81/464/EHSSměrnice Rady 81/464/EHS ze dne 24. června 1981, kterou se mění směrnice Rady 78/25/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků
Publikováno: | Úř. věst. L 183, 4.7.1981, s. 33-33 | Druh předpisu: | Směrnice |
Přijato: | 24. června 1981 | Autor předpisu: | Rada Evropské unie |
Platnost od: | 4. července 1981 | Nabývá účinnosti: | 2. července 1981 |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 2009/35/ES | Pozbývá platnosti: | 20. května 2009 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Směrnice Rady ze dne 24. června 1981, kterou se mění směrnice Rady 78/25/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (81/464/EHS) RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy, s ohledem na návrh Komise, s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [1], s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2], vzhledem k tomu, že článek 1 směrnice 78/25/EHS [3] stanoví, že členské státy nesmějí povolit pro barvení humánních a veterinárních léčivých přípravků žádná jiná barviva než ta, která jsou obsažena v příloze I oddílech I a II směrnice Rady ze dne 23. října 1962 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se barviv povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě [4]; vzhledem k tomu, že oddíl I výše uvedené přílohy pokrývá barviva jak pro barvení hmoty, tak pro povrchové barvení, a oddíl II pokrývá barviva pouze pro povrchové barvení; vzhledem k tomu, že neexistuje odůvodnění založené na ochraně veřejného zdraví pro to, aby byl v případě léčivých přípravků zachován rozdíl činěný v případě potravin určených k lidské spotřebě mezi barvivy jak pro barvení hmoty, tak povrchové barvení, a barvivy pouze pro povrchové barvení; vzhledem k tomu, že směrnice 78/25/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem pozměněna, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Článek 1 směrnice 78/25/EHS se doplňuje o tento odstavec: "V případě léčivých přípravků se však nečiní žádný rozdíl mezi barvivem jak pro barvení hmoty, tak pro povrchové barvení, a barvivem pouze pro povrchové barvení." Článek 2 Členské státy přijmou opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. října 1981 a neprodleně o nich uvědomí Komisi. Článek 3 Tato směrnice je určena členským státům. V Lucemburku dne 24. června 1981. Za Radu předseda G. M. V. Van Aardenne [1] Úř. věst. C 4, 7.1.1980, s. 46. [2] Úř. věst. C 113, 7.5.1980, s. 36. [3] Úř. věst. L 11, 14.1.1978, s. 18. [4] Úř. věst. L 115, 11.11.1962, s. 2645/62. --------------------------------------------------