187/2021 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

Částka: 078 Druh předpisu: Vyhláška
Rozeslána dne: 7. května 2021 Autor předpisu: Ministerstvo zdravotnictví
Přijato: 28. dubna 2021 Nabývá účinnosti: 26. května 2021
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 375/2022 Sb. Pozbývá platnosti: 22. prosince 2022
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:
187

VYHLÁŠKA
ze dne 28. dubna 2021,
kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích



        Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 96 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, (dále jen „zákon“), ve znění zákona č. 90/2021 Sb., k provedení § 6 odst. 2, § 45 odst. 2, § 46 odst. 5, § 59 odst. 4, § 71 odst. 6 a § 74 odst. 5 zákona:


Čl. I

        Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, se mění takto:

        1.  V názvu vyhlášky se slova „zdravotnických prostředcích“ nahrazují slovy „diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“.

        2.  § 1 včetně nadpisu zní:


㤠1

Předmět úpravy

        Tato vyhláška upravuje

a)   pravidla správné skladovací a distribuční praxe,

b)   rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu,

c)   náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro,

d)   postupy při oznamování podezření na nežádoucí příhodu, nežádoucí příhody, bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění a

e)   generické skupiny diagnostických prostředků in vitro.“.


        3.  § 2 se zrušuje.

        4.  Nadpis § 3 zní: „Pravidla správné skladovací a distribuční praxe“.

        5.  V § 3 odstavec  1 zní:

        „(1)  S diagnostickým prostředkem in vitro musí být nakládáno tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměnám, zejména nesmí být diagnostický prostředek in vitro při skladování a přepravě vystavován teplotám mimo rozsah teplot stanovených výrobcem pro daný diagnostický prostředek in vitro.“.

. . .

Obsah předpisu:
Čl. I  
Čl. II - Účinnost
Zavřít
MENU