269/2003 Sb.Úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn
| Částka: | 090 | Druh předpisu: | Úplné znění zákona |
| Rozeslána dne: | 22. srpna 2003 | Autor předpisu: | Předseda vlády |
| Přijato: | Nabývá účinnosti: | 5. června 2003 s výjimkou | |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 378/2007 Sb. | Pozbývá platnosti: | 31. prosince 2007 |
Původní znění předpisu
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Ukázka textu předpisu:
PŘEDSEDA VLÁDY
vyhlašuje
úplné znění zákona č. 79/1997 Sb.,
o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů,
jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb., zákonem č. 153/2000 Sb.,
zákonem č. 258/2000 Sb., zákonem č. 102/2001 Sb.,
zákonem č. 138/2002 Sb., zákonem č. 309/2002 Sb., zákonem č. 320/2002 Sb. a zákonem č. 129/2003 Sb.
ZÁKON O LÉČIVECH
ZÁKON O LÉČIVECH
HLAVA PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Tento zákon stanoví podmínky pro
a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv,b) registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv,
c) poregistrační sledování a mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropských společenství (dále jen "Společenství"),
d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v ustanoveních písmen a) až c).
§ 2
(1) Léčivy se rozumějí léčivé látky nebo jejich směsi anebo léčivé přípravky, které jsou určeny k podání lidem nebo zvířatům, nejde-li o doplňkové látky.1)
(2) Léčivým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí nebo zvířat. Za léčivý přípravek se rovněž považuje jakákoli látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění jejich fyziologických funkcí.
Obsah předpisu:
| ČÁST PRVNÍ - | ZÁKON O LÉČIVECH |
| HLAVA PRVNÍ - | ÚVODNÍ USTANOVENÍ |
| § 1 - | Účel zákona |
| § 2 - | Výklad pojmů |
| § 3 | |
| § 4 | |
| § 5 - | Základní ustanovení |
| § 5a - | Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče |
| § 5b - | Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče |
| HLAVA DRUHÁ - | ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV |
| DÍL PRVNÍ - | Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv |
| § 6 - | Výkon státní správy |
| § 7 - | Ministerstvo zdravotnictví |
| § 8 - | Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí |
| § 9 - | Státní ústav po kontrolu léčiv |
| § 10 - | Ministerstvo zemědělství |
| § 11 - | Státní veterinární správa |
| § 12 - | Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv |
| § 13 - | Krajské veterinární správy |
| § 14 - | Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
| § 14a - | Ministerstvo životního prostředí |
| DÍL DRUHÝ - | Způsobilost osob pro zacházení s léčivy |
| § 15 - | Obecné předpoklady |
| § 16 - | Odborné předpoklady |
| § 17 | |
| DÍL TŘETÍ - | Povinnosti a oprávnění provozovatele |
| § 18 - | Obecná ustanovení |
| § 19 - | Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky či látky z nich pocházející |
| HLAVA TŘETÍ - | REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ |
| § 23 - | Předmět registrace |
| § 24 - | Žádost o registraci |
| § 24a - | Humánní homeopatické přípravky |
| § 24b - | Veterinární homeopatické přípravky |
| § 25 - | Registrační řízení |
| § 26 - | Rozhodnutí o registraci |
| § 26a - | Změny registrace |
| § 26b - | Převod registrace |
| § 26c - | Údaje uváděné na obalu léčivých přípravků a v příbalové informaci |
| § 26d | |
| § 26e - | Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej |
| § 26f - | Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej |
| § 27 - | Vzájemné uznávání registrací členskými státy |
| § 27a | |
| § 27b - | Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství |
| § 28 - | Souběžný dovoz léčivého přípravku |
| § 29 - | Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů |
| § 30 - | Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů |
| § 31 - | Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků |
| § 31a - | Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků |
| § 32 - | Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění |
| HLAVA ČTVRTÁ - | VÝZKUM, VÝROBA, PŘÍPRAVA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ZNEŠKODŇOVÁNÍ LÉČIV |
| DÍL PRVNÍ - | Výzkum |
| § 33 - | Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků |
| § 34 - | Ochrana subjektů hodnocení |
| § 35 - | Etické komise |
| § 36 - | Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením |
| § 37 - | Zahájení klinického hodnocení |
| § 38 - | Průběh a ukončení klinického hodnocení |
| § 38a - | Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení |
| § 38b - | Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv |
| § 39 - | Klinické hodnocení veterinárních léčiv |
| § 40 | |
| DÍL DRUHÝ - | Výroba, příprava a distribuce léčiv |
| § 41 - | Výroba a dovoz ze třetích zemí |
| § 41a - | Povolování výroby |
| § 41b - | Povinnosti výrobce léčivých přípravků |
| § 41c - | Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků |
| § 41d - | Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků |
| § 41e - | Zařízení transfúzní služby |
| § 41f - | Kontrolní laboratoř |
| § 41g - | Odpovědnost výrobce léčivých látek |
| § 41h - | Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín |
| § 41i | |
| § 41j - | Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv |
| § 41k | |
| § 42 - | Základní ustanovení o distribuci |
| § 42a - | Povolování distribuce |
| § 42b - | Povinnosti distributora |
| § 42c | |
| § 43 - | Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky |
| DÍL TŘETÍ - | Předepisování léčivých přípravků |
| § 44 | |
| § 45 - | Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky |
| § 46 - | Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky |
| § 47 - | Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky |
| DÍL ČTVRTÝ - | Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv |
| § 48 - | Obecné zásady |
| § 49 - | Výdej léčivých přípravků v lékárně |
| DÍL PÁTÝ - | Zneškodňování léčiv |
| § 50 | |
| § 51 | |
| HLAVA PÁTÁ - | FARMAKOVIGILANCE |
| § 52 - | Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků |
| § 52a | |
| § 52b | |
| § 52c | |
| § 52d - | Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků |
| § 52e | |
| § 52f | |
| § 52g | |
| HLAVA ŠESTÁ - | INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE |
| § 53 - | Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků |
| § 53a - | Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství |
| § 54 - | Kontrolní činnost |
| § 55 - | Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží |
| § 56 - | Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu |
| § 57 - | Sankce |
| § 58 | |
| § 59 | |
| § 60 | |
| § 61 | |
| HLAVA SEDMÁ - | USTANOVENÍ SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ |
| § 64 - | Způsob a výše úhrady léčiv |
| § 64a | |
| § 65 - | Úhrada nákladů |
| § 66 - | Rozhodování |
| § 67 - | Státní ústav pro kontrolu léčiv |
| § 68 - | Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv |
| § 69 - | Přechodná ustanovení |
| § 70 | |
| ČÁST TŘETÍ - | ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ |
| § 75 - | Zmocňovací ustanovení |
| § 76 - | Zrušovací ustanovení |
| § 77 - | Účinnost |
Zavřít