74/1998 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv

74
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství
ze dne 27. března 1998,
kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv

      Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. c) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů:


Úvodní ustanovení

§ 1
      Tato vyhláška stanoví soubor pravidel pro plánování, provádění, kontrolu, vyhodnocování a dokumentaci laboratorních zkoušek v rámci předklinického zkoušení a klinického hodnocení léčiv za účelem zajištění kvality, správnosti a úplnosti získaných údajů (dále jen "správná laboratorní praxe").¹)


§ 2
      Pro účely této vyhlášky se rozumějí:

1.

testovacím zařízením pracoviště, v němž se provádějí laboratorní zkoušky;

2.

laboratorní zkouškou nebo souborem laboratorních zkoušek (dále jen "laboratorní zkoušky") postupy, jimiž se podle správné laboratorní praxe testuje zkoušený materiál;

3.

zkoušeným materiálem látka nebo směs látek, které jsou předmětem testování laboratorními zkouškami;

4.

zadavatelem laboratorních zkoušek fyzická nebo právnická osoba, pro niž se laboratorní zkoušky provádějí na základě smlouvy;

5.

studií laboratorní zkoušky podle smluvně určeného věcného zadání;

6.

testovacím systémem biologický, chemický nebo fyzikální systém použitý při laboratorních zkouškách, popřípadě jejich kombinace;

7.

primárními údaji veškeré záznamy a dokumentace získané jako výsledek pozorování a činností během laboratorních zkoušek, a to včetně jejich fotografií, mikrofilmů, mikroštítků, záznamů na elektronických nosičích, diktovaných pozorování, záznamů z automatických přístrojů nebo záznamů na jakýchkoli jiných médiích bezpečně uchovávajících informace;

. . .