96/134/ESRozhodnutí Komise 96/134/ES ze dne 16. ledna 1996, kterým se mění rozhodnutí 91/448/EHS o obecných zásadách klasifikace podle článku 4 směrnice 90/219/EHS o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (Text s významem pro EHP)

Rozhodnutí Komise

ze dne 16. ledna 1996,

kterým se mění rozhodnutí 91/448/EHS o obecných zásadách klasifikace podle článku 4 směrnice Rady 90/219/EHS o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy

(Text s významem pro EHP)

(96/134/ES)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 [1] o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy ve znění směrnice Komise 94/51/ES [2], a zejména na článek 4 této směrnice,

vzhledem k tomu, že pro účely směrnice 90/219/EHS jsou geneticky modifikované mikroorganismy zařazeny do dvou skupin na základě kritérií uvedených v příloze II; že je stanoveno, že pro tuto klasifikaci budou vypracovány další zásady;

vzhledem k tomu, že v důsledku toho vydala Komise rozhodnutí 91/448/EHS [3] se zásadami pro další výklad přílohy II směrnice 90/219/EHS;

vzhledem k tomu, že na základě zkušeností se ukázalo vhodné přizpůsobit kritéria pro klasifikaci uvedená v příloze II technickému rozvoji;

vzhledem k tomu, že v souladu s postupem stanoveným v článku 21 směrnice 90/219/EHS vyjádřili zástupci členských států k ustanovením tohoto rozhodnutí příznivé stanovisko;

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Příloha směrnice 91/448/EHS se nahrazuje přílohou tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 16. ledna 1996.

Za Komisi

Ritt Bjerregaard

členka Komise

[1] Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1.

[2] Úř. věst. L 217, 18.11.1994, s. 29.

[3] Úř. věst. L 239, 28.8.1991, s. 23.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

Obecné zásady zařazení geneticky modifikovaných mikroorganismů do skupiny I podle čl. 4 odst. 3 směrnice 90/219/EHS

Při zařazování geneticky modifikovaných mikroorganismů do skupiny I by pro další výklad kritérií stanovených v příloze II směrnice 90/219/EHS měly být uplatněny následující zásady; příslušné orgány by je měly využít pro vypracování podrobnějších zásad pro specifické případy:

1. Kritéria i) až iii) se týkají imunokompetentních lidských jedinců a zdravých zvířat a rostlin.

2. Ke kritériu i) přílohy II se vztahují tyto zásady:

a) při rozhodování, zda by mikroorganismus příjemce nebo rodičovský mikroorganismus mohl vyvolat choroby zvířaty nebo rostlin, je třeba vzít v úvahu životní prostředí, které bude pravděpodobně vystaveno mikroorganismu příjemce nebo rodičovskému organismu;

b) nevirulentní kmeny uznaných patogenních druhů by mohly být pokládány za organismy, které pravděpodobně nevyvolají choroby a které splňují kritérium i) přílohy II za předpokladu, že:

i) v případě daného nevirulentního kmenu je dlouhodobě veden záznam o bezpečnosti v laboratoři nebo v průmyslu, v němž nejsou uvedeny žádné škodlivé účinky na lidské zdraví, na zdraví zvířat a rostlin;

nebo

ii) daný kmen je trvale deficientní v genetickém materiálu, který určuje virulenci, nebo je trvale mutován mutacemi, o nichž je známo že virulenci snižují.

Jestliže není nezbytné odstranit z patogenu všechny virulentní determinanty, měla by být věnována zvláštní pozornost veškerým genům toxinů, determinantům virulence plasmidů nebo fágově vznikajícím determinantům virulence a škodlivým náhodným činitelům. Za těchto okolností bude nutno hodnotit případ od případu.

3. Ke kritériu ii) přílohy II se vztahují tyto zásady:

a) Vektor/inzert by neměl obsahovat geny exprimující aktivní protein nebo transkript (například determinanty virulence, toxiny atd.) na takové úrovni a v takové podobě, která předává geneticky modifikovanému mikroorganismu fenotypy, které pravděpodobně vyvolávají choroby u člověka, u zvířat a u rostlin.

Pokud vektor/inzert obsahuje sekvence, které se podílejí na expresi škodlivých vlastností v jiných mikroorganismech, ale které nepředávají geneticky modifikovanému mikroorganismu fenotypy, jež by mohly vyvolat choroby u člověka, u zvířat a u rostlin, nebo které by mohly mít škodlivé účinky na životní prostředí, neměl by tento vektor/inzert být v žádném případě samopřenášející se a měl by být slabě mobilizovatelný.

b) V případech operací typu B by měly být vzaty v úvahu zejména tyto požadavky:

- vektor/inzert by neměl být samopřenášející se a měl by být slabě mobilizovatelný,

- při rozhodování, zda by mohl vektor/inzert předat geneticky modifikovanému mikroorganismu fenotypy, které by mohly vyvolat choroby u člověka, u zvířat a u rostlin, nebo které by mohly mít škodlivé účinky na životní prostředí, je důležité zajistit, aby byl vektor/inzert dobře charakterizován nebo aby byl co nejvíce velikostně omezen na genové sekvence požadované k výkonu zamýšlené funkce.

4. Ke kritériu iii) přílohy II se vztahují tyto zásady:

a) při rozhodování, zda by geneticky modifikovaný mikroorganismus mohl vyvolat choroby u člověka, u zvířat a u rostlin, je třeba vzít ohled na životní prostředí, které mu bude pravděpodobně vystaveno.

b) v případech operací typu B by navíc kromě kritéria iii) měly být vzaty v úvahu tyto požadavky:

- geneticky modifikovaný mikroorganismus by neměl přenášet žádné signální znaky rezistence na organismy, pokud by takový přenos ztěžoval léčbu chorob,

- geneticky modifikovaný mikroorganismus by měl být v průmyslových podmínkách stejně bezpečný jako příslušný přijímající nebo rodičovský mikroorganismus nebo by měl mít charakteristiky, které omezují přežívání a genetický přenos;

c) jinými geneticky modifikovanými mikroorganismy, které by mohly být zařazeny do skupiny I, pokud nemají škodlivé účinky na životní prostředí a splňují-li kritérium i) přílohy II, jsou geneticky modifikované mikroorganismy sestavené pouze z jediného prokaryotického příjemce (včetně jeho indigenních plasmidů, transposomů a virů) nebo z jediného eukariotického příjemce (včetně jeho chloroplastů, mitochondrií, plasmidů, ale s vyloučením virů), nebo sestávají pouze z genetických sekvencí různých druhů, které si tyto sekvence vyměňují známými fyziologickými procesy.

Před rozhodnutím, zda mají být tyto geneticky modifikované mikroorganismy zařazeny do skupiny I, by mělo být zváženo, zda neměly být vyloučeny z oblasti působnosti uvedené směrnice podle ustanovení přílohy I B bodu 4) s ohledem na to, že samoklonováním se rozumí odstraňování nukleové kyseliny z buněk organismu s následným opětovným vložením celé nebo části této nukleové kyseliny — bez dalších enzymatických chemických nebo mechanických kroků — do téhož typu buněk (nebo buněčných linií) nebo do buněk fylogeneticky velmi blízkých druhů, které si mohou přirozeně vyměňovat genetický materiál s druhy dárce.

--------------------------------------------------