163/2012 Sb.Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe

Částka: 058 Druh předpisu: Vyhláška
Rozeslána dne: 30. května 2012 Autor předpisu: Ministerstvo životního prostředí
Přijato: 4. května 2012 Nabývá účinnosti: 14. června 2012
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:
163

VYHLÁŠKA
ze dne 4. května 2012
o zásadách správné laboratorní praxe


        Ministerstvo životního prostředí stanoví podle § 17 odst. 2 a § 20 odst. 6 zákona č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon):


§ 1

Předmět úpravy

        Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1), zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie2) a upravuje

a)   zásady správné laboratorní praxe (dále jen „zásady“),

b)   průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie,

c)   rozsah informací, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické kontrole a auditu studie,

d)   náležitosti zprávy o průběhu vstupní a periodické kontroly a auditu studie,

e)   vzor osvědčení.


§ 2

Zásady

        (1)  Na testování nebezpečných vlastností chemických látek a směsí pro zdraví a životní prostředí pro účely chemického zákona a přímo použitelných předpisů Evropské unie2) se vztahují zásady stanovené v části A přílohy k vyhlášce č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv.

        (2)  Vzor osvědčení vydávaného podle chemického zákona je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky.


Vstupní a periodická kontrola a audit studie

§ 3

        (1)  Před zahájením vstupní kontroly se každý zaměstnanec Ministerstvem životního prostředí zřízené právnické osoby pro ověřování zásad (dále jen „ověřující osoba“) prokáže průkazem zaměstnance ověřující osoby.

. . .

Obsah předpisu:
§ 1 - Předmět úpravy
§ 2 - Zásady
§ 3 - Vstupní a periodická kontrola a audit studie
§ 4  
§ 5  
§ 6 - Účinnost
Příloha č. 1 - Vzor OSVĚDČENÍ o dodržování zásad správné laboratorní praxe v oblasti/ oblastech ..........................
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie včetně rozsahu poskytovaných informací
Zavřít
MENU