj za účelem zlepšování ochrany zdraví a bezpečnosti zaměstnanců.

(8) Musí být přijata preventivní opatření na ochranu zdraví a bezpečnosti zaměstnanců vystavených působení biologických činitelů.

(9) Tato směrnice představuje konkrétní příspěvek k vytvoření sociálního rozměru vnitřního trhu.

(10) Na základě rozhodnutí Rady 74/325/EHS [6] konzultuje Komise při vypracovávání návrhů v této oblasti Poradní výbor pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci. Výbor byl také konzultován při vypracování návrhů směrnic Rady převzatých do této směrnice.

(11) Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených v příloze VIII části B,

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

1. Účelem této směrnice je ochrana zaměstnanců před riziky pro jejich zdraví a bezpečnost, které vznikají nebo by mohly vzniknout z expozice biologickým činitelům při práci, a prevence těchto rizik.

Tato směrnice stanoví konkrétní minimální požadavky v této oblasti.

2. Směrnice 89/391/EHS se vztahuje v plném rozsahu na celou oblast uvedenou v odstavci 1, aniž jsou dotčena přísnější nebo zvláštní ustanovení této směrnice.

3. Tato směrnice se uplatňuje, aniž jsou dotčeny směrnice Rady 90/219/EHS [7] a směrnice Rady 90/220/EHS [8].

Článek 2

Definice

Pro účely této směrnice se rozumí:

a) "biologickými činiteli" mikroorganismy, včetně těch, které byly geneticky upravovány, buněčné kultury a lidští endoparazité, kteří mohou vyvolat jakoukoli infekci, alergii nebo otravu;

b) "mikroorganismem" mikrobiologická jednotka, buněčná či nebuněčná, schopná množení nebo přenosu genetického materiálu;

c) "buněčnou kulturou"in vitro růst buněk odvozených od mnohobuněčných organismů.

"Biologické činitele" se třídí do čtyř rizikových skupin podle úrovně rizika infekce:

1. biologickým činitelem skupiny 1 se rozumí takový, u něhož není pravděpodobné, že by mohl způsobit onemocnění člověka;

2. biologickým činitelem skupiny 2 se rozumí takový, který může způsobit onemocnění člověka a mohl by představovat nebezpečí pro zaměstnance; jeho rozšíření mezi obyvatelstvem není pravděpodobné; zpravidla je možná účinná profylaxe nebo léčba;

3. biologickým činitelem skupiny 3 se rozumí takový, který může způsobit závažné onemocnění člověka a představuje závažné nebezpečí pro zaměstnance; může představovat riziko rozšíření mezi obyvatelstvem, ale zpravidla je možná účinná profylaxe nebo léčba;

4. biologickým činitelem skupiny 4 se rozumí takový, který způsobuje závažné onemocnění člověka a představuje závažné nebezpečí pro zaměstnance; může představovat vysoké riziko rozšíření mezi obyvatelstvem; zpravidla není možná účinná profylaxe nebo léčba.

Článek 3

Oblast působnosti – určení a hodnocení rizik

1. Tato směrnice se vztahuje na činnosti, při nichž zaměstnanci jsou nebo mohou být vystaveni působení biologických činitelů při výkonu svého povolání.

2. V případě jakékoli činnosti, která může zahrnovat riziko expozice biologickým činitelům, musí být určena povaha, stupeň a trvání expozice zaměstnanců, aby bylo možné vyhodnotit všechna rizika pro zdraví a bezpečnost zaměstnanců a stanovit opatření, která je třeba přijmout.

V případě, že činnosti zahrnují expozici biologickým činitelů z několika skupin, musí být hodnoceno riziko na základě nebezpečí, které představují všechny přítomné nebezpečné biologické činitele.

Toto hodnocení musí být opakováno pravidelně a vždy při změně podmínek, jež mohou ovlivnit změnu expozice zaměstnanců biologickým činitelům.

Zaměstnavatel musí poskytnout odpovědným orgánům na jejich žádost informace použité k vypracování tohoto hodnocení.

3. Hodnocení uvedené v odstavci 2 se provede na základě všech dostupných informací, včetně

a) klasifikace biologických činitelů, které představují nebo by mohly představovat nebezpečí pro lidské zdraví, uvedené v článku 18;

b) doporučení příslušných úřadů, která uvádějí, že by určitý biologický činitel měl být sledován za účelem ochrany zdraví zaměstnanců, kteří při výkonu své práce jsou nebo mohou být vystaveni jeho působení;

c) informací o onemocněních, jimiž se zaměstnanci mohou v souvislosti s výkonem své práce nakazit;

d) možných účinků vyvolávajících alergie nebo otravy v souvislosti s výkonem práce zaměstnancem;

e) poznatků o nemoci, kterou zaměstnanec trpí a která má přímou spojitost s jeho prací.

Článek 4

Uplatnění různých článků v souvislosti s hodnocením rizik

1. Pokud z výsledků hodnocení uvedeného v článku 3 vyplývá, že se expozice nebo možná expozice týká biologického činitele skupiny 1, bez poznatelného rizika pro zdraví zaměstnanců, články 5 až 17 a článek 19 se nepoužijí.

Je však třeba dodržovat bod 1 přílohy VI.

2. Pokud z výsledků hodnocení uvedeného v článku 3 vyplývá, že činnost nezahrnuje vědomý záměr pracovat s biologickým činitelem nebo jej používat, ale může mít za následek vystavení zaměstnance působení biologického činitele, například v průběhu činností, jejichž směrný seznam je v příloze I, použijí se články 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 a 14, ledaže z výsledků hodnocení uvedeného v článku 3 vyplývá, že to není potřebné.

KAPITOLA II

POVINNOSTI ZAMĚSTNAVATELŮ

Článek 5

Nahrazení

Pokud to dovoluje povaha činnosti, musí se zaměstnavatel vyhnout používání škodlivého biologického činitele tím, že jej nahradí biologickým činitelem, který v podmínkách, v nichž je používán, a podle současného stavu znalostí není nebezpečný nebo je méně nebezpečný pro zdraví zaměstnanců.

Článek 6

Snižování rizik

1. Pokud výsledky hodnocení uvedeného v článku 3 odhalí riziko pro zdraví nebo bezpečnost zaměstnanců, musí být expozici zaměstnanců zamezeno.

2. Pokud to není technicky proveditelné, s přihlédnutím k činnosti a hodnocení rizika uvedeného v článku 3, musí být riziko expozice sníženo na úroveň potřebnou k ochraně zdraví a bezpečnosti zaměstnanců, zejména uplatněním následujících opatření, s ohledem na výsledky hodnocení uvedeného v článku 3:

a) udržování počtu exponovaných nebo pravděpodobně exponovaných zaměstnanců na nejnižší možné úrovni;

b) návrh pracovních postupů a opatření technické kontroly k zamezení nebo minimalizování úniku biologických činitelů na pracovišti;

c) opatření kolektivní ochrany nebo, pokud není možné zabránit expozici jinými prostředky, osobní ochranné prostředky;

d) hygienická opatření, jejichž cílem je prevence nebo snížení nahodilého přenosu nebo úniku biologického činitele z pracoviště;

e) použití značení pro biologické riziko, které je zobrazeno v příloze II, a dalších odpovídajících výstražných značek;

f) vypracování plánů pro případ nehod zahrnujících biologické činitele;

g) provádění zkoušek, pokud je to nezbytné a technicky možné, na přítomnost biologických činitelů používaných při práci mimo primární jim vymezený prostor;

h) prostředky pro bezpečné shromažďování, ukládání a odstraňování odpadu zaměstnanci, případně po odpovídajícím zpracování, včetně používání bezpečných a rozpoznatelných nádob;

i) opatření nezbytná pro bezpečnou manipulaci s biologickými činiteli a jejich přepravu v rámci pracoviště.

