163/2012 Sb.Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
Částka: | 058 | Druh předpisu: | Vyhláška |
Rozeslána dne: | 30. května 2012 | Autor předpisu: | Ministerstvo životního prostředí |
Přijato: | 4. května 2012 | Nabývá účinnosti: | 14. června 2012 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
VYHLÁŠKA
ze dne 4. května 2012
o zásadách správné laboratorní praxe
Ministerstvo životního prostředí stanoví podle § 17 odst. 2 a § 20 odst. 6 zákona č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon):
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1), zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie2) a upravuje
a) zásady správné laboratorní praxe (dále jen „zásady“),
b) průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie,
c) rozsah informací, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické kontrole a auditu studie,
d) náležitosti zprávy o průběhu vstupní a periodické kontroly a auditu studie,
e) vzor osvědčení.
(1) Na testování nebezpečných vlastností chemických látek a směsí pro zdraví a životní prostředí pro účely chemického zákona a přímo použitelných předpisů Evropské unie2) se vztahují zásady stanovené v části A přílohy k vyhlášce č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv.
(2) Vzor osvědčení vydávaného podle chemického zákona je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky.
§ 3
(1) Před zahájením vstupní kontroly se každý zaměstnanec Ministerstvem životního prostředí zřízené právnické osoby pro ověřování zásad (dále jen „ověřující osoba“) prokáže průkazem zaměstnance ověřující osoby.
§ 1 - | Předmět úpravy |
§ 2 - | Zásady |
§ 3 - | Vstupní a periodická kontrola a audit studie |
§ 4   | |
§ 5   | |
§ 6 - | Účinnost |
Příloha č. 1 - | Vzor OSVĚDČENÍ o dodržování zásad správné laboratorní praxe v oblasti/ oblastech .......................... |
Příloha č. 2 - | Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie včetně rozsahu poskytovaných informací |