473/2000 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
Částka: | 136 | Druh předpisu: | Vyhláška |
Rozeslána dne: | 29. prosince 2000 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví |
Přijato: | 8. prosince 2000 | Nabývá účinnosti: | 29. prosince 2000 |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 288/2004 Sb. | Pozbývá platnosti: | 11. května 2004 |
Původní znění předpisu
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Ukázka textu předpisu:
přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob
a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. d) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., (dále jen "zákon"):
Pro účely této vyhlášky se rozumí
- a)
- silou léčivého přípravku pro dělené lékové formy množství léčivé látky v jednotce lékové formy, pro nedělené lékové formy koncentrace léčivé látky, popřípadě koncentrace léčivé látky v léčivém přípravku (dále jen "přípravek") určená k podání,
- b)
- přípravky v zásadě podobnými takové přípravky, které mají kvalitativně i kvantitativně shodný obsah léčivých látek, mohou se lišit obsahem pomocných látek, jejich léková forma je obdobná a jsou biologicky ekvivalentní, pokud jde o jejich bezpečnost a účinnost,
- c)
- nosodami takové homeopatické přípravky, k jejichž přípravě bylo použito patologicky změněné tkáně či patogenních mikroorganismů,
- d)
- cílovým zvířetem zvířecí druh, pro který je veterinární přípravek určen.
O povolení použití neregistrovaného přípravku (§ 31 odst. 1 a 4 zákona) se zveřejňují tyto údaje:
Obsah předpisu:
§ 1   | |
§ 2 - | Zveřejňované údaje o povolení výjimky |
§ 3 - | Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci |
§ 4 - | Typy žádostí o registraci přípravku |
§ 5 - | Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci |
§ 6 - | Změny v registraci |
§ 7   | |
§ 8 - | Prodloužení registrace |
§ 9 - | Zprávy o bezpečnosti přípravku a oznamovánínežádoucích účinků přípravku |
§ 10 - | Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku |
§ 11 - | Zrušovací ustanovení |
§ 12 - | Účinnost |
Příloha č. 1 - | Obsah a členění úplné registrační dokumentace |
Příloha č. 2 - | Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku |
Příloha č. 3 - | Obsah a členění příbalové informace |
Příloha č. 4 - | Údaje uváděné na obalu přípravku |
Příloha č. 5 - | Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu |
Příloha č. 6 - | Vymezení změn typu I (povolení výroby, změna názvu přípravku, atd.) |
Příloha č. 7 - | Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku |
Zavřít