(EU) 2023/52Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/52 ze dne 4. ledna 2023, kterým se povoluje uvedení 3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli BL21(DE3) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 3, 5.1.2023, s. 1-6 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 4. ledna 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 25. ledna 2023 | Nabývá účinnosti: | 25. ledna 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
5.1.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 3/1 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/52
ze dne 4. ledna 2023,
kterým se povoluje uvedení 3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli BL21(DE3) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny. |
|
(2) |
V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny. |
|
(3) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/2029 (3) bylo povoleno uvedení 3-fukosyllaktosy získané mikrobiální fermentací s geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli (dále jen „E. coli“) K12 MG1655 na trh Unie jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(4) |
Dne 17. března 2020 společnost Chr. Hansen A/S (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o povolení uvést na trh Unie 3-fukosyllaktosu (dále jen „3-FL“) získanou mikrobiální fermentací za použití jednoho geneticky modifikovaného kmene E. coli BL21(DE3) jako novou potravinu. Žadatel požádal o použití 3-fukosyllaktosy v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4), obilných příkrmech pro kojence a malé děti a příkrmech pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou potravin pro kojence a malé děti, v mléčných nápojích a podobných výrobcích určených pro malé děti a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) určených pro běžnou populaci. Následně žadatel dne 17. června 2022 upravil původní požadavek v žádosti o použití látky 3-FL v doplňcích stravy, aby byli vyloučeni kojenci a malé děti. Žadatel rovněž navrhl, že by se doplňky stravy obsahující látku 3-FL neměly používat, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou 3-fukosyllaktosou. |
|
(5) |
Dne 17. března 2020 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které předložil jako podklad k žádosti; konkrétně se jedná o validaci metody pomocí hmotnostní spektometrie („MS“), nukleární magnetické rezonanční spektroskopie („NMR“) a vysokoúčinné chromatografie na anexech s pulzní amperometrickou detekcí („HPAEC-PAD“) a výsledky určování identity 3-FL a sacharidových vedlejších produktů (6), popis geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL (7), certifikát ukládání geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL (8), protokoly o validaci systému a metody pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase („qPCR“) pro geneticky modifikovaný produkční kmen 3-FL (9), zkoušku bakteriální reverzní mutace s 3-FL (10), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 3-FL (11), 7denní studii orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců s 3-FL (12) a 90denní studii orální toxicity u hlodavců s 3-FL (13). |
|
(6) |
Dne 23. září 2020 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 provedl posouzení 3-fukosyllaktosy získané mikrobiální fermentací za použití geneticky modifikovaného produkčního kmene derivovaného z hostitelského kmene E. coli BL21(DE3). |
|
(7) |
Dne 29. dubna 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (14) (Bezpečnost 3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli BL21 (DE3) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283). |
|
(8) |
Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že látka 3-FL je za navrhovaných podmínek použití pro navrhované cílové populace bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že látka 3-FL, je-li použita v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, obilných příkrmech pro kojence a malé děti a příkrmech pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou potravin pro kojence a malé děti, v mléčných nápojích a podobných výrobcích určených pro malé děti a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES určených pro běžnou populaci, splňuje podmínky pro povolení v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(9) |
Úřad ve svém vědeckém stanovisku dospěl k závěru, že by nebyl schopen dospět ke svým závěrům o bezpečnosti 3-FL bez vědeckých studií a údajů týkajících se validace metody pomocí MS, NMR a HPAEC-PAD a výsledků určování identity 3-FL a sacharidových vedlejších produktů přítomných v nové potravině, popisu geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL, certifikátu ukládání geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-fukosyllaktosy, protokolu o validaci systému a metody pomocí qPCR pro geneticky modifikovaný produkční kmen 3-FL, zkoušky bakteriální reverzní mutace s 3-FL, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 3-FL, 7denní studie orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců s 3-FL a 90denní studie orální toxicity u hlodavců s 3-FL. |
