(EU) 2022/961Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/961 ze dne 20. června 2022, kterým se povoluje uvedení tetrahydrokurkuminoidů na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 165, 21.6.2022, s. 41-45 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 20. června 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 11. července 2022 | Nabývá účinnosti: | 11. července 2022 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
21.6.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 165/41 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/961
ze dne 20. června 2022,
kterým se povoluje uvedení tetrahydrokurkuminoidů na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny. |
(2) |
V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 zřídilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2) seznam Unie pro nové potraviny. |
(3) |
Dne 22. ledna 2020 předložila společnost Sabinsa Europe GmbH (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení tetrahydrokurkuminoidů na trh Unie jako nové potraviny. Tetrahydrokurkuminoidy se vyrábějí hydrogenací kurkuminoidů extrahovaných z oddenků kurkumovníku dlouhého (Curcuma longa L.). Žadatel požádal o použití tetrahydrokurkuminoidů v množství nepřesahujícím 300 mg/den v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) určených pro dospělou populaci, s výjimkou těhotných a kojících žen. |
(4) |
Dne 22. ledna 2020 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a sice pro analytické údaje (4), zkoušku bakteriální reverzní mutace (5), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader (6), 90denní studii orální subchronické toxicity a screeningovou zkoušku reprodukční/vývojové toxicity na hlodavcích (7), které byly předloženy na podporu žádosti. |
(5) |
Dne 29. července 2020 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení tetrahydrokurkuminoidů jako nové potraviny. |
(6) |
Dne 27. října 2021 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (8) (Bezpečnost tetrahydrokurkuminoidů z kurkumy (Curcuma longa L.) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283). |
(7) |
Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že tetrahydrokurkuminoidy jsou za navržených podmínek použití pro navrhované cílové populace bezpečné v množství nepřesahujícím 140 mg/den. Úřad dále uvedl, že tento příjem, i když je nižší než množství 300 mg/den navržené žadatelem, poskytuje odpovídající rozpětí expozice ke zjištěným hodnotám dávek bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), jak vyplynulo ze studií subchronické toxicity a reprodukční/vývojové toxicity. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že tetrahydrokurkuminoidy, jsou-li používány v množství nepřesahujícím 140 mg/den v doplňcích stravy určených pro dospělou populaci, s výjimkou těhotných a kojících žen, splňují podmínky pro jejich uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
(8) |
Ve svém vědeckém stanovisku úřad uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na analytických údajích, zkoušce bakteriální reverzní mutace, in vitro zkoušce na přítomnost mikrojader, 90denní studii orální subchronické toxicity a screeningové zkoušce reprodukční/vývojové toxicity na hlodavcích, které jsou obsaženy v dokumentaci žadatele, bez nichž by nebyl schopen novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru. |
(9) |
Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené studie a zkoušky jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283. |
(10) |
Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl výhradní právo odkazovat na analytické údaje, zkoušku bakteriální reverzní mutace, in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader, 90denní studii orální subchronické toxicity a screeningovou zkoušku reprodukční/vývojové toxicity na hlodavcích a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům, používat je ani na ně odkazovat. |
(11) |
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Analytické údaje, zkouška bakteriální reverzní mutace, in vitro zkouška na přítomnost mikrojader, 90denní studie orální subchronické toxicity a screeningová zkouška reprodukční/vývojové toxicity na hlodavcích by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět tetrahydrokurkuminoidy na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost. |
(12) |
Omezení povolení tetrahydrokurkuminoidů a odkazování na vědecké údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení. |
(13) |
Je vhodné, aby zařazení tetrahydrokurkuminoidů jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. Nehydrogenované kurkuminoidy a/nebo kurkumin byly používány v doplňcích stravy na trhu Unie před 15. květnem 1997. Kurkumin a kurkuminoidy se v těle metabolizují stejnými metabolickými cestami, kterými by se metabolizovaly tetrahydrokurkuminoidy. Jelikož nelze vyloučit, že příjem kurkuminoidů z kombinovaného použití obou uvedených potravin by vedl k rozpětí expozice, které je nižší než rozpětí expozice stanovené úřadem, je nezbytné informovat spotřebitele o tom, že doplňky stravy obsahující tetrahydrokurkuminoidy by neměly být konzumovány, pokud jsou ve stejný den konzumovány doplňky stravy obsahující kurkumin a/nebo kurkuminoidy. |
(14) |
Tetrahydrokurkuminoidy by měly být zařazeny na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(15) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Tetrahydrokurkuminoidy se povolují k uvedení na trh v Unii.
Tetrahydrokurkuminoidy se zařadí na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.
2. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Pouze společnosti Sabinsa Europe GmbH (9) je povoleno uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v článku 1 po dobu pěti let ode dne 11. července 2022, pokud povolení pro tuto novou potravinu neobdrží další žadatel bez odkazu na vědecké údaje chráněné podle článku 3 nebo se souhlasem společnosti Sabinsa Europe GmbH.
Článek 3
Vědecké údaje obsažené v dokumentaci žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 se nepoužijí ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od 11. července 2022 bez souhlasu společnosti Sabinsa Europe GmbH.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. června 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(4) Sabinsa Europe GmbH (2019, nezveřejněno).
(5) Indian Institute of Toxicology (2004, nezveřejněno).
(6) Indian Institute of Toxicology (2004, nezveřejněno).
(7) Majeed M., et al., 2019. Subchronic and reproductive/developmental toxicity studies of tetrahydrocurcumin in rats. Toxicological Research 35:65-74.
(8) EFSA Journal 2021;19(12):6936.
(9) Adresa: Monzastrasse 4, 63225 Langen, Německo.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
1) |
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:
|
2) |
Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|