(ES) č. 2393/1999NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2393/1999 ze dne 11. listopadu 1999, kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP)

Nařízení Komise (ES) č. 2393/1999

ze dne 11. listopadu 1999,

kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 2385/1999 [2], a zejména na články 6 a 8 uvedeného nařízení,

(1) vzhledem k tomu, že podle nařízení (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin;

(2) vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny relevantní informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin;

(3) vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum);

(4) vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin. Játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou;

(5) vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med;

(6) vzhledem k tomu, že meloxikam, amitraz a albendazoloxid musí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90;

(7) vzhledem k tomu, že sodná sůl tosylchloramidu, paracetamol, huminové kyseliny, jejich sodné soli, chlorfenamin, sodná sůl bitumiosulfonátu a ichtamol, betainiumglukuronát a ethanolamin glukuronát musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90;

(8) vzhledem k tomu, že dicyklanil musí být zařazen do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií;

(9) vzhledem k tomu, že než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby mohly členské státy učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení;

(10) vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 11. listopadu 1999.

Za Komisi

Erkki Liikanen

člen Komise

[1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Úř. věst. L 288, 11.11.1999, s. 14.

[3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1.

[4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

A. Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

2. Antiparazitika

2.1 Antiparazitika vnitřní

2.1.3 Benzimidazoly a probenzimidazoly

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Albendazoloxid | Suma albendazoloxidu, albendazol sulfonu a albendazol 2-amino sulfonu vyjádřená jako albendazol | Skot, ovce | 100 μg/kg | Svalovina | |

100 μg/kg | Tuk | |

1000 μg/kg | Játra | |

500 μg/kg | Ledviny | |

100 μg/kg | Mléko" | |

2.2 Antiparazitika zevní

2.2.2 Formamidiny

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Amitraz | Suma amitrazu a všech metabolitů obsahujících 2,4 dimethylanilinovou skupinu vyjádřená jako amitraz | Včely | 200 μg/kg | Med" | |

4. Antiflogistika

4.1 Nesteroidní antiflogistika

4.1.4 Deriváty oxikamu

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Meloxikam | Meloxikam | Skot | 25 μg/kg | Svalovina | |

60 μg/kg | Játra | |

Játra | Ledviny" | |

B. Příloha II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

2. Organické látky

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

Ethanolamin glukuronát | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | |

Betainiumglukuronát | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | |

Sodná sůl bitumiosulfonátu a ichtamol | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro perorální použití Nepouívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu |

Chlorfenamin | Všechny druhy savců určených k produkci potravin | |

Huminové kyseliny a jejich sodné soli | Všechny druhy savců určených k produkci potravin | Pouze pro perorální použití |

Paracetamol | Prasata | Pouze pro perorální použití |

Sodná sůl tosylchloramidu | Ryby | Pouze pro perorální použití" |

C. Příloha III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

2. Antiparazitika

2.2 Antiparazitika zevní

2.2.6 Deriváty pyrimidinů

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Dicyklanil | Suma dicyklanilu a 2,4,6-triamino-pyrimidin-5-karbonitrilu | Ovce | 200 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. července 2000 Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu |

50 μg/kg | Tuk |

400 μg/kg | Játra |

400 μg/kg | Ledviny" |

--------------------------------------------------