139/2018 Sb.Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
Částka: | 072 | Druh předpisu: | Vyhláška |
Rozeslána dne: | 12. července 2018 | Autor předpisu: | Ministerstvo zemědělství |
Přijato: | 26. června 2018 | Nabývá účinnosti: | 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
VYHLÁŠKA
ze dne 26. června 2018
o správné klinické praxi a bližších podmínkách
klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 66/2017 Sb., k provedení § 60 odst. 2, 4, 5 a 9, § 61 odst. 2 písm. a) a b) bodu 6, § 61 odst. 2 písm. c) a § 61 odst. 4 písm. e) zákona o léčivech:
Tato vyhláška stanoví
a) pravidla správné veterinární klinické praxe,
b) obsah protokolu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků (dále jen „klinické hodnocení“) a způsob jeho vedení,
c) rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení,
d) pro zadavatele, zkoušejícího a pro osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením (dále jen „monitor“) podrobné vymezení rozsahu činnosti při provádění klinického hodnocení,
e) změny vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele, které lze provést a neprodleně o nich informovat Veterinární ústav,
f) rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení,
g) způsob označování veterinárních léčivých přípravků a
h) doklady o klinickém hodnocení, které se uchovávají.
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) studií klinická studie prováděná u cílového druhu zvířat za účelem vědeckého ověření nejméně jedné hypotézy týkající se navrhovaného tvrzení o účinnosti nebo bezpečnosti hodnoceného veterinárního léčivého přípravku u příslušného cílového druhu zvířete,
§ 1 - | Předmět úpravy |
§ 2 - | Vymezení pojmů |
§ 3 - | Obsah protokolu |
§ 4 - | Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení |
§ 5 - | Činnosti zadavatele |
§ 6 - | Změny v kontaktních údajích zadavatele |
§ 7 - | Činnosti zkoušejícího |
§ 8 - | Činnosti monitora |
§ 9 - | Hodnocené veterinární léčivé přípravky |
§ 10 - | Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení |
§ 11 - | Zpráva o ukončení klinického hodnocení |
§ 12 - | Účinnost |
Příloha č. 1 - | Obsah protokolu a způsob jeho vedení |
Příloha č. 2 - | Soubor informací pro zkoušejícího |
Příloha č. 3 - | Soubor informací pro chovatele |
Příloha č. 4 - | Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích |
Příloha č. 5 - | Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků |
Příloha č. 6 - | Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků |
Příloha č. 7 - | Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků |