378/2007 Sb.Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
| Částka: | 115 | Druh předpisu: | Zákon |
| Rozeslána dne: | 31. prosince 2007 | Autor předpisu: | Parlament |
| Přijato: | 6. prosince 2007 | Nabývá účinnosti: | 31. prosince 2007 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Původní znění předpisu
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Ukázka textu předpisu:
ZÁKON
ze dne 6. prosince 2007
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
LÉČIVA
HLAVA I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Díl 1
Předmět úpravy
§ 1
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství (dále jen "Společenství")1) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Společenství2)
a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých přípravků a léčivých látek (dále jen "léčiva"),
b) registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a poskytování informací,
c) mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Společenství,
d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).
(2) Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES .
Základní ustanovení
§ 2
(1) Léčivým přípravkem se rozumí
a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
Obsah předpisu:
| ČÁST PRVNÍ - | LÉČIVA |
| HLAVA I - | ÚVODNÍ USTANOVENÍ |
| Díl 1 - | Předmět úpravy |
| § 1 | |
| Díl 2 - | Základní ustanovení |
| § 2 | |
| § 3 | |
| § 4 | |
| § 5 | |
| § 6 | |
| § 7 | |
| Díl 3 - | Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče |
| § 8 - | Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče |
| § 9 - | Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče |
| HLAVA II - | ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV |
| Díl 1 - | Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv |
| § 10 - | Výkon státní správy |
| § 11 - | Ministerstvo zdravotnictví |
| § 12 - | Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí |
| § 13 - | Státní ústav pro kontrolu léčiv |
| § 14 - | Ministerstvo zemědělství |
| § 15 - | Státní veterinární správa |
| § 16 - | Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv |
| § 17 - | Krajské veterinární správy |
| § 18 - | Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
| § 19 - | Ministerstvo životního prostředí |
| Díl 2 - | Způsobilost osob pro zacházení s léčivy |
| § 20 - | Obecné předpoklady |
| § 21 | |
| § 22 | |
| Díl 3 - | Povinnosti a oprávnění provozovatele |
| § 23 | |
| § 24 - | Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků |
| HLAVA III - | REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ |
| § 25 | |
| § 26 | |
| § 27 | |
| § 28 - | Řízení o humánních homeopatických přípravcích |
| § 29 - | Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích |
| § 30 - | Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích |
| § 31 - | Registrační řízení |
| § 32 - | Rozhodnutí o registraci |
| § 33 - | Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci |
| § 34 - | Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace |
| § 35 - | Změny registrace |
| § 36 - | Převod registrace |
| § 37 | |
| § 38 | |
| § 39 - | Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv |
| § 40 - | Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití |
| § 41 | |
| § 42 | |
| § 43 - | Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství |
| § 44 - | Převzetí registrace z jiného členského státu |
| § 45 - | Souběžný dovoz léčivého přípravku |
| § 46 - | Výjimky z registrace povolované Státní veterinární správou |
| § 47 - | Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise |
| § 48 - | Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě |
| § 49 - | Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků |
| § 50 - | Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění |
| HLAVA IV - | VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV |
| Díl 1 - | Výzkum |
| § 51 - | Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků |
| § 52 - | Ochrana subjektů hodnocení |
| § 53 - | Etická komise |
| § 54 - | Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením |
| § 55 - | Zahájení klinického hodnocení |
| § 56 - | Průběh a ukončení klinického hodnocení |
| § 57 - | Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení |
| § 58 - | Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv |
| § 59 - | Změna zadavatele |
| § 60 | |
| § 61 | |
| Díl 2 - | Výroba, příprava a distribuce léčiv |
| Oddíl 1 - | Výroba |
| § 62 - | Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí |
| § 63 - | Povolování výroby léčivých přípravků |
| § 64 - | Povinnosti výrobce léčivých přípravků |
| § 65 - | Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků |
| § 66 - | Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků |
| § 67 - | Zařízení transfuzní služby |
| § 68 - | Zdravotnické zařízení s krevní bankou |
| § 69 - | Kontrolní laboratoř |
| § 70 - | Povinnosti výrobce léčivých látek a výrobce pomocných látek |
| § 71 | |
| § 72 | |
| § 73 | |
| § 74 | |
| Oddíl 2 - | Distribuce |
| § 75 - | Základní ustanovení o distribuci |
| § 76 - | Povolování distribuce |
| § 77 - | Práva a povinnosti distributora |
| § 78 | |
| Oddíl 3 - | Příprava a úprava léčivých přípravků |
| § 79 | |
| Díl 3 - | Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv |
| Oddíl 1 - | Předepisování léčivých přípravků |
| § 80 | |
| § 81 - | Centrální úložiště elektronických receptů |
| Oddíl 2 - | Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků |
| § 82 - | Obecné zásady |
| § 83 - | Výdej léčivých přípravků v lékárně |
| § 84 - | Obecné zásady zásilkového výdeje |
| § 85 - | Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej |
| § 86 - | Zásilkový výdej do zahraničí |
| § 87 - | Zásilkový výdej do České republiky |
| Oddíl 3 - | Odstraňování léčiv |
| § 88 | |
| § 89 | |
| HLAVA V - | FARMAKOVIGILANCE |
| § 90 | |
| § 91 | |
| § 92 | |
| § 93 | |
| § 94 | |
| § 95 | |
| § 96 | |
| § 97 | |
| HLAVA VI - | INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE |
| Díl 1 - | Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření |
| § 98 - | Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků |
| § 99 - | Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů |
| § 100 - | Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států |
| § 101 - | Kontrolní činnost |
| § 102 - | Propouštění šarží |
| Díl 2 - | Správní delikty |
| § 103 | |
| § 104 | |
| § 105 | |
| § 106 | |
| § 107 | |
| § 108 | |
| § 109 | |
| HLAVA VII - | SPOLEČNÁ USTANOVENÍ |
| § 110 - | Způsob a výše úhrady léčiv |
| § 111 - | Přenesená působnost |
| § 112 - | Náhrady výdajů |
| HLAVA VIII - | PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ |
| § 113 - | Přechodná ustanovení |
| § 114 - | Zmocňovací ustanovení |
| § 115 - | Zrušovací ustanovení |
| ČÁST DRUHÁ - | Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů |
| § 116 | |
| ČÁST TŘETÍ - | Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví |
| § 117 | |
| ČÁST ČTVRTÁ - | Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) |
| § 118 | |
| ČÁST PÁTÁ - | Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání |
| § 119 | |
| ČÁST ŠESTÁ - | Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) |
| § 120 | |
| ČÁST SEDMÁ - | Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů |
| § 121 | |
| ČÁST OSMÁ - | Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví |
| § 122 | |
| ČÁST DEVÁTÁ - | Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů |
| § 123 | |
| ČÁST DESÁTÁ - | Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů |
| § 124 | |
| ČÁST JEDENÁCTÁ - | Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích |
| § 125 | |
| ČÁST DVANÁCTÁ - | ÚČINNOST |
| § 126 |
Zavřít