2009/455/ES2009/455/ES: Rozhodnutí č. 2/2008 ze dne 16. května 2008 výboru aktualizující právní odkazy v Dohodě mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody

Publikováno:	Úř. věst. L 158, 19.6.2009, s. 1-46	Druh předpisu:	Rozhodnutí
Přijato:	16. května 2008	Autor předpisu:
Platnost od:	16. května 2008	Nabývá účinnosti:	16. května 2008
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

ROZHODNUTÍ č. 2/2008

ze dne 16. května 2008

výboru aktualizující právní odkazy v Dohodě mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody

(2009/455/ES)

VÝBOR,

s ohledem na Dohodu mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody (dále jen „dohoda“), podepsanou dne 21. června 1999, a zejména na čl. 10 odst. 4 písm. e), čl. 10 odst. 5 a čl. 18 odst. 2 uvedené dohody,

vzhledem k tomu, že uvedená dohoda vstoupila v platnost dne 1. června 2002,

vzhledem k tomu, že výbor má rozhodnout o úpravě právních odkazů uvedených v příloze 1 dohody,

ROZHODL TAKTO:

1.	Právní odkazy uvedené v příloze se aktualizují v příloze 1 dohody.

2.	Toto rozhodnutí je vyhotoveno ve dvou prvopisech a podepsáno spolupředsedy nebo jinými osobami oprávněnými jednat jménem stran. Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem pozdějšího podpisu.

Podepsáno v Bernu dne 16. května 2008.

Za Švýcarskou konfederaci

Heinz HERTIG

Podepsáno v Bruselu dne 8. května 2008.

Za Evropské společenství

Fernando PERREAU DE PINNINCK

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA 1

VÝROBNÍ ODVĚTVÍ

Tato příloha je rozdělena do těchto kapitol podle odvětví:

Kapitola 1

Strojírenství

Kapitola 2

Osobní ochranné prostředky

Kapitola 3

Hračky

Kapitola 4

Zdravotnické prostředky

Kapitola 5

Plynové spotřebiče a kotle

Kapitola 6

Tlakové nádoby

Kapitola 7

Rádiová zařízení a telekomunikační koncová zařízení

Kapitola 8

Zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu

Kapitola 9

Elektrická zařízení a elektromagnetická kompatibilita

Kapitola 10

Stavební zařízení a stroje

Kapitola 11

Měřící přístroje a hotová balení

Kapitola 12

Motorová vozidla

Kapitola 13

Zemědělské a lesnické traktory

Kapitola 14

Správná laboratorní praxe

Kapitola 15

Kontrola SVP pro léčivé přípravky a certifikace šarží

Kapitola 16

Stavební výrobky

KAPITOLA 1

STROJNÍ ZAŘÍZENÍ

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství	1.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/37/ES ze dne 22. června 1998 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se strojních zařízení (Úř. věst. L 207, 23.7.1998, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1)
Švýcarsko	100.	Spolkový zákon ze dne 19. března 1976 o bezpečnosti technických zařízení a přístrojů (RO 1977 2370), naposledy pozměněný dne 18. června 1993 (RO 1995 2766)
	101.	Nařízení ze dne 12. června 1995 o bezpečnosti technických zařízení a přístrojů (RO 1995 2770), naposledy pozměněné dne 27. března 2002 (RO 2002 853)
	102.	Nařízení ze dne 12. června 1995 o postupech posuzování shody technických zařízení a přístrojů (RO 1995 2783)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Použitá strojní zařízení

Právní a správní předpisy podle oddílu I neplatí pro použitá strojní zařízení.

Zásada podle čl. 1 odst. 2 této dohody však platí pro strojní zařízení uvedená v souladu se zákonem na trh a/nebo do provozu v některé straně a vyvezená jako použitá strojní zařízení na trh druhé strany.

Ostatní ustanovení pro použitá strojní zařízení, např. příslušná ustanovení o bezpečnosti na pracovišti v dovážejícím státu, jsou nadále použitelná.

KAPITOLA 2

OSOBNÍ OCHRANNÉ PROSTŘEDKY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství	1.	Směrnice Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků, naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1)
Švýcarsko	100.	Spolkový zákon ze dne 19. března 1976 bezpečnosti technických zařízení a přístrojů (RO 1977 2370), naposledy pozměněný dne 18. června 1993 (RO 1995 2766)
	101.	Nařízení ze dne 12. června 1995 o bezpečnosti technických zařízení a přístrojů (RO 1995 2770), naposledy pozměněné dne 27. března 2002 (RO 2002 853)
	102.	Nařízení ze dne 12. června 1995 o postupech posuzování shody technických zařízení a přístrojů (RO 1995 2783)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

KAPITOLA 3

HRAČKY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství	1.	Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (Úř. věst. L 187, 16.7.1988, s. 1) a opravená opravou (Úř. věst. L 281, 14.10.1988, s. 55 a Úř. věst. L 37, 9.2.1991, s. 42), naposledy pozměněná směrnicí Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993 (Úř. věst. L 220, 30.8.1993, s. 1)
Švýcarsko	100.	Spolkový zákon ze dne 9. října 1992 o potravinách a spotřebním zboží (RO 1995 1469), naposledy pozměněný dne 21. března 2003 (RO 2003 4803)
	101.	Nařízení ze dne 23. listopadu 2005 o potravinách a spotřebním zboží (RO 2005 5451) naposledy pozměněné dne 15. listopadu 2006 (RO 2006 4909)
	102.	Nařízení EDI ze dne 27. března 2002 o bezpečnosti hraček (RO 2002 1082), naposledy pozměněné dne 15. listopadu 2006 (RO 2006 5157)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Informace o certifikátu a technické dokumentaci

V souladu s čl. 10 odst. 4 směrnice 88/378/EHS mohou orgány, které provádějí jmenování, na požádání obdržet kopii certifikátu a na základě odůvodněné žádosti kopii technické dokumentace a protokolů o provedených kontrolách a zkouškách.

2. Oznamování důvodů odmítnutí schválenými orgány

V souladu s čl. 10 odst. 5 směrnice 88/378/EHS informují švýcarské orgány Spolkový úřad pro veřejné zdraví o odmítnutí vydání certifikátu ES přezkoušení typu. Spolkový úřad o tom podobně informuje Komisi Evropských společenství.

KAPITOLA 4

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství	1.	Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1)
	2.	Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1)
	3.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1), naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1) a opravená opravou (Úř. věst. L 22, 29.1.1999, s. 75 a Úř. věst. L 6, 10.1.2002, s. 70)
	4.	Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17)
	5.	Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 28, 4.2.2003, s. 43)
	6.	Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 105, 26.4.2003, s. 18), opravená opravou (Úř. věst. L 6, 8.1.2005, s. 10)
	7.	Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 210, 12.8.2005, s. 41)
	8.	Nařízení Komise (ES) č. 2007/2006 ze dne 22. prosince 2006 o provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002, pokud jde o dovoz a tranzit některých meziproduktů z materiálů kategorie 3 určených k technickému použití ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách a laboratorních činidlech, a o změně uvedeného nařízení (Úř. věst. L 379, 28.12.2006, s. 98)
	9.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21)
Švýcarsko	100.	Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 20. prosince 2006 (RO 2006 5599)
	101.	Spolkový zákon ze dne 24. června 1902 o elektrických slaboproudých a silnoproudých zařízeních (RO 19 252 a RS 4.798), naposledy pozměněný dne 17. června 2005 (RO 2006 2197)
	102.	Spolkový zákon ze dne 9. června 1977 o metrologii (RO 1977 2394), naposledy pozměněný dne 17. června 2005 (RO 2006 2197)
	103.	Spolkový zákon ze dne 22. března 1991 o ochraně proti záření (RO 1994 1933), naposledy pozměněný dne 21. března 2003 (RO 2004 4719)
	104.	Nařízení ze dne 17. října 2001 o zdravotnických prostředcích (RO 2001 3487), naposledy pozměněné dne 18. května 2005 (RO 2005 2695)
	105.	Nařízení ze dne 18. dubna 2007 o dovozu, tranzitu a vývozu zvířat a živočišných produktů (RO 2007 1847)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v příloze XI směrnice 93/42/EHS, v příloze 8 směrnice 90/385/EHS a v příloze IX směrnice 98/79/ES, v případě orgánů jmenovaných podle uvedených směrnic.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Registrace osoby odpovědné za uvádění prostředků na trh

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který v některé straně uvede na trh zdravotnické prostředky podle článku 14 směrnice 93/42/EHS nebo článku 10 směrnice 98/79/ES, sdělí příslušným orgánům strany, v níž má sídlo, údaje podle uvedených článků. Strany si vzájemně uznávají uvedenou registraci. Výrobce není povinen jmenovat osobu odpovědnou za uvedení prostředků na trh, která je usazena na území druhé strany.

2. Označování zdravotnických prostředků

Výrobci obou stran uvedou na štítku zdravotnických prostředků uvedených v příloze 1 oddílu 13.3 písm. a) směrnice 93/42/EHS a na diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvedených v příloze 1 oddílu 8.4 písm. a) směrnice 98/79/ES své jméno nebo obchodní firmu a adresu. Výrobci nejsou povinni uvádět na štítku, vnějším obalu nebo v návodu k použití jméno a adresu osoby odpovědné za uvedení prostředků na trh a jméno a adresu zástupce nebo dovozce usazeného na území druhé strany.

U prostředků dovážených ze třetích zemí, s předpokladem jejich distribuce ve Společenství a Švýcarsku, musí značení, vnější obal nebo návod k použití případně obsahovat jméno a adresu jednoho zplnomocněného zástupce výrobce usazeného ve Společenství nebo ve Švýcarsku.

3. Výměna informací

V souladu s článkem 9 dohody si strany vyměňují zejména informace uvedené v článku 8 směrnice 90/385/EHS, článku 10 směrnice 93/42/EHS a článku 11 směrnice 98/79/ES.

4. Evropská databanka

Příslušné švýcarské orgány mají mít přístup k evropským databankám zřízeným podle článku 12 směrnice 98/79/ES a článku 14a směrnice 93/42/EHS. Předají Komisi a/nebo orgánu odpovědnému za řízení databanky údaje uvedené v dotyčných článcích získané ve Švýcarsku, aby mohly být vloženy do evropské databanky.

KAPITOLA 5

PLYNOVÉ SPOTŘEBIČE A KOTLE

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 1

Evropské společenství	1.	Směrnice Rady 92/42/EHS ze dne 21. května 1992 o požadavcích na účinnost nových teplovodních kotlů na kapalná nebo plynná paliva (Úř. věst. L 167, 22.6.1992, s. 17), ve znění pozdějších předpisů
Švýcarsko	100.	Nařízení ze dne 16. prosince 1985 o ochraně ovzduší (přílohy 3 a 4) (RS 814.318.142.1), ve znění pozdějších předpisů

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství	2.	Směrnice Rady 90/396/EHS ze dne 29. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se spotřebičů plynných paliv, naposledy pozměněná směrnicí Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993 (Úř. věst. L 220, 30.8.1993, s. 1)
Švýcarsko	101.	Spolkový zákon ze dne 19. března 1976 o bezpečnosti technických zařízení a přístrojů (RO 1977 2370), naposledy pozměněný dne 18. června 1993 (RO 1995 2766)
	102.	Nařízení ze dne 12. června 1995 o bezpečnosti technických zařízení a přístrojů (RO 1995 2770), naposledy pozměněné dne 27. března 2002 (RO 2002 853)
	103.	Nařízení ze dne 12. června 1995 o postupech posuzování shody technických zařízení a přístrojů (RO 1995 2783)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

KAPITOLA 6

TLAKOVÉ NÁDOBY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 1

Evropské společenství

Směrnice Rady 84/525/EHS ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezešvých ocelových lahví na plyny (Úř. věst. L 300, 19.11.1984, s. 1), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady 84/526/EHS ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezešvých lahví na plyny z nelegovaného hliníku a hliníkových slitin (Úř. věst. L 300, 19.11.1984, s. 20), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady 84/527/EHS ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se svařovaných lahví na plyny z nelegované oceli (Úř. věst. L 300, 19.11.1984, s. 48), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady 1999/36/ES ze dne 29. dubna 1999 o přepravitelném tlakovém zařízení (Úř. věst. L 138, 1.6.1999, s. 20), naposledy pozměněná směrnicí Komise 2001/2/ES ze dne 4. ledna 2001 (Úř. věst. L 5, 10.1.2001, s. 4), ve znění pozdějších předpisů

Švýcarsko

100.

Žádné právní předpisy ke směrnicím 84/525/EEC, 84/526/EEC a 84/527/EEC

101.

Ke směrnici 1999/36/ES:

Nařízení ze dne 29. listopadu 2002 o silniční přepravě nebezpečných věcí (RS 741.621) ve znění pozdějších předpisů

Nařízení ze dne 3. prosince 1996 o železniční přepravě nebezpečných věcí (RS 742.401.6) ve znění pozdějších předpisů

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství	5.	Směrnice Rady 87/404/EHS ze dne 25. června 1987 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se jednoduchých tlakových nádob (Úř. věst. L 220, 8.8.1987, s. 48), naposledy pozměněná směrnicí Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993 (Úř. věst. L 220, 30.8.1993, s. 1)
Evropské společenství	6.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/23/ES ze dne 29. května 1997 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se tlakových zařízení (Úř. věst. L 181, 9.7.1997, s. 1), naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1)
Švýcarsko	102.	Spolkový zákon ze dne 19. března 1976 o bezpečnosti technických zařízení a přístrojů (RO 1977 2370), naposledy pozměněný dne 18. června 1993 (RO 1995 2766)
	103.	Nařízení ze dne 20. listopadu 2002 o bezpečnosti jednoduchých tlakových nádob (RO 2003 107)
	104.	Nařízení ze dne 20. listopadu 2002 o bezpečnosti tlakových zařízení (RO 2003 38)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v příloze III směrnice 87/404/EHS, v přílohách IV nebo V směrnice 97/23/EHS nebo v přílohách I, II či III směrnice 99/36/ES.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Uznávání certifikátů a značek shody

Odchylně od čl. 1 odst. 2 této dohody uznají obě strany certifikáty a značky shody, které se týkají shody přepravitelných tlakových zařízení se směrnicí 99/36/ES, vystavené subjekty posuzování shody uznanými v souladu s postupem stanoveným v článku 11 této dohody.

2. Technická dokumentace

Ohledně technické dokumentace, která má být na území některé strany dána k dispozici vnitrostátním orgánům pro účely kontroly, je postačující, pokud ji výrobci, jejich zplnomocnění zástupci nebo (pokud není přítomen ani jeden z nich) osoba odpovědná za uvedení výrobků na trh uchovávají po dobu nejméně deseti let po vyrobení posledního výrobku.

Strany se tímto zavazují, že na žádost orgánů druhé strany poskytnou veškerou příslušnou technickou dokumentaci.

KAPITOLA 7

RÁDIOVÁ ZAŘÍZENÍ A TELEKOMUNIKAČNÍ KONCOVÁ ZAŘÍZENÍ

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství	1.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody, naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1)
	2.	Rozhodnutí Komise 2000/299/ES ze dne 6. dubna o počáteční klasifikaci rádiových zařízení a telekomunikačních koncových zařízení a příslušných identifikátorů (Úř. věst. L 97, 19.4.2000, s. 13)
	3.	Rozhodnutí Komise 2000/637/ES ze dne 22. září 2000 o použití čl. 3 odst. 3 písm. e) směrnice 1999/5/ES u rádiových zařízení, na která se vztahuje regionální dohoda o radiotelefonní službě na vnitrozemských vodních cestách (Úř. věst. L 269, 21.10.2000, s. 50)
	4.	Rozhodnutí Komise 2000/638/ES ze dne 22. září 2000 o použití čl. 3 odst. 3 písm. e) směrnice 1999/5/ES u námořních radiokomunikačních zařízení, která jsou určena k instalaci na námořních plavidlech, na něž se nevztahuje úmluva SOLAS, za účelem účasti v globálním námořním tísňovém a bezpečnostním systému (GMDSS) a na která se nevztahuje směrnice Rady 96/98/ES o námořním zařízení (Úř. věst. L 269, 21.10.2000, s. 52)
	5.	Rozhodnutí Komise 2001/148/ES ze dne 21. února 2001 o použití čl. 3 odst. 3 písm. e) směrnice 1999/5/ES u lavinových tísňových majáků (Úř. věst. L 55, 24.2.2001, s. 65)
	6.	Rozhodnutí Komise 2004/71/ES ze dne 4. září 2003 o základních požadavcích na námořní radiokomunikační zařízení, která jsou určena k instalaci na plavidlech, na něž se nevztahuje úmluva SOLAS, za účelem účasti v globálním námořním tísňovém a bezpečnostním systému (GMDSS) (Úř. věst. L 16, 23.1.2004, s. 54)
	7.	Rozhodnutí Komise 2005/53/ES ze dne 25. ledna 2005 o použití čl. 3 odst. 3 písm. e) směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES na rádiová zařízení určená k účasti na automatickém systému zjišťování totožnosti lodí (AIS) (Úř. věst. L 22, 26.1.2005, s. 14)
	8.	Rozhodnutí Komise 2005/631/ES ze dne 29. srpna 2005 o základních požadavcích podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES zajišťujících přístup záchranných služeb k polohovým majákům Cospas-Sarsat (Úř. věst. L 225, 31.8.2005, s. 28)
Švýcarsko	100.	Spolkový zákon ze dne 30. dubna 1997 o telekomunikacích (RO 1997 2187), naposledy pozměněný dne 24. března 2006 (RO 2007 737 a 921)
	101.	Nařízení ze dne 14. června 2004 o telekomunikačních zařízeních (RO 2002 2086), naposledy pozměněné dne 16. dubna 2008 (RO 2008 1903)
	102.	Nařízení Spolkového úřadu pro komunikaci ze dne 14. června 2002 o telekomunikačních zařízeních (RO 2002 2111), naposledy pozměněné dne 17. září 2007 (RO 2007 4427)
	103.	Příloha 1 nařízení Spolkového úřadu pro komunikaci o telekomunikačních zařízeních (RO 2002 2111), naposledy pozměněná dne 21. listopadu 2005 (RO 2005 5139)
	104.	Seznam technických norem zveřejněný ve Feuille Fédérale s názvy a odkazy, naposledy pozměněný dne 9. října 2007 (FF 2007 6431)
	105.	Nařízení ze dne 9. března 2007 o telekomunikačních službách (RO 2007 945)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Výbor pro posuzování shody a pro dozor nad trhem v oblasti telekomunikací (TCAM)

Švýcarsko se účastní práce Výboru pro posuzování shody a pro dozor nad trhem v oblasti telekomunikací a taktéž práce v podskupinách tohoto výboru jako pozorovatel.

2. Dozor nad trhem

Strany se vzájemně informují o orgánech ustavených na jejich území odpovědných za vykonávání úkolů dozoru, které souvisejí s prováděním jejich právních předpisů uvedených v oddílu I.

Smluvní strany se vzájemně uvědomí o svých dalších činnostech dohledu nad trhem, v rámci orgánů za tímto účelem jmenovaných.

3. Upravená rozhraní

Strany se vzájemně informují o rozhraních, která na svém území upravily. Evropské společenství vezme v úvahu při stanovování ekvivalence oznámených rozhraní a určování identifikátorů tříd zařízení rozhraní upravená ve Švýcarsku.

4. Rozhraní nabízená provozovateli veřejných telekomunikačních sítí

Strany se vzájemně informují o rozhraních, která na jejich území nabízejí provozovatelé veřejných telekomunikačních sítí.

5. Uplatnění základních požadavků

Jestliže Komise hodlá přijmout rozhodnutí uplatnit požadavek stanovený v čl. 3 odst. 3 směrnice 1999/5/ES, konzultuje v této věci Švýcarsko předtím, než věc formálně předá Výboru.

Jestliže Švýcarsko hodlá přijmout technické a administrativní nařízení za účelem uplatnit požadavek stanovený v článku 7.4 nařízení o telekomunikačních zařízeních, konzultuje v této věci Komisi předtím, než věc formálně předá Výboru.

6. Oprávnění k odpojení

Pokud jedna ze stran usoudí, že přístroj prohlášený za vyhovující jeho právním předpisům působí vážné poškození sítě nebo radioelektrické rušení či degradaci sítě nebo jejího fungování, a uvedená strana zmocnila provozovatele, aby odmítl připojení přístroje, přístroj odpojil nebo vyřadil z provozu, informuje druhou stranu o tomto zmocnění.

7. Harmonizované normy

Pokud Švýcarsko usoudí, že soulad s harmonizovanou normou nezaručuje, že budou naplněny základní požadavky jeho právních předpisů uvedených v oddílu I, uvědomí o tom Výbor a uvede své důvody.

Výbor případ zváží a může požádat Evropské společenství, aby jednalo v souladu s postupem stanoveným v článku 5 směrnice 1999/5/ES. Výbor bude o výsledku postupu informován.

8. Vzájemné oznamování ohledně radiokomunikačních zařízení, která vyhovují požadavkům, ale nejsou určena pro použití ve spektru jedné ze smluvních stran

Jestliže některá ze stran přijme jakékoli vhodné opatření za účelem zakázat nebo omezit uvedení na svůj trh a/nebo vyžadovat stažení radiokomunikačních zařízení ze svého trhu, včetně typů rádiových zařízení, které způsobily škodlivé interference, včetně interferencí s existujícími či plánovanými službami na vnitrostátně přidělených frekvenčních pásmech, nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že tyto interference způsobí, oznámí tuto skutečnost druhé straně a uvede své důvody a vyjmenuje státy, jichž se to týká.

9. Ochranná doložka týkající se průmyslových výrobků

9.1	Jestliže některá ze stran přijme opatření za účelem zakázat uvedení telekomunikačního zařízení, u něhož se udává, že je v souladu se směrnicí 1999/5/ES na svůj trh, informuje o tom okamžitě druhou stranu a oznámí důvody svého rozhodnutí a uvede, jak byl stanoven nesoulad.

9.2	Strany posoudí opatření a podklady, jež jim byly předloženy a vzájemně si oznámí výsledky svých šetření.

9.3	Pokud se strany shodnou ohledně výsledků svých šetření, učiní vhodná opatření, aby zajistily, že takové výrobky nebudou uváděny na trh.

9.4	V případě neshody stran na výsledku jejich šetření bude případ předán Výboru, který může rozhodnout o provedení odborného posouzení.

9.5

Jestliže Výbor posoudí, že opatření je

a)	neoprávněné, vnitrostátní orgán strany, která opatření učinila, je zruší;

b)	oprávněné, učiní strany vhodná opatření, aby výrobky nebyly uváděny na trh.

KAPITOLA 8

ZAŘÍZENÍ A OCHRANNÉ SYSTÉMY URČENÉ K POUŽITÍ V PROSTŘEDÍ S NEBEZPEČÍM VÝBUCHU

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství	1.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, naposledy pozměněné nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1) a opravené opravou (Úř. věst. L 21, 26.1.2000, s. 42 a Úř. věst. L 304, 5.12.2000, s. 19)
Švýcarsko	100.	Spolkový zákon ze dne 24. června 1902 o elektrických slaboproudých a silnoproudých zařízeních (RO 19 252 a RS 4.798), naposledy pozměněný dne 17. června 2005 (RO 2006 2197)
	101.	Nařízení ze dne 2. března 1998 o bezpečnosti zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (RO 1998 963), naposledy pozměněné dne 2. února 2000 (RO 2002 763)
	102.	Spolkový zákon ze dne 19. března 1976 o bezpečnosti technických zařízení a přístrojů (RO 1977 2370), naposledy pozměněný dne 18. června 1993 (RO 1995 2766)
	103.	Nařízení ze dne 12. června 1995 o bezpečnosti technických zařízení a přístrojů (RO 1995 2770), naposledy pozměněné dne 27. března 2002 (RO 2002 853)
	104.	Vyhláška ze dne 12. června 1995 o postupech posuzování shody technických zařízení a přístrojů (RO 1995 2783)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Výměna informací

Subjekty posuzování shody uznané podle této dohody sdělí ostatním subjektům posuzování shody informace týkající se certifikátů ES přezkoušení typu a dodatků, které vydal a které odňal, a rovněž informace týkající se vydaných a odňatých schválení systémů jakosti, jak je stanoveno v příloze III bodu 7, příloze IV bodu 6 a příloze VII bodu 6 směrnice 94/9/ES. Dále musí uchovávat k dispozici ostatním subjektům posuzování shody přílohy k vydaným certifikátům ES přezkoušení typu, jak stanoví příloha III bod 8 směrnice 94/9/ES.

2. Technická dokumentace

Ohledně technické dokumentace, která má být na území některé strany dána k dispozici vnitrostátním orgánům pro účely kontroly, je postačující, pokud ji výrobci, jejich zplnomocnění zástupci nebo, pokud není přítomen ani jeden z nich, osoba odpovědná za uvedení výrobků na trh, uchovávají po dobu nejméně deseti let po vyrobení posledního výrobku.

Strany se zavazují, že na žádost orgánů druhé strany poskytnou veškerou příslušnou technickou dokumentaci.

KAPITOLA 9

ELEKTRICKÁ ZAŘÍZENÍ A ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství	1.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/95/ES ze dne 12. prosince 2006 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí (kodifikované znění) (Úř. věst. L 374, 27.12.2006, s. 10)
Evropské společenství	2.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS (Úř. věst. L 390, 31.12.2004, s. 24)
Švýcarsko	100.	Spolkový zákon ze dne 24. června 1902 o elektrických slaboproudých a silnoproudých zařízeních (RO 19 252 a RS 4.798), naposledy pozměněný dne 17. června 2005 (RO 2006 2197)
	101.	Nařízení ze dne 30. března 1994 o elektrických slaboproudých zařízeních (RO 1994 1185) naposledy pozměněné dne 2. února 2000 (RO 2000 734)
	102.	Nařízení ze dne 30. března 1994 o elektrických silnoproudých zařízeních (RO 1994 1199), naposledy pozměněné dne 8. prosince 1997 (RO 1998 54)
	103.	Nařízení ze dne 9. dubna 1997 o elektrických zařízeních pro nízké napětí (RO 1997 1016), naposledy pozměněné dne 2. února 2000 (RO 2000 734 a 764)
	104.	Nařízení ze dne 9. dubna 1997 o elektromagnetické kompatibilitě (RO 1997 1008), naposledy pozměněné dne 4. prosince 2000 (RO 2000 3012)
	105.	Nařízení ze dne 14. června 2004 o telekomunikačních zařízeních (RO 2002 2086), naposledy pozměněné dne 9. března 2007 (RO 2007 995)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Technická dokumentace

Ohledně technické dokumentace, která má být na území některé strany dána k dispozici vnitrostátním orgánům pro účely kontroly, je postačující, pokud ji výrobci, jejich zplnomocnění zástupci nebo osoba odpovědná za uvedení výrobků na trh uchovávají po dobu nejméně deseti let po vyrobení posledního výrobku.

Strany se tímto zavazují, že na žádost orgánů druhé strany poskytnou veškerou příslušnou technickou dokumentaci.

2. Uvedení názvu a adresy výrobce

Je postačující, aby výrobci, jejich zplnomocnění zástupci nebo (pokud není přítomen ani jeden z nich) osoba odpovědná za uvedení výrobků na trh, která má sídlo na území jedné ze stran, uvedli svůj název nebo obchodní jméno a sídlo, jak určuje čl. 9 odst. 2 směrnice 2004/108/ES. Aby splnili toto ustanovení, nejsou povinni mít sídlo nebo stanovit zástupce na území strany, kde se výrobky uvádějí na trh.

3. Normalizační orgány

V souladu s čl. 11 směrnice 2006/95/ES si strany vzájemně oznámí subjekty odpovědné za vytvoření norem uvedených v článku 5 této směrnice.

4. Oznámené subjekty

Strany vzájemně uznávají orgány, které byly ustaveny jako odpovědné za vytvoření technických zpráv a/nebo certifikátů podle čl. 8 odst. 2 a čl. 9 odst. 3 směrnice 2006/95/ES, a rovněž ty, které jsou odpovědné za úkoly popsané v příloze III směrnice 2004/108/ES a vzájemně se o těchto orgánech informují.

5. Ochranná doložka

Jestliže některá ze stran přijme opatření za účelem zakázat uvedení výrobku na svůj trh, u něhož se udává, že je v souladu se směrnicí 2004/108/ES, informuje o tom okamžitě druhou stranu a oznámí důvody svého rozhodnutí a uvede, jak byl stanoven nesoulad.

Strany posoudí opatření a podklady, jež jim byly předloženy, a vzájemně si oznámí výsledky svých šetření.

Pokud se strany shodnou ohledně výsledků svých šetření, učiní vhodná opatření, aby zajistily, že takové výrobky nebudou uváděny na trh.

