228/2008 Sb.Vyhláška o registraci léčivých přípravků
Částka: | 073 | Druh předpisu: | Vyhláška |
Rozeslána dne: | 30. června 2008 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví; Ministerstvo zemědělství |
Přijato: | 23. června 2008 | Nabývá účinnosti: | 1. července 2008 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
VYHLÁŠKA
ze dne 23. června 2008
o registraci léčivých přípravků
Úvodní ustanovení
(1) Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a upravuje registraci léčivých přípravků, její změny, prodloužení, převod registrace, převzetí registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, způsob oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku, náležitosti zpráv podávaných osobou odpovědnou za farmakovigilanci, způsob podání informace o neintervenční studii v České republice a o jejím ukončení, bližší podmínky uchovávání dokumentace včetně rozsahu, a dále stanoví pravidla pro stanovení rozsahu poskytovaných informací z farmakovigilančního systému.
§ 1 - | Úvodní ustanovení |
§ 2 - | Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků |
§ 3 - | Údaje a dokumentace k žádostem |
§ 4 - | Žádosti o registraci přípravku |
§ 5   | |
§ 6   | |
§ 7 - | Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků a kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky |
§ 8 - | Změny registrace |
§ 9 - | Převod registrace |
§ 10   | |
§ 11 - | Prodloužení registrace |
§ 12 - | Převzetí registrace |
§ 13 - | Souběžný dovoz |
§ 14 - | Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku |
§ 15 - | Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku |
§ 16 - | Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků |
§ 17 - | Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků |
§ 18 - | Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku |
§ 19 - | Uvedení přípravku na trh a jeho přítomnost na trhu |
§ 20 - | Zrušovací ustanovení |
§ 21 - | Účinnost |
Příloha č. 1 - | Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku |
Příloha č. 2 - | Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku |
Příloha č. 3 - | Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku |
Příloha č. 4 - | Obsah a členění příbalové informace |
Příloha č. 5 - | Údaje uváděné na obalu přípravku |
Příloha č. 6 - | Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky |
Příloha č. 7 - | Vymezení změn typu I |
Příloha č. 8 - | Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku |