422/2008 Sb.Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka

Částka: 138 Druh předpisu: Vyhláška
Rozeslána dne: 8. prosince 2008 Autor předpisu: Ministerstvo zdravotnictví
Přijato: 28. listopadu 2008 Nabývá účinnosti: 8. prosince 2008
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:
422

VYHLÁŠKA
ze dne 28. listopadu 2008,
o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk
určených k použití u člověka



        Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 29 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), (dále jen „zákon“):


§ 1
Předmět úpravy

        Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a stanoví bližší požadavky pro

a)   systém jakosti,

b)   opatřování lidských tkání a buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení,

c)   posouzení zdravotní způsobilosti dárce, výběr dárce tkání a buněk a laboratorní vyšetření požadovaná u dárce,

d)   zpracování, skladování a distribuci tkání a buněk a související kontroly jakosti a bezpečnosti,

e)   sledování, řešení a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí,

f)    sledovatelnost a identifikaci tkání a buněk,

g)   poskytování zpráv o činnosti tkáňového zařízení,

h)   povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení a diagnostické laboratoře.


§ 2
Základní pojmy

        Pro účely této vyhlášky se rozumí

a)   reprodukčními buňkami všechny tkáně a buňky určené k účelům asistované reprodukce,

b)   standardními pracovními postupy písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického postupu, včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaný konečný produkt.

. . .

Obsah předpisu:
§ 1 - Předmět úpravy
§ 2 - Základní pojmy
§ 3 - Systém jakosti [K § 5 odst.  1 písm.  a) a f) zákona]
§ 4 - Opatřování tkání a buněk [K § 7 odst.  1 písm.  c) a e) zákona]
§ 5 - Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce [K § 7 odst.  1 písm.  c) a d) zákona]
§ 6 - Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením [K § 5 odst.  1 písm.  c), d) a f) a § 5 odst. 2 písm.  a) zákona]
§ 7 - Závažné nežádoucí reakce a události [K § 3 odst.  3 písm.  b) zákona]
§ 8 - Sledovatelnost [K § 3 odst.  3 písm.  d) zákona]
§ 9 - Identifikace a kódy [K § 5 odst.  1 písm.  e) zákona]
§ 10 - Výroční zpráva tkáňového zařízení (K § 4 odst.  1)
§ 11 - Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk (K § 13 odst.  2 zákona)
§ 12 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn (K § 17 odst.  4 zákona)
§ 13 - Závěrečná ustanovení
§ 14  
Příloha č. 1 - Požadavky na systém jakosti
Příloha č. 2 - Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení
Příloha č. 3 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potencionálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk
Příloha č. 4 - Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření
Příloha č. 5 - Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření od těchto dárců
Příloha č. 6 - Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti
Příloha č. 7 - Oznámení a zprávy
Příloha č. 8 - Žádost o povolení činnosti a jeho změn
Zavřít
MENU