V případě neshody stran na výsledku jejich šetření bude případ předán výboru, který může rozhodnout o provedení odborného posouzení.

Jestliže výbor posoudí, že opatření je

a)	neoprávněné, vnitrostátní orgán strany, která opatření učinila, je zruší;

b)	oprávněné, učiní strany vhodná opatření, aby výrobky nebyly uváděny na trh.

KAPITOLA 10

STAVEBNÍ ZAŘÍZENÍ A STROJE

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství	1.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/14/ES ze dne 8. května 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se emisí hluku zařízení, která jsou určena k použití ve venkovním prostoru, do okolního prostředí (Úř. věst. L 162, 3.7.2000, s. 1), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/88/ES ze dne 14. prosince 2005 (Úř. věst. L 344, 27.12.2005, s. 44) a opravená opravou (Úř. věst. L 165, 17.6.2006, s. 35)
Švýcarsko	100.	Nařízení ze dne 22. května 2007 o emisích hluku zařízení, která jsou určena k použití ve venkovním prostoru, do okolního prostředí (RO 2007 2827)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a ta kritéria pro posuzování, která jsou stanovena v příloze IX směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/14/ES.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Umístění výrobce

Odchylně od článku 4 směrnice 2000/14/ES je postačující, aby výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nebo, pokud není přítomen ani jeden z nich, osoba odpovědná za uvedení zařízení trh nebo do provozu měla sídlo na území jedné ze stran.

2. Předávání informací

V souladu s článkem 9 dohody si strany vyměňují zejména informace uvedené v článku 9 a čl. 14 odst. 3 směrnice 2000/14/ES.

Subjekty posuzování shody uznané podle této dohody navíc poskytnou ostatním subjektům posuzování shody informace týkající se vydaných a odňatých schválení systémů jakosti, jak je stanoveno v příloze VIII bodu 6 směrnice 2000/14/ES.

3. Shromažďování údajů o hluku

Příslušné švýcarské orgány mají mít přístup k databankám zřízeným podle článku 16 směrnice 2000/14/ES. Předají Komisi a/nebo orgánu odpovědnému za řízení databanky údaje stanovené v tomto článku získané ve Švýcarsku, aby mohly být vloženy do databanky.

KAPITOLA 11

MĚŘÍCÍ PŘÍSTROJE A HOTOVÁ BALENÍ

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 1

Evropské společenství	1.	Směrnice Rady 71/347/EHS ze dne 12. října 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se měření objemové hmotnosti obilí (Úř. věst. L 239, 25.10.1971, s. 1), ve znění pozdějších předpisů
	2.	Směrnice Rady 71/349/EHS ze dne 12. října 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kalibrace nádrží na plavidlech (Úř. věst. L 239, 25.10.1971, s. 15), ve znění pozdějších předpisů
	3.	Směrnice Rady 76/765/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se lihoměrů a hustoměrů na líh (Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 143), ve znění pozdějších předpisů
	4.	Směrnice Rady 86/217/EHS ze dne 26. května 1986 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se měřidel tlaku vzduchu v pneumatikách motorových vozidel (Úř. věst. L 152, 6.6.1986, s. 48), ve znění pozdějších předpisů
	5.	Směrnice Rady 75/106/EHS ze dne 19. prosince 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zhotovení některých kapalných výrobků v hotovém balení podle objemu (Úř. věst. L 42, 15.2.1975, s. 1), ve znění pozdějších předpisů
	6.	Směrnice Rady 75/107/EHS ze dne 19. prosince 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se lahví používaných jako odměrné obalové nádoby (Úř. věst. L 42, 15.2.1975, s. 14), ve znění pozdějších předpisů
	7.	Směrnice Rady 76/211/EHS ze dne 20. ledna 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zhotovení některých výrobků v hotovém balení podle hmotnosti nebo objemu (Úř. věst. L 46, 21.2.1976, s. 1), ve znění pozdějších předpisů
	8.	Směrnice Rady 80/232/EHS ze dne 15. ledna 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se řad jmenovitých množství a jmenovitých objemů přípustných pro některé výrobky v hotovém balení (Úř. věst. L 51, 25.2.1980, s. 1), ve znění pozdějších předpisů
	9.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/45/ES ze dne 5. září 2007, kterou se stanoví pravidla pro jmenovitá množství výrobků v hotovém balení, zrušují směrnice Rady 75/106/EHS a 80/232/EHS a mění směrnice Rady 76/211/EHS (Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 17), použitelná od 11. dubna 2009
Švýcarsko	100.	Nařízení ze dne 8. června 1998 týkající se měření a prohlášení o množství zboží, které je předmětem obchodu (RS 941.281), ve znění pozdějších předpisů
Švýcarsko	101.	Nařízení ze dne 12. června 1998 o technických předpisech týkajících se prohlášení o množstvích uvedených na hotových baleních (RS 941.281.1), ve znění pozdějších předpisů

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

	10.	Směrnice Rady 71/316/EHS ze dne 26. července 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se společných ustanovení pro měřicí přístroje a pro metody metrologické kontroly, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2007/13/EHS ze dne 7. března 2007 (Úř. věst. L 73, 13.3.2007, s. 10)
	11.	Směrnice Rady 71/317/EHS ze dne 26. července 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pravoúhlých závaží střední přesnosti od 5 kg do 50 kg a válcových závaží střední přesnosti od 1 kg do 10 kg (Úř. věst. L 202, 6.9.1971, s. 14)
	12.	Směrnice Rady 74/148/EHS ze dne 4. března 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se závaží vyšší než střední přesnosti od 1 mg do 50 kg (Úř. věst. L 84, 28.3.1974, s. 3)
	13.	Směrnice Rady 80/181/EHS ze dne 20. prosince 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se jednotek měření a o zrušení směrnice 71/354/EHS (Úř. věst. L 39, 15.2.1980, s. 40), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 1999/103/ES ze dne 24. ledna 2000 (Úř. věst. L 34, 9.2.2000, s. 17)
	14.	Směrnice Rady 76/766/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se lihoměrných tabulek (Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 149)
	15.	Směrnice Rady 90/384/EHS ze dne 20. června 1990 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se vah s neautomatickou činností (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993 (Úř. věst. L 220, 30.8.1993, s. 1)
	16.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/22/ES ze dne 31. března 2004 o měřicích přístrojích (Úř. věst. L 135, 30.4.2004)
Švýcarsko	102.	Spolkový zákon ze dne 9. června 1977 o metrologii (RO 1977 2394), naposledy pozměněný dne 17. června 2005 (RO 2006 2197)
	103.	Nařízení ze dne 23. listopadu 1994 o jednotkách měření (RO 1994 3109)
	104.	Nařízení ze dne 15. února 2006 o měřicích přístrojích (RO 2006 1453)
	105.	Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 16. dubna 2004 o vahách s neautomatickou činností (RO 2004 2093)
	106.	Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 19. března 2006 o přístrojích pro měření délky (RO 2006 1433)
	107.	Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 19. března 2006 o měření objemu (RO 2006 1525)
	108.	Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 19. března 2006 o systémech měření pro kapaliny jiné než voda (RO 2006 1533)
	109.	Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 19. března 2006 o vahách s automatickou činností (RO 2006 1545)
	110.	Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 19. března 2006 o přístrojích pro tepelnou energii (RO 2006 1569)
	111.	Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 19. března 2006 o přístrojích pro měření množství plynu (RO 2006 1591)
	112.	Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 19. března 2006 o přístrojích pro měření výfukových plynů u spalovacích motorů (RO 2006 1599)
	113.	Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 19. března 2006 o přístrojích pro měření elektrické energie (RO 2006 1613)
	114.	Nařízení ze dne 15. srpna 1986 o závažích (RO 1986 2022), naposledy pozměněné dne 21. listopadu 1995 (RO 1995 5646)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v příloze V směrnice 90/384/ES a v článku 12 směrnice 2004/22/ES, pokud jde o výrobky, na něž se tyto směrnice vztahují.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Předávání informací

Subjekty posuzování shody uznané touto dohodou pravidelně poskytují členským státům a příslušným švýcarským orgánům informace podle přílohy II bodu 1.5 směrnice 90/384/EHS.

Subjekty posuzování shody uznané podle této dohody mohou požádat o informace podle přílohy II bodu 1.6 směrnice 90/384/EHS.

2. Hotová balení

Švýcarsko uznává kontroly prováděné v souladu s ustanoveními právních předpisů Společenství uvedených v oddíle I subjektem Společenství uznaným na základě této dohody v případě hotových balení Společenství, které byly uvedeny na trh ve Švýcarsku.

Ohledně statistických kontrol množství uváděných na hotových baleních uznává Evropské společenství švýcarskou metodu stanovenou v článcích 14 až 17 nařízení o technických ustanoveních ohledně prohlášení o množství na hotových baleních (RS 941.281.1) za rovnocennou s metodou Společenství stanovenou v příloze II směrnice 75/106/EHS a směrnice 76/211/EHS ve znění směrnice 78/891/EHS. Švýcarští výrobci, jejichž hotová balení vyhovují právním předpisům Společenství a kteří byli kontrolováni v souladu se švýcarskou metodou, opatří své výrobky vyvážené do ES značkou „e“.

3. Označení

3.1

Pro účely této dohody mají být ustanovení směrnice Rady 71/316/EHS ze dne 26. července 1971 vykládána s těmito změnami:

a)	V příloze I bodu 3.1 první odrážce a v příloze II bodu 3.1.1.1 písm. a) první odrážce se do textu v závorkách doplňují slova: „CH pro Švýcarsko“.

b)	Nákresy, na něž odkazuje příloha II bod 3.2.1, se doplňují o tento nákres:

3.2

Odchylně od článku 1 této dohody platí pro označení měřicích přístrojů umístěných na švýcarský trh tato pravidla:

Označení, které musí být připojeno, tvoří označení EC a doplňující metrologické označení nebo vnitrostátní značka dotčeného členského státu ES, jak je uvedeno v příloze I bodu 3.1 první odrážce a v příloze II bodu 3.1.1.1 první odrážce směrnice Rady 71/316/EHS ze dne 26. července 1971.

4. Měřicí přístroje podle směrnice 2004/22/ES

4.1 Výměna informací, dozor nad trhem a správní spolupráce

Podle článku 18 směrnice 2004/22/ES si příslušné orgány členských států a Švýcarska poskytují vzájemnou pomoc při plnění svých povinností souvisejících s prováděním dozoru nad trhem.

Příslušné orgány si vyměňují zejména:

—	informace o tom, v jakém rozsahu měřicí přístroje, které zkoušejí, splňují ustanovení směrnice 2004/22/ES, a výsledky těchto zkoušek,

—	osvědčení ES přezkoušení typu a přezkoumání návrhu a jejich přílohy vydané oznamovanými subjekty a doplňky, změny a odejmutí, které se týkají již vydaných osvědčení,

—	schválení systémů jakosti vydaná oznámenými subjekty a informace o systémech jakosti, jejichž schválení bylo zamítnuto nebo staženo,

—	zprávy o hodnocení zajišťovaném těmito oznamovanými subjekty, pokud jsou požadovány jinými orgány.

Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby všechny nezbytné informace týkající se osvědčení a schválení systémů jakosti byly k dispozici subjektům, které oznámily.

Každá strana uvědomí druhou stranu o tom, které příslušné orgány pro tuto výměnu informací určila.

4.2 Technická dokumentace a prohlášení o shodě

Pro výrobce, jejich oprávněné zástupce nebo osobu odpovědnou za uvádění výrobků na trh bude postačující, aby měli na území jedné ze stran na období nejméně deseti let od posledního data výroby výrobku k dispozici technickou dokumentaci a prohlášení o shodě požadované vnitrostátními orgány za účelem kontroly.

Strany se tímto zavazují, že na žádost orgánů druhé strany poskytnou veškerou příslušnou technickou dokumentaci.

KAPITOLA 12

MOTOROVÁ VOZIDLA

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství	1.	Směrnice Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	2.	Směrnice Rady 70/157/EHS ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se přípustné hladiny akustického tlaku a výfukového systému motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	3.	Směrnice Rady 70/220/EHS ze dne 20. března 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti znečišťování ovzduší emisemi z motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	4.	Směrnice Rady 70/221/EHS ze dne 20. března 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se palivových nádrží a ochrany proti podjetí zezadu u motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	5.	Směrnice Rady 70/222/EHS ze dne 20. března 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se umístění a připevnění zadních registračních tabulek na motorových vozidlech a jejich přípojných vozidlech (Úř. věst. L 76, 6.4.1970, s. 25), naposledy pozměněná rozhodnutím Rady ze dne 25. dubna 2005 (Úř. věst. L 157, 21.6.2005, s. 9)
	6.	Směrnice Rady 70/311/EHS ze dne 8. června 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se mechanismu řízení motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Komise 1999/7/ES ze dne 26. ledna 1999 (Úř. věst. L 40, 13.2.1999, s. 36)
	7.	Směrnice Rady 70/387/EHS ze dne 27. července 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se dveří motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2001/31/ES ze dne 8. května 2001 (Úř. věst. L 130, 12.5.2001, s. 33)
	8.	Směrnice Rady 70/388/EHS ze dne 27. července 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zvukových výstražných zařízení motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	9.	Směrnice Rady 71/127/EHS ze dne 1. března 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zpětných zrcátek motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	10.	Směrnice Rady 71/320/EHS ze dne 26. července 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se brzdových zařízení určitých kategorií motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	11.	Směrnice Rady 72/245/EHS ze dne 20. června 1972 o vysokofrekvenčním rušení (elektromagnetické kompatibilitě) vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	12.	Směrnice Rady 72/306/EHS ze dne 2. srpna 1972 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím znečisťujících látek ze vznětových motorů vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2005/21/ES ze dne 7. března 2005 (Úř. věst. L 61, 8.3.2005, s. 25)
	13.	Směrnice Rady 74/60/EHS ze dne 17. prosince 1973 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vnitřní výbavy motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/4/EC ze dne 28. února 2000 (Úř. věst. L 87, 8.4.2000, s. 22)
	14.	Směrnice Rady 74/61/EHS ze dne 17. prosince 1973 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení bránících neoprávněnému použití motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	15.	Směrnice Rady 74/297/EHS ze dne 4. června 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vnitřní výbavy motorových vozidel (chování mechanismu řízení při nárazu), naposledy pozměněná směrnicí Komise 91/662/EHS ze dne 6. prosince 1991 (Úř. věst. L 366, 31.12.1991, s. 1) a opravou (Úř. věst. L 172, 27.6.1992, s. 86)
	16.	Směrnice Rady 74/408/EHS ze dne 22. července 1974 o sedadlech, jejich ukotvení a opěrkách hlavy motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	17.	Směrnice Rady 74/483/EHS ze dne 17. září 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vnějších výčnělků motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2007/15/ES ze dne 14. března 2007 (Úř. věst. L 75, 15.3.2007, s. 21)
	18.	Směrnice Rady 75/443/EHS ze dne 26. června 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zpětného chodu a rychloměrného zařízení motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/39/ES ze dne 14. června 1997 (Úř. věst. L 177, 5.7.1997, s. 15)
	19.	Směrnice Rady 76/114/EHS ze dne 18. prosince 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se povinných štítků a nápisů pro motorová vozidla a pro jejich přípojná vozidla a pro jejich umístění a způsob upevnění, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	20.	Směrnice Rady 76/115/EHS ze dne 18. prosince 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kotevních úchytů bezpečnostních pásů motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2005/41/ES ze dne 7. září 2005 (Úř. věst. L 255, 30.9.2005, s. 149)
	21.	Směrnice Rady 76/756/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se montáže zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2007/35/ES ze dne 18. června 2007 (Úř. věst. L 157, 19.6.2007, s. 14)
	22.	Směrnice Rady 76/757/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se odrazek motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	23.	Směrnice Rady 76/758/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se, doplňkových obrysových svítilen, předních obrysových svítilen, zadních obrysových svítilen, brzdových svítilen, denních svítilen a bočních obrysových svítilen motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	24.	Směrnice Rady 76/759/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se směrových svítilen motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	25.	Směrnice Rady 76/760/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se svítilen zadních registračních tabulek motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	26.	Směrnice Rady 76/761/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se světlometů motorových vozidel, které slouží jako dálkové nebo potkávací světlomety, a zdrojů světla (žárovek a jiných zdrojů) užitých ve schválených světlometech nebo svítilnách motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	27.	Směrnice Rady 76/762/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se předních mlhových světlometů motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	28.	Směrnice Rady 77/389/EHS ze dne 17. května 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se odtahových úchytů motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Komise 96/64/ES ze dne 2. října 1996 (Úř. věst. L 258, 11.10.1996, s. 26)
	29.	Směrnice Rady 77/538/EHS ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zadních mlhových svítilen motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	30.	Směrnice Rady 77/539/EHS ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zpětných světlometů motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	31.	Směrnice Rady 77/540/EHS ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se parkovacích svítilen motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	32.	Směrnice Rady 77/541/EHS ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnostních pásů a zádržných systémů motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	33.	Směrnice Rady 77/649/EHS ze dne 27. září 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pole výhledu řidičů motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Komise 90/630/EHS ze dne 30. října 1990 (Úř. věst. L 341, 6.12.1990, s. 20)
	34.	Směrnice Rady 78/316/EHS ze dne 21. prosince 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vnitřní výbavy motorových vozidel (označení ovládačů, sdělovačů a indikátorů), naposledy pozměněná směrnicí Komise 94/53/ES ze dne 15. listopadu 1994 (Úř. věst. L 299, 22.11.1994, s. 26)
	35.	Směrnice Rady 78/317/EHS ze dne 21. prosince 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se systémů odmrazování a odmlžování zasklených povrchů motorových vozidel (Úř. věst. L 81, 28.3.1978, s. 27) a oprava (Úř. věst. L 194, 19.7.1978, s. 30)
	36.	Směrnice Rady 78/318/EHS ze dne 21. prosince 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se systémů stírání a ostřikování čelních skel motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	37.	Směrnice Rady 78/549/EHS ze dne 12. června 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se krytů kol motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Komise 94/78/ES ze dne 21. prosince 1994 (Úř. věst. L 354, 31.12.1994, s. 10) a opravou (Úř. věst. L 153, 4.7.1995, s. 35)
	38.	Směrnice Rady 78/932/EHS ze dne 16. října 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opěrek hlavy na sedadlech motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	39.	Směrnice Rady 80/1268/EHS ze dne 16. prosince 1980 o emisích oxidu uhličitého a spotřebě paliva motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/3/ES ze dne 11. února 2004 (Úř. věst. L 49, 19.2.2004, s. 36)
	40.	Směrnice Rady 80/1269/EHS ze dne 16. prosince 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se výkonu motorů motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Komise 99/99/ES ze dne 15. prosince 1999 (Úř. věst. L 334, 28.12.1999, s. 32)
	41.	Směrnice Rady 88/77/EHS ze dne 3. prosince 1987 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím plynných znečišťujících látek a znečišťujících částic ze vznětových motorů vozidel a emisím plynných znečišťujících látek ze zážehových motorů vozidel poháněných zemním plynem nebo zkapalněným ropným plynem, naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2005/55/ES (Úř. věst. L 275, 20.10.2005, s. 1)
	42.	Směrnice Rady 89/297/EHS ze dne 13. dubna 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se boční ochrany (bočních ochranných zařízení) určitých motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (Úř. věst. L 124, 5.5.1989, s. 1)
	43.	Směrnice Rady 91/226/EHS ze dne 27. března 1991 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se systémů proti rozstřiku u určitých kategorií motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	44.	Směrnice Rady 92/21/EHS ze dne 31. března 1992 o hmotnostech a rozměrech motorových vozidel kategorie M1, naposledy pozměněná směrnicí Komise 95/48/ES ze dne 20. září 1995 (Úř. věst. L 233, 30.9.1995, s. 73) a opravami (Úř. věst. L 252, 20.10.1995, s. 27 a Úř. věst. L 304, 16.12.1995, s. 60)
	45.	Směrnice Rady 92/22/EHS ze dne 31. března 1992 o bezpečnostním zasklení a zasklívacích materiálech motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2001/92/ES ze dne 30. října 2001 (Úř. věst. L 291, 8.11.2001, s. 24)
	46.	Směrnice Rady 92/23/EHS ze dne 31. března 1992 o pneumatikách pro motorová vozidla a jejich přípojná vozidla a o jejich montáži, naposledy pozměněná směrnicí 2005/11/ES ze dne 16. února 2005 (Úř. věst. L 46, 17.2.2005, s. 42)
	47.	Směrnice Rady 92/24/EHS ze dne 31. března 1992 o omezovačích rychlosti nebo podobných palubních systémech omezení rychlosti u některých kategorií motorových vozidel (Úř. věst. L 129, 14.5.1992, s. 154), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/11/ES ze dne 11. února 2004 (Úř. věst. L 44, 14.2.2004, s. 19)
	48.	Směrnice Rady 92/114/EHS ze dne 17. prosince 1992 týkající se vnějších výčnělků před zadní stěnou kabiny motorových vozidel kategorie N (Úř. věst. L 409, 31.12.1992, s. 17)
	49.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/20/ES ze dne 30. května 1994 o mechanických spojovacích zařízeních motorových vozidel a přípojných vozidel a jejich připevnění na tato vozidla, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	50.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/28/ES ze dne 24. října 1995 o hořlavosti materiálů vnitřní výbavy určitých kategorií motorových vozidel, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	51.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/27/ES ze dne 20. května 1996 o ochraně cestujících v motorových vozidlech při bočním nárazu a o změně směrnice 70/156/EHS (Úř. věst. L 169, 8.7.1996, s. 1) a oprava (Úř. věst. L 102, 19.4.1997, s. 46)
	52.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/79/ES ze dne 16. prosince 1996 o ochraně cestujících v motorových vozidlech při čelním nárazu a o změně směrnice 70/156/EHS, naposledy pozměněná směrnicí Komise 199/98/ES ze dne 15. prosince 1999 (Úř. věst. L 9, 13.1.2000, s. 14)
	53.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/27/ES ze dne 22. července 1997 o hmotnostech a rozměrech určitých kategorií motorových vozidel a jejich přípojných vozidel a o změně směrnice 70/156/EHS, naposledy pozměněná směrnicí 2003/19/ES ze dne 21. března 2003 (Úř. věst. L 79, 26.3.2003, s. 6)
	54.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/91/ES ze dne 14. prosince 1998 o motorových vozidlech a jejich přípojných vozidlech určených pro silniční přepravu nebezpečných věcí a o změně směrnice 70/156/EHS o schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (Úř. věst. L 11, 16.1.1999, s. 25)
	55.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/40/ES ze dne 26. června 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se ochrany proti podjetí zepředu u motorových vozidel a o změně směrnice Rady 70/156/EHS, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	56.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/56/ES ze dne 27. září 2001 o systémech vytápění pro motorová vozidla a jejich přípojná vozidla, o změně směrnice Rady 70/156/EHS a o zrušení směrnice Rady 78/548/EHS, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	57.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/85/ES ze dne 20. listopadu 2001 o zvláštních ustanoveních pro vozidla používaná k přepravě osob, která mají více než osm sedadel kromě sedadla řidiče, a o změně směrnic 70/156/EHS a 97/27/ES, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	58.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/97/ES ze dne 10. listopadu 2003 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu zařízení pro nepřímý výhled a vozidel vybavených těmito zařízeními, kterou se mění směrnice 70/156/EHS a zrušuje směrnice 71/127/EHS, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	59.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/102/ES ze dne 17. listopadu 2003 o ochraně chodců a ostatních nechráněných účastníků silničního provozu před střetem a v případě střetu s motorovým vozidlem a o změně směrnice Rady 70/156/EHS, doplněná rozhodnutím Komise 2004/90/ES ze dne 23. prosince 2003 (Úř. věst. L 31, 4.2.2004, s. 21) a opravou (Úř. věst. L 25, 1.2.2007, s. 12)
	60.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS (Úř. věst. L 390, 31.12.2004, s. 24)
	61.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/55/ES ze dne 28. září 2005 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím plynných znečišťujících látek a znečišťujících částic ze vznětových motorů vozidel a emisím plynných znečišťujících látek ze zážehových motorů vozidel poháněných zemním plynem nebo zkapalněným ropným plynem, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/81/ES ze dne 23. října 2006 (Úř. věst. L 362, 20.12.2006, s. 92)
	62.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/64/ES ze dne 26. října 2005 o schvalování typu motorových vozidel z hlediska jejich opětné použitelnosti recyklovatelnosti a využitelnosti a o změně směrnice Rady 70/156/EHS (Úř. věst. L 310, 25.11.2005, s. 10)
	63.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/66/ES ze dne 26. října 2005 o použití systémů čelní ochrany na motorových vozidlech a o změně směrnice Rady 70/156/EHS (Úř. věst. L 309, 25.11.2005, s. 37)
	64.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/40/ES ze dne 17. května 2006 o emisích z klimatizačních systémů motorových vozidel a o změně směrnice Rady 70/156/EHS (Úř. věst. L 161, 14.6.2006, s. 12)
Švýcarsko	100.	Nařízení ze dne 19. června 1995 o technických požadavcích na motorové dopravní prostředky a jejich přípojná vozidla (RO 1995 4145), naposledy pozměněné dne 28. března 2007 (RO 2007 2177)
Švýcarsko	101.	Nařízení ze dne 19. června 1995 o schvalování typu silničních vozidel (RO 1995 3997), naposledy pozměněné dne 29. listopadu 2006 (RO 2007 95)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody se orgány, které provádějí jmenování, odkazují na příslušné právní a správní předpisy, uvedené v oddíle I.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

Ustanovení tohoto oddílu se použijí výhradně na vztahy mezi Švýcarskem a Společenstvím.

1. Předávání informací

Orgány příslušné pro schvalování typu ve Švýcarsku a v členských státech si vymění zejména informace uvedené v čl. 4 odst. 5 a 6 směrnice Rady 70/156/EHS, naposledy pozměněné směrnicí 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81).

V případě, že Švýcarsko nebo členské státy odmítnou udělit schválení typu v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 70/156/EHS, naposledy pozměněné směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81), jejich příslušné orgány se vzájemně informují o svém rozhodnutí a uvedou jeho důvody. Příslušný Švýcarský orgán o tom podobně informuje Komisi.

2. Uznávání schválení typu vozidla

Švýcarsko rovněž uznává schválení typu vozidla udělené před vstupem této dohody v platnost v souladu se směrnicí 70/156/EHS, naposledy pozměněné směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81), orgány odpovědnými za schvalování typu, je-li toto schválení v ES dosud platné.

Evropské společenství uznává švýcarské schválení typu, jsou-li švýcarské požadavky považovány za rovnocenné s požadavky směrnice 70/156/EHS, naposledy pozměněné směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81).

Uznání schválení typu vydaného ve Švýcarsku se pozastavuje, pokud Švýcarsko nepřizpůsobí své právní předpisy všem platným právním předpisům Společenství pro schvalování typu.

3. Ochranné doložky pro schvalování typu vozidla

Registrace a uvedení do provozu

Každý členský stát a Švýcarsko registrují nová vozidla, povolí jejich prodej nebo uvádění do provozu z hlediska jejich konstrukce a funkce, pouze pokud jsou vybavena platným prohlášením o shodě. V případě nedokončených vozidel nesmějí členské státy a Švýcarsko zakázat prodej takových vozidel, mohou však do doby jejich dokončení odmítnout jejich definitivní registraci nebo uvedení do provozu.

2.	Členské státy a Švýcarsko povolí prodej nebo uvádění do provozu konstrukčních částí nebo samostatných technických celků, pouze pokud splňují požadavky odpovídající zvláštní směrnici nebo požadavky švýcarských právních předpisů rovnocenných s odpovídající zvláštní směrnicí.

Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že vozidla, konstrukční části nebo samostatné technické celky určitého typu představují vážné ohrožení bezpečnosti provozu po pozemních komunikacích, třebaže jsou vybaveny platným prohlášením o shodě nebo jsou řádně označeny, mohou na dobu nejvýše šesti měsíců odmítnout registrovat taková vozidla nebo zakázat prodej nebo uvedení do provozu takových vozidel, konstrukčních částí nebo samostatných technických celků na svém území. O tomto rozhodnutí neprodleně uvědomí ostatní členské státy, Švýcarsko a Komisi a uvede jeho důvody. Pokud členský stát nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu, popírá jemu oznámené ohrožení bezpečnosti provozu po pozemních komunikacích, usilují dotyčné členské státy nebo Švýcarsko o urovnání sporu. Komise a výbor jsou průběžně informovány a v případě potřeby uskuteční vhodná jednání s cílem dosáhnout urovnání sporu.

