154/2004 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
| Částka: | 053 | Druh předpisu: | Nařízení vlády |
| Rozeslána dne: | 9. dubna 2004 | Autor předpisu: | Vláda |
| Přijato: | 17. března 2004 | Nabývá účinnosti: | 1. května 2004 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 268/2014 Sb. | Pozbývá platnosti: | 1. dubna 2015 |
Původní znění předpisu
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Ukázka textu předpisu:
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 17. března 2004,
kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády
vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky
a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
TECHNICKÉ POŽADAVKY
NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ
ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
§ 1
(1) Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (dále jen "aktivní prostředky") uvedené v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.
(2) Aktivními prostředky jsou též
a) aktivní prostředky vyrobené individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik těchto prostředků určených pouze pro použití jmenovanými fyzickými osobami (dále jen "zakázkové aktivní prostředky"),Obsah předpisu:
| ČÁST PRVNÍ - | TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY |
| § 1 - | Úvodní ustanovení |
| § 2 | |
| § 3 | |
| § 4 - | Obecné zásady |
| § 5 - | Označování aktivních prostředků |
| § 6 - | Uvádění na trh a do provozu |
| § 7 - | Uvedení do provozu aktivních prostředků po jejich vystavování |
| § 8 - | Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky |
| § 9 - | Nežádoucí příhody |
| § 10 - | Postupy posuzování shody |
| § 11 | |
| § 12 | |
| § 13 | |
| § 14 - | Klinické zkoušky |
| § 15 - | Notifikované osoby |
| § 16 - | Soubor údajů |
| § 17 - | Přechodná ustanovení |
| § 18 - | Zrušovací ustanovení |
| ČÁST DRUHÁ - | Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů |
| § 19 | |
| ČÁST TŘETÍ - | ÚČINNOST |
| § 20 | |
| Příloha č. 1 - | ZÁKLADNÍ POŽADAVKY |
| Příloha č. 2 - | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti) |
| Příloha č. 3 - | ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU |
| Příloha č. 4 - | ES OVĚŘOVÁNÍ |
| Příloha č. 5 - | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ S TYPEM (Zabezpečení jakosti výroby) |
| Příloha č. 6 - | USTANOVENÍ O AKTIVNÍCH PROSTŘEDCÍCH URČENÝCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY |
| Příloha č. 7 - | KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY |
| Příloha č. 8 - | ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO NOTIFIKOVANÉ OSOBY |
| Příloha č. 9 - | Formulář pro registraci osob (právnických nebo fyzických) Form for Registration Persons (of Juristic or Physical) |
| Příloha č. 10 - | Formulář pro registraci aktivních prostředků Form for Registration Active Devices |
| Příloha č. 11 - | Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci aktivních prostředků Form for registration of information relating to the certification of active devices |
| Příloha č. 12 - | Formulář hlášení o klinických zkouškách Clinical Investigation Notification Form |
Zavřít