Článek 7

Informace pro příslušné orgány

1. Pokud výsledky hodnocení uvedeného v článku 3 odhalí riziko pro zdraví nebo bezpečnost zaměstnanců, poskytne zaměstnavatel příslušnému orgánu na jeho žádost vhodné informace o:

a) výsledcích hodnocení;

b) činnostech, při nichž zaměstnanci byli nebo mohli být vystaveni působení biologických činitelů;

c) počtu exponovaných zaměstnanců;

d) jménu a způsobilosti osoby odpovědné za bezpečnost a ochranu zdraví při práci;

e) přijatých preventivních a ochranných opatřeních, včetně pracovních postupů a metod;

f) nouzovém plánu na ochranu zaměstnanců před expozicí biologickým činitelům skupiny 3 a 4 při jejich úniku z vymezeného prostoru.

2. Zaměstnavatel je povinen neprodleně informovat příslušný orgán o jakékoli nehodě nebo mimořádné události, které by mohly mít za následek únik biologického činitele a které by mohly vyvolat u člověka závažnou infekci nebo onemocnění.

3. Seznam uvedený v článku 11 a zdravotní dokumentace uvedená v článku 14 musí být při ukončení činnosti podniku předloženy příslušnému orgánu v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi.

Článek 8

Hygiena a individuální ochrana

1. Zaměstnavatelé jsou povinni v případě všech činností, u nichž je riziko pro zdraví nebo bezpečnost zaměstnanců v důsledku práce s biologickými činiteli, přijmout vhodná opatření, aby zajistili, že:

a) zaměstnanci nejedí nebo nepijí v pracovních prostorech, kde je riziko zamoření biologickými činiteli;

b) zaměstnanci jsou vybaveni vhodným ochranným oděvem nebo jiným vhodným zvláštním oděvem;

c) pro zaměstnance jsou zařízeny odpovídající a vhodné umývárny a hygienická zařízení, kde mohou být i oční kapky nebo kožní antiseptické prostředky;

d) všechny nezbytné ochranné prostředky jsou

- řádně uloženy na určeném místě,

- kontrolovány a čištěny, pokud možno před každým použitím a v každém případě po použití,

- v případě poškození opraveny anebo vyměněny před dalším použitím;

e) jsou vypracovány postupy pro odebírání a zpracování vzorků lidského nebo živočišného původu a manipulaci s nimi.

2. Pracovní oděvy a ochranné prostředky, včetně ochranných oděvů uvedených v odstavci 1, které mohou být zamořeny biologickými činiteli, musí být odstraněny před tím, než zaměstnanec opustí pracovní prostor, a dříve, než se přikročí k opatřením uvedeným v druhém pododstavci, musí být uloženy odděleně od ostatního oblečení.

Zaměstnavatel musí zajistit, aby tyto oděvy a ochranné prostředky byly dezinfikovány a vyčištěny a, je-li to nezbytné, zničeny.

3. Náklady na opatření uvedená v odstavcích 1 a 2 nesmějí nést zaměstnanci.

Článek 9

Informování a školení zaměstnanců

1. Zaměstnavatel přijme vhodná opatření k zajištění, aby zaměstnanci nebo jejich zástupci v podniku nebo závodě získali dostatečné a vhodné školení na základě všech dostupných informací, zejména formou informací a pokynů, týkajících se:

a) možných rizik pro zdraví;

b) předběžných opatření k zabránění expozici;

c) hygienických požadavků;

d) nošení a používání ochranných prostředků a oděvů;

e) opatření, která mají zaměstnanci učinit v případě nehod a k předcházení nehodám.

2. Školení musí být:

a) prováděno před zahájením práce, jejíž součástí je kontakt s biologickými činiteli;

b) upravováno s přihlédnutím k novým nebo změněným rizikům;

c) v případě potřeby pravidelně opakováno.

Článek 10

Informování zaměstnanců ve zvláštních případech

1. Zaměstnavatelé zajistí, aby na pracovištích byly písemné pokyny, a popřípadě vyvěšená upozornění zahrnující alespoň postup v případě:

a) závažné nehody nebo mimořádné události při manipulaci s biologickými činiteli;

b) manipulace s biologickým činitelem skupiny 4.

2. Zaměstnanci neprodleně nahlásí jakoukoli nehodu nebo mimořádnou událost při manipulaci s biologickými činiteli nadřízenému nebo osobě odpovědné za bezpečnost a ochranu zdraví při práci.

3. Zaměstnavatel neprodleně uvědomí zaměstnance nebo zástupce zaměstnanců o jakékoli nehodě či mimořádné události, která může mít za následek únik biologického činitele a která by mohla způsobit člověku závažnou infekci nebo onemocnění.

Dojde-li k závažné nehodě nebo mimořádné události, informuje dále zaměstnavatel co nejrychleji zaměstnance nebo jejich zástupce v podniku nebo závodě o její příčině a o opatřeních, která byla nebo mají být přijata k nápravě.

4. Každý zaměstnanec má přístup k informacím ze seznamu uvedeného v článku 11, které se jej osobně týkají.

5. Zaměstnanci nebo zástupci zaměstnanců v podniku nebo závodě mají přístup k neosobním informacím obecné povahy.

6. Zaměstnavatel poskytne zaměstnancům nebo jejich zástupcům na jejich žádost informace stanovené čl. 7 odst. 1.

Článek 11

Seznam exponovaných zaměstnanců

1. Zaměstnavatel vede seznam zaměstnanců vystavených působení biologickým činitelů skupiny 3 a skupiny 4 s vyznačením typu vykonávané práce a v rámci možností s uvedením biologických činitelů, kterým byli vystaveni, a popřípadě i se záznamy o expozici, nehodách a mimořádných událostech.

2. Seznam podle odstavce 1 musí být uchováván minimálně po dobu deseti let od ukončení expozice v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi.

Seznam je uchováván po delší dobu, nejdéle po čtyřicet let po poslední známé expozici, v případě expozic schopných způsobit infekce:

a) biologickými činiteli, o kterých je známo, že mohou vyvolat trvalé nebo latentní infekce;

b) které z hlediska současného poznání nemohou být diagnostikovány, dokud se nemoc po mnoha letech neprojeví;

c) které před tím, než se onemocnění projeví, mají zvláště dlouhou inkubační dobu;

d) které způsobují onemocnění, která čas od času opětovně propukají navzdory léčení;

e) které mohou mít závažné dlouhodobé následky.

3. K seznamu uvedenému v odstavci 1 mají přístup lékař uvedený v článku 14 nebo orgán příslušný pro ochranu zdraví a bezpečnost při práci a jakákoli jiná osoba odpovědná za ochranu zdraví a bezpečnost při práci.

Článek 12

Projednání se zaměstnanci a jejich účast

V souladu s článkem 11 směrnice 89/391/EHS projednávají zaměstnavatelé se zaměstnanci nebo jejich zástupci záležitosti, na které se vztahuje tato směrnice, a umožňují jejich účast.

Článek 13

Oznámení příslušnému orgánu

1. Příslušnému orgánu se musí předem oznámit, jsou-li poprvé používány:

a) biologické činitele skupiny 2;

b) biologické činitele skupiny 3;

c) biologické činitele skupiny 4.

Oznámení musí být provedeno nejméně 30 dní před zahájením prací.

S výhradou odstavce 2 se rovněž předem oznámí, je-li poprvé používán další biologický činitel skupiny 4 a jakýkoli další biologický činitel skupiny 3, pokud zaměstnavatel sám provádí prozatímní klasifikaci tohoto biologického činitele.

2. Laboratoře zajišťující diagnostickou službu pro biologické činitele skupiny 4 musí provést pouze počáteční oznámení o svém záměru.

3. Nové oznámení musí být provedeno, kdykoli dojde k podstatným změnám v procesech nebo postupech významných z hlediska bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, které způsobí, že původní oznámení neodpovídá skutečnosti.

4. Oznámení uvedené v odstavcích 1, 2 a 3 musí obsahovat:

a) název a sídlo podniku nebo závodu;

b) jméno a způsobilost osoby odpovědné za bezpečnost a ochranu zdraví na pracovišti;

c) výsledky hodnocení uvedeného v článku 3;

d) druh biologického činitele;

e) plánovaná ochranná a preventivní opatření.

KAPITOLA III

RŮZNÁ USTANOVENÍ

Článek 14

Lékařský dohled

1. Členské státy přijmou v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi opatření pro zajištění odpovídajícího lékařského dohledu nad zaměstnanci, u nichž výsledky hodnocení uvedeného v článku 3 odhalí riziko pro zdraví nebo bezpečnost.

2. Opatření uvedená v odstavci 1 musí umožňovat, je-li to vhodné, provedení odpovídající lékařské prohlídky každého zaměstnance

a) před expozicí,

b) a dále v pravidelných intervalech.

Tato opatření musí umožňovat přímé uplatňování individuálních lékařských opatření a pracovně lékařských opatření.

3. Hodnocení uvedené v článku 3 by mělo určit zaměstnance, pro které jsou nezbytná zvláštní ochranná opatření.

V případě potřeby by měly být k dispozici účinné očkovací látky pro zaměstnance, kteří dosud nejsou imunní vůči biologickým činitelům, jimž jsou nebo mohou být vystaveni.

Pokud zaměstnavatel dává k dispozici očkovací látku, měl by vzít v úvahu doporučená pravidla vymezená v příloze VII.

Je-li zjištěno, že zaměstnanec trpí infekcí nebo onemocněním, které by mohlo být důsledkem expozice, navrhne lékař či orgán příslušný pro lékařský dohled nad zaměstnanci tento lékařský dohled i pro ostatní zaměstnance, kteří byli vystaveni podobné expozici.

V tom případě se provede nové hodnocení rizika expozice v souladu s článkem 3.

4. Pokud je zajištěn lékařský dohled, je třeba uchovávat osobní zdravotní dokumentaci po dobu nejméně deseti let po skončení expozice v souladu s vnitrostátními právními předpisy a zvyklostmi.

Ve zvláštních případech uvedených v čl. 11 odst. 2 druhém pododstavci je třeba uchovávat osobní zdravotní dokumentaci po delší dobu, nejdéle po čtyřicet let po poslední známé expozici.

5. Lékař nebo orgán příslušný pro lékařský dohled navrhují pro každého zaměstnance ochranná nebo preventivní opatření.

6. Zaměstnancům musí být poskytovány informace a rady týkající se lékařského dohledu, kterému se mohou podrobit po skončení expozice.

7. V souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi

a) mají zaměstnanci přístup k výsledkům lékařského dohledu, které se jich týkají, a

b) dotyční zaměstnanci nebo zaměstnavatel mohou požádat o přezkoumání výsledků lékařského dohledu.

8. Praktická doporučení pro lékařský dohled nad zaměstnanci jsou uvedena v příloze IV.

9. Všechny případy onemocnění a úmrtí, u kterých bylo v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi zjištěno, že jsou způsobeny expozicí biologickým činitelům při práci, musí být oznámeny příslušnému orgánu.

Článek 15

Zařízení zdravotnické a veterinární péče jiná než diagnostické laboratoře

1. Pro účely hodnocení uvedeného v článku 3 musí být věnována zvláštní pozornost:

a) pochybnostem o přítomnosti biologických činitelů u lidských pacientů nebo u zvířat a u vzorků nebo látek, které jim byly odebrány;

b) nebezpečí, které představují biologické činitele, o nichž je známo, že jsou přítomny u lidských pacientů nebo zvířat a ve vzorcích nebo látkách, které jim byly odebrány, nebo je podezření na jejich přítomnost;

c) rizikům vyplývajícím z povahy práce.

2. Ve zdravotnických nebo veterinárních zařízeních musí být přijata vhodná opatření na ochranu zdraví a bezpečnosti dotyčných zaměstnanců.

Tato opatření musí zejména zahrnovat:

a) upřesnění náležitých postupů dekontaminace a dezinfekce a

b) zavedení postupů umožňujících bezpečnou manipulaci s kontaminovaným odpadem a jeho odstranění.

3. Na izolačních odděleních, kde jsou pacienti nebo zvířata, kteří jsou, nebo je podezření, že by mohli být, nakaženi biologickými činiteli skupiny 3 nebo skupiny 4, je třeba zvolit některá bezpečnostní opatření uvedená v příloze V sloupci A ke snížení rizika infekce na nejnižší míru.

Článek 16

Zvláštní opatření pro průmyslové procesy, laboratoře a místnosti pro laboratorní zvířata

1. V laboratořích, včetně diagnostických laboratoří, a v místnostech pro laboratorní zvířata, která byla záměrně nakažena biologickými činiteli skupiny 2, 3 nebo 4 nebo která jsou nebo je podezření, že by mohla být, nosiči těchto činitelů, musí být přijata tato opatření:

a) Laboratoře vykonávající práci, jejíž součástí je manipulace s biologickými činiteli skupiny 2, 3 nebo 4 pro účely výzkumu, rozvoje, výuky nebo diagnostiky, stanoví v souladu s přílohou V bezpečnostní opatření ke snížení rizika infekce na nejnižší míru.

b) Na základě hodnocení uvedeného v článku 3 je třeba určit opatření v souladu s přílohou V po stanovení požadované úrovně bezpečnosti pro biologické činitele podle stupně rizika.

Činnosti, jejichž součástí je manipulace s biologickým činitelem, musí být prováděny:

- pouze v pracovních prostorech, které odpovídají alespoň úrovni bezpečnosti 2, v případě biologického činitele skupiny 2,

- pouze v pracovních prostorech, které odpovídají alespoň úrovni bezpečnosti 3, v případě biologického činitele skupiny 3,

- pouze v pracovních prostorech, které odpovídají alespoň úrovni bezpečnosti 4, v případě biologického činitele skupiny 4.

c) Laboratoře manipulující s materiálem, u kterého existuje pochybnost o přítomnosti biologických činitelů, které mohou způsobit onemocnění člověka, ale jejichž cílem není práce s biologickými činiteli jako takovými (např. jejich kultivace nebo koncentrace), musí přijmout alespoň úroveň bezpečnosti 2. Úrovně bezpečnosti 3 a 4 musí být používány, je-li to třeba, pokud je známo nebo je podezření, že jsou nezbytné, kromě případů, kdy pravidla vydaná příslušnými vnitrostátními orgány povolují nižší úroveň bezpečnosti.

2. V případě průmyslových procesů, při nichž se používá biologických činitelů skupiny 2, 3 nebo 4, musí být přijata tato opatření:

a) Bezpečnostní zásady uvedené v odst. 1 písm. b) druhém pododstavci se vztahují i na průmyslové procesy na základě praktických opatření a náležitých postupů uvedených v příloze VI.

b) V souladu s hodnocením rizika spojeného s používáním biologických činitelů skupiny 2, 3 nebo 4 mohou příslušné orgány rozhodnout o vhodných opatřeních, která musí být uplatňována na průmyslové použití těchto biologických činitelů.

3. Pro všechny činnosti, na které se vztahují odstavce 1 a 2 a u nichž nebylo možno provést závěrečné hodnocení biologického činitele, ale lze předpokládat, že jeho používání může znamenat závažné riziko pro zdraví zaměstnanců, platí, že mohou být vykonávány jen v pracovních prostorech, kde úroveň bezpečnosti odpovídá alespoň úrovni 3.

Článek 17

Využití údajů

Komise má přístup k využívání údajů shromážděných příslušnými vnitrostátními orgány na základě informací uvedených v čl. 14 odst. 9.

Článek 18

Klasifikace biologických činitelů

1. Klasifikace Společenství se provede na základě definic v čl. 2 druhém pododstavci bodech 2 až 4 (skupiny 2 až 4).

2. Až do vypracování klasifikace Společenství třídí členské státy biologické činitele, které představují nebo mohou představovat riziko pro zdraví člověka, na základě definic v čl. 2 druhém pododstavci bodech 2 až 4 (skupiny 2 až 4).

3. Pokud není možné biologický činitel, který má být hodnocen, jednoznačně zařadit do jedné ze skupin vymezených v čl. 2 druhém pododstavci, musí být zařazen do nejvyšší rizikové skupiny z těch, které přicházejí v úvahu.

Článek 19

Přílohy

Úpravy příloh čistě technického rázu v souvislosti s technickým rozvojem a se změnami v mezinárodních předpisech či specifikacích a nových poznatcích v oblasti biologických činitelů se přijímají postupem podle článku 17 směrnice 89/391/EHS.

Článek 20

Informování Komise

Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 21

Zrušení

Zrušuje se směrnice 90/679/EHS ve znění směrnic uvedených v příloze VIII části A, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o lhůtu pro provedení uvedenou v příloze VIII části B.

Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze IX.

Článek 22

Vstup v platnost

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Článek 23

Určení

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 18. září 2000.

Za Evropský parlament

předsedkyně

N. Fontaine

Za Radu

předseda

H. Védrine

[1] Úř. věst. C 75, 15.3.2000, s. 15.

[2] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 13. června 2000 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 17. července 2000.

[3] Úř. věst. L 374, 31.12.1990, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/65/ES (Úř. věst. L 335, 6.12.1997, s. 17).

[4] Viz příloha VIII část A.

[5] Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.

[6] Úř. věst. L 185, 9.7.1974, s. 15. Rozhodnutí naposledy pozměněné aktem o přistoupení z roku 1994.

[7] Směrnice Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/81/ES (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 13).

[8] Směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 15). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/35/ES (Úř. věst. L 169, 27.6.1997, s. 72).

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA I

SMĚRNÝ SEZNAM ČINNOSTÍ

(Čl. 4 odst. 2)

1. Práce v závodech potravinářského průmyslu.

2. Práce v zemědělství.

3. Pracovní činnosti, při nichž dochází ke kontaktu se zvířaty nebo produkty zvířecího původu.

4. Práce ve zdravotnictví, včetně izolačních oddělení a piteven.

5. Práce v klinických, veterinárních a diagnostických laboratořích, s výjimkou diagnostických mikrobiologických laboratoří.

6. Práce v zařízeních na odstraňování odpadu.

7. Práce v zařízeních na čištění odpadních vod.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA II

ZNAČKA PRO BIOLOGICKÉ NEBEZPEČÍ

[Čl. 6 odst. 2 písm. e)]

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA III

KLASIFIKACE SPOLEČENSTVÍ

(Čl. 2 druhý pododstavec a článek 18)

ÚVODNÍ POZNÁMKY

1. V souladu s oblastí působnosti této směrnice jsou do klasifikace zahrnuty pouze činitele, o kterých je známo, že vyvolávají u člověka nakažlivé nemoci.

Případně jsou připojeny i ukazatele toxického a alergického potenciálu těchto činitelů.

Živočišné a rostlinné patogeny, o kterých je známo, že nepůsobí na člověka, nebyly vzaty v úvahu.

Při vypracování tohoto seznamu klasifikovaných biologických činitelů nebyly vzaty v úvahu geneticky modifikované mikroorganismy.

2. Seznam klasifikovaných činitelů je založen na účincích těchto činitelů na zdravé zaměstnance.

Nebyly vzaty v úvahu zvláštní účinky na osoby, jejichž odolnost byla ovlivněna v důsledku jedné nebo více z těchto příčin: nemoci, užívání léků, snížené imunity, těhotenství nebo kojení.

Dodatečné riziko hrozící těmto zaměstnancům by mělo být považováno za součást hodnocení rizik požadovaného touto směrnicí.

V rámci některých průmyslových procesů, některých laboratorních prací nebo některých prací se zvířaty, jejichž součástí je skutečná nebo možná expozice biologickým činitelům skupiny 3 nebo 4, musí být všechna přijatá technická ochranná opatření v souladu s článkem 16 této směrnice.

3. Biologické činitele, které nebyly zařazeny do skupin 2 až 4 seznamu, nejsou automaticky zařazeny do skupiny 1.

V případě činitelů, o nichž je známo, že patogenní účinky na člověka má více než jeden druh, jsou do seznamu zahrnuty ty druhy, které vyvolávají tyto účinky u člověka nejčastěji, spolu s odkazem na skutečnost, že i ostatní druhy stejného rodu mohou mít následky pro zdraví.

Pokud je v klasifikovaném seznamu biologických činitelů uveden celý rod, má se za to, že druhy a kmeny, o nichž je známo, že patogenní nejsou, jsou vyjmuty.

4. Pokud je kmen oslaben nebo ztratil své známé virulentní geny, není nutné uplatňovat bezpečnostní opatření vyžadovaná klasifikací rodičovského kmene, s výhradou přiměřeného hodnocení možného rizika na pracovišti.

Tak je tomu například, pokud musí být takový kmen použit jako produkt nebo část produktu pro profylaktické nebo terapeutické účely.

5. Názvosloví biologických činitelů použitých k vypracování tohoto seznamu odráží nejnovější mezinárodní dohody o taxonomii a názvosloví činitelů v době, kdy byl seznam vypracován, a je s nimi v souladu.

6. Seznam klasifikovaných biologických činitelů odráží stav poznatků v době jeho navrhování.

Je aktualizován, jakmile neodráží nejnovější stav poznatků.

7. Členské státy zajistí, aby všechny viry, které již byly izolovány u člověka a které nebyly vyhodnoceny a zařazeny do této přílohy, byly zařazeny minimálně do skupiny 2, s výjimkou těch případů, kdy členské státy mají důkaz, že je nepravděpodobné, že způsobí onemocnění člověka.

8. Některé biologické činitele klasifikované ve skupině 3, které jsou v přiloženém seznamu označeny dvěma hvězdičkami (**), mohou pro zaměstnance představovat omezené riziko, neboť se za běžných okolností nepřenášejí vzduchem.

Členské státy hodnotí, jaká bezpečnostní opatření se mají na tyto činitele uplatnit, s přihlédnutím k povaze daných specifických činností a k množství daného biologického činitele, za účelem určení, zda je možné ve zvláštních případech od některých těchto opatření upustit.

9. Bezpečnostní požadavky, které vyplývají z klasifikace parazitů, se vztahují pouze na ta stadia životního cyklu parazita, ve kterých může být pro člověka na pracovišti nakažlivý.

10. Tento seznam rovněž zahrnuje zvláštní údaje v případech, kdy by biologické činitele mohly vyvolat alergickou či toxickou reakci, jestliže existuje účinná očkovací látka nebo jestliže se doporučuje uchovávat seznam exponovaných zaměstnanců po dobu delší deseti let.

Tyto údaje jsou označeny následujícími písmeny:

A : Možné alergické účinky

D : Seznam zaměstnanců vystavených biologickému činiteli, který je uchováván po dobu delší deseti let od skončení poslední známé expozice

T : Produkce toxinů

V : Účinná očkovací látka k dispozici

Ochranné očkování by mělo být uskutečňováno s přihlédnutím k pravidlům uvedeným v příloze VII.

BAKTERIE

a podobné organismy

Pozn.:

V souvislosti s biologickými činiteli uvedenými na tomto seznamu poznámka "spp." odkazuje na ostatní druhy, které jsou známými lidskými patogeny.