Opatření pro shodnost výroby

Členský stát nebo Švýcarsko, které udělí schválení typu, přijmou pro takové schválení typu potřebná opatření v souladu s přílohou X rámcové směrnice 70/156/EHS, naposledy pozměněné směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81), aby ověřily, popřípadě ve spolupráci se schvalovacími orgány jiných členských států nebo Švýcarska, že byla přijata nezbytná opatření k zajištění shody vyráběných vozidel, systémů, konstrukčních částí nebo samostatných technických celků se schváleným typem.

Členský stát nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu, přijmou pro takové schválení typu potřebná opatření v souladu s přílohou X rámcové směrnice 70/156/EHS, naposledy pozměněné směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81), aby ověřily, popřípadě ve spolupráci se schvalovacími orgány jiných členských států nebo Švýcarska, zda jsou opatření uvedená v odstavci 1 nadále odpovídající a zda se vyráběná vozidla, systémy, konstrukční části nebo samostatné technické celky nadále shodují se schváleným typem. Ověřování, že se výrobky shodují se schváleným typem, se omezuje na postupy stanovené v příloze X oddílu 2 rámcové směrnice 70/156/EHS, naposledy pozměněné směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81), a ve zvláštních směrnicích, které takové zvláštní požadavky obsahují.

Neshodnost se schváleným typem

Neshodnost se schváleným typem nastane, jestliže jsou shledány odchylky od údajů uvedených v certifikátu schválení typu a/nebo ve schvalovací dokumentaci, jež nebyly členským státem nebo Švýcarskem, které schválení typu udělily, povoleny podle čl. 5 odst. 3 nebo 4. Vozidlo se nepovažuje za odlišné od schváleného typu, pokud jsou ve zvláštních směrnicích připuštěny tolerance a vozidlo tyto tolerance dodržuje.

Pokud členský stát nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu, zjistí, že se vozidla, konstrukční části nebo samostatné technické celky vybavené prohlášením o shodě nebo opatřené značkou schválení typu neshodují s typem, který dotyčný členský stát nebo Švýcarsko schválily, přijmou nezbytná opatření, aby byla znovu zajištěna shodnost vyráběných vozidel, konstrukčních částí nebo samostatných technických celků se schváleným typem. O přijatých opatřeních, která mohou vést až k odejmutí schválení typu, uvědomí schvalovací orgány takového členského státu nebo Švýcarska orgány ostatních členských států a/nebo Švýcarska.

Pokud některý členský stát nebo Švýcarsko prokáže, že se vozidla, konstrukční části nebo samostatné technické celky vybavené prohlášením o shodě nebo opatřené značkou schválení typu neshodují s typem, který byl schválen, může požádat členský stát nebo Švýcarsko, které schválení typu udělily, aby ověřily, zda se vyráběná vozidla, konstrukční části nebo samostatné technické celky shodují se schváleným typem. Toto ověření proběhne co nejdříve a v každém případě do šesti měsíců ode dne podání žádosti.

V případě schválení typu vozidla,

kdy neshodnost vozidla vznikla výlučně neshodností systému, konstrukční části nebo samostatného technického celku,

nebo

vícestupňového schválení typu, kdy neshodnost dokončeného vozidla vznikla výlučně neshodností systému, konstrukční části nebo samostatného technického celku tvořících část nedokončeného vozidla nebo neshodností samotného nedokončeného vozidla, požádá schvalovací orgán členský stát (členské státy) nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu pro dotyčné systémy, konstrukční části, samostatné technické celky nebo nedokončená vozidla, aby přijaly nezbytná opatření, aby byla znovu zajištěna shoda vyráběných vozidel se schváleným typem. Tato opatření musí být přijata co nejdříve a v každém případě do šesti měsíců ode dne podání žádosti, v případě potřeby ve spolupráci se žádajícím členským státem nebo Švýcarskem.

Je-li zjištěna neshodnost, přijmou schvalovací orgány členského státu nebo Švýcarska, které udělily schválení typu pro systém, konstrukční část nebo samostatný technický celek nebo nedokončené vozidlo, opatření uvedená v čl. 11 odst. 2 směrnice 70/156/EHS, naposledy pozměněné směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81).

5.	Schvalovací orgány členských států nebo Švýcarska se do jednoho měsíce vzájemně informují o každém odejmutí schválení typu s uvedením důvodů.

6.	Pokud členský stát nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu, popírají závadu ve shodnosti, o které byly uvědoměny, usilují dotyčné členské státy a Švýcarsko o urovnání sporu. Komise a Výbor jsou průběžně informovány a v případě potřeby uskuteční vhodná jednání s cílem dosáhnout urovnání sporu.

KAPITOLA 13

ZEMĚDĚLSKÉ A LESNICKÉ TRAKTORY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství	1.	Směrnice Rady 74/151/EHS ze dne 4. března 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se určitých konstrukčních částí a vlastností kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/26/ES ze dne 2. března 2006 (Úř. věst. L 65, 7.3.2006, s. 22)
	2.	Směrnice Rady 74/152/EHS ze dne 4. března 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se maximální konstrukční rychlosti a nákladních plošin kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Komise 98/89/ES ze dne 20. listopadu 1998 (Úř. věst. L 322, 1.12.1998, s. 40)
	3.	Směrnice Rady 74/346/EHS ze dne 25. června 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zpětných zrcátek kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Komise 98/40/ES ze dne 8. června 1998 (Úř. věst. L 171, 17.6.1998, s. 28) a opravou (Úř. věst. L 351, 29.12.1998, s. 42)
	4.	Směrnice Rady 74/347/EHS ze dne 25. června 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pole výhledu a stíračů čelních skel kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10.10.1997, s. 24)
	5.	Směrnice Rady 75/321/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se mechanismu řízení kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Komise 98/39/ES ze dne 5. června 1998 (Úř. věst. L 170, 16.6.1998, s. 15)
	6.	Směrnice Rady 75/322/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potlačení vysokofrekvenčního rušení způsobovaného zážehovými motory kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	7.	Směrnice Rady 76/432/EHS ze dne 6. dubna 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se brzdových zařízení kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10.10.1097, s. 24)
	8.	Směrnice Rady 76/763/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se sedadel spolujezdců na kolových zemědělských a lesnických traktorech, naposledy pozměněná směrnicí Rady 99/86/ES ze dne 11. listopadu 1999 (Úř. věst. L 297, 18.11.1999, s. 22) a opravou (Úř. věst. L 87, 8.4.2000, s. 34)
	9.	Směrnice Rady 77/311/EHS ze dne 29. března 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se hladiny akustického tlaku kolových zemědělských a lesnických traktorů působícího na řidiče, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/26/ES ze dne 2. března 2006 (Úř. věst. L 65, 7.3.2006, s. 22)
	10.	Směrnice Rady 77/536/EHS ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se ochranných konstrukcí chránících při převrácení kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	11.	Směrnice Rady 77/537/EHS ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím znečisťujících látek ze vznětových motorů používaných v kolových zemědělských a lesnických traktorech, naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10.10.1997, s. 24)
	12.	Směrnice Rady 78/764/EHS ze dne 25. července 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se sedadla řidiče na kolových zemědělských a lesnických traktorech, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	13.	Směrnice Rady 78/933/EHS ze dne 17. října 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se montáže zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci na kolové zemědělské a lesnické traktory, naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/26/ES ze dne 2. března 2006 (Úř. věst. L 65, 7.3.2006, s. 22)
	14.	Směrnice Rady 79/532/EHS ze dne 17. května 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu konstrukční části zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10.10.1997, s. 24)
	15.	Směrnice Rady 79/533/EHS ze dne 17. května 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se odtahových úchytů a zpětného chodu kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Komise 1999/58/ES ze dne 7. června 1999 (Úř. věst. L 148, 15.6.1999, s. 37)
	16.	Směrnice Rady 79/622/EHS ze dne 25. června 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se ochranných konstrukcí chránících při převrácení kolových zemědělských a lesnických traktorů (statické zkoušky), naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	17.	Směrnice Rady 80/720/EHS ze dne ze dne 24. června 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pracovního prostoru, přístupu k místu řidiče a dveří a oken kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10.10.1997, s. 24)
	18.	Směrnice Rady 86/297/EHS ze dne 26. května 1986 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vývodových hřídelů kolových zemědělských a lesnických traktorů a jejich ochrany, naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10.10.1997, s. 24)
	19.	Směrnice Rady 86/298/EHS ze dne 26. května 1986 o zadních ochranných konstrukcích chránících při převrácení úzkorozchodných kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	20.	Směrnice Rady 86/415/EHS ze dne 24. července 1986 o instalaci, umístění, funkci a označení ovládačů kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10.10.1997, s. 24)
	21.	Směrnice Rady 87/402/EHS ze dne 25. června 1987 o předních ochranných konstrukcích chránících při převrácení úzkorozchodných kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	22.	Směrnice Rady 89/173/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se určitých konstrukčních částí a vlastností kolových zemědělských a lesnických traktorů, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	23.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/25/ES ze dne 22. května 2000 o opatřeních proti emisím plynných znečišťujících látek a znečišťujících částic z motorů používaných k pohonu zemědělských a lesnických traktorů, kterou se mění směrnice Rady 74/150/EHS, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
	24.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/37/ES ze dne 26. května 2003 o schvalování typu zemědělských a lesnických traktorů, jejich přípojných vozidel a výměnných tažených strojů, jakož i jejich systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků a o zrušení směrnice 74/150/EHS, naposledy pozměněná směrnicí Rady 2006/96/ES ze dne 20. listopadu 2006 (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 81)
Švýcarsko	100.	Nařízení ze dne 19. června 1995 o technických požadavcích na zemědělské traktory (RO 1995 4171), naposledy pozměněné dne 28. března 2007 (RO 2007 2181)
Švýcarsko	101.	Nařízení ze dne 19. června 1995 o schvalování typu silničních vozidel (RO 1995 3997), naposledy pozměněné dne 29. listopadu 2006 (RO 2007 95)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody postupují orgány, které provádějí jmenování, podle příslušných právních a správních předpisů, uvedených v oddíle I.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

Ustanovení tohoto oddílu se použijí výhradně na vztahy mezi Švýcarskem a Společenstvím.

1. Předávání informací

Příslušné orgány členských států a Švýcarska se vzájemně informují o shodných (články 4, 6, 8 a 9 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/37/ES ze dne 26. května 2003 o schvalování typu zemědělských a lesnických traktorů, jejich přípojných vozidel a výměnných tažených strojů, jakož i jejich systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků a o zrušení směrnice 74/150/EHS, ve znění pozdějších předpisů) a neshodných (články 14 a 16 směrnice 2003/37/ES, ve znění pozdějších předpisů) vozidlech, systémech, konstrukčních částech a samostatných technických celcích uváděných na trh.

V případě, že Švýcarsko nebo členské státy odmítnou udělit schválení typu v souladu s článkem 4 směrnice 2003/37/ES, ve znění posledních předpisů, jejich příslušné orgány se vzájemně informují o svém rozhodnutí a uvedou jeho důvody.

2. Uznávání schválení typu vozidla

Švýcarsko rovněž uznává schválení typu traktorů nebo samostatných technických celků udělená před vstupem této dohody v platnost v souladu se směrnicí 74/150/EHS nebo směrnicí 2003/37/ES, obě ve znění pozdějších předpisů, orgány odpovědnými za schvalování typu v členských státech EU, jsou-li tato schválení v ES dosud platná.

Evropské společenství uznává švýcarské schválení typu, jsou-li švýcarské požadavky považovány za rovnocenné s požadavky směrnice 2003/37/ES, ve znění posledních předpisů.

3. Ochranné doložky pro schvalování typu vozidla

Registrace a uvedení do provozu

1.	Každý členský stát a Švýcarsko povolí registraci, prodej nebo uvádění do provozu nových traktorů na základě jejich konstrukce a provozu, pouze pokud jsou vybaveny platným prohlášením o shodě.

2.	Členské státy a Švýcarsko povolí prodej nebo uvedení do provozu samostatných technických celků, pouze tehdy, pokud splňují požadavky odpovídající zvláštní směrnice nebo požadavky švýcarských právních předpisů rovnocenných s odpovídající zvláštní směrnicí.

Pokud některý členský stát nebo Švýcarsko shledá, že traktory určitého typu, ačkoli jsou vybaveny platným prohlášením o shodě, mohou ohrožovat bezpečnost provozu na pozemních komunikacích nebo bezpečnost práce, může po dobu nejvýše šesti měsíců odmítnout registraci nových traktorů tohoto typu nebo zakázat na svém území jejich prodej, uvádění do provozu nebo užívání. O tomto rozhodnutí neprodleně uvědomí ostatní členské státy, Švýcarsko a Komisi a uvede jeho důvody. Během šesti týdnů Komise konzultuje státy dotčené sporem (členské státy nebo Švýcarsko). Komise dospěje k závěru, zda je opatření oprávněné či nikoli, a použije se postup stanovený v článku 16 směrnice 2003/37/ES.

Opatření pro shodnost výroby

Uděluje-li členský stát nebo Švýcarsko schválení typu, přijme opatření stanovená v příloze IV směrnice 2003/37/ES, aby ověřil (popřípadě ve spolupráci se schvalovacími orgány ostatních členských států nebo Švýcarska), že byla přijata vhodná opatření k zajištění shodnosti vyráběných vozidel, systémů, konstrukčních částí nebo samostatných technických celků se schváleným typem. Toto ověření se omezí na postupy stanovené v oddílu 2 přílohy IV směrnice 2003/37/ES.

Jestliže členský stát nebo Švýcarsko udělily schválení typu, přijmou nezbytná opatření, aby byly informovány o případném zastavení výroby nebo o každé změně údajů uvedených v informačním dokumentu. Pokud dotyčný stát zjistí, že změna v informačním dokumentu odůvodňuje nové zkoušky nebo nová ověření, a vyžaduje proto změnu stávajícího certifikátu schválení typu nebo vystavení nového certifikátu schválení typu, informují o tom příslušné orgány tohoto státu výrobce a do jednoho měsíce ode dne vystavení předají tyto nové dokumenty příslušným orgánům ostatních členských států nebo Švýcarska.

Neshodnost se schváleným typem

Neshodnost se schváleným typem nastane, jestliže jsou shledány odchylky od údajů uvedených v certifikátu ES schválení typu a/nebo ve schvalovací dokumentaci, jež nebyly členským státem nebo Švýcarskem, které schválení typu udělily, povoleny podle čl. 5 odst. 3 směrnice 2003/37/ES, ve znění pozdějších předpisů. Vozidlo se nepovažuje za odlišné od schváleného typu, pokud jsou v zvláštních směrnicích připuštěny tolerance a vozidlo tyto tolerance dodržuje.

