(EU) 2023/7Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/7 ze dne 3. ledna 2023, kterým se povoluje uvedení lakto-N-tetraosy produkované derivovanými kmeny Escherichia coli BL21(DE3) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 2, 4.1.2023, s. 21-26 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 3. ledna 2023 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 24. ledna 2023 | Nabývá účinnosti: | 24. ledna 2023 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
4.1.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 2/21 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/7
ze dne 3. ledna 2023,
kterým se povoluje uvedení lakto-N-tetraosy produkované derivovanými kmeny Escherichia coli BL21(DE3) na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny. |
|
(2) |
V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny. |
|
(3) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/484 (3) bylo povoleno uvedení lakto-N-tetraosy získané mikrobiální fermentací s geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli (dále jen „E. coli“) K12 DH1 na trh Unie jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(4) |
Dne 22. května 2020 společnost Chr. Hansen A/S (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o povolení uvést lakto-N-tetraosu (dále jen „LNT“) získanou mikrobiální fermentací za použití dvou geneticky modifikovaných kmenů (produkčního kmene a volitelného degradačního kmene) derivovaných z hostitelského kmene E. coli BL21(DE3) na trh Unie jako novou potravinu. Žadatel požádal o použití LNT v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4), obilných příkrmech pro kojence a malé děti a příkrmech pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou potravin pro kojence a malé děti, v mléčných nápojích a podobných výrobcích určených malým dětem a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) určených pro běžnou populaci. Žadatel rovněž navrhl, že by doplňky stravy obsahující LNT neměly být používány, pokud je tentýž den konzumováno mateřské mléko, které LNT obsahuje přirozeně, a/nebo jiné potraviny s přidanou LNT. Následně žadatel dne 17. června 2022 upravil původní požadavek v žádosti o použití látky LNT v doplňcích stravy, aby byli vyloučeni kojenci a malé děti. |
|
(5) |
Dne 22. května 2020 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, pokud jde o řadu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, předložených na podporu žádosti. Konkrétně jde o validaci metody pomocí hmotnostní spektometrie („MS“), nukleární magnetické rezonance („NMR“) a vysoce účinné ionexové chromatografie s pulzní amperometrickou detekcí („HPAEC-PAD“) a výsledky určování identity LNT a sacharidových vedlejších produktů (lakto-N-triosa II („LNT2“), para-lakto-N-hexaosa (‘pLNH‘), laktóza a glukóza/galaktóza) přítomných v nové potravině (6); popis geneticky modifikovaného produkčního kmene a volitelného degradačního kmene LNT a lakto-N-neotetraosy („LNnT“) (7); certifikáty ukládání geneticky modifikovaného produkčního a volitelného degradačního kmene LNT a LNnT (8); protokoly o validaci systému qPCR a metod pro geneticky modifikovaný produkční a volitelný degradační kmen LNT a LNnT (9); zkoušku bakteriální reverzní mutace s LNT (10); in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s LNT (11); 7denní studii orální toxicity na hlodavcích s LNT (12) a 90denní studii orální toxicity na hlodavcích s LNT (13). |
|
(6) |
Dne 27. ledna 2021 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 provedl posouzení látky LNT získané mikrobiální fermentací za použití dvou geneticky modifikovaných kmenů (produkčního kmene a volitelného degradačního kmene) derivovaných z hostitelského kmene Escherichia coli („E. coli“) BL21(DE3). |
|
(7) |
Dne 23. března 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of lacto-N-tetraose (LNT) produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (14) (Bezpečnost lakto-N-tetraosy produkované derivovanými kmeny Escherichia coli BL21(DE3) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283). |
|
(8) |
Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že LNT je za navrhovaných podmínek použití pro navrhovanou cílovou populaci bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že látka LNT, je-li použita v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, obilných příkrmech pro kojence a malé děti a příkrmech pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou potravin pro kojence a malé děti, v mléčných nápojích a podobných výrobcích určených malým dětem a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES určených pro běžnou populaci, splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(9) |
Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny vychází z vědeckých studií a údajů týkajících se validace MS, NMR a metody HPAEC-PAD a z výsledků určování identity LNT a sacharidových vedlejších produktů LNT2, pLNH, laktózy a glukózy/galaktózy přítomných v nové potravině; popisu geneticky modifikovaného produkčního a volitelného degradačního kmene LNT a LNnT; certifikátů ukládání geneticky modifikovaného produkčního a volitelného degradačního kmene LNT a LNnT; protokolů o validaci systému qPCR a metod pro geneticky modifikovaný produkční a volitelný degradační kmen LNT a LNnT; zkoušek bakteriální reverzní mutace s LNT; in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s LNT; 7denní studie orální toxicity na hlodavcích s LNT; a 90denní studie orální toxicity na hlodavcích s LNT, bez nichž by nemohla novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru. |
|
(10) |
Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené vědecké studie a údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené studie a údaje odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl podle vnitrostátního práva výhradní právo odkazovat na vědecké studie a údaje týkající se validace metody pomocí MS, NMR a HPAEC-PAD a výsledků určování identity LNT a sacharidových vedlejších produktů LNT2, pLNH, laktózy a glukózy/galaktózy přítomných v nové potravině; popisu geneticky modifikovaného produkčního a volitelného degradačního kmene LNT a LNnT; certifikátů ukládání geneticky modifikovaného produkčního a volitelného degradačního kmene LNT a LNnT; protokolů o validaci systému a metody pomocí qPCR pro geneticky modifikovaný produkční a volitelný degradační kmen LNT a LNnT; zkoušky bakteriální reverzní mutace s LNT; in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s LNT; 7denní studie orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců s LNT a 90denní studie orální toxicity u hlodavců s LNT a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům, používat je ani na ně odkazovat. |
|
(12) |
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje týkající se validace metody MS, NMR a HPAEC-PAD a výsledků určování identity LNT a vedlejších produktů sacharidů LNT2, pLNH, laktózy a glukózy/galaktózy přítomných v nové potravině; popisu geneticky modifikovaného produkčního a volitelného degradačního kmene LNT a LNnT; certifikátů ukládání geneticky modifikovaného produkčního a volitelného degradačního kmene LNT a LNnT; protokolů o validaci systému a metody pomocí qPCR pro geneticky modifikovaný produkční a volitelný degradační kmen LNT a LNnT; zkoušky bakteriální reverzní mutace s LNT; in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s LNT; 7denní studie orální toxicity pro určení rozsahu dávky u hlodavců s LNT; a 90denní studie orální toxicity u hlodavců s LNT by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět LNT na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost. |
|
(13) |
Omezení povolení LNT a odkazování na vědecké studie a údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení. |
|
(14) |
V souladu s podmínkami použití doplňků stravy obsahujících LNT, které navrhl žadatel a které posoudil úřad, je nezbytné informovat spotřebitele pomocí vhodného označení, že doplňky stravy obsahující LNT by se neměly konzumovat, pokud jsou v tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou LNT. |
|
(15) |
Je vhodné, aby zařazení látky LNT produkované derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(16) |
Látka LNT produkovaná derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) by měla být zařazena na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(17) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1) Lakto-N-tetraosa produkovaná derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) se povoluje k uvedení na trh v Unii.
Lakto-N-tetraosa produkovaná derivovanými kmeny E. coli BL21(DE3) se zařadí na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.
2) Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Pouze společnosti Chr. Hansen A/S (15) je povoleno uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v článku 1 po dobu pěti let ode dne 24. ledna 2023, pokud povolení pro tuto novou potravinu neobdrží další žadatel bez odkazu na vědecké údaje chráněné podle článku 3 nebo se souhlasem společnosti Chr. Hansen A/S.
Článek 3
Vědecké údaje obsažené v souboru žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 se nepoužijí ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost bez souhlasu společnosti Chr. Hansen A/S.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. ledna 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/484 ze dne 2. dubna 2020, kterým se povoluje uvedení lakto-N-tetraosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 103, 3.4.2020, s. 3).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
(5) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(6) Chr. Hansen 2019 a 2021 (nezveřejněno).
(7) Chr. Hansen 2019 a 2021 (nezveřejněno).
(8) Chr. Hansen 2020 (nezveřejněno).
(9) Chr. Hansen 2021 (nezveřejněno).
(10) Chr. Hansen 2018 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. (Hodnocení bezpečnosti směsi oligosacharidů lidského mléka u hlodavců.) Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(11) Chr. Hansen 2018 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. (Hodnocení bezpečnosti směsi oligosacharidů lidského mléka u hlodavců.) Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(12) Chr. Hansen 2018 a 2021 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. (Hodnocení bezpečnosti směsi oligosacharidů lidského mléka u hlodavců.) Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(13) Chr. Hansen 2019 a 2021 (nezveřejněno) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. (Hodnocení bezpečnosti směsi oligosacharidů lidského mléka u hlodavců.) Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(14) EFSA Journal 2022;20(5):7242.
(15) Adresa: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danmark.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
|
1) |
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|