288/2004 Sb.Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)

Částka:	093	Druh předpisu:	Vyhláška
Rozeslána dne:	11. května 2004	Autor předpisu:	Ministerstvo zdravotnictví; Ministerstvo zemědělství
Přijato:	29. dubna 2004	Nabývá účinnosti:	11. května 2004
Platnost předpisu:	Zrušen předpisem 228/2008 Sb.	Pozbývá platnosti:	1. července 2008

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

Ukázka textu předpisu:

288

VYHLÁŠKA
ze dne 29. dubna 2004,
kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejích změnách,
prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání
povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných
programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu
oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí
periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití
neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. d) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb. a zákona č. 129/2003 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 2 odst. 6, § 5a odst. 3, § 24 odst. 5, odst. 6 písm. a) a b) a odst. 10, § 24a odst. 1 písm. c), odst. 3 a 4, § 24b odst. 2, § 26 odst. 6 písm. a) a odst. 11, § 26a odst. 2, § 26b odst. 1, § 26c odst. 1, 2, 3, 7 a 9, § 26d odst. 1, § 26e odst. 3, § 28 odst. 3 a odst. 7 písm. e), § 31 odst. 2, § 31a odst. 6 a § 52a odst. 1 písm. b) zákona:

§ 1
Předmět úpravy
(1) Tato vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských společenství¹) podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku.

. . .

Obsah předpisu:

§ 1 -	Předmět úpravy
§ 2 -	Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku
§ 3 -	Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků
§ 4 -	Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci
§ 5 -	Typy žádostí o registraci přípravku
§ 6 -	Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků
§ 7 -	Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků
§ 8 -	Změny registrace
§ 9 -	Převod registrace
§ 10
§ 11 -	Prodloužení registrace
§ 12 -	Souběžný dovoz
§ 13 -	Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
§ 14 -	Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku
§ 15 -	Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku
§ 16 -	Zrušovací ustanovení
§ 17 -	Účinnost
Příloha č. 1 -	Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 -	Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 -	Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 -	Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 -	Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 -	Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 7 -	Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 -	Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku

Zavřít

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání