(EU) 2022/2535Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/2535 ze dne 21. prosince 2022, kterým se povoluje uvedení mrazem vysušené práškové formy mycelií Antrodia camphorata na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl seznam Unie pro nové potraviny zřízen prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Dne 5. listopadu 2018 společnost Golden Biotechnology Corp (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení mrazem vysušené práškové formy mycelií Antrodia camphorata na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal, aby se mrazem vysušená prášková forma mycelií Antrodia camphorata používala v doplňcích stravy, jak jsou definovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), v maximální dávce 990 mg/den pro běžnou populaci.

(4)

Dne 12. května 2020 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení mrazem vysušené práškové formy mycelií Antrodia camphorata jako nové potraviny.

(5)

Dne 18. května 2022 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of freeze-dried mycelia of Antrodia camphorata as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (4)“ (Bezpečnost mrazem vysušené práškové formy mycelií Antrodia camphorata jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283).

(6)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že mrazem vysušená mycelia Antrodia camphorata jsou pro dospělé a dospívající starší 14 let bezpečné, jsou-li přidána do doplňků stravy v maximální denní dávce 990 mg/den. Úřad však nestanovil bezpečnost nové potraviny v doplňcích stravy určených pro osoby mladší 14 let při maximálním příjmu 990 mg/den, jak navrhuje žadatel, protože příjem by překročil bezpečnou mez (16,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den) stanovený úřadem. Stanovisko úřadu proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že mrazem vysušená mycelia Antrodia camphorata, jsou-li používána v doplňcích stravy určených pro osoby ve věku 14 let a více v maximální denní dávce 990 mg/den, splňují podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

Úřad se ve svém vědeckém stanovisku domnívá, že ačkoli nejsou k dispozici žádné důkazy o riziku alergenicity, vzhledem k obsahu bílkovin v nové potravině nelze určité riziko vyloučit. Při rešerších odborné literatury žadatel nenašel žádné zveřejněné důkazy týkající se alergenního potenciálu Antrodia camphorata a chybí další informace nebo údaje, které jsou obvykle potřebné k potvrzení nebo vyloučení potenciálního rizika alergenicity. Komise se však domnívá, že není pravděpodobné, že by se alergenní potenciál mycelií Antrodia camphorata v současné době v reálném životě projevil, a proto by na unijní seznam nových potravin neměly být v tomto ohledu zařazeny žádné zvláštní požadavky na označování.

(8)

Měl by být uveden jasný název nové potraviny a pro doplňky stravy obsahující mrazem vysušenou práškovou formu mycelií Antrodia camphorata by měl být stanoven požadavek na označování, aby se zajistilo, že uvedené doplňky stravy nebudou konzumovat děti a dospívající mládež do 14 let.

(9)

Je vhodné, aby zařazení mrazem vysušené práškové formy mycelií Antrodia camphorata jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny obsahovalo informace uvedené v článku 9 nařízení (EU) 2015/2283.

(10)

Mrazem vysušená prášková forma mycelií Antrodia camphorata by měla být zařazena na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,