74/1998 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
Částka: | 029 | Druh předpisu: | Vyhláška |
Rozeslána dne: | 10. dubna 1998 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví; Ministerstvo zemědělství |
Přijato: | 27. března 1998 | Nabývá účinnosti: | 10. dubna 1998 |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 504/2000 Sb. | Pozbývá platnosti: | 1. ledna 2001 |
Původní znění předpisu
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Ukázka textu předpisu:
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. c) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů:
Tato vyhláška stanoví soubor pravidel pro plánování, provádění, kontrolu, vyhodnocování a dokumentaci laboratorních zkoušek v rámci předklinického zkoušení a klinického hodnocení léčiv za účelem zajištění kvality, správnosti a úplnosti získaných údajů (dále jen "správná laboratorní praxe").1)
Pro účely této vyhlášky se rozumějí:
- 1.
- testovacím zařízením pracoviště, v němž se provádějí laboratorní zkoušky;
- 2.
- laboratorní zkouškou nebo souborem laboratorních zkoušek (dále jen "laboratorní zkoušky") postupy, jimiž se podle správné laboratorní praxe testuje zkoušený materiál;
- 3.
- zkoušeným materiálem látka nebo směs látek, které jsou předmětem testování laboratorními zkouškami;
- 4.
- zadavatelem laboratorních zkoušek fyzická nebo právnická osoba, pro niž se laboratorní zkoušky provádějí na základě smlouvy;
- 5.
- studií laboratorní zkoušky podle smluvně určeného věcného zadání;
- 6.
- testovacím systémem biologický, chemický nebo fyzikální systém použitý při laboratorních zkouškách, popřípadě jejich kombinace;
- 7.
- primárními údaji veškeré záznamy a dokumentace získané jako výsledek pozorování a činností během laboratorních zkoušek, a to včetně jejich fotografií, mikrofilmů, mikroštítků, záznamů na elektronických nosičích, diktovaných pozorování, záznamů z automatických přístrojů nebo záznamů na jakýchkoli jiných médiích bezpečně uchovávajících informace;
Obsah předpisu:
§ 1 - | Úvodní ustanovení |
§ 2   | |
ODDÍL 1 - | SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE |
§ 3 - | Zásady |
§ 4 - | Plánování laboratorních zkoušek |
§ 5 - | Studie |
§ 6   | |
§ 7 - | Závěrečná zpráva studie |
§ 8 - | Standardní operační postupy |
§ 9 - | Prostory testovacího zařízení |
§ 10 - | Přístroje, materiály a činidla |
§ 11 - | Testovací systémy |
§ 12 - | Zkoušené a referenční materiály |
ODDÍL 2 - | KONTROLA A HODNOCENÍLABORATORNÍCH ZKOUŠEKA UCHOVÁVÁNÍ DOKUMENTACE A VZORKŮ |
§ 13 - | Kontrola a hodnocení |
§ 14 - | Uchovávání dokumentace a vzorků |
§ 15 - | Ustanovení závěrečné |
Zavřít