427/2008 Sb.Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Částka: 139 Druh předpisu: Vyhláška
Rozeslána dne: 15. prosince 2008 Autor předpisu: Ministerstvo zdravotnictví; Ministerstvo zemědělství
Přijato: 10. prosince 2008 Nabývá účinnosti: 15. prosince 2008
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:
427

VYHLÁŠKA
ze dne 10. prosince 2008
o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu
pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv



        Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):

§ 1

        Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.


Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků
§ 2

        (1)  Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, a to o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku, žádosti o změnu, prodloužení nebo převod registrace nebo žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení výroby v zařízení transfuzní služby a žádosti o vydání certifikátu nebo stanoviska, dále o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a jejich následných změn, o odborné úkony spočívající v konzultaci a vydání stanoviska k žádostem týkajícím se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nebo léčivých přípravků určených k použití výhradně u osob mladších 18 let, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo její části, předkládá spolu se žádostí následující dokumentaci:

. . .

Obsah předpisu:
§ 1  
§ 2 - Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků
§ 3  
§ 4 - Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků
§ 5 - Společná ustanovení
§ 6  
§ 7 - Účinnost
Příloha č. 1 - A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu
Příloha č. 2 - A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
Příloha č. 3 - Kalkulační vzorec
Zavřít
MENU