|
(10) |
Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené vědecké studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl vlastnické a výhradní právo odkazovat na vědecké studie a údaje týkající se validace metody pomocí MS, NMR a HPAEC-PAD a výsledků určování identity 3-FL a sacharidových vedlejších produktů přítomných v nové potravině, popisu geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL, certifikátu ukládání geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL, protokolu o validaci systému a metody pomocí qPCR pro geneticky modifikovaný produkční kmen 3-FL, zkoušky bakteriální reverzní mutace s 3-FL, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 3-FL, 7denní studie orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců s 3-FL a 90denní studie orální toxicity u hlodavců s 3-FL a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům, používat je ani na ně odkazovat. |
|
(12) |
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje týkající se validace metody pomocí MS, NMR a HPAEC-PAD a výsledků určování identity 3-FL a sacharidových vedlejších produktů přítomných v nové potravině, popisu geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL, certifikátu ukládání geneticky modifikovaného produkčního kmene 3-FL, protokolu o validaci systému a metody pomocí qPCR pro geneticky modifikovaný produkční kmen 3-FL, zkoušky bakteriální reverzní mutace s 3-FL, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 3-FL, 7denní studie orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců s 3-FL a 90denní studie orální toxicity u hlodavců s 3-FL by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět 3-fukosyllaktosu produkovanou derivovaným kmenem E. coli BL21(DE3) na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost. |
|
(13) |
Omezení povolení látky 3-FL produkované derivovaným kmenem E. coli BL21(DE3) a odkazování na vědecké studie a údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení. |
|
(14) |
V souladu s podmínkami použití doplňků stravy obsahujících látku 3-FL, které navrhl žadatel a které posoudil úřad, je nezbytné informovat spotřebitele pomocí vhodného označení, že doplňky stravy obsahující látku 3-FL by neměly konzumovány kojenci a dětmi mladšími 3 let a neměly by být používány, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou látkou 3-FL. |
|
(15) |
Je vhodné, aby zařazení látky 3-FL produkované derivovaným kmenem E. coli BL21(DE3) jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(16) |
Látka 3-FL produkovaná derivovaným kmenem E. coli BL21(DE3) by měla být zařazena na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(17) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1) 3-fukosyllaktosa produkovaná derivovaným kmenem E. coli BL21(DE3) se povoluje k uvedení na trh v Unii.
3-fukosyllaktosa produkovaná derivovaným kmenem E. coli BL21(DE3) se zařadí na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.
2) Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Pouze společnosti Chr. Hansen A/S (15) je povoleno uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v článku 1 po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost 25. ledna 2023, pokud povolení pro tuto novou potravinu neobdrží další žadatel bez odkazu na vědecké údaje chráněné podle článku 3 nebo se souhlasem společnosti Chr. Hansen A/S.
Článek 3
Vědecké údaje obsažené v souboru žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 se nepoužijí ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost bez souhlasu společnosti Chr. Hansen A/S.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. ledna 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2029 ze dne 19. listopadu 2021, kterým se povoluje uvedení 3-fukosyllaktosy (3-FL) na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 415, 22.11.2021, s. 9).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
(5) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(6) Chr. Hansen 2019 a 2021 (nezveřejněno).
(7) Chr. Hansen 2019 a 2021 (nezveřejněno).
(8) Chr. Hansen 2020 (nezveřejněno).
(9) Chr. Hansen 2021 (nezveřejněno).
(10) Chr. Hansen 2018 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(11) Chr. Hansen 2018 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(12) Chr. Hansen 2018 a 2021 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(13) Chr. Hansen 2019 a 2021 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(14) EFSA Journal 2022;20(5):7329.
(15) Adresa: Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Dánsko.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
|
1) |
do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
(1) Suma jiných sacharidů = 100 (% (hmot.) sušiny) – kvantifikované sacharidy (% (hmot.) sušiny – popel (% hmot.) sušiny.
(*1) KTJ: kolonii tvořící jednotky.
(*2) EJ: endotoxinové jednotky.“