(EU) 2023/4Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/4 ze dne 3. ledna 2023, kterým se povoluje uvedení houbového prášku s vitaminem D2 na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 21. února 2020 předložila společnost Monterey Mushrooms Inc (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení houbového prášku s vitaminem D2 na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal o použití houbového prášku s vitaminem D2 v řadě potravin určených pro běžnou populaci. Žadatel rovněž požádal o použití nové potraviny v doplňcích stravy pro kojence ve věku od 7 do 11 měsíců, jakož i v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), s výjimkou doplňků stravy pro kojence a malé děti, v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4), s výjimkou potravin pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence, a v náhradách celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013. V průběhu podávání žádosti žadatel stáhl žádost o povolení nové potraviny v doplňcích stravy pro kojence ve věku od 7 do 11 měsíců.

(4)

Dne 21. února 2020 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu původních údajů předložených na podporu žádosti, konkrétně o údaje o identitě houbového prášku s vitaminem D2 (5), analytické certifikáty a údaje o šaržích (6), zprávy o stabilitě (7) a zprávu o posouzení příjmu (8).

(5)

Dne 5. února 2021 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení houbového prášku s vitaminem D2 jako nové potraviny.

(6)

Dne 26. dubna 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of vitamin D2 mushroom powder as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)“ (9) (Bezpečnost houbového prášku s vitaminem D2 jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)).

(7)

Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že houbový prášek s vitaminem D2 je za navržených použití a v navržených množstvích bezpečný. Uvedené stanovisko tudíž poskytuje dostatečné důvody k závěru, že houbový prášek s vitaminem D2 splňuje za zvláštních podmínek použití podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Měl by být stanoven požadavek na označování, aby byli spotřebitelé řádně informováni o tom, že doplňky stravy obsahující houbový prášek s vitaminem D2 by neměli konzumovat kojenci a děti mladší tří let.

(9)

Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na vědeckých údajích o identitě nové potraviny, informacích o analýzách šarží, příslušných analytických certifikátech a studiích stability, bez nichž by nebyl schopen novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat, jak požaduje čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly vědecké údaje o identitě nové potraviny, informace o analýzách šarží, příslušné analytické certifikáty a studie stability předmětem jeho průmyslového vlastnictví a měl výhradní právo na ně odkazovat

(12)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké údaje o identitě houbového prášku s vitaminem D2 (10), analytické certifikáty a údaje o šaržích (11) a zprávy o stabilitě (12) by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět houbový prášek s vitaminem D2 na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(13)

Omezení povolení houbového prášku s vitaminem D2 a odkazování na vědecké údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(14)

Je vhodné, aby zařazení houbového prášku s vitaminem D2 jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(15)

Houbový prášek s vitaminem D2 by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,