411/2004 Sb.Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
| Částka: | 133 | Druh předpisu: | Vyhláška |
| Rozeslána dne: | 13. července 2004 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví; Ministerstvo zemědělství |
| Přijato: | 21. června 2004 | Nabývá účinnosti: | 13. července 2004 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 229/2008 Sb. | Pozbývá platnosti: | 1. července 2008 |
Původní znění předpisu
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Ukázka textu předpisu:
VYHLÁŠKA
ze dne 21. června 2004,
kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby
a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných
povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
(vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských společenství1)
a) pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,b) bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jakož i změn vydaných povolení,
c) bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.
Základní pojmy
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) léčivým přípravkem jakýkoli přípravek podle § 2 odst. 2 zákona,b) hodnoceným léčivým přípravkem jakýkoli humánní léčivý přípravek podle § 33 odst. 3 písm. d) zákona,
c) výrobcem jakákoli osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle § 38a odst. 1, § 41 nebo § 41e odst. 1 a 2 zákona,
d) kvalifikovanou osobou osoba podle § 41b písm. a) zákona, jde-li o výrobce léčivých přípravků, osoba podle § 41e odst. 3 písm. a) zákona, jde-li o zařízení transfúzní služby, nebo osoba podle § 42a odst. 1 písm. b) zákona, jde-li o distributora léčivých přípravků,
Obsah předpisu:
| ČÁST PRVNÍ - | ÚVODNÍ USTANOVENÍ |
| § 1 - | Předmět úpravy |
| § 2 - | Základní pojmy |
| ČÁST DRUHÁ - | SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY |
| § 3 - | Obecné zásady |
| § 4 | |
| § 5 - | Soulad s registrací humánních léčivých přípravků |
| § 6 - | Systém zabezpečování jakosti |
| § 7 - | Zaměstnanci |
| § 8 - | Provozní prostory a zařízení |
| § 9 - | Dokumentace |
| § 10 - | Vlastní výroba |
| § 11 - | Kontrola jakosti |
| § 12 - | Činnosti prováděné na základě smlouvy |
| § 13 - | Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech |
| § 14 - | Vnitřní kontrola |
| § 15 - | Označení na obalu |
| ČÁST TŘETÍ - | SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY |
| § 16 - | Obecné zásady |
| § 17 | |
| § 18 | |
| § 19 - | Systém zabezpečování jakosti |
| § 20 - | Zaměstnanci |
| § 21 - | Prostory a zařízení |
| § 22 - | Dokumentace |
| § 23 - | Vlastní výroba |
| § 24 - | Kontrola jakosti |
| § 25 - | Činnosti prováděné na základě smlouvy |
| § 26 - | Reklamace a stahování přípravku |
| § 27 - | Vnitřní kontrola |
| ČÁST ČTVRTÁ - | SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY |
| § 28 | |
| § 29 - | Zásady |
| § 30 - | Prostory |
| § 31 - | Dokumentace |
| § 32 - | Dárci |
| § 33 - | Vlastní výroba |
| § 34 - | Propuštění transfúzního přípravku pro léčebné použití a suroviny pro další výrobu |
| § 35 - | Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů |
| § 36 - | Kontrola jakosti |
| § 37 - | Hemovigilance |
| § 38 - | Dohledatelnost |
| § 39 - | Monitorování závažných nežádoucích příhod a účinků |
| § 40 - | Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny pro další výrobu původcem přenosných onemocnění |
| ČÁST PÁTÁ - | KONTROLNÍ LABORATOŘ |
| § 41 | |
| ČÁST ŠESTÁ - | VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV |
| § 42 | |
| § 43 | |
| § 44 | |
| ČÁST SEDMÁ - | VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN |
| § 45 | |
| § 46 | |
| ČÁST OSMÁ - | VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK |
| § 47 | |
| ČÁST DEVÁTÁ - | SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE |
| § 48 - | Zásady |
| § 49 - | Zaměstnanci |
| § 50 - | Prostory a zařízení |
| § 51 - | Dokumentace |
| § 52 - | Distribuce |
| § 53 - | Distribuce léčivých látek a pomocných látek |
| § 54 - | Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv |
| ČÁST DESÁTÁ - | BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ |
| § 55 - | Kontrolní činnost |
| § 56 - | Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků |
| § 57 - | Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu |
| § 58 - | Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře |
| § 59 - | Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků |
| ČÁST JEDENÁCTÁ - | USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ |
| § 60 - | Zrušovací ustanovení |
| § 61 - | Účinnost |
Zavřít