422/2008 Sb.Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
Částka: | 138 | Druh předpisu: | Vyhláška |
Rozeslána dne: | 8. prosince 2008 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví |
Přijato: | 28. listopadu 2008 | Nabývá účinnosti: | 8. prosince 2008 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
VYHLÁŠKA
ze dne 28. listopadu 2008,
o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk
určených k použití u člověka
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 29 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), (dále jen „zákon“):
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a stanoví bližší požadavky pro
a) systém jakosti,
b) opatřování lidských tkání a buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení,
c) posouzení zdravotní způsobilosti dárce, výběr dárce tkání a buněk a laboratorní vyšetření požadovaná u dárce,
d) zpracování, skladování a distribuci tkání a buněk a související kontroly jakosti a bezpečnosti,
e) sledování, řešení a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí,
f) sledovatelnost a identifikaci tkání a buněk,
g) poskytování zpráv o činnosti tkáňového zařízení,
h) povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení a diagnostické laboratoře.
Základní pojmy
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) reprodukčními buňkami všechny tkáně a buňky určené k účelům asistované reprodukce,
b) standardními pracovními postupy písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického postupu, včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaný konečný produkt.
§ 1 - | Předmět úpravy |
§ 2 - | Základní pojmy |
§ 3 - | Systém jakosti [K § 5 odst. 1 písm. a) a f) zákona] |
§ 4 - | Opatřování tkání a buněk [K § 7 odst. 1 písm. c) a e) zákona] |
§ 5 - | Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce [K § 7 odst. 1 písm. c) a d) zákona] |
§ 6 - | Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením [K § 5 odst. 1 písm. c), d) a f) a § 5 odst. 2 písm. a) zákona] |
§ 7 - | Závažné nežádoucí reakce a události [K § 3 odst. 3 písm. b) zákona] |
§ 8 - | Sledovatelnost [K § 3 odst. 3 písm. d) zákona] |
§ 9 - | Identifikace a kódy [K § 5 odst. 1 písm. e) zákona] |
§ 10 - | Výroční zpráva tkáňového zařízení (K § 4 odst. 1) |
§ 11 - | Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk (K § 13 odst. 2 zákona) |
§ 12 - | Žádost o povolení činnosti a jeho změn (K § 17 odst. 4 zákona) |
§ 13 - | Závěrečná ustanovení |
§ 14   | |
Příloha č. 1 - | Požadavky na systém jakosti |
Příloha č. 2 - | Opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení |
Příloha č. 3 - | Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti potencionálních dárců a výběr dárců tkání a buněk s výjimkou dárců reprodukčních buněk |
Příloha č. 4 - | Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků od dárců s výjimkou dárců reprodukčních buněk a požadavky na vzorky pro tato vyšetření |
Příloha č. 5 - | Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření od těchto dárců |
Příloha č. 6 - | Požadavky na příjem tkání a buněk, na postupy zpracování, označení, propouštění, balení, skladování, distribuce tkání a buněk a jejich stažení z distribuce a na kontroly jakosti a bezpečnosti |
Příloha č. 7 - | Oznámení a zprávy |
Příloha č. 8 - | Žádost o povolení činnosti a jeho změn |