Pokud členský stát nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu, zjistí, že se větší množství vozidel, systémů, konstrukčních částí nebo samostatných technických celků vybavených prohlášením o shodě nebo opatřených značkou schválení typu ES neshoduje s typem, který dotyčný členský stát nebo Švýcarsko schválily, přijmou nezbytná opatření, aby byla znovu zajištěna shodnost vyráběných modelů se schváleným typem. O přijatých opatřeních, která mohou vést až k odejmutí schválení typu, uvědomí schvalovací orgány takového členského státu nebo Švýcarska orgány ostatních členských států a/nebo Švýcarska. Stejná opatření tento orgán přijme, jestliže je o takové neshodnosti informován orgány posuzování shody jiného členského státu nebo Švýcarska.

3.	Schvalovací orgány členských států nebo Švýcarska se do jednoho měsíce vzájemně informují o každém odejmutí ES schválení typu s uvedením důvodů.

Pokud členský stát nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu, popírají závadu ve shodnosti, o které byly uvědoměny, usilují dotyčné státy (členské státy nebo Švýcarsko) o urovnání sporu. Komise a výbor jsou průběžně informovány a v případě potřeby uskuteční vhodná jednání s cílem dosáhnout urovnání sporu.

KAPITOLA 14

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE

Rozsah a oblast působnosti

Ustanovení této kapitoly se použijí pro zkoušení chemikálií, buď látek nebo přípravků, na které se vztahují právní a správní předpisy uvedené v oddílu I, v souladu se správnou laboratorní praxí (SLP). Pro účely této kapitoly se nepoužijí ustanovení článku 4 této dohody o původu.

Pokud nejsou uvedeny zvláštní definice, platí definice pojmů uvedené v dokumentu „OECD Principles of Good Laboratory Practice“, v revidovaném znění z roku 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] založeném na rozhodnutí Rady OECD ze dne 12. května 1981 [C(81)30(v konečnému znění)], pozměněném dne 26. listopadu 1997 [C(97) 186(v konečném znění)], a rovněž na rozhodnutí-doporučení Rady ze dne 2. října 1989 [C(89)87(v konečném znění)], pozměněném dne 9. března 1995 [C(95)8(v konečném znění)] a „GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring“, se všemi jejich pozdějšími změnami.

Strany vzájemně uznávají rovnocennost svých programů sledování shody se správnou laboratorní praxí, jež jsou v souladu s výše uvedenými rozhodnutími a doporučeními OECD a právními a správními postupy a zásadami uvedenými v oddílu IV.

Strany vzájemně uznávají studie a údaje z nich vyplývající, získané zkušebnami druhé strany, za předpokladu, že tyto zkušebny jsou zapojeny v programu sledování shody se správnou laboratorní praxí této strany podle výše uvedených zásad a předpisů.

Strany vzájemně uznávají závěry revizí studií a kontrol zkušeben provedených kontrolními orgány SLP.

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Pro zkoušení chemikálií v souladu se SLP se použijí příslušné části níže uvedených právních a správních předpisů.

Předpisy podle čl. 1 odst. 1

Evropské společenství

Doplňkové látky v krmivech

1.	Směrnice Rady 83/228/EHS ze dne 18. dubna 1983, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování určitých produktů používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 126, 13.5.1983, s. 23), ve znění pozdějších předpisů

2.	Směrnice Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat (Úř. věst. L 64, 7.2.1987, s. 19), ve znění pozdějších předpisů

Potraviny

Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1 a opravené opravou Úř. věst. L 191, 28.5.2004, s. 1 a Úř. věst. L 204, 4.8.2007, s. 29), naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 776/2006 ze dne 23. května 2006 (Úř. věst. L 136, 24.5.2006, s. 3)

Švýcarsko

Žádné právní předpisy týkající se SLP

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství

Nové a stávající chemikálie

4.	Směrnice Rady 92/32/EHS ze dne 30. dubna 1992, kterou se po sedmé mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (Úř. věst. L 154, 5.6.1992, s. 1)

Nařízení Rady č. 793/93/EHS ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (Úř. věst. L 84, 5.4.1993, s. 1), naposledy pozměněné nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 o přizpůsobení ustanovení týkajících se výborů, které jsou nápomocny Komisi při výkonu jejích prováděcích pravomocí, stanovených v právních aktech Rady přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy o ES, ustanovením rozhodnutí 1999/468/ES (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí 2006/08/ES ze dne 23. ledna 2006 (Úř. věst. L 19, 24.1.2006, s. 12)

Léčivé přípravky

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34). Pozn: Směrnice 2001/83/ES byla změněna a požadavky na SLP jsou nyní obsaženy v kapitole „Úvod a obecné zásady“ směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46)

Veterinární léčivé přípravky

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58)

Přípravky na ochranu rostlin

Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/64/ES ze dne 18. července 2006, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek klopyralidu, cyprodinilu, fosetylu a trinexapaku (Úř. věst. L 206, 27.7.2006, s. 107)

Biocidy

10.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/50/ES ze dne 29. května 2006, kterou se mění přílohy IV A a IV B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 142, 30.5.2006, s. 6)

Švýcarsko

100.	Spolkový zákon ze dne 7. října 1983 o ochraně životního prostředí (RO 1984 1122), naposledy pozměněný dne 20. prosince 2006 (RO 2007 2701)

101.	Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o ochraně proti nebezpečným látkám a přípravkům (RO 2004 4763), naposledy pozměněný dne 17. června 2005 (RO 2006 2197)

102.	Nařízení ze dne 18. května 2005 o ochraně proti nebezpečným látkám a přípravkům (RO 2005 2721) naposledy pozměněné dne 28. února 2007 (RO 2007 821)

103.	Nařízení ze dne 18. května 2005 o biocidních přípravcích (RO 2005 2821), naposledy pozměněné dne 28. února 2007 (RO 2007 851)

104.	Nařízení ze dne 18. května 2005 o povolování přípravků na ochranu rostlin (RO 2005 3035), naposledy pozměněné dne 28. února 2007 (RO 2007 821)

105.	Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 20. prosince 2006 (RO 2006 5599)

106.	Nařízení ze dne 17. října 2001 o léčivých přípravcích (RO 2001 3420), naposledy pozměněné dne 16. března 2007 (RO 2007 1961)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Pro účely této odvětvové kapitoly se „subjekty posuzování shody“ rozumějí zkušebny uznané v rámci programu sledování SLP každé strany.

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Pro účely této odvětvové přílohy se „orgány, které provádějí jmenování“, rozumějí kontrolní orgány SLP obou stran. Kontaktní údaje kontrolních orgánů SLP členských států Evropské unie a Švýcarska jsou uvedeny na těchto internetových stránkách:

pro Evropské společenství:

http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/national_en.htm

pro Švýcarsko:

http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang=en

Oddíl IV

Zvláštní zásady pro jmenování subjektů posuzování shody

Pro účely této odvětvové kapitoly se „jmenováním subjektů posuzování shody“ rozumí postup, při němž orgány sledování SLP uznávají, že zkušebny vyhovují zásadám SLP. Za tím účelem používají zásady a postupy podle svých níže uvedených předpisů, které jsou uznány za rovnocenné a v souladu s výše uvedenými akty Rady OECD C(81) 30 v konečném znění a C(89) 87 v konečném znění:

Evropské společenství	1.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44)
Evropské společenství	2.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 28)
Švýcarsko	100.	Spolkový zákon ze dne 7. října 1983 o ochraně životního prostředí (RO 1984 1122), naposledy pozměněný dne 16. prosince 2005 (RO 2006 2677)
	101.	Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o ochraně proti nebezpečným látkám a přípravkům (RO 2004 4763), naposledy pozměněný dne 17. června 2005 (RO 2006 2197)
	102.	Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 20. prosince 2006 (RO 2006 5599)
	103.	Nařízení ze dne 18. května 2005 o správné laboratorní praxi (RO 2005 2795)

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Výměna informací

V souladu s článkem 12 této dohody si strany nejméně jednou za rok poskytují zejména seznam zkušeben, které vzhledem k výsledkům kontrol a revizí studií odpovídají správné laboratorní praxi, a stejně tak údaje o jejich kontrolách nebo revizích a jejich status ohledně shody.

V souladu s článkem 6 dohody se strany včas vzájemně informují, když zkušebna spadající pod podmínky oddílu II této odvětvové kapitoly, která prohlašuje, že zachovává správnou laboratorní praxi, nevyhoví této praxi v míře, jež může ohrozit profesionální poctivost nebo hodnověrnost jakékoli studie, kterou provádí.

Strany si vzájemně poskytují všechny doplňující informace o kontrole zkušebny nebo revizi studie na základě odůvodněné žádosti druhé strany

2. Kontroly zkušeben

Strany mohou požádat o další kontrolu zkušebny nebo revizi studie, existuje-li doložená pochybnost, zda byla zkouška provedena v souladu se správnou laboratorní praxí.

Jestliže ve výjimečných případech pochybnosti trvají a žádající strana může odůvodnit zvláštní zájem, může v souladu s článkem 8 dohody jmenovat jednoho nebo více odborníků ze svých kontrolních orgánů SLP, aby se účastnili kontroly zkušebny nebo revize studie prováděných orgány druhé strany

3. Důvěrnost

V souladu s článkem 13 dohody zachovávají strany jako důvěrné veškeré informace zjištěné podle této odvětvové kapitoly nebo v rámci účasti na kontrole nebo revizi studie, jde-li o informace, na které se vztahuje definice obchodního tajemství, nebo o důvěrné obchodní nebo finanční informace. Strany nakládají s těmito informacemi alespoň s takovou důvěrností, jaká jim je přiznána stranou, která je poskytuje, a zajistí, aby s nimi stejným způsobem nakládaly všechny orgány, kterým jsou tyto informace poskytnuty.

4. Spolupráce

Na základě článku 9 dohody se může každá strana, pokud o to požádá a se souhlasem dotyčné zkušebny, účastnit jako pozorovatel kontroly zkušebny prováděné orgány druhé strany, aby si udržela stálé porozumění kontrolním postupům druhé strany.

KAPITOLA 15

KONTROLA SVP PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A CERTIFIKACE ŠARŽÍ

Rozsah a oblast působnosti

Ustanovení této odvětvové kapitoly se vztahují na všechny léčivé přípravky, které jsou průmyslově vyráběny ve Švýcarsku nebo v Evropském společenství a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP).

V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato kapitola, každá strana uznává závěry kontrol u výrobců, které byly provedeny příslušnými kontrolními službami druhé strany, a příslušná povolení výroby udělená příslušnými orgány druhé strany.

Druhá strana uznává certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu.

Kromě toho druhá strana uznává úřední propouštění šarží provedená orgánem vyvážející strany.

„Léčivými přípravky“ se rozumějí všechny výrobky upravené farmaceutickými právními předpisy Evropského společenství a Švýcarska, jak jsou uvedeny v oddílu I této kapitoly. Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, trvanlivé léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a popřípadě vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky.

„SVP“ je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace a specifikací výrobku. Pro účely této kapitoly to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci výrobku a postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací.

Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany, ale nikoli právní předpisy druhé strany, může výrobce požádat pro účely této dohody o provedení kontroly místně příslušnou kontrolní službu. Toto ustanovení se vztahuje kromě jiného na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro předregistrační kontroly. Prováděcí opatření jsou uvedena v oddílu III odst. 3.

Certifikace výrobců

Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování registrací a za dozor nad výrobou léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce:

—	je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci,

—	je pravidelně podrobován kontrolám orgánů,

—	splňuje vnitrostátní požadavky SVP uznané oběma stranami za rovnocenné, jež jsou uvedeny v oddílu I této kapitoly. V případě, že je odkazováno na různé požadavky SVP, uvede se tato skutečnost v certifikátu.

V certifikátu musí být rovněž uvedeno výrobní místo (místa) (a popřípadě umístění smluvních laboratoří pro kontrolu jakosti).

Certifikáty musí být vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit třicet kalendářních dnů. Ve výjimečných případech, například musí-li být provedena nová kontrola, smí být tato lhůta prodloužena na šedesát dnů.

Certifikace šarží

Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát potvrzuje, že šarže odpovídá svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce. Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu.

Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy. Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP. Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. v Evropském společenství „kvalifikovaná osoba“ podle článku 48 směrnice 2001/83/ES a článku 52 směrnice 2001/82/ES, a ve Švýcarsku „odpovědná osoba“ podle článků 5 a 10 nařízení o registraci léčiv.

Úřední propouštění šarží

Pokud je použit úřední postup propouštění šarží, uznává druhá strana úřední propuštění šarže provedené orgánem vyvážející strany (uvedeným v oddílu II). Výrobce předloží úřední certifikát o propuštění šarže.

Za Společenství je úřední postup propouštění šarží uveden v dokumentu „Control/Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001“ nebo v následujících verzích a v různých zvláštních postupech propouštění šarží. Za Švýcarsko je úřední postup propouštění šarží uveden v článku 17 Spolkového zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích a v článcích 18–21 nařízení švýcarské Agentury pro terapeutické přípravky o požadavcích na registraci léčivých přípravků.

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Ohledně SVP se použijí příslušné části právních a správních předpisů uvedených níže. Požadavky na jakost přípravků určených pro vývoz, včetně metody jejich výroby a jejich výrobních specifikací, jsou však požadavky uvedené v registraci dotyčného přípravku, která byla udělena příslušným orgánem dovážející strany.

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství	1.	Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1)
	2.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34)
	3.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30)
	4.	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58)
	5.	Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 262, 14.10.2000, s. 22)
	6.	Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky (Úř. věst. L 228, 17.8.1991, 70)
	7.	Pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (Úř. věst. C 63, 1.3.1994, s. 4) (zveřejněné na internetových stránkách Evropské komise)
	8.	EudraLex svazek 4 – Humánní a veterinární léčivé přípravky: pokyny EU pro správnou výrobní praxi (zveřejněné na internetových stránkách Evropské komise)
	9.	Směrnice 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34)
	10.	Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13)
Švýcarsko	100.	Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 20. prosince 2006 (RO 2007 1411)
	101.	Nařízení ze dne 17. října 2001 o registracích v oblasti léčiv (RO 2001 3399), naposledy pozměněné dne 16. března 2006 (RO 2007 1961)
	102.	Nařízení švýcarské Agentury pro terapeutické přípravky ze dne 9. listopadu 2001 o požadavcích na registraci léčivých přípravků (RO 2001 3437), naposledy pozměněné dne 22. června 2006 (RO 2006 3587)
	103.	Nařízení ze dne 17. října 2001 o klinických testech farmaceutických přípravků (RO 2001 3511), naposledy pozměněné dne 16. března 2007 (RO 2007 1961)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Pro účely této kapitoly se „subjekty posuzování shody“ rozumějí úřední kontrolní služby SVP každé strany.

