90/1999 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky

90
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství
ze dne 9. dubna 1999,
kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků
a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky


      Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. e) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):


ČÁST PRVNÍ
§ 1
Úvodní ustanovení
      Pro účely této vyhlášky se rozumí

a)

individuální přípravou příprava léčivého přípravku podle lékařského předpisu¹) předepsaného pro určitého pacienta nebo určité zvíře,

b)

individuální přípravou v zařízení transfuzní služby zhotovení transfuzního přípravku z krve nebo krevní složky odebrané dárci,

c)

hromadnou přípravou příprava meziproduktu nebo konečného produktu léčivého přípravku bez návaznosti na lékařský předpis předepsaný pro určitého pacienta nebo určité zvíře,

d)

připravovaným radiofarmakem radiofarmakum připravené individuálně,

e)

kitem neradioaktivní látka nebo směs látek upravených do lékové formy umožňující včlenění radionuklidu,

f)

aktivitou připravovaného radiofarmaka množství radioaktivity v léčivém přípravku vyjádřené v becquerelech,

g)

certifikátem doklad o ověření jakosti léčivých látek a pomocných látek,

h)

standardním operačním postupem dokument, který stanoví opakující se činnosti při přípravě léčivých přípravků,

i)

technologickým předpisem dokumentace, která předepisuje průběh přípravy léčivého přípravku a zahrnuje zejména složení léčivého přípravku, určení obalového materiálu, způsob označení a kontrolní předpis,

. . .