(EU) 2022/187Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/187 ze dne 10. února 2022, kterým se povoluje uvedení cetylovaných mastných kyselin na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 30, 11.2.2022, s. 102-106 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 10. února 2022 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 3. března 2022 | Nabývá účinnosti: | 3. března 2022 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
11.2.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 30/102 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/187
ze dne 10. února 2022,
kterým se povoluje uvedení cetylovaných mastných kyselin na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie. |
|
(2) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny. |
|
(3) |
Dne 4. června 2020 podala společnost Pharmanutra S.p.A. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení cetylovaných mastných kyselin na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požadoval, aby se cetylované mastné kyseliny používaly v doplňcích stravy definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3). V žádosti bylo upřesněno, že doplňky stravy jsou určeny k použití dospělou populací při maximálním množství použití 2,1 g denně. |
|
(4) |
Žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu údajů předložených jako podklad k žádosti, konkrétně o zkoušku bakteriální reverzní mutace (4); in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader (5); 14denní studii toxicity na potkanech (6); 13týdenní studii toxicity na potkanech (7); souhrnnou tabulku statisticky významných zjištění ve studiích toxicity (8); analytické certifikáty, zkoušení šarží a analytické metody (9); údaje o stabilitě (10). |
|
(5) |
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 20. července 2020 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej, aby provedl posouzení cetylovaných mastných kyselin jako nové potraviny a vydal vědecké stanovisko. |
|
(6) |
Dne 26. května 2021 přijal úřad vědecké stanovisko s názvem „Safety of Cetylated Fatty Acids as a Novel Food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (11). Uvedené stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(7) |
V tomto stanovisku dospěl úřad k závěru, že nová potravina cetylované mastné kyseliny je bezpečná pro dospělou populaci při úrovni příjmu 1,6 g denně. Tato bezpečná úroveň příjmu je nižší než maximální úroveň příjmu 2,1 g denně, kterou navrhoval žadatel. Úřad uvedl, že za hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) se považuje nejvyšší dávka zkoušená v rámci studie subchronické toxicity na potkanech. Při použití standardního faktoru nejistoty a běžné tělesné hmotnosti dospělé populace tak jde o příjem 1,6 g denně. |
|
(8) |
Stanovisko úřadu proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že cetylované mastné kyseliny, jsou-li používány v doplňcích stravy pro dospělou populaci v maximálním množství 1,6 g denně, splňují podmínky pro uvedení na trh podle čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(9) |
Doplňky stravy obsahující cetylované mastné kyseliny by neměly konzumovat osoby mladší 18 let, a proto by měl být stanoven požadavek na označování, aby o tom byli spotřebitelé řádně informováni. |
|
(10) |
Ve svém stanovisku úřad rovněž dospěl k závěru, že zkouška bakteriální reverzní mutace; in vitro zkouška na přítomnost mikrojader; 13týdenní studie toxicity na potkanech; souhrnná tabulka statisticky významných zjištění ve studiích toxicity; analytické certifikáty, zkoušení šarží a analytické metody a údaje o stabilitě sloužily jako základ pro stanovení bezpečnosti nové potraviny. Úřad rovněž uvedl, že bez těchto údajů, které žadatel označil za předmět průmyslového vlastnictví, by k dotčenému závěru nemohl dospět. |
|
(11) |
Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat, jak požaduje čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(12) |
Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené údaje podle vnitrostátního práva předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní práva je používat, a že třetí strany tedy nesmějí mít ze zákona k dotčeným údajům přístup nebo je používat nebo na tyto údaje odkazovat. |
|
(13) |
Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto by po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost neměl úřad použít ve prospěch žádného dalšího žadatele zkoušku bakteriální reverzní mutace (12); in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader (13); 13týdenní studii toxicity na potkanech (14); souhrnnou tabulku statisticky významných zjištění ve studiích toxicity (15); analytické certifikáty, zkoušení šarží a analytické metody (16) ani údaje o stabilitě (17) obsažené ve spisu žadatele. Uvádění cetylovaných mastných kyselin na trh v Unii by tedy mělo být po uvedenou dobu omezeno na žadatele. |
|
(14) |
Omezení povolení cetylovaných mastných kyselin a využívání údajů obsažených ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení podle nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(15) |
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(16) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Cetylované mastné kyseliny specifikované v příloze tohoto nařízení se zařazují na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
2. Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvedenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel,
společnost: Pharmanutra S.p.A.,
adresa: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Itálie,
a to do doby, kdy pro dotčenou novou potravinu obdrží povolení další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Pharmanutra S.p.A.
3. Záznam na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky používání a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Studie obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval, které jsou podle tvrzení žadatele jeho průmyslovým vlastnictvím a bez nichž by nemohla být daná nová potravina povolena, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Pharmanutra S.p.A.
Článek 3
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(4) Thompson (2017), zpráva. Cetilar: Reverse Mutation Assay ‘Ames Test‘ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Číslo studie Envigo: NW13QW, 4. prosince 2017 (nezveřejněno).
(5) Morris (2017), zpráva. Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro. Číslo studie Envigo: SL29LL, datum vydání: 9. listopadu 2017 (nezveřejněno).
(6) Piras (2019), závěrečná zpráva. 14-day repeated oral toxicity study in CRl CD (SD) Rat of the product named Cetilar. NB/080118 (nezveřejněno).
(7) Piras (2020), závěrečná zpráva. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118 (nezveřejněno).
(8) Dodatek B3. Piras (2020) (nezveřejněno).
(9) Příloha III (nezveřejněno).
(10) Příloha IV (nezveřejněno).
(11) EFSA Journal 2021;19(7):6670.
(12) Thompson (2017), zpráva. Cetilar: Reverse Mutation Assay ‘Ames Test‘ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Číslo studie Envigo: NW13QW, 4. prosince 2017 (nezveřejněno).
(13) Morris (2017), zpráva. Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro. Číslo studie Envigo: SL29LL, datum vydání: 9. listopadu 2017 (nezveřejněno).
(14) Piras (2020), závěrečná zpráva. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118 (nezveřejněno).
(15) Dodatek B3. Piras (2020) (nezveřejněno).
(16) Příloha III (nezveřejněno).
(17) Příloha IV (nezveřejněno).
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
|
1) |
do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:
|
||||||||||||||||||
|
2) |
do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní:
|