Kontaktní údaje úřední kontrolní služby SVP členských států Evropské unie a Švýcarska jsou uvedeny na těchto internetových stránkách:

http://www.hma.eu/index.php?id=148

pro švýcarské subjekty posuzování shody

pro všechny humánní a veterinární léčivé přípravky (kromě imunologických veterinárních přípravků):

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

pro imunobiologické veterinární přípravky

http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

pro subjekty posuzování shody Evropského společenství

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/mra/index_a.htm

Oddíl III

Doplňující ustanovení

1. Předávání kontrolních zpráv

Na odůvodněnou žádost předají příslušné kontrolní služby kopii poslední kontrolní zprávy o výrobním místě nebo, v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány, o kontrolním místě. Žádost se může týkat „úplné kontrolní zprávy“ nebo „podrobné zprávy“ (viz bod 2 níže). Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti kontrolních zpráv, která je požadována předávající stranou.

Strany zajistí, aby byly kontrolní zprávy předány do 30 kalendářních dnů, přičemž se tato lhůta prodlužuje na 60 dnů, pokud má být provedena nová kontrola.

2. Kontrolní zprávy

„Úplná kontrolní zpráva“ sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo inspektorátem) a z popisné zprávy vypracované inspektorátem. „Podrobná zpráva“ obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se podniku.

3. Referenční SVP

a)	Výrobci jsou podrobováni kontrole v souladu s platnou SVP vyvážející strany (viz oddíl I).

Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti právních předpisů dovážející strany týkajících se léčivých přípravků, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející strany, provede místně příslušná kontrolní služba, která hodlá provést kontrolu dotyčných výrobních postupů, kontrolu v souladu s vlastními požadavky SVP nebo, pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, v souladu s platnými požadavky SVP dovážející strany.

Rovnocennost požadavků SVP na specifické výrobky nebo třídy přípravků (např. léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály, a to nikoli pouze účinné složky léčivých přípravků) bude stanovena postupem stanoveným výborem.

4. Způsob provádění kontrol

a)	Kontrolami bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP. Tyto kontroly se označují jako obecné kontroly SVP (také pravidelné, periodické nebo rutinní kontroly).

Kontroly „zaměřené na výrobek nebo postup“ (v určitých případech „předregistrační kontroly“) jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a splnění specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci. Podle potřeby budou inspektorátu poskytnuty příslušné informace o přípravku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné.

5. Poplatky

Režim kontrolních poplatků / poplatků za vypracování je určen podle místa výrobce. Kontrolní poplatky / poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany.

6. Ochranná doložka pro kontroly

Každá strana si vyhrazuje právo provést vlastní kontrolu z důvodů, které sdělí druhé straně. Tyto kontroly musí být předem oznámeny druhé straně a společně je provádějí, v souladu s článkem 8 dohody, příslušné orgány obou stran. Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně.

7. Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavků na jakost

V souladu s obecnými ustanoveními dohody si strany vymění veškeré informace nezbytné pro vzájemné uznávání kontrol.

Příslušné orgány ve Švýcarsku a v Evropském společenství se kromě toho rovněž navzájem průběžně informují o všech nových technických pokynech nebo kontrolních postupech. Každá strana je konzultuje s druhou stranou před jejich přijetím a usiluje o jejich sbližování.

8. Školení inspektorů

V souladu s článkem 9 dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany. Strany se navzájem průběžně informují o těchto školeních.

9. Společné kontroly

V souladu s článkem 12 dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být uskutečněny společné kontroly. Tyto kontroly jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Příprava těchto kontrol a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými výborem zřízeným podle článku 10 dohody.

10. Systém varování

Strany se dohodnou na kontaktních místech, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vady v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Bude dohodnut podrobný postup varování.

Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na ochranu veřejného zdraví, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti.

11. Kontaktní místa

Pro účely této dohody jsou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu zpráv o inspekci, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky:

za ES

ředitel Evropské agentury pro léčiva

za Švýcarsko

kontrolní služby SVP uvedené v oddílu II výše.

12. Rozdíl v názorech

Obě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů kontrolních zpráv. Nevyřešené rozdíly v názorech se předkládají výboru zřízenému podle článku 10 dohody.

KAPITOLA 16

STAVEBNÍ VÝROBKY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství

1.	Směrnice Rady 89/106/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se stavebních výrobků (Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 12)

Prováděcí opatření

2.	Rozhodnutí Komise 94/23/ES ze dne 17. ledna 1994 o společných pravidlech postupu pro evropské technické schvalování (Úř. věst. L 17, 20.1.1994, s. 34)

2a.	Rozhodnutí Komise 94/611/ES ze dne 9. září 1994, kterým se provádí článek 20 směrnice 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 241, 16.9.1994, s. 25)

2b.	Rozhodnutí Komise 95/204/ES ze dne 31. května 1995, kterým se provádí čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 129, 14.6.1995, s. 23)

3.	Rozhodnutí Komise 95/467/ES ze dne 24. října 1995, kterým se provádí čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 268, 10.11.1995, s. 29)

4.	Rozhodnutí Komise 96/577/ES ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o stabilní požární systémy (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 44)

5.	Rozhodnutí Komise 96/578/ES ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o vybavení pro hygienické prostory (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 49)

6.	Rozhodnutí Komise 96/579/ES ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o vybavení komunikací (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 52)

7.	Rozhodnutí Komise 96/580/ES ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o lehké obvodové pláště (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 56)

8.	Rozhodnutí Komise 96/581/ES ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o geotextilie (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 59)

9.	Rozhodnutí Komise 96/582/ES ze dne 24. června 1996 o postupu prokazování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o konstrukční těsněné systémy zasklení a kovové kotvy do betonu (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 62)

10.	Rozhodnutí Komise 96/603/ES ze dne 4. října 1996, kterým se stanoví seznam výrobků patřících do tříd A „Bez příspěvku k požáru“ uvedených v rozhodnutí 94/611/ES, kterým se provádí článek 20 směrnice Rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 267, 19.10.1996, s. 23)

11.	Rozhodnutí Komise 97/161/ES ze dne 17. února 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o kovové kotvy do betonu pro upevňování lehkých systémů (Úř. věst. L 62, 4.3.1997, s. 41)

12.	Rozhodnutí Komise 97/176/ES ze dne 17. února 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o konstrukční výrobky ze dřeva a spojovací prvky (Úř. věst. L 73, 14.3.1997, s. 19)

13.	Rozhodnutí Komise 97/177/ES ze dne 17. února o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde kovové injektované kotvy do zdiva (Úř. věst. L 73, 14.3.1997, s. 24)

14.	Rozhodnutí Komise 97/462/ES ze dne 27. června 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o desky na bázi dřeva (Úř. věst. L 198, 25.7.1997, s. 27)

15.	Rozhodnutí Komise 97/463/ES ze dne 27. června 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o plastové kotvy/hmoždinky do betonu a zdiva (Úř. věst. L 198, 25.7.1997, s. 31)

16.	Rozhodnutí Komise 97/464/ES ze dne 27. června 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výrobky pro kanalizační systémy (Úř. věst. L 198, 25.7.1997, s. 33)

17.	Rozhodnutí Komise 97/555/ES ze dne 14. července 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o cementy, stavební vápna a jiná hydraulická pojiva (Úř. věst. L 229, 20.8.1997, s. 9)

18.	Rozhodnutí Komise 97/556/ES ze dne 14. července 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o vnější tepelněizolační kompozitní systémy/sestavy s omítkou (ETICS) (Úř. věst. L 229, 20.8.1997, s. 14)

19.	Rozhodnutí Komise 97/571/ES ze dne 22. července 1997 o obecné úpravě evropského technického schválení pro stavební výrobky (Úř. věst. L 236, 27.8.1997, s. 7)

20.	Rozhodnutí Komise 97/597/ES ze dne 14. července 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výztužnou a předpínací betonářskou ocel (Úř. věst. L 240, 2.9.1997, s. 4)

21.	Rozhodnutí Komise 97/638/ES ze dne 19. září 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o spojovací prostředky pro konstrukční dřevo/dřevěné dílce (Úř. věst. L 268, 1.10.1997, s. 36)

22.	Rozhodnutí Komise 97/740/ES ze dne 14. října 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o zdivo a související výrobky (Úř. věst. L 299, 4.11.1997, s. 42)

23.	Rozhodnutí Komise 97/808/ES ze dne 20. listopadu 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o podlahoviny a venkovní povrchy (Úř. věst. L 331, 3.12.1997, s. 18)

24.	Rozhodnutí Komise 98/143/ES ze dne 3. února 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o systémy mechanicky kotvených střešních hydroizolačních pásů a fólií (Úř. věst. L 42, 14.2.1998, s. 58)

25.	Rozhodnutí Komise 98/213/ES ze dne 9. března 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o sestavy vnitřních příček (Úř. věst. L 80, 18.3.1998, s. 41)

26.	Rozhodnutí Komise 98/214/ES ze dne 9. března 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o konstrukční kovové výrobky a doplňky (Úř. věst. L 80, 18.3.1998, s. 46)

27.

Rozhodnutí Komise 98/279/ES ze dne 5. prosince 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o sestavy/systémy nenosného ztraceného bednění z dutých tvárnic nebo panelů z izolačních materiálů, popřípadě z betonu (Úř. věst. L 127, 29.4.1998, s. 26)

28.	Rozhodnutí Komise 98/436/ES ze dne 22. června 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o střešní krytiny, střešní světlíky, střešní okna a doplňkové výrobky (Úř. věst. L 194, 10.7.1998, s. 30)

29.	Rozhodnutí Komise 98/437/ES ze dne 30. června 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o vnitřní a vnější povrchové úpravy stěn a stropů (Úř. věst. L 194, 10.7.1998, s. 39)

30.	Rozhodnutí Komise 98/456/ES ze dne 3. července 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o předpínací sestavy pro dodatečné předpínání konstrukcí (Úř. věst. L 201, 17.7.1998, s. 112)

31.	Rozhodnutí Komise 98/457/ES ze dne 3. července 1998 o zkoušce Samostatně hořící předmět (SBI) uvedené v rozhodnutí Rady 94/611/ES, kterým se provádí článek 20 směrnice Rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 201, 17.7.1998, s. 114)

32.	Rozhodnutí Komise 98/598/ES ze dne 9. října 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o kamenivo (Úř. věst. L 287, 24.10.1998, s. 25)

33.	Rozhodnutí Komise 98/599/ES ze dne 12. října 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o střešní lité hydroizolační sestavy (Úř. věst. L 287, 18.3.1998, s. 30)

34.	Rozhodnutí Komise 98/600/ES ze dne 12. října 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o samonosné průsvitné střešní sestavy (s výjimkou sestav na bázi skla) (Úř. věst. L 287, 24.10.1998, s. 35)

35.	Rozhodnutí Komise 98/601/ES ze dne 13. října 1998 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výrobky pro konstrukce vozovek (Úř. věst. L 287, 24.10.1998, s. 41)

36.	Rozhodnutí Komise 1999/89/ES ze dne 25. ledna 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o prefabrikované schodišťové sestavy (Úř. věst. L 29, 3.2.1999, s. 34)

37.	Rozhodnutí Komise 1999/90/ES ze dne 25. ledna 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o hydroizolace (Úř. věst. L 29, 3.2.1999, s. 38)

38.	Rozhodnutí Komise 1999/91/ES ze dne 25. ledna 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o tepelně izolační výrobky (Úř. věst. L 29, 3.2.1999, s. 44)

39.	Rozhodnutí Komise 1999/92/ES ze dne 25. ledna 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o lehké nosníky a sloupy z kompozitních materiálů na bázi (Úř. věst. L 29, 3.2.1999, s. 49)

40.	Rozhodnutí Komise 1999/93/ES ze dne 25. ledna 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o dveře, okna, okenice, rolety, vrata a příslušné stavební kování (Úř. věst. L 29, 3.2.1999, s. 51)

41.	Rozhodnutí Komise 1999/94/ES ze dne 25. ledna 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o prefabrikované výrobky z obyčejného/lehkého betonu a autoklávovaného pórobetonu (Úř. věst. L 29, 3.2.1999, s. 55)

41a.

Rozhodnutí Komise 1999/453/ES ze dne 18. června 1999, kterým se mění rozhodnutí 96/579/ES a 97/808/ES o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o vybavení komunikací a o podlahoviny a venkovní povrchy (Úř. věst. L 178, 14.7.1999, s. 50)

42.	Rozhodnutí Komise 1999/454/ES ze dne 22. června 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výrobky pro požární přepážky, požární těsnění a pro požární ochranu (Úř. věst. L 178, 14.7.1999, s. 52)

43.	Rozhodnutí Komise 1999/455/ES ze dne 22. června 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o dřevěné rámové a roubené prefabrikované stavební sestavy (Úř. věst. L 178, 14.7.1999, s. 56)

44.	Rozhodnutí Komise 1999/469/ES ze dne 25. června 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výrobky pro beton, malty a injektážní malty (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 27)

45.	Rozhodnutí Komise 1999/470/ES ze dne 29. června o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o stavební adheziva/maltoviny a lepidla (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 32)

46.	Rozhodnutí Komise 1999/471/ES ze dne 29. června 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o zařízení pro vytápění vnitřních prostor (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 37)

47.	Rozhodnutí Komise 1999/472/ES ze dne 1. července 1999 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o trubky, nádrže a příslušenství, které nejsou v kontaktu s vodou určenou k lidské spotřebě (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 42)

48.	Rozhodnutí Komise 2000/147/ES ze dne 8. února 2000, kterým se provádí směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o klasifikaci reakce stavebních výrobků na oheň (Úř. věst. L 50, 23.2.2000, s. 14)

49.	Rozhodnutí Komise 2000/245/ES ze dne 2. února 2000 o ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 4 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výrobky z plochého skla, profilovaného skla a skleněných tvárnic (Úř. věst. L 77, 28.3.2000, s. 13)

50.	Rozhodnutí Komise 2000/273/ES ze dne 27. března 2000 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o sedm výrobků pro evropská technická schválení bez řídícího pokynu (Úř. věst. L 86, 7.4.2000, s. 15)

51.	Rozhodnutí Komise 2000/367/ES ze dne 3. května 2000, kterým se provádí směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o klasifikaci požární odolnosti stavebních výrobků a jejich částí (Úř. věst. L 133, 6.6.2000, s. 26)

52.	Rozhodnutí Komise 2000/447/ES ze dne 13. června 2000 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o prefabrikované nosné sendvičové panely na bázi dřeva a samonosné lehké kompozitní panely (Úř. věst. L 180, 19.7.2000, s. 40)

53.	Rozhodnutí Komise 2000/553/ES ze dne 6. září 2000, kterým se provádí směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o chování střešních krytin při vnějším požáru (Úř. věst. L 235, 19.9.2000, s. 19)

53a.

