139/2018 Sb.Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Částka: 072 Druh předpisu: Vyhláška
Rozeslána dne: 12. července 2018 Autor předpisu: Ministerstvo zemědělství
Přijato: 26. června 2018 Nabývá účinnosti: 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:
139


VYHLÁŠKA
ze dne 26. června 2018
o správné klinické praxi a bližších podmínkách
klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků


        Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 66/2017 Sb., k provedení § 60 odst. 2, 4, 5 a 9, § 61 odst. 2 písm. a) a b) bodu  6, § 61 odst. 2 písm. c) a § 61 odst. 4 písm. e) zákona o léčivech:


§ 1

Předmět úpravy

        Tato vyhláška stanoví

a)   pravidla správné veterinární klinické praxe,

b)   obsah protokolu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků (dále jen „klinické hodnocení“) a způsob jeho vedení,

c)   rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení,

d)   pro zadavatele, zkoušejícího a pro osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením (dále jen „monitor“) podrobné vymezení rozsahu činnosti při provádění klinického hodnocení,

e)   změny vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele, které lze provést a neprodleně o nich informovat Veterinární ústav,

f)    rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení,

g)   způsob označování veterinárních léčivých přípravků a

h)   doklady o klinickém hodnocení, které se uchovávají.


§ 2

Vymezení pojmů

        Pro účely této vyhlášky se rozumí

a)   studií klinická studie prováděná u cílového druhu zvířat za účelem vědeckého ověření nejméně jedné hypotézy týkající se navrhovaného tvrzení o účinnosti nebo bezpečnosti hodnoceného veterinárního léčivého přípravku u příslušného cílového druhu zvířete,

. . .

Obsah předpisu:
§ 1 - Předmět úpravy
§ 2 - Vymezení pojmů
§ 3 - Obsah protokolu
§ 4 - Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení
§ 5 - Činnosti zadavatele
§ 6 - Změny v kontaktních údajích zadavatele
§ 7 - Činnosti zkoušejícího
§ 8 - Činnosti monitora
§ 9 - Hodnocené veterinární léčivé přípravky
§ 10 - Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení
§ 11 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení
§ 12 - Účinnost
Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení
Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele
Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích
Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
Zavřít
MENU