139/2018 Sb.Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

        Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 66/2017 Sb., k provedení § 60 odst. 2, 4, 5 a 9, § 61 odst. 2 písm. a) a b) bodu  6, § 61 odst. 2 písm. c) a § 61 odst. 4 písm. e) zákona o léčivech:

        Tato vyhláška stanoví

a)   pravidla správné veterinární klinické praxe,

b)   obsah protokolu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků (dále jen „klinické hodnocení“) a způsob jeho vedení,

c)   rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení,

d)   pro zadavatele, zkoušejícího a pro osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením (dále jen „monitor“) podrobné vymezení rozsahu činnosti při provádění klinického hodnocení,

e)   změny vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele, které lze provést a neprodleně o nich informovat Veterinární ústav,

f)    rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení,

g)   způsob označování veterinárních léčivých přípravků a

h)   doklady o klinickém hodnocení, které se uchovávají.

        Pro účely této vyhlášky se rozumí

a)   studií klinická studie prováděná u cílového druhu zvířat za účelem vědeckého ověření nejméně jedné hypotézy týkající se navrhovaného tvrzení o účinnosti nebo bezpečnosti hodnoceného veterinárního léčivého přípravku u příslušného cílového druhu zvířete,