472/2000 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv

Částka: 136 Druh předpisu: Vyhláška
Rozeslána dne: 29. prosince 2000 Autor předpisu: Ministerstvo zdravotnictví
Přijato: 8. prosince 2000 Nabývá účinnosti: 29. prosince 2000
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 226/2008 Sb. Pozbývá platnosti: 1. července 2008
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:

472

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství

ze dne 8. prosince 2000,

kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv


      Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. b) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., (dále jen "zákon"):


ČÁST PRVNÍ

Společná ustanovení

§ 1

Úvodní ustanovení

      (1) Pro účely této vyhlášky se rozumí

a)
zahájením provádění klinického hodnocení humánního léčiva okamžik, kdy první subjekt hodnocení (§ 33 odst. 1 a 4 zákona) či jeho zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas s účastí v daném klinickém hodnocení v České republice,

b)
zahájením provádění klinického hodnocení veterinárního léčiva okamžik, kdy klinické hodnocení bylo povoleno Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

c)
ukončením klinického hodnocení léčiva okamžik, kdy ve vztahu k subjektům hodnocení je proveden v České republice poslední úkon stanovený protokolem klinického hodnocení; za takový úkon se však nepovažuje následné sledování subjektu hodnocení,

d)
hodnocenými léčivy takové léčivé látky, léčivé přípravky či přípravky získané technologickým zpracováním pomocných látek (placebo), které jsou hodnoceny nebo používány jako srovnávací při klinickém hodnocení; hodnocenými léčivy mohou být i léčivé přípravky již registrované,
. . .

Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
§ 1 - Úvodní ustanovení
§ 2 - Obecné zásady správné klinické praxe
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍHUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
§ 3 - Ustavení, složení a činnost etické komise
§ 4  
§ 5 - Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení
§ 6 - Změny podmínek klinického hodnocení,
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
§ 7 - Základní činnosti zkoušejícího3)
§ 8 - Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení
§ 9 - Záznamy a zprávy
§ 10 - Oznamování závažných nežádoucích příhod
§ 11 - Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončenípřed provedením všech úkonů stanovených protokolem
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
§ 12 - Základní činnosti zadavatele
§ 13 - Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnoceníStátnímu ústavu pro kontrolu léčiv
§ 14 - Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů
§ 15 - Informace o průběhu klinického hodnocení
§ 16 - Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení
§ 17 - Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení
§ 18 - Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva
§ 19 - Hodnocená léčiva a jejich označování
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
§ 20 - Monitorování klinického hodnocení
§ 21 - Audit
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
§ 22 - Dozor nad průběhem klinického hodnocení
§ 23 - Zkoušející
§ 24 - Záznamy a zprávy
§ 25 - Oznamování závažných nežádoucích účinků
§ 26 - Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení
§ 27 - Zadavatel
§ 28 - Žádost o povolení klinického hodnocení
§ 29 - Vedení klinického hodnocení
§ 30 - Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení
§ 31 - Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva
§ 32 - Hodnocená léčiva a jejich označení
§ 33 - Monitorování klinického hodnocení
§ 34 - Audit
§ 35 - Klinické hodnocení imunobiologických přípravků
§ 36 - Kvalitativní a kvantitativní podrobnosti o složkách
§ 37  
§ 38 - Produkce a kontrola výchozích materiálů
§ 39  
§ 40  
§ 41  
§ 42  
§ 43 - Ověřování bezpečnosti
§ 44  
§ 45  
§ 46 - Ověřování účinnosti
§ 47  
§ 48  
§ 49  
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
§ 50 - Zrušovací ustanovení
§ 51 - Účinnost
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokazování dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího (u léčiv)
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
Zavřít
MENU