378/2007 Sb.Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Částka: 115 Druh předpisu: Zákon
Rozeslána dne: 31. prosince 2007 Autor předpisu: Parlament
Přijato: 6. prosince 2007 Nabývá účinnosti: 31. prosince 2007
Platnost předpisu: Ano Pozbývá účinnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:
378

ZÁKON
ze dne 6. prosince 2007
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)


        Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

ČÁST PRVNÍ
LÉČIVA

HLAVA I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1
Předmět úpravy
§ 1

        (1)  Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství (dále jen "Společenství")1) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Společenství2)
       a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých přípravků a léčivých látek (dále jen "léčiva"),
       b) registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a poskytování informací,
       c) mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Společenství,
       d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).

        (2)  Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES .


Díl 2
Základní ustanovení

§ 2


        (1)  Léčivým přípravkem se rozumí

       a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
       b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
. . .

Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Díl 1 - Předmět úpravy
§ 1  
Díl 2 - Základní ustanovení
§ 2  
§ 3  
§ 4  
§ 5  
§ 6  
§ 7  
Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče
§ 8 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče
§ 9 - Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
§ 10 - Výkon státní správy
§ 11 - Ministerstvo zdravotnictví
§ 12 - Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí
§ 13 - Státní ústav pro kontrolu léčiv
§ 14 - Ministerstvo zemědělství
§ 15 - Státní veterinární správa
§ 16 - Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
§ 17 - Krajské veterinární správy
§ 18 - Státní úřad pro jadernou bezpečnost
§ 19 - Ministerstvo životního prostředí
Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
§ 20 - Obecné předpoklady
§ 21  
§ 22  
Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele
§ 23  
§ 24 - Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků
HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ
§ 25  
§ 26  
§ 27  
§ 28 - Řízení o humánních homeopatických přípravcích
§ 29 - Řízení o veterinárních homeopatických  přípravcích
§ 30 - Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích
§ 31 - Registrační řízení
§ 32 - Rozhodnutí o registraci
§ 33 - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci
§ 34 - Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace
§ 35 - Změny registrace
§ 36 - Převod registrace
§ 37  
§ 38  
§ 39 - Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv
§ 40 - Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití
§ 41  
§ 42  
§ 43 - Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství
§ 44 - Převzetí registrace z jiného členského státu
§ 45 - Souběžný dovoz léčivého přípravku
§ 46 - Výjimky z registrace povolované Státní veterinární správou
§ 47 - Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise
§ 48 - Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě
§ 49 - Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků
§ 50 - Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1 - Výzkum
§ 51 - Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků
§ 52 - Ochrana subjektů hodnocení
§ 53 - Etická komise
§ 54 - Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením
§ 55 - Zahájení klinického hodnocení
§ 56 - Průběh a ukončení klinického hodnocení
§ 57 - Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení
§ 58 - Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv
§ 59 - Změna zadavatele
§ 60  
§ 61  
Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv
Oddíl 1 - Výroba
§ 62 - Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí
§ 63 - Povolování výroby léčivých přípravků
§ 64 - Povinnosti výrobce léčivých přípravků
§ 65 - Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
§ 66 - Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
§ 67 - Zařízení transfuzní služby
§ 68 - Zdravotnické zařízení s krevní bankou
§ 69 - Kontrolní laboratoř
§ 70 - Povinnosti výrobce léčivých látek a výrobce pomocných látek
§ 71  
§ 72  
§ 73  
§ 74  
Oddíl 2 - Distribuce
§ 75 - Základní ustanovení o distribuci
§ 76 - Povolování distribuce
§ 77 - Práva a povinnosti distributora
§ 78  
Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků
§ 79  
Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv
Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků
§ 80  
§ 81 - Centrální úložiště elektronických receptů
Oddíl 2 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků
§ 82 - Obecné zásady
§ 83 - Výdej léčivých přípravků v lékárně
§ 84 - Obecné zásady zásilkového výdeje
§ 85 - Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej
§ 86 - Zásilkový výdej do zahraničí
§ 87 - Zásilkový výdej do České republiky
Oddíl 3 - Odstraňování léčiv
§ 88  
§ 89  
HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE
§ 90  
§ 91  
§ 92  
§ 93  
§ 94  
§ 95  
§ 96  
§ 97  
HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření
§ 98 - Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků
§ 99 - Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů
§ 100 - Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států
§ 101 - Kontrolní činnost
§ 102 - Propouštění šarží
Díl 2 - Správní delikty
§ 103  
§ 104  
§ 105  
§ 106  
§ 107  
§ 108  
§ 109  
HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
§ 110 - Způsob a výše úhrady léčiv
§ 111 - Přenesená působnost
§ 112 - Náhrady výdajů
HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
§ 113 - Přechodná ustanovení
§ 114 - Zmocňovací ustanovení
§ 115 - Zrušovací ustanovení
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
§ 116  
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví
§ 117  
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků)
§ 118  
ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání
§ 119  
ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon)
§ 120  
ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů
§ 121  
ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví
§ 122  
ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů
§ 123  
ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
§ 124  
ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích
§ 125  
ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST
§ 126  
Zavřít
MENU