(EU) 2023/58Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/58 ze dne 5. ledna 2023, kterým se povoluje uvedení zmrazených, kašovitých, sušených a práškových forem larev Alphitobius diaperinus (potemníka stájového) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl seznam Unie pro nové potraviny zřízen prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Dne 7. ledna 2018 společnost Ynsect NL B.V. (dříve známá pod názvem Proti-Farm Holding NV) (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení zmrazených, kašovitých, sušených a práškových forem larev Alphitobius diaperinus (potemníka stájového) na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal o to, aby larvy Alphitobius diaperinus ve zmrazené, kašovité (mleté), sušené a práškové formě byly používány jako složka potravin v řadě potravinářských výrobků pro běžnou populaci a v práškové formě v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) pro dospělou populaci.

(4)

Žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, u řady studií předložených na podporu žádosti, konkrétně analytických údajů o složení nové potraviny (4), studií stability u nové potraviny (5), studie stravitelnosti bílkovin in vitro (6) a 90denní studie subchronické toxicity (7).

(5)

Dne 17. července 2018 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení zmrazených a lyofilizovaných forem larev Alphitobius diaperinus jako nové potraviny.

(6)

Dne 26. dubna 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of frozen and freeze-dried formulations of the lesser mealworm (Alphitobius diaperinus larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (8) („Bezpečnost zmrazených a lyofilizovaných forem larev potemníka stájového (Alphitobius diaperinus) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283“).

(7)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že zmrazené, kašovité, sušené a práškové formy larev Alphitobius diaperinus jsou za navržených podmínek použití a v navrhovaných množstvích bezpečné. Stanovisko úřadu tudíž poskytuje dostatečné důvody k závěru, že zmrazené, kašovité, sušené a práškové formy larev Alphitobius diaperinus splňují za posuzovaných podmínek použití podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

V uvedeném vědeckém stanovisku dospěl úřad na základě omezených zveřejněných důkazů o potravinové alergii související s hmyzem rovněž k závěru, že konzumace nové potraviny může vyvolat primární senzibilizaci a alergické reakce na proteiny larev potemníka stájového. Úřad doporučil provést ohledně alergenicity larev Alphitobius diaperinus další výzkum.

(9)

V reakci na doporučení úřadu Komise v současnosti zkoumá způsoby, jak nezbytný výzkum alergenicity larev Alphitobius diaperinus provést. Do doby, než úřad údaje získané při výzkumu posoudí, a vzhledem k tomu, že důkazy, které přímo spojují konzumaci larev Alphitobius diaperinus s případy primární senzibilizace a alergiemi, dosud nevedou k jasným závěrům, má Komise za to, že na seznam Unie pro povolené nové potraviny by neměly být zařazeny žádné zvláštní požadavky na označování týkající se potenciálu larev Alphitobius diaperinus vyvolat primární senzibilizaci.

(10)

Úřad ve svém stanovisku rovněž usoudil, že konzumace larev Alphitobius diaperinus může způsobit alergické reakce u osob alergických na korýše a prachové roztoče. Úřad dále konstatoval, že do uvedené nové potraviny se mohou dostat další alergeny, pokud jsou tyto alergeny přítomny v substrátu, jímž je hmyz krmen. Je proto vhodné, aby zmrazené, kašovité, sušené a práškové formy larev Alphitobius diaperinus jako takové a potraviny, které je obsahují, byly náležitě označeny v souladu s článkem 9 nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Doplňky stravy obsahující práškovou formu larev Alphitobius diaperinus by neměly konzumovat osoby mladší 18 let, a proto by měl být stanoven požadavek na označování, aby o tom byli spotřebitelé řádně informováni.

(12)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na analytických údajích o složení nové potraviny, studiích stability u nové potraviny, studii stravitelnosti bílkovin in vitro a 90denní studii subchronické toxicity předložených žadatelem, bez nichž by nemohl novou potravinu posoudit a učinit svůj závěr.

(13)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené studie jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené studie odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(14)

Žadatel prohlásil, že měl v době podání žádosti výhradní právo na vědecké údaje z uvedených studií odkazovat.

(15)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že dostatečně dokládají splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké údaje o složení nové potraviny, studie stability u nové potraviny, studie stravitelnosti bílkovin in vitro a 90denní studie subchronické toxicity by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět zmrazené, kašovité, sušené a práškové formy larev Alphitobius diaperinus na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(16)

Omezení povolení zmrazených, kašovitých, sušených a práškových forem larev Alphitobius diaperinus a odkazování na vědecké údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(17)

Je vhodné, aby zařazení zmrazených, kašovitých, sušených a práškových forem larev Alphitobius diaperinus jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny obsahovalo informace uvedené v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(18)

Zmrazené, kašovité, sušené a práškové formy larev Alphitobius diaperinus by měly být zařazeny na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(19)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,