187/2021 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
Částka: | 078 | Druh předpisu: | Vyhláška |
Rozeslána dne: | 7. května 2021 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví |
Přijato: | 28. dubna 2021 | Nabývá účinnosti: | 26. května 2021 |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 375/2022 Sb. | Pozbývá platnosti: | 22. prosince 2022 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
VYHLÁŠKA
ze dne 28. dubna 2021,
kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 96 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, (dále jen „zákon“), ve znění zákona č. 90/2021 Sb., k provedení § 6 odst. 2, § 45 odst. 2, § 46 odst. 5, § 59 odst. 4, § 71 odst. 6 a § 74 odst. 5 zákona:
Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, se mění takto:
1. V názvu vyhlášky se slova „zdravotnických prostředcích“ nahrazují slovy „diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“.
2. § 1 včetně nadpisu zní:
Tato vyhláška upravuje
a) pravidla správné skladovací a distribuční praxe,
b) rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu,
c) náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro,
d) postupy při oznamování podezření na nežádoucí příhodu, nežádoucí příhody, bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění a
e) generické skupiny diagnostických prostředků in vitro.“.
3. § 2 se zrušuje.
4. Nadpis § 3 zní: „Pravidla správné skladovací a distribuční praxe“.
5. V § 3 odstavec 1 zní:
„(1) S diagnostickým prostředkem in vitro musí být nakládáno tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměnám, zejména nesmí být diagnostický prostředek in vitro při skladování a přepravě vystavován teplotám mimo rozsah teplot stanovených výrobcem pro daný diagnostický prostředek in vitro.“.
Čl. I   | |
Čl. II - | Účinnost |