Biologický činitel | Klasifikace | Poznámky |

Actinobacillus actinomycetemcomitans | 2 | |

Actinomadura madurae | 2 | |

Actinomadura pelletieri | 2 | |

Actinomyces gerencseriae | 2 | |

Actinomyces israelii | 2 | |

Actinomyces pyogenes | 2 | |

Actinomyces spp. | 2 | |

Arcanobacterium haemolyticum (Corynebacterium haenolyticum) | 2 | |

Bacillus anthracis | 3 | |

Bacteroides fragilis | 2 | |

Bartonella bacilliformis | 2 | |

Bartonella quintana (Rochalinea quintana) | 2 | |

Bartonella (Rochalinea) spp. | 2 | |

Bordetella bronchiseptica | 2 | |

Bordetella parapertussis | 2 | |

Bordetella pertussis | 2 | V |

Borrelia burgdorferi | 2 | |

Borrelia duttonii | 2 | |

Borrelia recurrentis | 2 | |

Borrelia spp. | 2 | |

Brucella abortus | 3 | |

Brucella canis | 3 | |

Brucella melitensis | 3 | |

Brucella suis | 3 | |

Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei) | 3 | |

Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei) | 3 | |

Campylobacter fetus | 2 | |

Campylobacter jejuni | 2 | |

Campylobacter spp. | 2 | |

Cardiobacterium hominis | 2 | |

Chlamydia pneumoniae | 2 | |

Chlamydia trachomatis | 2 | |

Chlamydia psittaci (avinní kmeny) | 2 | |

Chlamydia psittaci (jiné kmeny) | 3 | |

Clostridium botulinum | 2 | T |

Clostridium perfringens | 2 | |

Clostridium tetani | 2 | T, V |

Clostridium spp. | 2 | |

Corynebacterium diphtheriae | 2 | T, V |

Corynebacterium minutissimum | 2 | |

Corynebacterium pseudotuberculosis | 2 | |

Corynebacterium spp. | 2 | |

Coxiella burnetii | 3 | |

Edwardsiella tarda | 2 | |

Ehrlichia sennetsu (Rickettsia sennetsu) | 2 | |

Ehrlichia spp. | 2 | |

Eikenella corrodens | 2 | |

Enterobacter aerogenes/cloacae | 2 | |

Enterobacter spp. | 2 | |

Enterococcus spp. | 2 | |

Erysipelothrix rhusiopathiae | 2 | |

Escherichia coli (s výjimkou nepatogenních kmenů) | 2 | |

Escherichia coli, cytotoxické kmeny (např. 0157:H7 nebo 0103) | 3 | |

Flavobacterium meningosepticum | 2 | |

Fluoribacter bozemanae (Legionella) | 2 | |

Francisella tularensis (typ A) | 3 | |

Francisella tularensis (typ B) | 2 | |

Fusobacterium necrophorum | 2 | |

Gardnerella vaginalis | 2 | |

Haemophilus ducreyi | 2 | |

Haemophilus influenzae | 2 | |

Haemophilus spp. | 2 | |

Helicobacter pylori | 2 | |

Klebsiella oxytoca | 2 | |

Klebsiella pneumoniae | 2 | |

Klebsiella spp. | 2 | |

Leginonella pneumophila | 2 | |

Legionella spp. | 2 | |

Leptospira interrogans (všechny sérotypy) | 2 | |

Listeria monocytogenes | 2 | |

Listeria ivanovii | 2 | |

Morganella morganii | 2 | |

Mycobacterium africanum | 3 | V |

Mycobacterium avium/intracellulare | 2 | |

Mycobacterium bovis (s výjimkou kmene BCG) | 3 | V |

Mycobacterium chelonae | 2 | |

Mycobacterium fortuitum | 2 | |

Mycobacterium kansasii | 2 | |

Mycobacterium leprae | 3 | |

Mycobacterium malmoense | 2 | |

Mycobacterium marinum | 2 | |

Mycobacterium microti | 3 | |

Mycobacterium paratuberculosis | 2 | |

Mycobacterium scrofulaceum | 2 | |

Mycobacterium simiae | 2 | |

Mycobacterium szulgai | 2 | |

Mycobacterium tuberculosis | 3 | V |

Mycobacterium ulcerans | 3 | |

Mycobacterium xenopi | 2 | |

Mycoplasma caviae | 2 | |

Mycoplasma hominis | 2 | |

Mycoplasma pneumoniae | 2 | |

Neisseria gonorrhoeae | 2 | |

Neisseria meningitidis | 2 | V |

Nocardia asteroides | 2 | |

Nocardia brasiliensis | 2 | |

Nocardia farcinica | 2 | |

Nocardia nova | 2 | |

Nocardia otitidiscaviarum | 2 | |

Pasteurella multocida | 2 | |

Pasteurella spp. | 2 | |

Peptostreptococcus anaerobius | 2 | |

Plesiomonas shigelloides | 2 | |

Porphyromonas spp. | 2 | |

Prevotella spp. | 2 | |

Proteus mirabilis | 2 | |

Proteus penneri | 2 | |

Proteus vulgaris | 2 | |

Providencia alcalifaciens | 2 | |

Providencia rettgeri | 2 | |

Providencia spp. | 2 | |

Pseudomonas aeruginosa | 2 | |

Rhodococcus equi | 2 | |

Rickettsia akari | 3 | |

Rickettsia canada | 3 | |

Rickettsia conorii | 3 | |

Rickettsia montana | 3 | |

Rickettsia typhi (Rickettsia mooseri) | 3 | |

Rickettsia prowazekii | 3 | |

Rickettsia rickettsii | 3 | |

Rickettsia tsutsugamushi | 3 | |

Rickettsia spp. | 2 | |

Salmonella arizonae | 2 | |

Salmonella enteritidis | 2 | |

Salmonella typhimurium | 2 | |

Salmonella paratyphi A, B, C | 2 | V |

Salmonella typhi | 3 | V |

Salmonella (jiné sérotypy) | 2 | |

Serpulina spp. | 2 | |

Shigella boydii | 2 | |

Shigella dysenteriae (typ 1) | 3 | T |

Shigella dysenteriae (jiný než typ 1) | 2 | |

Shigella flexneri | 2 | |

Shigella sonnei | 2 | |

Staphylococcus aureus | 2 | |

Streptobacillus moniliformis | 2 | |

Streptococcus pneumoniae | 2 | |

Streptococcus pyogenes | 2 | |

Streptococcus suis | 2 | |

Streptococcus spp. | 2 | |

Treponema carateum | 2 | |

Treponema pallidum | 2 | |

Treponema pertenue | 2 | |

Treponema spp. | 2 | |

Vibrio cholerae (včetně El Tor) | 2 | |

Vibrio parahaemolyticus | 2 | |

Vibrio spp. | 2 | |

Yersinia enterocolitica | 2 | |

Yersinia pestis | 3 | V |

Yersinia pseudotuberculosis | 2 | |

Yersinia spp. | 2 | |

Biologický činitel | Klasifikace | Poznámky |

Adenoviridae | 2 | |

Arenaviridae

Komplex Lassa-lymfocytární choriomeningitidy (arenaviry starého světa):

Virus horečky Lassa | 4 | |

Virus lymfocytární choriomeningitidy (neurotropní kmeny) | 3 | |

Virus lymfocytární choriomeningitidy (jiné kmeny) | 2 | |

Virus Mopeia | 2 | |

Ostatní komplexy Lassa-lymfocytární choriomeningitidy | 2 | |

Komplex Tacaribe virů (arenaviry nového světa):

Virus Guanarito | 4 | |

Virus Junin | 4 | |

Virus Sabia | 4 | |

Virus Machupo | 4 | |

Virus Flexal | 3 | |

Ostatní viry Tacaribe komplexu | 2 | |

Astroviridae | 2 | |

Bunyaviridae

Belgrade (také znám jako Dobrava) | 3 | |

Bhanja | 2 | |

Virus Bunyamwera | 2 | |

Germiston | 2 | |

Virus Oropouche | 3 | |

Sin Nombre (bývalý Muerto Canyon) | 3 | |

Virus kalifornské encefalitidy | 2 | |

Hantaviry:

Hantaan (korejská hemoragická horečka) | 3 | |

Virus Seoul | 3 | |

Virus Puumala | 2 | |

Virus Prospect Hill | 2 | |

Jiné hantaviry | 2 | |

Nairoviry:

Virus krymskokonžské hemoragické horečky | 4 | |

Virus Hazara | 2 | |

Phleboviry:

