229/2008 Sb.Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv

Částka: 073 Druh předpisu: Vyhláška
Rozeslána dne: 30. června 2008 Autor předpisu: Ministerstvo zdravotnictví; Ministerstvo zemědělství
Přijato: 23. června 2008 Nabývá účinnosti: 1. července 2008
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:
229

VYHLÁŠKA
ze dne 23. června 2008
o výrobě a distribuci léčiv


        Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 63 odst. 1 a 6, § 64 písm. j), k) a q), § 66 odst. 4, § 69 odst. 2, § 70 odst. 4, § 71 odst. 2 a 6, § 72 odst. 1, § 73 odst. 9 písm. b), § 74 odst. 1 a 5, § 75 odst. 2, § 76 odst. 2, § 77 odst. 1 písm. e), g), h) a i) a § 77 odst. 3 a 5 písm. a) a b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):


ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ


§ 1
Předmět úpravy

        Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a upravuje

       a) pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,
       b) povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jakož i změn vydaných povolení,
       c) vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.
§ 2
Základní pojmy

        Pro účely této vyhlášky se rozumí

       a) výrobcem osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle § 57 odst. 1 nebo § 62 zákona o léčivech,
       b) zabezpečováním jakosti souhrn organizačních opatření prováděných s cílem zajištění jakosti požadované pro zamýšlené použití léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků; tento souhrn zahrnuje i pravidla správné výrobní praxe,
       c) zaslepením záměrné zastření totožnosti hodnoceného léčivého přípravku podle instrukcí zadavatele,
. . .

Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1 - Předmět úpravy
§ 2 - Základní pojmy
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
§ 3 - Obecné zásady
§ 4  
§ 5 - Soulad s registrací humánních léčivých přípravků
§ 6 - Systém zabezpečování jakosti
§ 7 - Zaměstnanci
§ 8 - Prostory a zařízení
§ 9 - Dokumentace
§ 10 - Vlastní výroba
§ 11 - Kontrola jakosti
§ 12 - Činnosti prováděné na základě smlouvy
§ 13 - Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech
§ 14 - Vnitřní kontrola
§ 15 - Označení na obalu
ČÁST TŘETÍ - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Obecné zásady
§ 16  
§ 17  
§ 18  
§ 19 - Systém zabezpečování jakosti
§ 20 - Zaměstnanci
§ 21 - Prostory a výrobní zařízení
§ 22 - Dokumentace
§ 23 - Vlastní výroba
§ 24 - Kontrola jakosti
§ 25 - Činnosti prováděné na základě smlouvy
§ 26 - Reklamace a stahování přípravku
§ 27 - Vnitřní kontrola
ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PRO KONTROLNÍ LABORATOŘ
§ 28  
ČÁST PÁTÁ - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV
§ 29  
§ 30  
§ 31  
ČÁST ŠESTÁ - VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN
§ 32  
§ 33  
ČÁST SEDMÁ - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK A POMOCNÝCH LÁTEK
§ 34  
ČÁST OSMÁ - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
§ 35 - Zásady
§ 36 - Zaměstnanci
§ 37 - Prostory a technické zařízení
§ 38 - Dokumentace
§ 39 - Distribuce
§ 40 - Distribuce léčivých látek a pomocných látek
§ 41 - Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv
ČÁST DEVÁTÁ - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
§ 42 - Kontrolní činnost
§ 43 - Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků
§ 44 - Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře
§ 45 - Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků
§ 46 - Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země
ČÁST DESÁTÁ - USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ
§ 47 - Zrušovací ustanovení
§ 48 - Účinnost
Zavřít
MENU