96/4/ESSměrnice Komise 96/4/ES ze dne 16. února 1996, kterou se mění směrnice 91/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživě (Text s významem pro EHP)

Směrnice Komise 96/4/ES

ze dne 16. února 1996,

kterou se mění směrnice 91/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživě

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu [1], a zejména na článek 4 uvedené směrnice,

vzhledem k tomu, že při dané podstatě počáteční a pokračovací kojenecké výživy je třeba vyjasnit podrobné předpisy ohledně uvádění živin při označování, aby nevznikaly obtíže, které by mohly nastat při používání jiných předpisů Společenství;

vzhledem k tomu, že nové vědecké poznatky opravňují určité změny závazného základního složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy uvedeného v přílohách I a II směrnice Komise 91/321/EHS [2], ve znění aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska;

vzhledem k tomu, že nukleotidy jako přirozené složky mateřského mléka jsou po mnoho let používány v členských státech a třetích zemích k doplňování počáteční a pokračovací kojenecké výživy bez jakýchkoli nežádoucích účinků; že proto neexistuje žádné oprávnění k zákazu jejich používání při výrobě této výživy;

vzhledem k tomu, že výsledkem technologického pokroku je výroba počáteční kojenecké výživy založené na částečně hydrolyzovaných bílkovinách, což může být užitečné kvůli nízkým množstvím imunoreaktivních bílkovin; že z tohoto důvodu by mělo být povoleno tvrzení o těchto zvláštních vlastnostech; že tyto výrobky jsou odlišné od dietních výrobků založených na bílkovinách s vysokým stupněm hydrolýzy používaných pro řízenou dietní výživu diagnostikovaných stavů, na které se tato směrnice nevztahuje;

vzhledem k tomu, že směrnice 91/321/EHS by proto měla být změněna;

vzhledem k tomu, že podle článku 4 směrnice 89/398/EHS byla ustanovení, která by mohla nepříznivě ovlivnit veřejné zdraví, konzultována s Vědeckým výborem pro potraviny;

vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Směrnice 91/321/EHS se mění takto:

1. Článek 6 se nahrazuje tímto:

"Článek 6

Počáteční a pokračovací kojenecká výživa nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, které by ohrozilo zdraví kojenců a malých dětí. Nezbytné maximální limity budou neprodleně stanoveny.

Mikrobiologická kritéria budou rovněž stanovena v nezbytné míře."

2. Článek 7 se mění takto:

a) v odstavci 2 se písmena d) a e) nahrazují tímto:

"d) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy využitelnou energetickou hodnotu vyjádřenou v kJ a kcal a číselně vyjádřených bílkovin, sacharidů a tuků ve 100 ml výrobku připraveného k použití;

e) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy číselně vyjádřené průměrné množství každé minerální látky a každého vitaminu uvedených v přílohách I a II, a je-li to je vhodné, číselně vyjádřené množství cholinu, inositolu, karnitinu a taurinu ve 100 ml výrobku připraveného k použití;";

b) vkládá se nový odstavec, který zní:

"2a. Označení může obsahovat:

a) číselně vyjádřené průměrné množství živin uvedených v příloze III, pokud se na takové uvedení nevztahuje odst. 2 písm. e) tohoto článku, ve 100 ml výrobku připraveného k použití;

b) u pokračovací kojenecké výživy kromě číselných údajů i údaje o vitaminech a minerálních látkách uvedených v příloze VIII vyjádřené jako procentní podíl tam uvedené referenční hodnoty ve 100 ml výrobku připraveného k použití, pokud množství přítomných látek jsou rovna nejméně 15 % jejich referenční hodnoty.".

3. Přílohy se mění v souladu s přílohou této směrnice.

Článek 2

Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Tyto právní a správní předpisy se použijí tak, aby

- umožnily nejpozději od 1. dubna 1997 obchod s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí,

- zakázaly s účinností od 31. března 1999 obchod s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí.

Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici, nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 16. února 1996.

Za Komisi

Martin bangemann

člen Komise

[1] Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 27.

[2] Úř. věst. L 175, 4.7.1991, s. 35.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

Přílohy směrnice 91/321/EHS se mění takto:

c) 1. Příloha I se mění takto:

a) Úvodní znění oddílu 2 a bodů 2.1 a 2.2 se nahrazuje tímto:

"2. Bílkoviny

Obsah bílkovin = obsah dusíku × 6,38 pro bílkoviny kravského mléka,

obsah bílkovin = obsah dusíku × 6,25 pro izoláty sójových bílkovin a částečně hydrolyzované bílkoviny.

"Chemickým indexem" se rozumí nejnižší poměr mezi množstvím každé esenciální aminokyseliny ve zkoušené bílkovině a množstvím každé odpovídající aminokyseliny v bílkovině referenční.

2.1. Výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka

Nejméně | Nejvíce |

0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |

(1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |

Pro stejnou energetickou hodnotu musí výživa obsahovat každou esenciální a semi-esenciální aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy V); při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst.

2.2. Výživa vyrobená z částečně hydrolyzovaných bílkovin

Nejméně | Nejvíce |

0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |

(2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |

Pro stejnou energetickou hodnotu musí výživa obsahovat každou esenciální a semi-esenciální aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy V); při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst.

Účinný poměr bílkovin (PER) a čistá využitelnost bílkovin (NPU) musí být přinejmenším stejné jako u kaseinu.

Obsah taurinu musí být nejméně 10 μmol/100 kJ (42 μmol/100 kcal) a obsah L-karnitinu musí být nejméně 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal)."

b) Nejnižší obsah tuků v oddílu 3 se mění takto:

"Nejméně

1,05 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)."