Virus horečky údolí Rift | 3 | V |

Virus horečky Sandfly | 2 | |

Toskánský virus | 2 | |

Jiné Bunyaviridae známéjako patogenní | 2 | |

Caliciviridae

Virus hepatitidy E | 3 | |

Virus Norwalk | 2 | |

Jiné Caliciviridae | 2 | |

Coronaviridae | 2 | |

Filoviridae

Virus Ebola | 4 | |

Virus Marburg | 4 | |

Flaviviridae

Australská encefalitida (Encefalitida Murray Valley) | 3 | |

Virus středoevropské klíšťové encefalitidy | 3 | V |

Absettarov | 3 | |

Hanzalova | 3 | |

Hypr | 3 | |

Kumlige | 3 | |

Virus dengue, typ 1-4 | 3 | |

Virus hepatitidy C | 3 | D |

Virus hepatitidy G | 3 | D |

Virus japonské encefalitidy B | 3 | V |

Virus Kyasanurského lesa | 3 | V |

Virus vrtivky (Louping ill) | 3 | |

Virus omské hemoragické horečky | 3 | V |

Virus Powassan | 3 | |

Virus Rocio | 3 | |

Ruská jarní — letní encefalitida (TBE) | 3 | V |

Encefalitida St. Louis | 3 | |

Virus Wesselsbron | 3 | |

Virus západní nilské horečky | 3 | |

Žlutá zimnice | 3 | V |

Jiné flaviviry známé jako patogenní pro člověka | 2 | |

Hepadnaviridae

Virus hepatitidy B | 3 | V, D |

Virus hepatitidy D (Delta) | 3 | V, D |

Herpesviridae

Cytomegalovirus | 2 | |

Virus Epstein-Barrové | 2 | |

Herpesvirus simiae (virus B) | 2 | |

Virus herpes simplex typ 1 a 2 | 2 | |

Herpesvirus varicella-zoster | 2 | |

Lidský B-lymfotropní virus (HBLV-HHV6) | 2 | |

Lidský herpesvirus 7 | 2 | |

Lidský herpesvirus 8 | 2 | D |

Orthomyxoviridae

Viry chřipky A, B a C | 2 | V |

Orthomyxoviridae přenášené klíšťaty: viry Dhori a Thogoto | 2 | |

Papovaviridae

Viry BK a JC | 2 | D |

Lidské papilomaviry | 2 | D |

Paramyxoviridae

Virus spalniček | 2 | V |

Virus příušnic | 2 | V |

Virus newcastleské nemoci | 2 | |

Viry parainfluenzy typy 1–4 | 2 | |

Respirační syncytiální virus | 2 | |

Parvoviridae

Lidský parvovirus (B 19) | 2 | |

Picornaviridae

Virus akutní hemoragické konjunktivitidy (AHC) | 2 | |

Viry Coxsackie | 2 | |

Echoviry | 2 | |

Virus hepatitidy A (lidský enterovirus typ 72) | 2 | V |

Polioviry | 2 | V |

Rhinoviry | 2 | |

Poxviridae

Virus buvolích neštovic | 2 | |

Virus kravských neštovic | 2 | |

Virus sloních neštovic | 2 | |

Virus uzlin dojnic | 2 | |

Virus molluscum contagiosum | 2 | |

Virus opičích neštovic | 3 | V |

Virus Orf | 2 | |

Virus králičích neštovic (g) | 2 | |

Virus Vaccinia | 2 | |

Virus Variola (major a minor) | 4 | V |

Virus bílých neštovic ("Variola virus") | 4 | V |

Virus Yatapox (Tana & Yaba) | 2 | |

Reoviridae

Coltivirus | 2 | |

Lidské rotaviry | 2 | |

Orbiviry | 2 | |

Reoviry | 2 | |

Retroviridae

Viry lidské imunodeficience | 3 | D |

Viry lidských lymfotropních T buněk (HTLV) typy 1 a 2 | 3 | D |

SIV | 3 | |

Rhabdoviridae

Virus vztekliny | 3 | V |

Virus vesikulární stomatitidy | 2 | |

Togaviridae

Alfaviry:

Virus východní koňské encefalomyelitidy | 3 | V |

Virus Bebaru | 2 | |

Virus Chikungunya | 3 | |

Virus Everglades | 3 | |

Virus Mayaro | 3 | |

Virus Mucambo | 3 | |

Virus Ndumu | 3 | |

Virus O'nyong-nyong | 2 | |

Virus Ross River | 2 | |

Virus Semliki Forest | 2 | |

Virus Sindbis | 2 | |

Virus Tonate | 3 | |

Venezuelská koňská encefalomyelitida | 3 | V |

Západní koňská encefalomyelitida | 3 | V |

Jiné známé alfaviry | 2 | |

Rubivirus (rubella) | 2 | V |

Toroviridae

Nezařazené viry | | |

Koňský virus spalniček | 4 | |

Viry hepatitidy dosud nezjištěné | 3 | D |

Neobvyklé činitele spojené s přenosnou spongiformní encefalopatií (TSE):

Creutzfeldt-Jakobova nemoc | 3 | D |

Varianta Creutzfeldt-Jakobovy nemoci | 3 | D |

Bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) a ostatní příbuzné TSE zvířat | 3 | D |

Syndrom Gerstmann-Sträussler-Scheinker | 3 | D |

Kuru | 3 | D |

Biologický činitel | Klasifikace | Poznámky |

Acanthamoeba castellani | 2 | |

Ancylostoma duodenale | 2 | |

Angiostrongylus cantonensis | 2 | |

Angiostrongylus costaricensis | 2 | |

Ascaris lumbricoides | 2 | A |

Ascaris suum | 2 | A |

Babesia divergens | 2 | |

Babesia microti | 2 | |

Balantidium coli | 2 | |

Brugia malayi | 2 | |

Brugia pahangi | 2 | |

Capillaria philippinensis | 2 | |

Capillaria spp. | 2 | |

Clonorchis sinensis | 2 | |

Clonorchis viverrini | 2 | |

Cryptosporidium parvum | 2 | |

Cryptosporidium spp. | 2 | |

Cyclospora cayetanensis | 2 | |

Dipetalonemastreptocerca | 2 | |

Diphyllobothriumlatum | 2 | |

Dracunculusmedinensis | 2 | |

Echinococcus granulosus | 3 | |

Echinococcus multilocularis | 3 | |

Echinococcus vogeli | 3 | |

Entamoeba histolytica | 2 | |

Fasciola gigantica | 2 | |

Fasciola hepatica | 2 | |

Fasciolopsis busci | 2 | |

Giardia lamblia (Giardia intestinalis) | 2 | |

Hymenolepis diminuta | 2 | |

Hymenolepis nana | 2 | |

Leishmania brasiliensis | 3 | |

Leishmania donovani | 3 | |

Leishmania ethiopica | 2 | |

Leishmania mexicana | 2 | |

Leishmania peruviana | 2 | |

Leishmania tropica | 2 | |

Leishmania major | 2 | |

Leishmania spp. | 2 | |

Loa loa | 2 | |

Mansonella ozzardi | 2 | |

Mansonella perstans | 2 | |

Naegleria fowleri | 3 | |

Necator americanus | 2 | |

Onchocerca volvulus | 2 | |

Opisthorchis felineus | 2 | |

Opisthorchis spp. | 2 | |

Paragonimus westermani | 2 | |

Plasmodium falciparum | 3 | |

Plasmodium spp. (lidské a opičí) | 2 | |

Sarcocystis suihominis | 2 | |

Schistosoma heametobium | 2 | |

Schistosoma intercalatum | 2 | |

Schistosoma japonicum | 2 | |

Schistosoma mansoni | 2 | |

Schistosoma mekongi | 2 | |

Strongyloides stercoralis | 2 | |

Strongyloides spp. | 2 | |

Taenia saginata | 2 | |

Taenia solium | 3 | |

Toxocara canis | 2 | |

Toxoplasma gondii | 2 | |

Trichinella spiralis | 2 | |

Trichuris trichiura | 2 | |

Trypanosoma brucei brucei | 2 | |

Trypanosoma brucei gambiense | 2 | |

Trypanosoma brucei rhodesiense | 3 | |

Trypanosoma cruzi | 3 | |

Wuchereria bancrofti | 2 | |

Biologický činitel | Klasifikace | Poznámky |

Aspergillus fumigatus | 2 | A |

Blastomyces dermatitidis (Ajellomyces dermatitidis) | 3 | |

Candida albicans | 2 | A |

Candida tropicalis | 2 | |

Cladophialophora bantiana (dříve: Xylohypha bantiana, Cladosporium bantianum nebo trichoides) | 3 | |

Coccidioides immitis | 3 | A |

Cryptococcus neoformans var.neoformans (Filobasidiella neoformans var. neoformans) | 2 | A |

Cryptococcus neoformans var. gatii (Filobasidiella bacillispora) | 2 | A |

Emmonsia parva var. parva | 2 | |

Emmonsia parva var. crescens | 2 | |

Epidermophyton floccosum | 2 | A |

Fonsecaea compacta | 2 | |

Fonsecaea pedrosoi | 2 | |

Histoplasma capsulatum var. capsulatum (Ajellomyces capsulatus) | 3 | |

Histoplasma capsulatum duboisii | 3 | |

Madurella grisea | 2 | |

Madurella mycetomatis | 2 | |

Microsporum spp. | 2 | A |

Neotestudina rosatii | 2 | |

Paracoccidioides brasiliensis | 3 | |

Penicillium marneffei | 2 | A |

Scedosporium apiospermum (Pseudallescheria boydii) | 2 | |

Scedosporium profilicans (inflatum) | 2 | |

Sporothrix schenckii | 2 | |

Trichophyton rubrum | 2 | |

Trichophyton spp. | 2 | |

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA IV

PRAKTICKÁ DOPORUČENÍ PRO LÉKAŘSKÝ DOHLED NAD ZAMĚSTNANCI

(Čl. 14 odst. 8)

1. Lékař nebo orgán příslušný pro lékařský dohled nad zaměstnanci vystavenými biologickým činitelům musí být seznámen s podmínkami nebo okolnostmi expozice každého zaměstnance.

2. Lékařský dohled nad zaměstnanci musí být zajištěn v souladu se zásadami a zvyklostmi pracovního lékařství: musí zahrnovat alespoň tato opatření:

- vedení pracovních a zdravotních záznamů o každém zaměstnanci,

- osobní hodnocení zdravotního stavu zaměstnance,

- případně i biologické sledování a zjišťování ranných a reverzibilních účinků.

O dalších testech každého zaměstnance, který podléhá lékařskému dohledu, lze rozhodnout na základě nejnovějších poznatků pracovního lékařství.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA V

ÚDAJE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTNÍCH OPATŘENÍ A ÚROVNÍ BEZPEČNOSTI

[Čl. 15 odst. 3 a čl. 16 odst. 1 písm. a) a b)]

Úvodní poznámka

Opatření obsažená v této příloze musí být uplatňována podle povahy činností, hodnocení rizik pro zaměstnance a povahy dotyčného biologického činitele.

A. Bezpečnostní opatření | B. Úrovně bezpečnosti |

2 | 3 | 4 |

1.Pracoviště musí být odděleno od ostatních činností v téže budově | ne | doporučeno | ano |

2.Vzduch na pracoviště přiváděný a z něho odváděný je filtrován vysoce účinným vzdušným filtrem nebo podobným zařízením | ne | ano, u odváděného vzduchu | ano, u přiváděného i odváděného vzduchu |

3.Přístup je omezen pouze na určené zaměstnance | doporučeno | ano | ano, přes vzduchovou komoru |

4.Pracoviště musí být možno neprodyšně uzavřít za účelem dezinfekce | ne | doporučeno | ano |

5.Specifikované dezinfekční postupy | ano | ano | ano |

6.Na pracovišti musí být udržován podtlak | ne | doporučeno | ano |

7.Účinná kontrola vektorů, například hlodavců a hmyzu | doporučeno | ano | ano |

8.Nepropustné a snadno umyvatelné povrchy | ano, u laboratorních stolů | ano, u laboratorních stolů a podlahy | ano, u laboratorních stolů, podlahy, zdí a stropu |

9.Povrchy odolné vůči kyselinám, zásadám, rozpouštědlům a dezinfekčním prostředkům | doporučeno | ano | ano |

10.Bezpečné uskladnění biologického činitele | ano | ano | ano, uskladnění s chráněným přístupem |

11.Pozorovací okno nebo jiné podobné zařízení umožňující pozorovat v místnosti přítomné osoby | doporučeno | doporučeno | ano |

12.Laboratoř musí mít vlastní vybavení | ne | doporučeno | ano |

13.S infikovaným materiálem včetně všech zvířat musí být manipulováno v bezpečnostní skříňce, izolačním oddělení nebo v jiném vhodném prostoru | kde je to vhodné | ano, v případě infekce vzduchem | ano |

14.Spalovací pec pro likvidaci uhynulých zvířat | doporučeno | ano (dostupná) | ano, přímo na místě |

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA VI

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO PRŮMYSLOVÉ PROCESY

[Čl. 4 odst. 1 a čl. 16 odst. 2 písm. a)]

Biologické činitele skupiny 1

Při práci s biologickými činiteli skupiny 1, včetně oslabených živých očkovacích látek, musí být dodržovány zásady bezpečnosti při práci a pracovní hygieny.

Biologické činitele skupiny 2, 3 a 4

Může být účelné vybírat a kombinovat bezpečnostní požadavky pro různé kategorie níže uvedené na základě hodnocení rizik týkajících se každého procesu nebo části procesu.

A. Bezpečnostní opatření | B. Úrovně bezpečnosti |

2 | 3 | 4 |

1.Práce s životaschopnými mikroorganismy musí být prováděny v systému, který fyzicky odděluje proces od prostředí | ano | ano | ano |

2.S plyny unikajícími z uzavřeného systému musí být nakládáno tímto způsobem: | snížit únik na minimum | zabránit úniku | zabránit úniku |

3.Sběr vzorků, přidávání materiálů do uzavřeného systému a přenos životaschopných mikroorganismů do jiného uzavřeného systému musí být prováděny tímto způsobem: | snížit únik na minimum | zabránit úniku | zabránit úniku |

4.Objemné kapalné kultury nesmí být přemísťovány z uzavřených systémů, pokud životaschopné mikroorganismy nebyly: | inaktivovány ověřenými prostředky | inaktivovány ověřenými chemickými nebo fyzikálními prostředky | inaktivovány ověřenými chemickými nebo fyzikálními prostředky |

5.Hermetické uzávěry by měly být navrženy tak, aby: | snížily únik na minimum | zabránily úniku | zabránily úniku |

6.Uzavřené systémy musí být umístěny uvnitř kontrolovaného pásma | nepovinné | nepovinné | ano, a to uvnitř pásma k tomu účelu vybudovaného |

a)Musí být umístěny značky varující před biologickým nebezpečím | nepovinné | ano | ano |

b)Přístup musí být omezen jen na určené zaměstnance | nepovinné | ano | ano, přes vzduchovou komoru |

c)Zaměstnanci musí nosit ochranný oděv | ano, pracovní oděv | ano | ano, musí se úplně převléknout |

d)Pro zaměstnance musí být zajištěny umývárny a dekontaminační zařízení | ano | ano | ano |

e)Zaměstnanci se musí před opuštěním kontrolovaného pásma osprchovat | ne | nepovinné | ano |

f)Odpadní vodu z výlevek a sprch je nutné zachytit a inaktivovat před vypuštěním | ne | nepovinné | ano |

g)Kontrolované pásmo musí být náležitě větráno za účelem snížení zamoření ovzduší na minimum | nepovinné | nepovinné | ano |

h)V kontrolovaném pásmu musí být udržován podtlak | ne | nepovinné | ano |

i)Přiváděný a odváděný vzduch z kontrolovaného pásma je filtrován vysoce účinným vzdušným filtrem | ne | nepovinné | ano |

j)Kontrolované pásmo musí být navrženo tak, aby zachytilo celý obsah uzavřeného systému, pokud dojde k jeho úniku | ne | nepovinné | ano |

k)Kontrolované pásmo musí být utěsnitelné, aby umožňovalo desinfekci zaplynováním | ne | nepovinné | ano |

l)Zpracování odpadní vody před konečným vypuštěním | inaktivovat ověřenými prostředky | inaktivovat ověřenými chemickými nebo fyzikálními prostředky | inaktivovat ověřenými chemickými nebo fyzikálními prostředky |

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA VII

DOPORUČENÁ PRAVIDLA PRO OČKOVÁNÍ

(Čl. 14 odst. 3)

1. Pokud hodnocení uvedené v čl. 3 odst. 2 odhalí, že existuje riziko pro zdraví a bezpečnost zaměstnanců v důsledku jejich expozice biologickým činitelům, pro které existují účinné očkovací látky, jejich zaměstnavatel by jim měl nabídnout očkování.

2. Očkování by mělo být prováděno v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi.

Zaměstnanci by měli být informováni o přednostech i nevýhodách jak očkování, tak neočkování.

3. Očkování musí být zaměstnancům nabídnuto zdarma.

4. Je možné zavést očkovací průkaz, který by měl být předán dotyčnému zaměstnanci a na žádost i příslušným orgánům.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA VIII

ČÁST A

Zrušená směrnice a její následné změny

(jak je uvedeno v článku 21)

Směrnice Rady 90/679/EHS (Úř. věst. L 374, 31.12.1990, s. 1)

Směrnice Rady 93/88/EHS (Úř. věst. L 268, 29.10.1993, s. 71)

Směrnice Komise 95/30/ES (Úř. věst. L 155, 6.7.1995, s. 41)

Směrnice Komise 97/59/ES (Úř. věst. L 282, 15.10.1997, s. 33)

Směrnice Komise 97/65/ES (Úř. věst. L 335, 6.12.1997, s. 17)

ČÁST B

Lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu

(jak je uvedeno v článku 21)

Směrnice | Lhůta pro provedení |

90/679/EHS | 28. listopad 1993 |

93/88/EHS | 30. duben 1994 |

95/30/ES | 30. listopad 1996 |

97/59/ES | 31. březen 1998 |

97/65/ES | 30. červen 1998 |

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA IX

SROVNÁVACÍ TABULKA

Směrnice 90/679/EHS | Tato směrnice |

Článek 1 | Článek 1 |

Čl. 2 písm. a) | Čl. 2 první pododstavec písm. a) |

Čl. 2 písm. b) | Čl. 2 první pododstavec písm. b) |

Čl. 2 písm. c) | Čl. 2 první pododstavec písm. c) |

Čl. 2 písm. d) | Čl. 2 druhý pododstavec |

Čl. 3 odst. 1 | Čl. 3 odst. 1 |

Čl. 3 odst. 2 písm. a) | Čl. 3 odst. 2 první pododstavec |

Čl. 3 odst. 2 písm. b) | Čl. 3 odst. 2 druhý pododstavec |

Čl. 3 odst. 2 písm. c) | Čl. 3 odst. 2 třetí pododstavec |

Čl. 3 odst. 2 písm. d) | Čl. 3 odst. 2 čtvrtý pododstavec |

Čl. 3 odst. 3 první odrážka | Čl. 3 odst. 3 písm. a) |

Čl. 3 odst. 3 druhá odrážka | Čl. 3 odst. 3 písm. b) |

Čl. 3 odst. 3 třetí odrážka | Čl. 3 odst. 3 písm. c) |

Čl. 3 odst. 3 čtvrtá odrážka | Čl. 3 odst. 3 písm. d) |

Čl. 3 odst. 3 pátá odrážka | Čl. 3 odst. 3 písm. e) |

Článek 4 | Článek 4 |

Článek 5 | Článek 5 |

Článek 6 | Článek 6 |

Čl. 7 odst. 1 první odrážka | Čl. 7 odst. 1 písm. a) |

Čl. 7 odst. 1 druhá odrážka | Čl. 7 odst. 1 písm. b) |

Čl. 7 odst. 1 třetí odrážka | Čl. 7 odst. 1 písm. c) |

Čl. 7 odst. 1 čtvrtá odrážka | Čl. 7 odst. 1 písm. d) |

Čl. 7 odst. 1 pátá odrážka | Čl. 7 odst. 1 písm. e) |

Čl. 7 odst. 1 šestá odrážka | Čl. 7 odst. 1 písm. f) |

Čl. 7 odst. 2 | Čl. 7 odst. 2 |

Čl. 7 odst. 3 | Čl. 7 odst. 3 |

Čl. 8 odst. 1 písm. a) až e) | Čl. 8 odst. 1 písm. a) až e) |

Čl. 8 odst. 2 písm. a) | Čl. 8 odst. 2 první pododstavec |

Čl. 8 odst. 2 písm. b) | Čl. 8 odst. 2 druhý pododstavec |

Čl. 8 odst. 3 | Čl. 8 odst. 3 |

Čl. 9 odst. 1 písm. a) až e) | Čl. 9 odst. 1 písm. a) až e) |

Čl. 9 odst. 2 první odrážka | Čl. 9 odst. 2 písm. a) |

Čl. 9 odst. 2 druhá odrážka | Čl. 9 odst. 2 písm. b) |

Čl. 9 odst. 2 třetí odrážka | Čl. 9 odst. 2 písm. c) |

Čl. 10 odst. 1 první odrážka | Čl. 10 odst. 1 písm. a) |

Čl. 10 odst. 1 druhá odrážka | Čl. 10 odst. 1 písm. b) |

Čl. 10 odst. 2 až 6 | Čl. 10 odst. 2 až 6 |

Čl. 11 odst. 1 | Čl. 11 odst. 1 |

Čl. 11 odst. 2 druhý pododstavec první odrážka | Čl. 11 odst. 2 druhý pododstavec písm. a) |

Čl. 11 odst. 2 druhý pododstavec druhá odrážka | Čl. 11 odst. 2 druhý pododstavec písm. b) |

Čl. 11 odst. 2 druhý pododstavec třetí odrážka | Čl. 11 odst. 2 druhý pododstavec písm. c) |

Čl. 11 odst. 2 druhý pododstavec čtvrtá odrážka | Čl. 11 odst. 2 druhý pododstavec písm. d) |

Čl. 11 odst. 2 druhý pododstavec pátá odrážka | Čl. 11 odst. 2 druhý pododstavec písm. e) |

Čl. 11 odst. 3 | Čl. 11 odst. 3 |

Článek 12 | Článek 12 |

Čl. 13 odst. 1 první odrážka | Čl. 13 odst. 1 písm. a) |

Čl. 13 odst. 1 druhá odrážka | Čl. 13 odst. 1 písm. b) |

Čl. 13 odst. 1 třetí odrážka | Čl. 13 odst. 1 písm. c) |

Čl. 13 odst. 2 až 4 | Čl. 13 odst. 2 až 4 |

Čl. 14 odst. 1 | Čl. 14 odst. 1 |

Čl. 14 odst. 2 první odrážka | Čl. 14 odst. 2 písm. a) |

Čl. 14 odst. 2 druhá odrážka | Čl. 14 odst. 2 písm. b) |

Čl. 14 odst. 3 až 6 | Čl. 14 odst. 3 až 6 |

Čl. 14 odst. 7 první odrážka | Čl. 14 odst. 7 písm. a) |

Čl. 14 odst. 7 druhá odrážka | Čl. 14 odst. 7 písm. b) |

Čl. 14 odst. 8 | Čl. 14 odst. 8 |

Čl. 14 odst. 9 | Čl. 14 odst. 9 |

Článek 15 | Článek 15 |

Čl. 16 odst. 1 | Čl. 16 odst. 1 |

Čl. 16 odst. 2 písm. a) | Čl. 16 odst. 2 písm. a) |

Čl. 16 odst. 2 písm. b) | Čl. 16 odst. 2 písm. b) |

Čl. 16 odst. 2 písm. c) | Čl. 16 odst. 3 |

Článek 17 | Článek 17 |

Čl. 18 odst. 1 | — |

Čl. 18 odst. 2 | Čl. 18 odst. 1 |

Čl. 18 odst. 3 | Čl. 18 odst. 2 |

Čl. 18 odst. 4 | Čl. 18 odst. 3 |

Článek 19 | Článek 19 |

Čl. 20 odst. 1 | — |

Čl. 20 odst. 2 | Čl. 20 |

— | Článek 21 |

— | Článek 22 |

— | Článek 23 |

Příloha I | Příloha I |

Příloha II | Příloha II |

Příloha III | Příloha III |

Příloha IV | Příloha IV |

Příloha V | Příloha V |

Příloha VI | Příloha VI |

Příloha VII | Příloha VII |

— | Příloha VIII |

— | Příloha IX |

--------------------------------------------------