473/2000 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

473
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství
ze dne 8. prosince 2000,
kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého
přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob
a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

      Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. d) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., (dále jen "zákon"):


§ 1
      Pro účely této vyhlášky se rozumí

a)

silou léčivého přípravku pro dělené lékové formy množství léčivé látky v jednotce lékové formy, pro nedělené lékové formy koncentrace léčivé látky, popřípadě koncentrace léčivé látky v léčivém přípravku (dále jen "přípravek") určená k podání,

b)

přípravky v zásadě podobnými takové přípravky, které mají kvalitativně i kvantitativně shodný obsah léčivých látek, mohou se lišit obsahem pomocných látek, jejich léková forma je obdobná a jsou biologicky ekvivalentní, pokud jde o jejich bezpečnost a účinnost,

c)

nosodami takové homeopatické přípravky, k jejichž přípravě bylo použito patologicky změněné tkáně či patogenních mikroorganismů,

d)

cílovým zvířetem zvířecí druh, pro který je veterinární přípravek určen.

§ 2
Zveřejňované údaje o povolení výjimky
      O povolení použití neregistrovaného přípravku (§ 31 odst. 1 a 4 zákona) se zveřejňují tyto údaje:
. . .