Třetí odrážka bodu 3.1 se zrušuje.

d) K oddílu 3 se doplňují tato slova, která zní:

"3.5 Obsah kyseliny alfa-linolenové musí být nejméně 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Poměr kyseliny linolové ke kyselině alfa-linolenové musí být nejméně 5 a nejvíce 15.

3.6 Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 4 % celkového obsahu tuků.

3.7 Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků.

3.8 Mohou se přidávat polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (20 a 22 atomů uhlíku). V tomto případě nesmí být jejich obsah v celkovém obsahu tuků větší než:

1 % pro n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a

2 % pro n-6 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (pro kyselinu arachidonovou nejvýše 1 %).

Obsah kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3) nesmí být větší než obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3)."

e) V bodu 5.1 se doplňují tato slova, která zní:

| "Na 100 kJ | na 100 kcal |

nejméně | nejvíce | nejméně | nejvíce |

Selen (μg) | — | 0,7 | — | 3 |

f) V oddílu 6 přílohy I se údaj o nikotinamidu nahrazuje tímto:

| "Na 100 kJ | na 100 kcal |

nejméně | nejvíce | nejméně | nejvíce |

Niacin (mg-NE) | 0,2 | — | 0,8 | –" |

2. Příloha II se mění takto:

a) V oddílu 2 se k prvnímu odstavci, následujícímu po číselných hodnotách, za slovo "kasein" doplňují slova: "…nebo mateřské mléko…"

a na konec oddílu 2 se doplňuje tento odstavec, který zní:

"Pro stejnou energetickou hodnotu musí tato výživa obsahovat methionin nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v mateřském mléce ve smyslu přílohy V."

b) Třetí odrážka bodu 3.1 se zrušuje.

c) V oddíle 3 se doplňují tato slova, která zní:

"3.5 Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 4 % celkového obsahu tuků.

3.6 Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků."

3. V přílohách I a II se doplňuje oddíl 7, který zní:

"7. Mohou být přidány tyto nukleotidy:

| Nejvíce |

(mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |

cytidin 5′-monofosforečnan | 0,60 | 2,50 |

uridin 5′-monofosforečnan | 0,42 | 1,75 |

adenosin 5′-monofosforečnan | 0,36 | 1,50 |

guanosin 5′-monofosforečnan | 0,12 | 0,50 |

inosin 5′-monofosforečnan | 0,24 | 1,00" |

4. Příloha III se mění takto:

a) V oddíle 2 se doplňují tato slova, která zní:

"Minerální látky | Povolené soli |

Selen | selenan sodný seleničitan sodný" |

b) V oddíle 3 se doplňují tyto látky:

"cytidin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl

uridin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl

adenosin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl

guanosin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl

inosin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl"

5. V příloze IV se doplňují tato slova, která zní:

"Reklamní tvrzení | Podmínky opravňující toto tvrzení |

7.Snížení rizika alergie na mléčné bílkoviny; v tomto tvrzení se mohou použít pojmy odkazující na snížený obsah alergenů při snížených antigenních vlastnostech. | a)Výživa musí vyhovovat ustanovením uvedeným v bodu 2.2 přílohy I a množství imunoreaktivních bílkovin, změřené metodami všeobecně přijatými jako vhodné, musí být menší než 1 % látek obsahujících dusík přítomných ve výživě;b)označení musí uvádět, že výrobek nesmí být konzumován kojenci, kteří jsou alergičtí na intaktní bílkoviny, ze kterých je výrobek vyroben, pokud obecně přijaté klinické zkoušky neprokáží pro tuto výživu toleranci u více než 90 % kojenců přecitlivělých na bílkoviny, ze kterých byl hydrolyzát vyroben (interval spolehlivosti 95 %);c)orálně podávaná výživa by neměla u zvířat vyvolat přecitlivělost na intaktní bílkoviny, ze kterých je výživa připravena;d)na důkaz vlastností uvedených v tvrzení musí být k dispozici objektivní a vědecky ověřené poznatky." |

6. Doplňuje se nová příloha, která zní:

PŘÍLOHA VIII

REFERENČNÍ HODNOTY PRO NUTRIČNÍ OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN URČENÝCH PRO KOJENCE A MALÉ DĚTI

Živina | Referenční hodnota pro označování |

| |

Vitamin A | (μg) | 400 |

Vitamin D | (μg) | 10 |

Vitamin C | (mg) | 25 |

Thiamin | (mg) | 0,5 |

Riboflavin | (mg) | 0,8 |

Niacin-ekvivalenty | (mg) | 9 |

Vitamin B6 | (mg) | 0,7 |

Kyselina listová | (μg) | 100 |

Vitamin B12 | (μg) | 0,7 |

Vápník | (mg) | 400 |

Železo | (mg) | 6 |

Zinek | (mg) | 4 |

Jód | (μg) | 70 |

Selen | (μg) | 10 |

Měď | (mg) | 0,4 |

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA VIII

REFERENČNÍ HODNOTY PRO NUTRIČNÍ OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN URČENÝCH PRO KOJENCE A MALÉ DĚTI

Živina | Referenční hodnota pro označování |

| |

Vitamin A | (μg) | 400 |

Vitamin D | (μg) | 10 |

Vitamin C | (mg) | 25 |

Thiamin | (mg) | 0,5 |

Riboflavin | (mg) | 0,8 |

Niacin-ekvivalenty | (mg) | 9 |

Vitamin B6 | (mg) | 0,7 |

Kyselina listová | (μg) | 100 |

Vitamin B12 | (μg) | 0,7 |

Vápník | (mg) | 400 |

Železo | (mg) | 6 |

Zinek | (mg) | 4 |

Jód | (μg) | 70 |

Selen | (μg) | 10 |

Měď | (mg) | 0,4 |

--------------------------------------------------