62/2015 Sb.Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
| Částka: | 030 | Druh předpisu: | Vyhláška |
| Rozeslána dne: | 3. dubna 2015 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví |
| Přijato: | 31. března 2015 | Nabývá účinnosti: | 3. dubna 2015 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 375/2022 Sb. | Pozbývá platnosti: | 22. prosince 2022 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
VYHLÁŠKA
ze dne 31. března 2015
o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 96 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon“) k provedení § 6 odst. 2, § 19 odst. 2 písm. n), § 45 odst. 2, § 46 odst. 2, § 48 odst. 3, § 56 odst. 2 písm. a), § 59 odst. 4, § 71 odst. 6 a § 74 odst. 5 zákona:
Tato vyhláška upravuje
a) náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh,
b) pravidla správné dovozní a distribuční praxe,
c) seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka,
d) náležitosti poukazu,
e) seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé,
f) náležitosti dokumentace zdravotnických prostředků,
g) postupy při oznamování podezření na nežádoucí příhodu, nežádoucí příhody, bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění a
h) generické skupiny zdravotnických prostředků.
[K provedení § 19 odst. 2 písm. n) zákona]
(1) Hlášení závažné nepříznivé události obsahuje tyto náležitosti:
a) název klinické zkoušky zdravotnického prostředku a číslo protokolu,
| § 1 - | Předmět úpravy |
| § 2 - | Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh [K provedení § 19 odst. 2 písm. n) zákona] |
| § 3 - | Provádění činností distribuce a dovozu (K provedení § 45 odst. 2 zákona) |
| § 4 - | Prostory a technické zařízení (K provedení § 45 odst. 2 zákona) |
| § 5 - | Kontroly a nápravná opatření (K provedení § 45 odst. 2 zákona) |
| § 6 - | Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka (K provedení § 46 odst. 2 zákona) |
| § 7 - | Náležitosti poukazu (K provedení § 48 odst. 3 zákona) |
| § 8 - | Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie (K provedení § 48 odst. 3 zákona) |
| § 9 - | Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé [K provedení § 56 odst. 2 písm. a) zákona] |
| § 10 - | Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků (K provedení § 59 odst. 4 zákona) |
| § 11 - | Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody (K provedení § 71 odst. 6 zákona) |
| § 12 - | Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody (K provedení § 71 odst. 6 zákona) |
| § 13 - | Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění (K provedení § 74 odst. 5 zákona) |
| § 14 - | Generické skupiny zdravotnických prostředků (K provedení § 6 odst. 2 zákona) |
| § 15 - | Účinnost |
| Příloha - | Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb |