(ES) č. 2385/1999NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2385/1999 ze dne 10. listopadu 1999, kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Text s významem pro EHP)

Nařízení Komise (ES) č. 2385/1999

ze dne 10. listopadu 1999,

kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1943/1999 [2], a zejména na články 6 a 8 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Podle nařízení (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin.

(2) Maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny relevantní informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin.

(3) Při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum).

(4) Pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin. Játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou.

(5) V případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med.

(6) Flubendazol a florfenikol musí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90.

(7) Kulčibové semeno (strychni semen), ruta graveolens, listnatec (ruscus aculeatus), vavřínový plod (lauri fructus), vavřínová silice (lauri folii aetheroleum), jalovcový plod (juniperi fructus), semeno kaštanu koňského (hippocastani semen) a plod papriky křovité (capsici fructus acer) musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90.

(8) Foxim musí být zařazen do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií.

(9) Než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby mohly členské státy učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení.

(10) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 10. listopadu 1999.

Za Komisi

Erkki Liikanen

člen Komise

[1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Úř. věst. L 241, 11.9.1999, s. 9.

[3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1.

[4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

A. Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

1. Antiinfektiva

1.2. Antibiotika

1.2.5. Florfenikol a příbuzné sloučeniny

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Florfenikol | Suma florfenikolu a jeho metabolitů měřených jako florfenikolamin | Kur domácí | 100 μg/kg | Svalovina | Nepoužívat u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu |

200 μg/kg | Kůže a tuk |

2500 μg/kg | Játra |

750 μg/kg | Ledviny" |

2. Antiparazitika

2.1. Antiparazitika vnitřní

2.1.3. Benzimidazoly a probenzimidazoly

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Flubendazol | Suma flubendazolu a (2-amino 1H-benzimidazol-5-yl) (4fluorofenyl) methanonu | Krůty | 50 μg/kg | Svalovina | |

50 μg/kg | Kůže a tuk | |

400 μg/kg | Játra | |

300 μg/kg | Ledviny" | |

B. Příloha II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

4. Látky používané v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

Ruta graveolens | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro použití v homeopatických veterinárních léčivých přípravcích vyrobených v souladu s homeopatickými lékopisy, a to v koncentracích, které v přípravcích nepřekročí hodnotu jedna ku tisíci. Nepoužívat u zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu" |

6. Látky rostlinného původu

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

Plod papriky křovité (Capsici fructus acer) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | |

Semeno kaštanu koňského (Hippocastani semen) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro topické použití |

Jalovcový plod (Juniperi fructus) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | |

Vavřínová silice (Lauri folii aetheroleum) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | |

Vavřínový plod (Lauri fructus) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | |

Listnatec (Ruscus aculeatus) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro topické použití |

Kulčibové semeno (Strychni semen) | Skot, ovce, kozy | Pouze pro perorální použití v dávkách, které odpovídají maximálně dávce 0,1 mg strychninu na kg tělesné hmotnosti" |

C. Příloha III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

2. Antiparazitika

2.2. Antiparazitika zevní

2.2.4. Organofosfáty

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Foxim | Foxim | Prasata | 20 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. ledna 2001 |

700 μg/kg | Kůže a tuk |

20 μg/kg | Játra |

20 μg/kg | Ledviny" |

--------------------------------------------------