(EU) 2022/966Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/966 ze dne 21. června 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití, zvláštní požadavky na označování a specifikace nové potraviny olej z Calanus finmarchicus (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje olej z Calanus finmarchicus jako povolenou novou potravinu.

(4)

Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2017/2353 (3) bylo v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povoleno uvedení oleje z Calanus finmarchicus na trh jako nové složky potravin pro používání v doplňcích stravy pro obecnou populaci.

(5)

Dne 30. listopadu 2021 podala společnost „Calanus A/S“ (dále jen „žadatel“) Komisi žádost o změnu specifikací, podmínek použití a zvláštních požadavků na označování nové potraviny „olej z Calanus finmarchicus“ v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel navrhl změnit specifikace oleje z Calanus finmarchicus, pokud jde o množství esterů astaxanthinu, na 0,25 %. Požadoval zvýšení maximálního množství esterů astaxanthinu v oleji z Calanus finmarchicus pro osoby starší čtrnácti let, navíc k současnému maximálnímu povolenému množství, které činí < 0,1 % esterů astaxanthinu v oleji z Calanus finmarchicus pro běžnou populaci, na 0,25 %. Pro doplňky stravy obsahující současné povolené množství < 0,1 % esterů astaxanthinu, které jsou určeny pro běžnou populaci, žadatel navrhoval snížit současné povolené množství oleje z Calanus finmarchicus z 2,3 g/den na to 1,0 g/den a vyloučit kojence a malé děti.

(6)

V důsledku navrhovaných změn specifikací oleje z Calanus finmarchicus a podmínek použití této nové potraviny žadatel navrhl změnu jejího označení, aby bylo zajištěno, že spotřebitelé budou používat pouze doplňky stravy určené pro jejich věkovou skupinu. Vzhledem k častému používání doplňků stravy obsahujících estery astaxanthinu na trhu Unie žadatel rovněž navrhl další zvláštní označení, které má varovat spotřebitele, aby nepoužívali doplňky stravy s olejem z Calanus finmarchicus, pokud tentýž den konzumují jiné doplňky stravy obsahující estery astaxanthinu.

(7)

Komise má za to, že navrhovaná aktualizace seznamu Unie týkající se specifikací oleje z Calanus finmarchicus a z ní vyplývající změny podmínek použití u skupin obyvatelstva starších čtrnácti let pravděpodobně nemají vliv na lidské zdraví a že hodnocení bezpečnosti provedené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné. Očekává se, že zvýšení množství esterů astaxanthinu v oleji z Calanus finmarchicus z < 0,1 % na ≤ 0,25 % v doplňcích stravy určených pro skupiny obyvatelstva starší čtrnácti let povede k příjmu esterů astaxanthinu, které v kombinaci s příjmem astaxanthinu z běžné stravy nepřesáhne revidovaný přijatelný denní příjem („ADI“) odpovídající 0,2 mg astaxanthinu/kg tělesné hmotnosti stanovený úřadem (5).

(8)

Komise se dále domnívá, že požadovaná aktualizace seznamu Unie týkající se snížení současného povoleného množství oleje z Calanus finmarchicus z 2,3 g/den na 1,0 g/den v doplňcích stravy určených pro běžnou populaci, které obsahují < 0,1 % esterů astaxanthinu, a vyloučení kojenců a malých dětí rovněž nemusí mít účinek na lidské zdraví a že hodnocení bezpečnosti provedené úřadem v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné. Vyloučení kojenců a malých dětí je odůvodněné, protože očekávaný kombinovaný příjem esterů astaxanthinu z doplňků stravy obsahujících olej z Calanus finmarchicus s množstvím esterů astaxanthinu < 0,1 % a z běžné stravy pravděpodobně přesáhne revidovaný přijatelný denní příjem („ADI“) ve výši 0,2 astaxanthinu/kg tělesné hmotnosti, které pro tyto skupiny spotřebitelů stanovil úřad.

(9)

Navrhovaná změna specifikací a podmínek použití oleje z Calanus finmarchicus, pokud jde o hodnoty esterů astaxanthinu, jsou v souladu se závěry posouzení bezpečnosti, které úřad provedl pro astaxanthin. Je proto vhodné změnit specifikace a podmínky použití nové potraviny oleje z Calanus finmarchicus na navrhované množství esterů astaxanthinu.

(10)

Navrhované změny požadavků na označování oleje z Calanus finmarchicus jsou v souladu se závěry posouzení bezpečnosti, které úřad provedl pro astaxanthin. Komise považuje za vhodné stanovit dodatečný požadavek na označování, aby se zabránilo souběžné konzumaci doplňků stravy s obsahem astaxanthinu, která by pravděpodobně vedla k překročení ADI stanoveného úřadem. Je proto vhodné zahrnout pro tuto novou potravinu další požadavky na označování.

(11)

Informace uvedené v žádosti poskytují dostatečné odůvodnění pro závěr, že změny podmínek použití, zvláštních požadavků na označování a specifikací nové potraviny olej z Calanus finmarchicus jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny.

(12)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(13)

Aby měli provozovatelé podniků dostatek času přizpůsobit své postupy požadavkům tohoto nařízení, měla by být stanovena přechodná opatření, pokud jde o doplňky stravy obsahující olej z Calanus finmarchicus, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh Unie nebo odeslány do Unie ze třetích zemí před datem vstupu tohoto nařízení v platnost.

(14)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,