Rozhodnutí Komise 2000/605/ES ze dne 26. září 2000, kterým se mění rozhodnutí 96/603/ES, kterým se stanoví seznam výrobků patřících do tříd A „Bez příspěvku k požáru“ uvedených v rozhodnutí 94/611/ES, kterým se provádí článek 20 směrnice Rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 258, 12.10.2000, s. 36)

54.	Rozhodnutí Komise 2000/606/ES ze dne 26. září 2000 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o šest výrobků pro evropská technická schválení bez řídícího pokynu (Úř. věst. L 258, 12.10.2000, s. 38)

55.	Rozhodnutí Komise 2001/19/ES ze dne 20. prosince 2000 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o dilatační závěry pro silniční mosty (Úř. věst. L 5, 10.1.2001, s. 6)

56.	Rozhodnutí Komise 2001/308/ES ze dne 31. ledna 2001 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o tepelněizolační obkladové prvky vnějších stěn (Úř. věst. L 107, 18.4.2001, s. 25)

56a.

Rozhodnutí Komise 2001/596/EC ze dne 8. ledna 2001, kterým se mění rozhodnutí 95/467/ES, 96/578/ES, 96/580/ES, 97/176/ES, 97/462/ES, 97/556/ES, 97/740/ES, 97/808/ES, 98/213/ES, 98/214/ES, 98/279/ES, 98/436/ES, 98/437/ES, 98/599/ES, 98/600/ES, 98/601/ES, 1999/89/ES, 1999/90/ES, 1999/91/ES, 1999/454/ES, 1999/469/ES, 1999/470/ES, 1999/471/ES, 1999/472/ES, 2000/245/ES, 2000/273/ES, 2000/447/ES o postupu ověřování shody některých stavebních výrobků ve smyslu článku 20 směrnice Rady 89/106/EHS (Úř. věst. L 209, 2.8.2001, s. 33)

57.	Rozhodnutí Komise 2001/671/ES ze dne 21. srpna 2001, kterým se provádí směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o klasifikaci z hlediska chování střech a střešních krytin při vnějším požáru (Úř. věst. L 235, 4.9.2001, s. 20)

58.	Rozhodnutí Komise 2002/359/ES ze dne 13. května 2002 o postupu ověřování shody stavebních výrobků přicházejících do styku s vodou určenou pro lidskou spotřebu, ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS (Úř. věst. L 127, 14.5.2002, s. 16)

59.

Rozhodnutí Komise 2002/592/ES ze dne 15. července 2002, kterým se mění rozhodnutí 95/467/ES, 96/577/ES, 96/578/ES a 98/598/ES o postupu prokazování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výrobky ze sádry, stabilní hasicí systémy, vybavení hygienických prostorů a kamenivo (Úř. věst. L 192, 20.7.2002, s. 57)

60.	Rozhodnutí Komise 2003/43/ES ze dne 17. ledna 2003, kterým se stanoví třídy reakce některých stavebních výrobků na oheň (Úř. věst. L 13, 18.1.2003, s. 35)

61.	Rozhodnutí Komise 2003/312/ES ze dne 9. dubna 2003, o zveřejnění odkazu na normy týkající se tepelněizolačních výrobků, geotextilií, stabilních hasicích zařízení a sádrových tvárnic podle směrnice Rady 89/106/EHS (Úř. věst. L 114, 8.5.2003, s. 50)

62.

Rozhodnutí Komise 2003/424/ES ze dne 6. června 2003, kterým se mění rozhodnutí 96/603/ES, kterým se stanoví seznam výrobků patřících do třídy A „Bez příspěvku k požáru“ uvedených v rozhodnutí 94/611/ES, kterým se provádí článek 20 směrnice Rady 89/106/EHS o stavebních výrobcích (Úř. věst. L 144, 12.6.2003, s. 9)

63.	Rozhodnutí Komise 2003/593/ES ze dne 7. srpna 2003, kterým se mění rozhodnutí 2003/43/ES, kterým se stanoví třídy reakce některých stavebních výrobků na oheň (Úř. věst. L 201, 8.8.2003, s. 25)

64.	Rozhodnutí komise 2003/629/ES ze dne 27. srpna 2003, kterým se mění rozhodnutí 2000/367/ES, kterým se stanoví klasifikační systém z hlediska požární odolnosti stavebních výrobků, pokud jde o výrobky pro odvod kouře a tepla (Úř. věst. L 218, 30.8.2003, s. 51)

65.	Rozhodnutí Komise 2003/632/ES ze dne 26. srpna 2003, kterým se mění rozhodnutí 2000/147/ES, kterým se provádí směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o klasifikaci z hlediska reakce stavebních výrobků na oheň (Úř. věst. L 220, 3.9.2003, s. 5)

66.	Rozhodnutí Komise 2003/639/ES ze dne 4. září 2003 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o čepy pro konstrukční spoje (Úř. věst. L 226, 10.9.2003, s. 18)

67.	Rozhodnutí Komise 2003/640/ES ze dne 4. září 2003 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o sestavy pro obklady vnějších stěn (Úř. věst. L 226, 10.9.2003, s. 21)

68.	Rozhodnutí Komise 2003/655/ES ze dne 12. září 2003 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o sestavy pro vodotěsné povrchové úpravy podlah a stěn v mokrých prostorech (Úř. věst. L 231, 17.9.2003, s. 12)

69.	Rozhodnutí Komise 2003/656/ES ze dne 12. září 2003 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o sedm výrobků pro evropská technická schválení bez řídícího pokynu (Úř. věst. L 231, 17.9.2003, s. 15)

70.	Rozhodnutí Komise 2003/722/ES ze dne 6. října 2003 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o sestavy pro lité hydroizolace mostovek (Úř. věst. L 260, 11.10.2003, s. 32)

71.

Rozhodnutí Komise 2003/728/ES ze dne 3. října 2003 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o kovové rámové stavební sestavy, betonové rámové stavební sestavy, prefabrikované stavební prostorové dílce, sestavy pro chladírenské komory a sestavy pro ochranu proti padajícímu kamení (Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 34)

72.	Rozhodnutí Komise 2004/663/ES ze dne 20. září 2004, kterým se mění rozhodnutí Komise 97/464/ES o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výrobky pro kanalizační systémy (Úř. věst. L 302, 29.9.2004, s. 6)

73.	Rozhodnutí Komise 2005/403/ES ze dne 25. května 2005, kterým se na základě směrnice Rady 89/106/EHS stanoví pro některé stavební výrobky třídy chování střech a střešních krytin při vnějším požáru (Úř. věst. L 135, 28.5.2005, s. 37)

74.

Rozhodnutí Komise 2005/484/ES ze dne 4. července 2005 o postupu ověřování shody stavebních výrobků podle čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o sestavy pro chladírenské skladovací prostory a sestavy pro chladírenské skladovací prostory s obvodovým pláštěm (Úř. věst. L 173, 6.7.2005, s. 15)

75.	Rozhodnutí Komise 2005/610/ES ze dne 9. srpna 2005, kterým se stanoví třídy reakce některých stavebních výrobků na oheň (Úř. věst. L 208, 11.8.2005, s. 21)

76.	Rozhodnutí Komise 2005/823/ES ze dne 22. listopadu 2005 o změně rozhodnutí 2001/671/ES, kterým se provádí směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o klasifikaci z hlediska chování střech a střešních krytin při vnějším požáru (Úř. věst. L 307, 25.11.2005, s. 53)

77.	Rozhodnutí Komise 2006/190/ES ze dne 1. března 2006, kterým se mění rozhodnutí 97/808/ES o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o podlahoviny a venkovní povrchy (Úř. věst. L 66, 8.3.2006, s. 47)

78.	Rozhodnutí Komise 2006/213/ES ze dne 6. března 2006, kterým se stanoví třídy reakce některých stavebních výrobků na oheň, pokud jde o dřevěné podlahoviny a deskové obložení a bednění z rostlého dřeva (Úř. věst. L 79, 16.3.2006, s. 27)

79.	Rozhodnutí Komise 2006/600/ES ze dne 4. září 2006 o stanovení tříd reakce na oheň některých stavebních výrobků, pokud jde o dvouplášťové sendvičové střešní panely s kovovým povrchem (Úř. věst. L 244, 7.9.2006, s. 24)

80.	Rozhodnutí Komise 2006/673/ES ze dne 5. října 2006, kterým se mění rozhodnutí 2003/43/ES, kterým se stanoví třídy reakce některých stavebních výrobků na oheň, pokud jde o sádrokartónové desky (Úř. věst. L 276, 7.10.2006, s. 77)

81.	Rozhodnutí Komise 2006/751/ES ze dne 27. října 2006, kterým se mění rozhodnutí 2000/147/ES, kterým se provádí směrnice Rady 89/106/ES, pokud jde o klasifikaci reakce stavebních výrobků na oheň (Úř. věst. L 305, 4.11.2006, s. 8)

82.	Rozhodnutí Komise 2006/893/ES ze dne 5. prosince 2006 o zrušení odkazu na normu EN 10080:2005 „Ocel pro výztuž do betonu – Svařitelná betonářská ocel – Všeobecně“ v souladu se směrnicí Rady 89/106/ES (Úř. věst. L 343, 8.12.2006, s. 102)

83.	Rozhodnutí Komise 2007/348/ES ze dne 15. května 2007, kterým se mění rozhodnutí 2003/43/ES, kterým se stanoví třídy reakce některých stavebních výrobků na oheň, pokud jde o desky na bázi dřeva (Úř. věst. L 131, 23.5.2007, s. 21)

Švýcarsko

100.	Loi fédérale du 8 octobre 1999 sur les produits de construction (RO 2000 3104) (Federální zákon ze dne 8. října 1999 o stavebních výrobcích)

101.	Ordonnance du 27 novembre 2000 sur les produits de construction (RO 2001 100) (Nařízení ze dne 27. listopadu 2000 o stavebních výrobcích)

102.	Accord intercantonal sur l’élimination des entraves techniques au commerce du 23 octobre 1998 (RO 2003 270) (Dohoda kantonů ze dne 23. října 1998 o odstranění technických překážek bránících obchodu)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

1.	Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

2.	Mezi subjekty posuzování shody lze rozlišovat tři různé subjekty zapojené do ověřování shody: certifikační orgán, inspekční orgán a zkušební laboratoř. Pro účely této dohody se použijí definice uvedené v oddílu 3 přílohy III směrnice 89/106/EHS.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Evropské harmonizované normy pro stavební výrobky

a)	Pro účely této dohody Švýcarsko zveřejní odkaz na evropské harmonizované normy pro stavební výrobky po jejich vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie podle článku 7 směrnice 89/106/EHS.

b)	Aby byla vyjádřena rovnocennost švýcarských systémů ověřování shody, doplní Švýcarsko ke každé harmonizované normě převodní tabulku. Tato převodní tabulka zajistí srovnatelnost švýcarského a evropského systému ověřování shody, které popisují příslušné postupy pro posuzování shody.

2. Interpretační dokumenty a řídící pokyny

Šest interpretačních dokumentů uvedených v článku 3 směrnice 89/106/EHS a ve sdělení Komise 94/C62/01 (Úř. věst. C 62, 28.2.1994, s. 1) stanovených podle článku 20 směrnice 89/106/EHS se rovněž použije pro účely této dohody.

3. Evropské technické schválení

Švýcarsko je oprávněno jmenovat švýcarské orgány pověřené k vydávání evropských technických schválení. Švýcarsko zajistí, že se jmenované orgány stanou členy Evropské organizace pro technická schválení (dále jen „EOTA“) a že se budou podílet na práci této organizace, a zejména na vypracování řídících pokynů pro evropské technické schválení podle článku 11 směrnice 89/106/EHS a na vydávání evropských technických schválení.

Švýcarsko oznámí výboru zřízenému podle článku 10 této dohody názvy a adresy těchto orgánů.

Rozhodnutí EOTA se rovněž použijí pro účely této dohody.

Evropská technická schválení jsou vydávána schvalovacími orgány EOTA a jsou uznávána oběma stranami pro účely této dohody.

„Schvalovacím orgánem“ se rozumí subjekt veřejného nebo soukromého práva, který je oprávněn vydávat evropská technická schválení.

Schvalovací orgány jsou jmenovány stranami v souladu s příslušnými postupy.

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam schvalovacích orgánů. Za tímto účelem se postup oznamování popsaný v oddílu II odst. 1 v souladu s článkem 11 této dohody použije analogicky také pro schvalovací orgány.

Strany se dohodly, že orgány zařazené na seznam pro účely této dohody splňují podmínky pro vydávání evropských technických schválení.

4. Výměna informací

V souladu s článkem 9 této dohody si strany vyměňují informace potřebné k zajištění řádného provádění této kapitoly.

5. Technická dokumentace

Ohledně technické dokumentace, která má být na území některé strany dána k dispozici vnitrostátním orgánům pro účely kontroly, je postačující, pokud ji výrobci, jejich zplnomocnění zástupci nebo osoba odpovědná za uvedení výrobků na trh uchovávají po dobu nejméně deseti let po vyrobení posledního výrobku.

Strany se zavazují, že na žádost orgánů druhé strany poskytnou veškerou příslušnou technickou dokumentaci.

6. Osoba odpovědná za uvedení výrobků na trh a označování

Výrobce není povinen jmenovat zplnomocněného zástupce nebo osobu odpovědnou za uvedení výrobků na trh usazenou na území druhé strany a nemusí uvádět jméno a adresu zplnomocněného zástupce, odpovědné osoby nebo dovozce na etiketě, vnějším obalu nebo v návodu k použití.“

Zavřít

2009/455/ES2009/455/ES: Rozhodnutí č. 2/2008 ze dne 16. května 2008 výboru aktualizující právní odkazy v Dohodě mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání